Dettagli:

Nome:Enalapril Id Ran - 14cpr 20+12,5
Codice Ministeriale:038039018
Principio attivo:Enalapril Maleato/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09BA02
Fascia:A
Prezzo:4.4
Rimborso:4.4
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Ranbaxy Italia Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

ENALAPRIL e IDROCLOROTIAZIDE RANBAXY 20 MG + 12,5 MG COMPRESSE

Formulazioni

Enalapril Id Ran - 14cpr 20+12,5

Categoria farmacoterapeutica

ACE inibitori, associazioni.

Principi attivi

Enalapril maleato e idroclorotiazide.

Eccipienti

Sodio bicarbonato; lattosio monoidrato; ferro ossido giallo; amido di mais; amido di mais pregelatinizzato; magnesio stearato.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione in pazienti per i quali e' indicata l'associazione terapeutica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a enalapril maleato, idroclorotiazide, o a uno qualsiasi degli eccipienti; grave insufficienza renale (clearance della creatinina <=30 ml/min); anuria; storia di edema angioneurotico correlabile ad un precedente trattamento con ACE-inibitore; angioedema ereditario o idiomatico; ipersensibilita' a farmaci sulfamidico-derivati; secondo e terzo trimestre di gravidanza; grave insufficienza epatica.

Posologia

Il prodotto contiene enalapril maleato 20 mg ed idroclorotiazide 12,5 mg. Ipertensione: mezza compressa al giorno. Nell'ipertensione il dosaggio usuale e' 1 compressa, somministrata una volta al giorno. Se necessario, il dosaggio puo' essere aumentato a 2 compresse, somministrate1 volta al giorno. Terapia diuretica precedente In pazienti gia' in t rattamento con diuretici, l'impiego di enalapril puo' determinare spiccate risposte ipotensive. In questi pazienti, se si rende necessaria l'associazione, e' importante se possibile sospendere il diuretico qualche giorno prima di somministrare enalapril. Se cio' non fosse possibile e' indispensabile iniziare la terapia con enalapril a bassi dosaggi(in genere 2,5 mg). In queste circostanze un'associazione a dosi fiss e non risulta appropriata; essa puo' essere utilizzata in seguito quando la titolazione dei singoli componenti abbia dimostrato la necessita' di dosaggi presenti nella compressa. Dosaggi nell'insufficienza renale: i tiazidi possono risultare diuretici inappropriati per l'uso in pazienti con compromissione renale e sono inefficaci con valori di clearance della creatinina di 30 ml/min o inferiori (cioe' in presenza di insufficienza renale moderata o severa). In pazienti con clearance della creatinina >30 e <80 ml/min il farmaco deve essere utilizzato solo dopo titolazione delle singole componenti. Quando impiegato da solo, la dose iniziale di enalapril maleato raccomandata nell' insufficienza renale lieve e' 5-10 mg. Uso pediatrico: nei bambini non sono state stabilite sicurezza ed efficacia. Uso negli anziani: non sono necessari aggiustamenti di dose negli anziani.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

Avvertenze

Ipotensione sintomatica e' stata osservata in pazienti con scompenso cardiaco. Se si manifesta ipotensione il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, essere sottoposto ad infusione endovenosa di soluzione fisiologica. L'impiego di enalapril maleato + idroclorotiazide 20 mg/6 mg non e' raccomandato in quanto i pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono a prodotti medicinali antiipertensivi che agiscono tramite inibizione del sistema RAS. E' stata riportata insufficienza renale associata a enalapril, principalmente in pazienti con insufficienza cardiaca grave o nefropatia sottostante, inclusa la stenosi dell'arteria renale. In pazienti affetti da stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria dell'unico rene funzionante trattati con ACE-inibitori, il rischio di ipotensione ed insufficienza renale e' maggiore. Il trattamento con ACE - inibitori e' stato associato ad una sindrome che ha inizio con ittero colestatico eprogredisce fino alla necrosi epatica fulminante e (talora) alla mort e. I pazienti che assumono ACE - inibitori e sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici devono interrompere l'ACE - inibitore ed essere sottoposti ad adeguato controllo medico. In pazienti trattati con ACE - inibitori sono stati riscontrati casi di neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Edema angioneurotico del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe e' stato riportato in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. In tali casi, enalapril deve essere prontamente sospeso e si deve istituire un appropriato monitoraggioper assicurarsi della completa regressione dei sintomi prima di dimet tere il paziente. L'edema angioneurotico associato a un edema laringeopuo' essere fatale. E' stato riportato che pazienti di razza nera che ricevono ACE - inibitori, rispetto a quelli di razza non nera, hanno una incidenza piu' elevata di angioedema. Al paziente deve essere preventivamente commutata la terapia ad un altro agente antiipertensivo che non sia un ACE - inibitore. Caratteristicamente questa tosse e' secca, persistente, e si risolve alla sospensione del trattamento. Se si manifesta ipotensione e la si ritiene correlata al suddetto meccanismo,puo' essere corretta mediante espansione della volemia. In alcuni paz ienti in terapia con ACE-inibitori, enalapril incluso, e' stato segnalato un aumento delle concentrazioni sieriche di potassio. Esiste un'esperienza limitata riguardo l'efficacia e la sicurezza in bambini ipertesi, in particolare rispetto all'associazione di enalapril e idroclorotiazide. Come con altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, l'enalapril sembra essere meno efficace nel diminuire la pressione arteriosa nei neri rispetto ai non-neri, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione nera ipertesa. Nei pazienti con malattia renale i tiazidici possono precipitare l'azotemia. Nei pazienti affetti da insufficienza renale la sostanza attiva puo' sviluppare effetti cumulativi. Se si sviluppa una disfunzione renale progressiva caratterizzata dall'aumento dell'azoto non proteico e' necessario rivalutare attentamente la terapia, tenendo in considerazione l'eventuale sospensione della terapia diuretica. I tiazidici devono essere usati con prudenza in pazienti con ridotta funzionalita' epatica o malattia epatica progressiva: minime alterazioni del bilancio idrico-elettrolitico possono infatti precipitare il coma epatico. Effetti dell'idroclorotiazide su metabolismo e sistema endocrino: la terapia con diuretici tiazidici puo' compromettere la tolleranza del glucosio. Nei pazienti diabetici puo' essere necessario adattare il dosaggio dell'insulina o degli agenti ipoglicemici orali. Durante la terapia con tiazidici un diabete mellito latente puo' diventare manifesto. Aumenti nei livelli di colesterolo e trigliceridi sono stati associati alla terapia diuretica a base di tiazidici. Come nel caso di qualsiasi paziente sottoposto a terapia diuretica la determinazione periodica degli elettroliti sierici deve essere effettuata adintervalli adeguati. I tiazidici (incluso l'idroclorotiazide) possono provocare squilibrio idrico o elettrolitico (ipopotassiemia, iponatri emia e alcalosi ipocloremica). Sebbene l'ipopotassiemia si possa sviluppare con l'impiego dei diuretici tiazidici, la terapia concomitante con enalapril puo' ridurre l'ipopotassiemia indotta dai diuretici. Iponatriemia puo' manifestarsi in pazienti edematosi col tempo caldo. Un deficit di cloruri e' normalmente lieve e non necessita solitamente di trattamento. I tiazidici possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e provocare l'incremento leggero e intermittente di calcio sierico in assenza di patologie note nel metabolismo del calcio. Un'ipercalcemia marcata puo' essere prova di latente iperparatiroidismo. I tiazidici devono essere sospesi prima di controllare la funzionalita' delle paratiroidi. Nei tiazidici e' stato osservato un aumento dell'escrezione urinaria di magnesio, la quale puo' portare a ipomagnesemia. L'idroclorotiazide contenuto in questo prodotto medicinale puo' condurre a un risultato positivo dell'analisi del test anti-doping. Reazioni di sensibilizzazione possono comparire in pazienti con o senza un'anamnesi di allergia o asma bronchiale. La possibilita' di esacerbazione o attivazione di un lupus eritematoso sistemico e' stata segnalata con l'usodi tiazidici. I tiazidici non sono il diuretico indicato per impiego in pazienti con clearance della creatinina di 30 ml/min o al di sotto.Il controllo della funzionalita' renale e' auspicabile durante l'impi ego. In alcuni pazienti ipertesi senza precedente nefropatia visibile si e' rilevato un aumento dell'urea e della creatinina ematica durantela somministrazione concomitante di enalapril ed un diuretico. Dovess e verificarsi questo caso durante il trattamento, la somministrazione dell'associazione deve essere sospesa. Dovesse il trattamento essere sospeso in relazione a gravidanza, il medico curante decidera' se il trattamento per l'ipertesione debba proseguire con un prodotto medicinale alternativo. In generale l'associazione con litio e' sconsigliata. L'associazione di un ACE-inibitore e di un tiazidico non esclude l'insorgenza di ipopotassiemia. Il potassio deve essere controllato ad intervalli regolari. Il medicinale contiene 89.6 mg di lattosio monoidrato.

Interazioni

>>Enalapril maleato-Idroclorotiazide. Altri agenti antiipertensivi: l'uso concomitante di questi farmaci puo' aumentare l'effetto ipotensivodi enalapril e di idroclorotiazide. L'uso concomitante con nitroglice rina ed altri nitrati o altri vasodilatatori, puo' ridurre ulteriormente la pressione arteriosa. Litio: nel corso di somministrazione concomitante di litio ed ACE-inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio ed episodi di tossicita' da litio. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare ulteriormente i livelli del litio ed aumentare il rischio di tossicita' dalitio con gli ACE-inibitori. L'uso del farmaco con il litio non e' ra ccomandato, ma se l'associazione e' necessaria, si deve eseguire un attento monitoraggio dei livelli del litio sierico. Farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS): la somministrazione cronica di FANS puo' ridurre l'effetto ipertensivo di un ACE-inibitore o diminuire gli effettidiuretici, natriuretici e antipertensivi del diuretico. I farmaci ant infiammatori non-steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2 inibitori) hanno un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico e possono dar luogo ad un deterioramento della funzione renale. Questi effetti sono di solito reversibili. Raramente, puo' comparire insufficienza renale acuta, specialmente nei pazienti con compromissione della funzione renale (quali gli anziani o i pazienti volume-depleti, compresi quelli che seguono una terapia con diuretici). >>Enalapril maleato. Diuretici risparmiatori di potassio edintegratori di potassio: gli ACE- inibitori attenuano la perdita di p otassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (per es. spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti significativi del potassio sierico. Se l'uso concomitante e' indicato a causa di dimostrata ipokaliemia, essi devono essere utilizzati con cautela e con un monitoraggio frequente del potassio sierico. Diuretici (tiazidici o diuretici di ansa): il precedente trattamento con alte dosi di diuretici puo' dare luogo a deplezione della volemia e a rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril. Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dall'interruzione dei diuretici, dall'aumento della volemia o dall'assunzione di sali. Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici: l'uso concomitante di alcuni medicinali anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE-inibitori puo' risultare in una ulteriore riduzione della pressione arteriosa. Simpaticomimetici: i simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori. Antidiabetici: studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e medicinali antidiabetici (insuline, farmaci ipoglicemizzanti orali) puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo effetto sembra verificarsi con maggiore probabilita' durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con compromissione della funzione renale. Alcool: l'alcool aumenta l'effetto ipotensivo degli ACE- inibitori. Acido acetilsalicilico, trombolitici e beta-bloccanti: l'enalapril puo' essere somministrato con sicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico (a dosaggi cardiologici), trombolitici e beta-bloccanti. Auroterapia: reazioni nitritoidi (i cui sintomi comprendono arrossamento del volto, nausea, vomito e ipotensione) sono state riportate raramente in pazientiin terapia con oro per via iniettabile (aurotiomalato di sodio) e ter apia concomitante con ACE-inibitori, incluso l'enalapril. >>Idroclorotiazide. Miorilassanti, non depolarizzanti: i tiazidici possono aumentare la responsivita' alla tubocurarina. Alcool, barbiturici o narcotici: puo' verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Farmaci antidiabetici (agenti orali e insulina): puo' rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico. Colestiraminae resine di colestipolo: la presenza di resine a scambio anionico int erferisce con l'assorbimento dell'idroclorotiazide. Singole dosi di resine di colestiramina o colestipolo legano l'idroclorotiazide e ne riducono l'assorbimento dal tratto gastrointestinale fino all'85% e al 43%, rispettivamente. Farmaci che aumentano l'intervallo del tratto QT (per esempio chinidina, procainamide, amiodarone, sotalolo): aumento del rischio di torsioni di punta. Glicosidi digitalici: l'ipokaliemia puo' sensibilizzare o aumentare la risposta del cuore agli effetti tossici della digitale (per esempio aumento dell'irritabilita' ventricolare). Corticosteroidi, ACTH: possono intensificare la deplezione elettrolitica, in particolare l'ipokaliemia. Diuretici kaliuretici (per esempio furosemide), carbenoxolone o abuso di lassativi. L'idroclorotiazide puo' aumentare la perdita di potassio e/o magnesio. Amine pressorie (per esempio noradrenalina): l'effetto delle amine pressorie puo' esserediminuito. Farmaci citostatici (per esempio ciclofosfamide, metotrexa to): i tiazidi possono ridurre l'escrezione renale dei farmaci citotossici e potenziarne gli effetti mielosoppressori.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati con il farmaco, enalapril o idroclorotiazide da soli sia durante gli studi clinici che dopo la commercializzazione del medicinale, comprendono: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica); raro: neutropenia, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, leucopenia, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni. Patologie endocrine. Non nota: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipokaliemia, aumento del colesterolo, aumento dei trigliceridi, iperuricemia; non comune: ipoglicemia, ipomagnesiemia, gotta; raro: aumento del glucosio ematico; molto raro: ipercalcemia. Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici. Comune: cefalea, depressione, sincope, alterazione del gusto; non comune: confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesie, vertigini, diminuzione della libido; raro: alterazioni dell'attivita' onirica, disturbi del sonno, paresi (dovuta a ipokaliemia). Patologie dell'occhio. Molto comune: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologiecardiache e vascolari. Molto comune: capogiro; comune: ipotensione, i potensione ortostatica, alterazione del ritmo cardiaco, angina pectoris, tachicardia; non comune: vampate, palpitazioni, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondario a ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio; raro: fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: tosse; comune: dispnea; non comune: rinorrea, laringodinia e raucedine, broncospasmo/asma; raro: infiltrati polmonari, sindrome da distress (incluse polmonite ed edema polmonare), rinite, alveolite allergica/polmoniteeosinofila. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune : diarrea, dolore addominale; non comune: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza delle fauci, ulcera peptica, flatulenza; raro: stomatite/ulcere aftose, glossite; molto raro: angioedema intestinale. Patologie epatobiliari. Raro: insufficienza epatica, necrosi epatica (potenzialmente fatale), epatite epatocellulare o colestatica, ittero, colecistite (in particolare inpazienti con colelitiasi preesistente). Patologie della cute e del te ssuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea (esantema). Ipersensibilita'/edema angioneurotico: sono stati riportati edema angioneurotico del volto, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe; non comune: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia; raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens -Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, porpora, lupus eritematoso cutaneo, eritroderma, pemfigo. E' stato riportato un complesso sintomatologico che puo' includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positivita' per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi eruzione cutanea, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari; non comune: artralgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria; raro: oliguria, nefrite interstiziale. Patologie dell' apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza; raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia; comune: dolore toracico, stanchezza; non comune: malessere, febbre. Esami diagnostici.Comune: iperkaliemia, aumenti della creatinina sierica; non comune: a umenti della uremia, iponatremia; raro: aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia.

Gravidanza e allattamento

L'uso di ACE-inibitori non e' raccomandato nel primo trimestre di gravidanza. L'uso di ACE- inibitori e' controindicato durante il secondo eterzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenita' a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha fornito risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per lepazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a t rattamenti antiipertensivi alternativi, con un comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto, e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto nella donna l'esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo e terzo trimestre induce feto tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I lattanti lecui madri hanno assunto ACE-inibitori, devono essere strettamente oss ervati per lo sviluppo di ipotensione. L'esposizione prolungata ad idroclorotiazide durante il terzo trimestre di gravidanza puo' causare una ischemia feto- placentale e un ritardo nella crescita. Sono stati inoltre riportati rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia nei neonatidopo esposizione in prossimita' del parto. Puo' anche verificarsi itt ero neonatale. L'idroclorotiazide puo' ridurre il volume plasmatico edil flusso ematico uteroplacentale. Il medicinale non e' raccomandato durante l'allattamento. Sia enalapril che idroclorotiazide vengono escreti nel latte umano. L'uso di tiazidici durante l'allattamento e' stato associato alla diminuzione o perfino alla soppressione della lattazione. Possono verificarsi ipersensibilita' ai farmaci sulfomanide-derivati, ipokaliemia e ittero nucleare. A causa del rischio potenziale direazioni avverse serie nel lattante da parte di entrambi i componenti del farmaco, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interr ompere la terapia tenendo conto dell'importanza di questa terapia per la madre.