Dettagli:

Nome:Enalapril Id Rat - 14cpr 20+12,5
Codice Ministeriale:037804059
Principio attivo:Enalapril Maleato/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09BA02
Fascia:A
Prezzo:4.4
Rimborso:4.4
Doping:Proibito in e fuori gara
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Ratiopharm Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Formulazioni

Enalapril Id Rat - 14cpr 20+12,5

Categoria farmacoterapeutica

Ace inibitori e diuretici.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale nei pazienti che non possono essere adeguatamente trattati con unamonoterapia utilizzando un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina.Questa combinazione a dose fissa non e' adatta per una terapia iniziale.

Controindicazioni / effetti secondari

Associate ad enalapril: non deve essere utilizzato nei pazienti con:ipersensibilita' all'enalapril, ad altri ACE inibitori o ad uno qualsiasi degli eccipienti;anamnesi di angioedema (edema di Quincke) relativo a precedenti trattamenti con un ACE inibitore e/o in pazienti con angioedema ereditario o idiopatico; durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. Associate ad idroclorotiazide: non deve essere utilizzato nei pazienti con: ipersensibilita' ai sulfonamidi; grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min); grave compromissione epatica/encefalopatia epatica.

Posologia

Ogni compressa contiene 20 mg di enalapril maleato e 12,5 mg di idroclorotiazide.Le compresse possono essere somministrate in una dose singola o in due dosi separate al giorno con o senza cibo nei pazienti la cui pressione arteriosa non e'adeguatamente controllata solo con l'enalapril o solo con idroclorotiazide. Se non si raggiunge una soddisfacente riduzione della pressione arteriosa, puo' essere aggiunta un ulteriore cura antiipertensiva.La dose deve essere personalizzata in base al profilo del paziente e alla risposta dellapressione arteriosa.Il dosaggio abituale e' di una compressa somministrata una volta al giorno.Dosaggio nell'insufficienza renale: nei pazienti con clearance della creatinina > 30 e < 80 ml/min, la posologia abituale e' di 1/2 compressa somministrata una volta al giorno.Il potassio e la creatinina devono essere periodicamente monitorati in questi pazienti, ad esempio ogni 2 mesi quando il trattamento e' stato stabilizzato. Clearance della creatinina <30 ml/min. Popolazione speciale: nei pazienti con una deplezione salina/volemica, nei pazienti anziani e nei pazienti diabetici, la dose iniziale puo' essere ridotta a 1/2 compressa al giorno. Uso negli anziani: la dose deve essere in linea con la funzionalita' renale del paziente anziano. In caso di compromissione della funzionalita' renale il trattamento deve essere iniziato con un dosaggio di 1/2 compressa. Uso nei bambini e adolescenti: la sicurezza e l'efficacia non e' stata accertata.

Avvertenze

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato.I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio,con deficit della Lapp-lattasi o con malassorbimentodi glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.ENALAPRIL:Ipotensione sintomatica:E' stata osservata raramente nei pazienti con ipertensione non complicata, nei pazienti con insufficienza cardiaca,con o senza associazione ad insufficienza renale.Compromissione della funzionalita' renale:in questi casi il dosaggio iniziale deveessere aggiustato in base alla clearance della creatinina del paziente e poi in funzione allarisposta del paziente al trattamento.L'insufficienza renale e' stata riportata principalmente nei pazienti con grave insufficienza cardiaca o con patologie renali di base,compresa la stenosi dell'arteria renale.Se diagnosticata subito e adeguatamente trattata,di solito l'insufficienza renale,e' reversibile.C'e' un aumentato rischio di ipotensione e di insufficienza renale quando i pazienti con stenosi dell'arteria renale bilaterale o stenosi dell'arteria dell'unico rene funzionante vengono trattati con ACE inibitori.Non vi e' esperienza riguardo alla somministrazione di enalapril nei pazienti con recente trapianto di rene;non e'quindi raccomandato il trattamento.Insufficienza epatica:raramente gli ACE inibitori sono stati associati ad una sindrome che inizia con ittero colestatico o epatite e che progredisce in una necrosi epatica fulminante(alcune volte)fatale.Neutropenia e agranulocitosi,trombocitopenia e anemia sono stati rilevati nei pazienti che ricevono gli ACE inibitori.Nei pazienti con una normale funzionalita' renale e nessun altro fattore di complicazione,raramente si verifica neutropenia.Enalapril deve essere usato con estrema cautela nei pazienti con patologie vascolari del collagene,terapia immunosoppressiva,trattamento con allupurinolo o procainamide.Angioedema del viso,delle estremita',delle labbra,della lingua,della glottide e/o della laringe sono stati segnalati nei pazienti trattati con gli inibitori degli enzimi convertitori dell'angiotensina.Questo puo' avvenire in ogni momento durante il trattamento e enalapril deve essere immediatamente sospesa.L'angioedema associato con edema della laringe puo' essere fatale molto raramente.Nei pazienti di razza nera che ricevono ACE inibitori si e' registrata un'incidenza piu' alta di angioedema.Raramente i pazienti che ricevono ACE inibitori hanno avuto reazioni anafilattoidi rischiose per la vita durante la desensibilizzazione con il veleno di imenotteri.Raramente,nei pazienti che ricevono ACE inibitori durante LDL-aferesi con destrofano solfato,hanno avuto reazioni anafilattoidi a rischio per la vita.Queste reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente la terapia con ACE inibitori prima di ogni aferesi.Sono state segnalate reazioni anafilattoidi in pazienti dializati con membrane ad alto flusso ) e trattati in concomitanza con ACE inibitori. Si deve considerare in questi pazienti l'utilizzo di un diverso tipo di membrana di dialisi o una diversa classe di agenti antiipertensivi.E' stata riportata tosse con l'uso di ACE inibitori.In pazienti sottoposti ad interventi di chirurgia maggiore o durante l'anestesia con agenti che producono ipotensione,l'enalapril blocca la formazione di angiotensina II secondaria per il rilascio compensatorio di renina.Iperkaliemia: e' stato osservato un incremento dei livelli di potassio sierico soprattutto in soggetti con insufficienza renale, diabete mellito o quelli che fanno uso in concomitanza di diuretici risparmiatori di potassio,integratori di potassio,sostituti del sale contenenti potassio o pazienti che assumono altri medicinali associati ad aumenti della concentrazione di potassio sierico.Enalapril e' apparentemente meno efficace nell'abbassare la pressione arteriosa nelle persone di razza nera probabilmente a causa di una maggior prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione nera ipertesa.IDROCLOROTIAZIDE:NON E'RACCOMANDATO in combinazione con il sultopride.Compromissione epatica:la tiazide deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con una funzionalita' epatica compromessa o con patologia epatica progressiva.ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE:NON E'RACCOMANDATO in combinazione:con il litio a causa del potenziamento della tossicita' del litio;con gli alfa bloccanti utilizzati come farmaci antiipertensivi a causa dell'effetto antiipertensivo additivo.Precauzioni di impiego:ASSOCIATE CON IDROCLOROTIAZIDE:equilibrio idroelettrolitico:come per qualsiasi paziente che riceve una terapia a base di diuretici,si deve eseguire ad intervalli appropriati la determinazione periodica degli elettroliti sierici.Sebbene con l'utilizzo di diuretici tiazidici si possa sviluppare ipokaliemia, una terapia in concomitanza con enalapril puo' ridurre l'ipokaliemia indotta dai diuretici.Natremia:i livelli del sodio devono essere valutati prima di iniziare il trattamento, ed in seguito ad intervalli regolari.Kaliemia:la deplezione del potassio e l'ipokaliemia sono i rischi maggiori associati con la tiazide e irelativi diuretici.Calcemia:la tiazide puo' ridurre l'escrezione urinaria del calcio e portare ad un aumento lieve e spesso temporaneo della calcemia.Livelli plasmatici di magnesio:la tiazidi aumentano l'escrezione urinaria del magnesio,cio' puo' dare origine a ipomagnesemia.Effetti metabolici ed endocrini:la terapia a base di tiazide puo' diminuire la tolleranza al glucosio.Compromissione renale:i diuretici tiazidici sono pienamente efficaci solo nei pazienti con una normale o lieve funzionalita' renale.Questo medicinale contiene un principio attivo che puo'generare un risultato positivo nei test anti-doping.ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE:Alcuni pazienti ipertesi senza apparenti patologie renali preesistenti hanno sviluppato segni di compromessa funzionalita' renale.Bisogna effettuare regolari controlli degli elettroliti plasmatici.Bambini e adolescent:la sicurezza e l'efficacia di questo medicinale non e' stata dimostrata in studi controllati.

Interazioni

ENALAPRIL:Combinazioni non raccomandate:Diuretici risparmiatori di potassio, da soli o in combinazione:amiloride, canrenoato di potassio, spironolattone, triamterene, potassio (sali) Iperkaliemia (potenzialmente letale), specialmente in associazione a compromessa funzionalita' renale (effetti iperkalemici additivi).Gli ACE inibitori non devono essere associati a sostanze iperkalemiche tranne nel caso di ipokaliemia.Estramustina:rischio di un aumento degli effetti indesiderati come edema angioneurotico (angioedema).Combinazioni che richiedono precauzioni di impiego:Agenti antidiabetici (insulina, sulfonamidi ipoglicemizzanti):l'uso degli ACE inibitori puo' aumentare l'effetto ipoglicemico nei pazienti diabetici trattati con insulina o con sulfonamidi ipoglicemicizzanti.Episodi ipoglicemici sembrano essere rari.Diuretici non risparmiatori di potassio:rischio di una improvvisa ipotensione e/o di una compromissione renale acuta all'inizio del trattamento con un ACE inibitore nei pazienti con una preesistente deplezione salina/volemica. Nell'ipertensione arteriosa, quando una precedente terapia a base di diuretici puo' aver causato una deplezione salina/volemica:il diuretico deve essere sospeso prima di iniziare l'ACE inibitore, nel qual caso puo' essere di seguito reintrodotto un diuretico non risparmiatore di potassio;l'ACE inibitore deve essere iniziato con un dosaggio basso e aumentato progressivamente.Nel trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia con diuretici, il trattamento con ACE inibitore deve essere iniziato ad un dosaggio molto basso, possibilmente dopo aver ridotto il dosaggio del diuretico non risparmiatore di potassio associato.IDROCLOROTIAZIDE:Combinazioni non raccomandate:Sultopride:aumentato rischio di aritmia ventricolare, specialmente la torsione di punta.Combinazioni che richiedono precauzioni di impiego:Sostanze che causano la torsione di punta (tranne il sultopride):agenti antiaritmici di classe IA (chinidina, idrochinidina, disopiramide); agenti antiaritmici di classe III (amiodarone,dofetilide, ibutilide, sotalolo); alcuni neurolettici (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina,trifluoperazina), benzamidi (amisulpride, sulpiride, tiapride), butirofenoni (droperidolo, aloperidolo), altri neurolettici (pimozide); altre sostanze come bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina EV, alofantrina, mizolastina, moxifloxacina, pentamidina, sparfloxacina, vincamina EV, metadone.Aumento del rischio di aritmia ventricolare, specialmente la torsione di punta (ipokaliemia favorisce l'insorgere di questa reazione avversa).Altri agenti ipokaliemici: amfotericina B (endovena), glucocorticoidi (sistemici), tetracosactide, lassativi stimolanti.Aumentato rischio di ipokaliemia (effetto additivo).I livelli di potassio devono essere monitorati e se necessario corretti. Da prendere in considerazione in modo particolare in caso di una concomitante terapia con digitalici. Utilizzare lassativi non stimolanti.Glucosidi digitalici:Ipokaliemia che favorisce gli effetti tossici dei glucosidi digitalici.Monitoraggio del potassio e possibilmente ECG.Metformina:un'acidosi lattica indotta da metformina puo' essere innescata da una possibile compromissione renale indotta da diuretici, specialmente dai diuretici dell'ansa.La metformina non deve essere utilizzata quando i livelli di creatinina superano i 15 mg/l (135 micromol/l) negli uomini e 12 mg/l (110 micromol/l) nelle donne.Mezzo di contrasto iodato:aumentato rischio di un'insufficienza renale acuta, in particolare quando vengono utilizzate alte dosi di un mezzo di contrasto iodato nei pazienti disidratati, in seguito all'utilizzo di diuretici. I pazienti devono essere reidratati prima di somministrare il prodotto iodato.Carbamazepina:rischio di iponatremia sintomatica. Combinazioni da considerare:Calcio (sali):rischio di ipercalcemia attraverso la diminuzione dell'escrezione urinaria del calcio.Ciclosporina:rischio di aumento dei livelli della creatinina senza alterazione della concentrazione plasmatica, anche in assenza di una deplezione salina/volemica.ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE:Combinazioni non raccomandate:Litio:aumentata concentrazione del litio, potenzialmente fino a livelli tossici (diminuita escrezione renale del litio).Agenti alfa bloccanti utilizzati come farmaci antiipertensivi: prazosina, timazosina, urapidil:aumentato effetto antiipertensivo.Aumentato rischio di ipotensione ortostatica.Combinazioni che richiedono precauzioni di impiego:Agenti antiinfiammatori non steroidei (FANS, sistemici), Inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX) 2, dose alta di acido acetilsalicilico (aspirina) (> 3g/die): insufficienza renale acuta nei pazienti a rischio (anziani e/o disidratati) attraverso una ridotta filtrazione glomerurale.Anche un ridotto effetto antiipertensivo.Baclofene:aumentato effetto antiipertensivo.Monitorare la pressione arteriosa e se necessario aggiustare il dosaggio dell'antiipertensivo.Combinazioni da prendere in considerazione:Amifostina:aumentato effetto antiipertensivo.Antidepressivi tricilici, neurolettici:aumentato effetto antiipertensivo e rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo).Corticosteroidi, tetracosactide (sistemici) (escluso l'idrocortisone utilizzato come sostituto nel morbo di Addison):effetto antiipertensivo ridotto (ritenzione di sale/volume indotta da corticosteroidi).Alfa bloccanti utilizzati in urologia: alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina:aumentato effetto ipotensivo. Aumentato rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo).

Effetti indesiderati

ENALAPRIL:Gli effetti indesiderati riportati per l'enalapril includono:molto comuni (>1/10);comuni (>=1/100, <1/10);non comuni (>=1/1,000, <1/100);rari (>=1/10,000, 1/1,000);molto rari (<1/10,000), incluse segnalazioni isolate.Patologie del sistema emolinfopoietico:non comuni: anemia (inclusa anemia aplastica ed emolitica);rari: neutropenia,diminuzioni dell'emoglobina,diminuzioni dell'ematocrito,trombocitopenia,agranulocitosi,depressione del midollo osseo,pancitopenia, linfoadenopatia,malattie autoimmun.Disturbi del metabolismo e della nutrizione: non comuni: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici: comuni: cefalea, depressione;non comuni: confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesia, vertigini; rari: alterazioni dell'attivita' onirica, disturbidel sonno.Patologie dell'occhio: molto comuni: visione offuscata.Patologie cardiache e vascolari:molto comuni: capogiro;comuni: ipotensione (inclusa ipotensione ortostatica), sincope, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, probabilmente secondario a eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio, dolore toracico, disturbi del ritmo cardiaco, angina pectoris,tachicardia; non comuni: ipotensione ortostatica, palpitazioni; rari: fenomeno di Raynaud.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:molto comuni: tosse;comuni: dispnea; non comuni: rinorrea, mal di gola e raucedine, broncospasmo/asma;rari: infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila.Patologie gastrointestinali:molto comuni: nausea;comuni: diarrea, dolore addominale, alterazione del gusto;non comuni: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza delle fauci,ulcera peptica;rari: stomatite/ulcerazioni aftose, glossite;molto rari: angioedema intestinale.Patologie epatobiliari:rari: insufficienza epatica, epatite - epatocellulare o colostatica, epatite che include necrosi,colestasi (incluso l'ittero).Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo:comuni: rash, ipersensibilita'/edema angioneurotico: sono stati riportati edema angioneurotico al viso, estremita',labbra, lingua, glottide e/o laringe;non comuni: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia;rari: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica,pemfigo, eritroderma.E' stato segnalato un complesso di sintomi che possono includere alcuni o tutti i seguenti: febbre,sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, ANA positivo, VES elevati, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche.Patologie urinarie e renali:non comuni: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria;rari: oliguria.Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:non comuni: impotenza;rari: ginecomastia.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: molto comuni: astenia; comuni: affaticamento;non comuni: crampi muscolari, rossore, ronzio auricolare, malessere, febbre.Esami diagnostici:comuni: iperkaliemia, aumenti della creatinina sierica;non comuni: aumenti dell'urea nel sangue, iponatriemia;rari: innalzamenti degli enzimi epatici, innalzamenti della bilirubina sierica.IDROCLOROTIAZIDE:Infezioni e infestazioni:sialoadenite.Patologie del sistema emolinfopoietico:leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, depressione del midollo osseo.Disturbi del metabolismo e della nutrizione: - Anoressia, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (inclusi iponatriemia e ipokaliemia), aumenti di colesterolo e trigliceridi.Disturbi psichiatrici:Irrequietezza,depressione, disturbi del sonno.Patologie del sistema nervoso:perdita di appetito, parestesia, stordimento.Patologie dell'occhio:xantopsia, offuscamento transitorio della visione.Patologie dell'orecchioe del labirinto:vertigini.Patologie cardiache:ipotensione posturale, aritmie cardiache.Patologie vascolari:angite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea).Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:crisi respiratoria (inclusi polmonite e edema polmonare).Patologie gastrointestinali:irritazione gastrica, diarrea, stipsi, pancreatite.Patologie epatobiliari:ittero.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:reazioni di fotosensibilita', rash, reazioni di tipo Lupus eritematoso cutaneo, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:spasmi muscolari.Patologie renali e urinarie:disfunzione renale, nefrite interstiziale.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:febbre, debolezza.

Gravidanza e allattamento

Non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza.Non sono stati eseguiti studi controllati sull'essere umano con gli ACE inibitori, ma un numero limitato di casi di esposizione durante il primo trimestre non sembra aver manifestato malformazioni correlate ad una fetotossicita' nell'uomo come descritto di seguito. E' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. E' noto che un'esposizione prolungata agli ACE inibitori durante induce a fetotossicita' nell'uomo (diminuzione della funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione cranica) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Un'esposizione prolungata all'idroclorotiazide puo' ridurre il volume del plasma materno cosi' come anche il flusso ematico utero-placentale, il quale puo' causare un'ischemia feto-placentale e un ritardo della crescita. Inoltre, sono stati riportati nei neonati, rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia in seguito ad esposizioni vicine al termine della gravidanza. In caso si sia verificata un'esposizione all'enalapril/ idroclorotiazide dal secondo trimestre si raccomanda di eseguire un controllo ecografico del cranio e della funzionalita' renale fetale. Non e' raccomandata durante l'allattamento in quanto entrambi sono escreti nel latte materno. Le tiazidi durante l'allattamento sono state associate alla diminuzione o anche alla soppressione della lattazione. Possono verificarsi ipersensibilita' ai farmaci derivati delle sulfonamidi, ipokaliemia ed ittero nucleare. A causa di potenziali reazioni avverse gravi di entrambi i farmaci nei lattanti, deve essere deciso, tenendo conto dell'importanza della terapia per la madre, se interrompere l'allattamento o se sospendere la terapia.