Dettagli:

Nome:Enalapril Id Zent - 14cpr20+12,5
Codice Ministeriale:037631013
Principio attivo:Enalapril Maleato/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09BA02
Fascia:A
Prezzo:4.4
Rimborso:4.4
Doping:Proibito in e fuori gara
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Zentiva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA 20 MG + 12,5 MG COMPRESSE

Formulazioni

Enalapril Id Zent - 14cpr20+12,5

Categoria farmacoterapeutica

ACE inibitori, associazioni.

Principi attivi

Enalapril maleato mg 20 e idroclorotiazide mg 12,5.

Eccipienti

Sodio bicarbonato; lattosio monoidrato; ferro ossido giallo; amido di mais; amido di mais pregelatinizzato; magnesio stearato.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione in pazienti per i quali e' indicata l'associazione terapeutica.

Controindicazioni / effetti secondari

Anuria; grave insufficienza epatica; iposodiemia refrattaria; ipercalcemia; iperuricemia sintomatica; ipersensibilita' verso qualsiasi componente di questo prodotto; storia di edema angioneurotico correlabile ad un precedente trattamento con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina oppure ereditario o idiomatico; ipersensibilita' ad altri farmaci sulfamidico-derivati; stenosi delle arterie renali; gravidanza e allattamento.

Posologia

Ipertensione: mezza compressa al giorno. Nell'ipertensione il dosaggiousuale e' 1 compressa, somministrata una volta al giorno. Se necessar io, il dosaggio puo' essere aumentato a 2 compresse, somministrate 1 volta al giorno. Terapia diuretica precedente: in pazienti gia' in trattamento con diuretici, l'impiego di enalapril puo' determinare spiccate risposte ipotensive. In questi pazienti, se si rende necessaria l'associazione, e' importante se possibile sospendere il diuretico qualchegiorno prima di somministrare enalapril. Se cio' non fosse possibile e' indispensabile iniziare la terapia con enalapril a bassi dosaggi (in genere 2,5 mg). In queste circostanze un'associazione a dosi fisse non risulta appropriata; essa puo' essere utilizzata in seguito quando la titolazione dei singoli componenti abbia dimostrato la necessita' di dosaggi presenti nella compressa. Dosaggi nell'insufficienza renale:i tiazidi possono risultare diuretici inappropriati per l'uso in pazi enti con compromissione renale e sono inefficaci con valori di clearance della creatinina di 30 ml/min o inferiori (cioe' in presenza di insufficienza renale moderata o severa). In pazienti con clearance della creatinina >30 e <80 ml/min il medicinale deve essere utilizzato solo dopo titolazione dei singoli componenti. Quando impiegato da solo, la dose iniziale di enalapril maleato raccomandata nell' insufficienza renale lieve e' 5-10 mg. Nei bambini non sono state stabilite sicurezza ed efficacia. Non sono necessari aggiustamenti di dose negli anziani.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

Avvertenze

>>Enalapril maleato. Ipotensione sintomatica: e' stata riscontrata raramente in pazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi in terapia con enalapril, e' piu' probabile che si verifichi se ilpaziente e' volume depleto; e' stata osservata in pazienti con insuff icienza cardiaca, con o senza insufficienza renale associata, iniziarela terapia sotto controllo medico. Simili considerazioni possono esse re applicate a pazienti con cardiopatia ischemica o con un'affezione cerebrovascolare, in cui un'eccessiva caduta pressoria potrebbe determinare infarto miocardico o un accidente cerebrovascolare. Una transitoria risposta ipotensiva non e' una controindicazione ad ulteriori dosi,che di solito possono essere somministrate senza difficolta' una volt a che la pressione arteriosa e' riaumentata dopo l'espansione della volemia. Il trattamento con enalapril puo' dar luogo, in alcuni pazientiaffetti da insufficienza cardiaca con pressione arteriosa normale o b assa, ad un ulteriore abbassamento pressorio. Non e' necessario sospendere il trattamento. Se l'ipotensione diventa sintomatica, si rende necessaria una riduzione del dosaggio e/o l'interruzione del diuretico e/o di enalapril. Stenosi aortica o della valvola mitrale/cardiomiopatia ipertrofica: usare con cautela gli ACE-inibitori. Compromissione della funzione renale: calibrare il dosaggio iniziale di enalapril alla clearance della creatinina del paziente ed in seguito in funzione dellarisposta del paziente al trattamento. L'insufficienza renale e' stata riportata in associazione con l'enalapril e si e' verificata principa lmente in pazienti con insufficienza cardiaca grave e patologia renaledi base, inclusa la stenosi dell'arteria renale. Alcuni pazienti iper tesi senza alcuna apparente patologia renale preesistente hanno sviluppato aumenti dell'urea ematica e della creatinina quando l'enalapril e' stato somministrato in concomitanza ad un diuretico. Possono essere richieste riduzioni del dosaggio di enalapril e/o interruzione del diuretico. Questa circostanza puo' chiamare in causa la possibilita' di una stenosi dell'arteria renale di base. Ipertensione renovascolare: inpazienti trattati con ACE-inibitori c'e' un rischio aumentato di ipot ensione ed insufficienza renale. Iniziare la terapia sotto sorveglianza medica con basse dosi, attenta titolazione e monitoraggio della funzione renale. Trapianto di Rene: non vi e' esperienza clinica riguardante la somministrazione di enalapril. Il trattamento non e' pertanto raccomandato. Insufficienza epatica: raramente gli ACE-inibitori sono stati associati con una sindrome che inizia con ittero colestatico o epatite e progredisce fino a necrosi epatica fulminante e (talvolta) decesso. I pazienti devono interrompere l'ACE- inibitore. Sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. Nei pazienti con funzione renale normale e privi di complicazioni, la neutropenia si verifica raramente. Utilizzare con cautela l'enalapril in pazienti con patologie del collageno a livello vascolare, terapia immunosoppressiva, trattamenti con allopurinolo o procainamide o una associazionedi queste complicazioni, specie se vi e' una preesistente compromissi one della funzione renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni serie che in alcuni casi non hanno risposto alla terapia antibiotica intensiva. In caso di utilizzazione di enalapril si consigliail monitoraggio periodico dei leucociti. Ipersensibilita'/edema angio neurotico: edema angioneurotico del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe e' stato riportato in pazienti trattati con enalapril. Questo puo' verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. In tali casi, sospendere enalapril.Molto raramente sono stati segnalati casi di decesso dovuti ad angioe dema associato ad edema laringeo o edema della glottide. E' probabile che i pazienti con coinvolgimento della lingua, della glottide o del laringe vadano incontro ad ostruzione delle vie aeree, specialmente in caso di anamnesi positiva per chirurgia delle vie aeree. Pazienti con anamnesi di angioedema non correlato alla terapia con ACE-inibitori, possono essere maggiormente a rischio di angioedema durante il trattamento con un ACE-inibitore. Reazioni anafilattoidi durante desensibilizzazione agli imenotteri: si sono manifestate raramente; interrompere temporaneamente la terapia. Reazioni anafilattoidi in corso di aferesi LDL: si sono sviluppate raramente; interrompere temporaneamente la terapia. Pazienti in emodialisi: sono state riportate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e trattati allo stesso tempo con un ACE- inibitore. Prendere in considerazione l'uso di un diverso tipo di membrana dialitica o una classe differente di agenti antipertensivi. Pazienti diabetici: monitorare il controllo della glicemia durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore. E'stata riportata tosse; e si risolve con la sospensione della terapia. Chirurgia/Anestesia: l'enalapril blocca la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. L'ipotensione che si manifesta in questi casi puo' essere corretta mediante espansione della volemia. Iperkaliemia: sono stati osservati aumenti del potassio sierico. Litio: generalmente l'associazione di litio ed enalapril non e' raccomandata. L'uso di enalapril non e' raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento. >>Idroclorotiazide. Effetti metabolici ed endocrini: la terapia tiazidica puo' alterare la tolleranza al glucosio;aggiustare il dosaggio degli agenti antidiabetici, compresa l'insulin a. Un'ipercalcemia marcata puo' svelare un iperparatiroidismo asintomatico. Sospendere la terapia tiazidica prima che vengano effettuate le prove di funzionalita' paratiroidea. In alcuni pazienti il trattamentocon tiazidi puo' precipitare un'iperuricemia e/o gotta. L'enalapril p uo', tuttavia, indurre un aumento dell'acido urico nelle urine e di conseguenza attenuare l'effetto iperuricemico dell'idroclorotiazide. Altri segni di squilibrio idroelettrolitico, specie nelle terapie protratte con tiazidi, sono l'ipokaliemia, l'iponatriemia e l'ipocloremia. Nei pazienti in trattamento con tiazidi, reazioni di ipersensibilita' possono manifestarsi con o senza storia di allergia o asma bronchiale. Con l'uso dei tiazidi e' stata osservata l'esacerbazione o l'attivazione del lupus eritematoso sistemico. Sicurezza ed efficacia nei bambini non sono state stabilite. L'uso del prodotto, pertanto, non e' raccomandato. L'efficacia e la tollerabilita' dell'enalapril maleato e dell'idroclorotiazide, somministrati in concomitanza, sono state simili nei pazienti anziani e in quelli piu' giovani. Contiene lattosio.

Interazioni

>>Enalapril maleato-Idroclorotiazide. Potassio sierico: l'effetto di deplezione potassica dei diuretici tiazidici viene usualmente attenuatodall'effetto dell'enalapril maleato. Il potassio sierico rimane usual mente entro i limiti della norma. >>Enalapril maleato. Diuretici risparmiatori di potassio ed integratori di potassio: gli ACE-inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio, gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti significativi del potassio sierico. Se l'uso concomitante e' indicato a causa di dimostrataipokalemia, essi devono essere utilizzati con cautela e con un monito raggio frequente del potassio sierico. Diuretici (tiazidici o diuretici di ansa): il precedente trattamento con alti dosaggi di diuretici puo' dare luogo a deplezione della volemia ed a rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril. Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dall'interruzione dei diuretici, dall'aumento della volemia o dall'assunzione di sali o instaurando una terapia con enalapril a bassa dose. Altri agenti antipertensivi: l'uso concomitante di questi farmaci puo' aumentare l'effetto ipotensivo di enalapril. L'uso concomitante con nitroglicerina ed altri nitrati od altri vasodilatatori puo' ridurre ulteriormente la pressione arteriosa. Litio: nel corsodi somministrazione concomitante di litio ed ACE-inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio ed episodi di tossicita' da litio. L'uso concomitante di diuretici ti azidici puo' aumentare ulteriormente i livelli del litio ed aumentare il rischio di tossicita' da litio con gli ACE-inibitori. L'uso di enalapril con il litio non e' raccomandato, ma se l'associazione e' necessaria, si deve eseguire un attento monitoraggio dei livelli del litio sierico. Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici/Narcotici: l'uso concomitante di alcuni farmaci anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE-inibitori puo' risultare in un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa. Co-somministrazione con FANS: quando ACE- inibitori sono somministrati simultaneamente con farmaciantinfiammatori non steroidei, si puo' verificare un'attenuazione del l'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di ACE-inibitori e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed un aumento dei livelli di potassio sierico specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essereadeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monit oraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante. Simpaticomimetici: possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE-inibitori. Antidiabetici: studi epidemiologici hanno suggerito che lasomministrazione concomitante di ACE-inibitori e farmaci antidiabetic i (insuline, farmaci ipoglicemizzanti orali) puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo effetto sembra verificarsi con maggiore probabilita' durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con compromissione della funzione renale. Alcool: l'alcool aumenta l'effetto ipotensivo degli ACE-inibitori. Acido acetilsalicilico, trombolitici e betabloccanti: l'enalapril puo' essere somministrato con sicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico (a dosaggi cardiologici), trombolitici e betabloccanti. >>Idroclorotiazide. I seguenti farmaci, se somministrati in concomitanza, possono interagire con i diuretici tiazidici. Alcool, barbiturici o narcotici: puo' verificarsi un potenziamento dell'ipotensioneortostatica. Farmaci antidiabetici (agenti orali e insulina): puo' re ndersi necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico. Altri farmaci antipertensivi: possono verificarsi effetti additivi o potenziamento. Colestiramina e resine di colestipolo: l'assorbimento dell'idroclorotiazide viene compromesso dalla presenza di resine a scambio anionico. Dosi singole di colestiramina o di colestipolo si legano con l'idroclorotiazide e ne riducono l'assorbimento a livello deltratto gastrointestinale fino all'85% e al 43%, rispettivamente. Il m edicinale deve, pertanto, essere somministrato un'ora prima dell'assunzione della resina. Corticosteroidi, ACTH: possono intensificare la deplezione elettrolitica, in particolare l'ipopotassiemia. Amine pressorie (es. adrenalina): e' possibile una riduzione della risposta alle amine pressorie, ma non tale da precluderne la somministrazione. Miorilassanti, non depolarizzanti (es. tubocurarina): e' possibile un potenziamento della responsivita' al miorilassante. Litio: l'uso concomitantecon i diuretici non e' raccomandato. I diuretici riducono la clearanc e renale del litio, comportando un alto rischio di tossicita' da litio; leggere attentamente la scheda tecnica del preparato a base di litio, prima di utilizzare tali preparazioni. Farmaci antinfiammatori non steroidei inclusi gli inibitori della COX-2: in alcuni pazienti, la somministrazione di un antinfiammatorio non steroideo inclusi gli inibitori della COX-2 puo' diminuire l'effetto diuretico, natriuretico e antipertensivo dei diuretici. Interazioni farmaco/esami di laboratorio: a causa dei loro effetti sul metabolismo del calcio, i tiazidi possono interferire con gli esami per la funzione paratiroidea.

Effetti indesiderati

>>Enalapril maleato-Idroclorotiazide. Gli effetti collaterali di piu' frequente rilevanza clinica sono stati capogiro e faticabilita', che in genere rispondevano alla riduzione del dosaggio e raramente hanno reso necessaria l'interruzione della terapia. Altri effetti collaterali (1-2%) sono stati: cefalea, crampi muscolari, astenia, tosse, nausea, impotenza, effetti ortostatici inclusa l'ipotensione. Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso: insonnia, sonnolenza, parestesia, vertigini, nervosismo. Disturbi cardiaci e del sistema vascolare: sincope, ipotensione non ortostatica, palpitazioni, tachicardia, dolore toracico.Disturbi respiratori, del torace e del mediastino: dispnea. Apparato gastrointestinale: diarrea, vomito, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, stipsi. Cute e annessi Sindrome di Stevens-Johnson, rash, prurito, diaforesi. Altri: alterazione della funzione renale, insufficienza renale, diminuzione della libido, secchezza delle fauci, gotta, tinnito, artralgia. E' stato riportato un complesso sintomatologico che puo' includere febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positivita' per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Ipersensibilita'/edema angioneurotico: raramente e' stato riferito angioedema del volto, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o laringe. Raramente si sono verificate alterazioni dei parametri di laboratorio clinicamente importanti associate alla somministrazione del farmaco. Occasionalmentesono state osservate iperglicemia, iperuricemia e ipokaliemia. Sono s tati osservati incrementi dell'azotemia e della creatininemia ed elevazione degli enzimi epatici e/o della bilirubina sierica. Questi sono di solito reversibili dopo la sospensione del farmaco. Si e' avuta iperpotassiemia. Sono state riferite diminuzioni dell'emoglobina e dell'ematocrito. Enalapril maleato: molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10); non comuni (>1/1.000, <1/100); rari (>1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000), inclusi casi isolati. Sangue e sistema linfatico. Non comuni: anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica); rari: neutropenia, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni. Metabolismo e nutrizione. Non comuni: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso. Comuni: cefalea, depressione; non comuni: confusione mentale, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesie, vertigini; rari: alterazioni dell'attivita' onirica, disturbi del sonno. Disturbi oculari. Molto comuni: visioneoffuscata. Disturbi cardiaci e del sistema vascolare. Molto comuni: c apogiro; comuni: ipotensione (inclusa l'ipotensione ortostatica), sincope, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, possibilmentesecondario ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio, dolo re toracico, disritmie, angina pectoris, tachicardia; non comuni: ipotensione ortostatica, palpitazioni; rari: fenomeno di Raynaud. Disturbirespiratori, del torace e del mediastino. Molto comuni: tosse; comuni : dispnea; non comuni: rinorrea, laringodinia e raucedine, broncospasmo/asma; rari: infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. Apparato gastrointestinale. Molto comuni: nausea; comuni: diarrea, dolore addominale, disgeusia; non comuni: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza delle fauci, ulcera peptica; rari: stomatite/ulcere aftose, glossite; molto rari: angioedema intestinale. Sistema epatobiliare. Rari: insufficienza epatica, epatite - epatocellulare o colestatica, epatite inclusa necrosi, colestasi (compreso l'ittero). Cute e annessi. Comuni: rash, ipersensibilita'/edema angioneurotico; sono stati segnalati edema angioneurotico del volto, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o del laringe; non comuni: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia; rari: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritroderma. E' stato riportato un complesso sintomatologico che puo' includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positivita' per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Sistema urinario. Non comuni: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria; rari: oliguria. Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella. Non comuni: impotenza; rari: ginecomastia. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Molto comuni: astenia; comuni: faticabilita'; non comuni: crampi muscolari, vampate, tinnito, malessere, febbre. Ricerche. Comuni: iperkaliemia, aumenti della creatinina sierica; non comuni: aumenti della uremia, iponatremia; rari: aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia. >>Idroclorotiazide. Sangue e sistema linfatico: e' possibile che si verifichi trombocitopenia. In casi isolati: leucopenia, agranulocitosi, anemia, porpora, inibizione dell'attivita' del midollo osseo. Disturbi metabolici: iperuricemia, iperglicemia, glicosuria o diminuzione della tolleranza ai glicidi; aumento del livello dei lipidi nel sangue in risposta a dosaggi elevati. Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso: cefalea. Disturbi oculari: xantopsia (visione gialla). Disturbi cardiaci e del sistema vascolare: aritmie cardiache, ipotensione ortostatica, che puo'essere potenziata da alcool, barbiturici, ipnotici o sedativi. Appara to gastrointestinale: perdita dell'appetito, moderata nausea, vomito, gastrospasmo, diarrea o possibile stitichezza, pancreatite. Sistema epatobiliare: raramente, colestasi intraepatica o ittero. Cute e annessi: alterazioni dermatologiche da ipersensibilita', quali porpora, fotosensibilizzazione, esantema, orticaria e, in casi rarissimi, angioite necrotizzante e sindrome di Stevens-Johnsons. Disturbi dell'equilibrio idrosalino: ipopotassiemia, iposodiemia, ipomagnesemia. In casi isolati: alcalosi ipocloremica, ipercalcemia. Varie: insufficienza renale, reazioni da idiosincrasia (edema polmonare); crampi muscolari, impotenza, astenia e raramente asma e reazioni anafilattoidi.

Gravidanza e allattamento

Il medicinale non deve essere utilizzato durante il primo trimestre digravidanza. Se si intende avere una gravidanza o in caso di gravidanz a accertata il passaggio ad un farmaco alternativo deve essere intrapreso il piu' presto possibile. Non sono stati condotti studi clinici controllati con ACE-inibitori nell'uomo, ma un numero limitato di casi esposti nel corso del primo trimestre non sono sembrati manifestare malformazioni come la fetotossicita' nell'uomo descritta di seguito. Il medicinale e' controindicato nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'esposizione prolungata all'enalapril durante il secondo e terzo trimestre e' nota per indurre fetotossicita' nell'uomo e tossicita' neonatale. In caso di esposizione al farmaco dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale edel cranio. I bambini le cui madri hanno assunto il prodotto, devono essere strettamente monitorati per ipotensione, oliguria e iperkaliemia. L'enalapril, che attraversa la placenta, e' stato rimosso con qualche beneficio clinico dalla circolazione neonatale attraverso dialisi peritoneale, e puo' essere in teoria rimosso tramite trasfusione a scambio ionico. Enalapril e l'enalaprilato sono escreti nel latte umano, ma il loro effetto sul bambino allattato non e' stato determinato. Di conseguenza, l'uso del medicinale non e' raccomandato durante l'allattamento.