Dettagli:

Nome:Enalapril Id He - 14cpr 20mg+6mg
Codice Ministeriale:038012112
Principio attivo:Enalapril Maleato/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09BA02
Fascia:A
Prezzo:6.32
Rimborso:5.81
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Hexal Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Formulazioni

Enalapril Id He - 14cpr 20mg+6mg

Categoria farmacoterapeutica

ACE-inibitore, combinazione.

Indicazioni

Ipertensione essenziale che non puo' essere adeguatamente trattata con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina in monoterapia.

Controindicazioni / effetti secondari

Grave compromissione della funzionalita' renale. Ipersensibilita' all'enalapril maleato, ad altri ACE-inibitori, all'idroclorotiazide, ad altri sulfamidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Anamnesi di edema angioneurotico connesso ad una precedente terapia con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina ed angioedema ereditario o idiopatico. Grave compromissione della funzionalita' epatica.

Posologia

Ipertensione: la dose raccomandata e' di una compressa al di'. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dall'ingestione di cibo. Una volta assunta la dose iniziale, puo' manifestarsi ipotensione sintomatica; e' piu' probabile che cio' accada in pazienti con deplezione del volume o squilibrio elettrolitico come conseguenze di una precedente terapia con diuretici. La terapia con diuretici deve essere sospesa 2-3 giorni prima di iniziare il trattamento.Dal momento che la dose iniziale di enalapril in caso di compromissione renale di grado lieve(clearance della creatinina compresa tra 30 ml/min e 80 ml/min) e' pari a 5-10 mg, non e' raccomandato come terapia iniziale in questi pazienti. E' controindicato in pazienti con clearance della creatinina <=30 mL/min. Le raccomandazioni inerenti al dosaggio sono le medesime sia che si tratti degli anziani che dei pazienti piu' giovani.La sicurezza ed efficacia del prodotto nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.

Avvertenze

ENALAPRIL:Tra i pazienti ipertesi che assumono enalapril e' piu' probabile che si manifesti ipotensione sintomatica nei pazienti con deplezione del volume o con squilibrio elettrolitico che si verificano in caso di terapia con diuretici, dieta iposodica, dialisi, diarrea o vomito.Qualunque altra terapia a base di diuretici deve essere interrotta 2-3 giorni prima di iniziare il trattamento, per evitare il rischio di deplezione del volume o di squilibrio elettrolitico. Nei pazienti con insufficienza cardiaca e' stata osservata ipotensione sintomatica.L'uso del medicinale non e' raccomandato in pazienti affetti da iperaldosteronismo primario.Esiste un rischio maggiore di ipotensione ed insufficienza renale nel caso in cui pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o con arteriostenosi dell'unico rene funzionante siano trattati con un ACE inibitore.Non esistono esperienze circa l'assunzione di enalapril nei pazienti che abbiano subito un recente trapianto di rene. Pertanto, il trattamento in questi pazienti non e' raccomandato.Raramente, l'uso degli ACE inibitori e' stato associato ad una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce in necrosi epatica fulminante e (a volte) nella morte.Neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia sono state riportate da pazienti che assumevano ACE inibitori. Enalapril deve essere somministrato con estrema cautela a pazienti affetti da collagenopatia vascolare o in terapia con farmaci immunosoppressori o con allopurinolo o procainamide, o che presentino una combinazione di tali fattori di complicazione, soprattutto in caso di disfunzione renale preesistente.Edema angioneurotico del volto, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe e' stato riportato in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Si deve prontamente interrompere l'assunzione di enalapril.In pazienti con anamnesi di angioedema non correlata a terapia con ACE inibitori, c'e' un rischio piu' elevato di sviluppare angioedema, in corso di terapia con ACE inibitori.Raramente, pazienti che assumono ACE inibitori durante il trattamento di desensibilizzazione con veleno di imenotteri hanno manifestato reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali. Il paziente deve passare prima ad un altro agente antiipertensivo-diverso da un ACE inibitore.Raramente, pazienti che assumono ACE inibitori durante l'aferesi per la rimozione selettiva delle lipoproteine a bassa densita' mediante destrano solfato hanno manifestato reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali.Sono state riferite reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e trattati contemporaneamente con un ACE inibitore. In questi pazienti deve essere presa in considerazione la possibilita' di utilizzare differenti tipi di membrane per dialisi o differenti classi di agenti antiipertensivi.E' stata riportata tosse durante il trattamento con ACE inibitori.In pazienti sottoposti a chirurgia maggiore o che siano sotto anestesia con agenti che provocano ipotensione, enalapril inibisce la formazione di angiotensina II secondaria a rilascio compensatorio di renina.I pazienti a rischio di sviluppo di iperkaliemia comprendono quelli con insufficienza renale, diabete mellito, o quelli che stanno assumendo contemporaneamente diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o altri farmaci associati ad un incremento del potassio sierico. Come per gli altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina risulta meno efficace nell'abbassare la pressione sanguigna tra i pazienti di razza nera, rispetto a quelli di razza non nera, probabilmente a causa della maggiore prevalenza di stati di renina bassa tra i soggetti ipertesi di razza nera.IDROCLOROTIAZIDE:Nei pazienti con disfunzioni renali, i tiazidici possono precipitare l'azotemia. I tiazidici devono essere somministrati con cautela nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa o con malattia epatica progressiva, in quanto le minime alterazioni dei fluidi e del bilancio elettrolitico possono precipitare in coma epatico.I diuretici tiazidici possono compromettere la tolleranza al glucosio. Puo' essere necessario aggiustare il dosaggio di insulina o di farmaci ipoglicemizzanti orali, in caso di pazienti diabetici.I tiazidici possono causare alterazioni dei fluidi o del bilancio elettrolitico.La terapia concomitante con enalapril puo' ridurre il rischio di ipokaliemia indotta da diuretici.Iponatremia puo' verificarsi in pazienti affetti da edema durante i periodi caldi dell'anno.Il deficit di cloruro e' generalmente lieve e di solito non richiede trattamento.I tiazidici hanno mostrato di incrementare l'escrezione urinaria di magnesio, che puo' provocare ipomagnesemia.L'idroclorotiazide contenuto in questo medicinale puo' dare positivita' al test anti-doping.COMBINAZIONE ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE:In alcuni pazienti ipertesi senza evidenza di nefropatia preesistente si e' verificato un incremento dell'urea ematica e della creatinina. Se cio' si verifica la somministrazione della combinazione deve essere sospesa.Puo' essere possibile ricominciare la terapia a dosaggi inferiori, oppure modificare il regime di trattamento antiipertensivo utilizzando solo uno dei due farmaci in monoterapia.Litio:la concomitante somministrazione con il litio e', generalmente, non raccomandata.L'associazione di un ACE inibitore e di un tiazidico non esclude la possibilita' che si manifesti l'ipokaliemia. Occorre monitorare ad intervalli regolari i livelli ematici di potassio.Lattosio:i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

ENALAPRIL:Un precedente trattamento con diuretici a dosaggi elevati puo' provocare deplezione del volume e rischio di ipotensione quando si stia iniziando la terapia.L'uso concomitante di agenti antiipertensivi puo' aumentare l'effetto ipotensivo di enalapril. L'uso concomitante di nitroglicerina e di altri nitrati, o di altri vasodilatatori, puo' ridurre ulteriormente la pressione sanguigna.L'uso concomitatnte di ACE inibitori e di alcuni farmaci anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici, puo' determinare un'ulteriore abbassamento della pressione sanguigna.I farmaci simpaticomimetici possono ridurre l'effetto antiipertensivo degli ACE inibitori.La somministrazione concomitante di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (insulina, farmaci ipoglicemizzanti orali) puo' causare un aumento dell'effetto di abbassamento dei livelli di glucosio nel sangue, con conseguente rischio di ipoglicemia. Ciclosporina: aumenta il rischio di iperkaliemia con ACE inibitori.L'alcool potenzia l'effetto ipotensivo degli ACE inibitori.Enalapril puo' essere somministrato in tutta sicurezza insieme ad acido acetilsalicilico, trombolitici e beta-bloccanti.Trimetoprim e sulfatrimetropim:l'uso concomitante degli ACE-inibitori puo' predisporre il paziente a iperkaliemia.IDROCLOROTIAZIDE:I seguenti farmaci possono interagire con i diuretici tiazidici, se assunti contemporaneamente:Alcool, barbiturici ed analgesici narcotici:puo' verificarsi potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Amfotericina B, carbenoxolone, corticosteroidi, corticotropina o lassativi stimolanti:puo' intensificare lo squilibrio elettrolitico, soprattutto l'ipokaliemia. Agenti che abbassano il livello di glucosio nel sangue:puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio. Sali di calcio e vitamina D:si puo' verificare aumento dei livelli sierici di calcio dovuto alla diminuita escrezione urinaria. Glucosidi Cardiaci:rischio aumentato di tossicita' da digitale associato alla ipokaliemia indotta dalle tiazidi. Resine di colestiramina e colestipolo:possono ridurre o rallentare l'assorbimento di idroclorotiazide. Amine pressorie (come adrenalina):possibilita' di una reazione ridotta ai vasopressori, ma non in misura tale da precludere il loro utilizzo a priori. Inibitori della prostaglandina sintetasi:in alcuni pazienti puo' ridurre gli effetti diuretici, natriuretici ed antiipertensivi dei diuretici. Immunosoppressori, corticoidi sistemici, procainamide:diminuzione nella conta dei globuli bianchi, leucopenia. Agenti citostatici:aumento di tossicita' a carico del midollo osseo (soprattutto granulocitopenia) dovuta alla ridotta escrezione renale di queste sostanze citotossiche, causata dall'idroclorotiazide. Farmaci antigotta:puo' essere necessario aumentare il dosaggio dei farmaci antigotta, dal momento che l'idroclorotiazide tende ad innalzare il livello dell'acido urico. A causa del rischio di ipokaliemia, si deve usare cautela quando e' somministrata insieme a medicinali associati a torsioni di punta, come alcuni antiaritmici, alcuni antipsicotici ed altri medicinali noti per indurre torsioni di punta. Rilassanti non-polarizzanti della muscolatura scheletrica:possono potenziare l'effetto della tubocurarina. Chimica clinica:puo' causare interferenze diagnostiche nel test del bentiromide. I tiazidici possono provocare una riduzione del livello sierico di PBI (Iodio Legato alle Proteine Sieriche), senza disturbi alla tiroide. COMBINAZIONE ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE:Gli ACE inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici tiazidici. I diuretici risparmiatori di potassio gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono significativamente aumentare il potassio sierico, soprattutto nei pazienti con compromessa funzionalita' renale. Durante la somministrazione contemporanea di litio e di ACE inibitori, sono stati riportati aumento reversibile delle concentrazioni sieriche di litio e tossicita'. La somministrazione contemporanea di FANS ed ACE-inibitori puo' determinare una riduzione dell'efficacia antiipertensiva di questi ultimi.Puo' determinare un incremento del rischio di deterioramento delle funzioni renali, inclusa possibile insufficienza renale acuta, e l'aumento del potassio sierico, soprattutto nei pazienti con compromessa funzionalita' renale preesistente. Aumento del rischio di insorgenza di insufficienza renale acuta, soprattutto in caso di dosaggi elevati di mezzi di contrasto iodati.

Effetti indesiderati

Molto comuni(> 1/10), comuni(>=1/100, < 1/10), non comuni (>=1/1000,< 1/100), rari(>= 1/10.000, <1/1000), molto rari (< 10.000), inclusi report isolati.ENALAPRIL: Esami diagnostici:Comuni: iperkaliemia, aumento della creatinina sierica.Non comuni: incremento della percentuale di urea ematica, iponatremia.Rari: aumento degli enzimi epatici e della bilirubina sierica.Patologie del sistema emolinfopoietico:Non comuni: anemia (incluse anemiaaplastica ed emolitica).Rari: neutropenia, riduzione dei valori dell'emoglobina, riduzione dei valori dell'ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, mielosoppressione, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni.Patologie del sistema nervoso:Comuni: cefalea, depressione.Non comuni: confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesia, vertigini.Rari: disturbi dell'attivita' onirica, turbe del sonno.Patologie dell'occhio:Molto comuni: visione offuscata.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:Molto comuni: tosse.Comuni: dispnea.Non comuni: rinorrea, mal di gola e raucedine, broncospasmo/asma.Rari: infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila.Patologie gastrointestinali:Molto comuni: nausea.Comuni: diarrea, dolori addominali, disgeusia.Non comuni: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, costipazione, anoressia, irritazione gastrica, xerostomia, ulcera ventricolare.Rari: stomatite/ulcera aftosa, glossite.Patologie renali e urinarie:Non comuni: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria.Rari: oliguria.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comuni: esantema, ipersensibilita'/edema angioneurotico: e' stato riportato edema angioneurotico del volto, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe.Non comuni: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia.Rari: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermia tossica, pemfigo, eritroderma.E' stato riportato un complesso di sintomi, che puo' includere alcuni o tutti i seguenti sintomi: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positivita' dell' ANA,elevazione della VES, eosinofilia e leucocitosi. Possono manifestarsi esantema, fotosensibilita' ed altri disturbi dermatologici.Disturbi del metabolismo e della nutrizione:Non comuni: ipoglicemia.Patologie cardiovascolari:Molto comuni: capogiri.Comuni: ipotensione (inclusa ipotensione ortostatica), sincope, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, forse secondario ad un'ipotensione eccessiva in pazienti a rischio, dolori al torace, disritmia, angina pectoris, tachicardia.Non comuni: ipotensione ortostatica, palpitazioni.Rari: sindrome di Raynaud.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Molto comuni: astenia.Comuni: affaticamento.Non comuni: miospasmo, arrossamento del volto, ronzio auricolare, malessere, febbre.Patologie epatobiliari:Rari: insufficienza epatica, epatite - sia epatocellulare che colestatica, epatite inclusa necrosi, colestasi (incluso ittero).Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:Non comuni: impotenza.Rari: ginecomastia. IDROCLOROTIAZIDE:Patologie cardiache: ipotensione ortostatica, aritmie cardiache.Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, depressione del midollo osseo.Patologie del sistema nervoso: perdita di appetito, parestesia, sensazione di testa vuota.Patologie dell'occhio: xantopsia, offuscamento transitorio della vista.Patologie dell'orecchio e del labirinto:vertigini.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: crisi respiratoria (inclusi polmonite ed edema polmonare).Patologie gastrointestinali: irritazione gastrica, diarrea, costipazione, pancreatite.Patologie renali e urinarie: disfunzioni renali, nefrite interstiziale.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni di fotosensibilita', rash, reazioni cutanee del tipo lupus eritematoso, riattivazione di lupus cutaneo eritematoso, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi tossica epidermica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: spasmi muscolari. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (incluse iponatremia ed ipokaliemia), aumento del colesterolo e dei trigliceridi. Infezioni ed infestazioni: sialoadenite.Patologie vascolari:angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea).Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre, debolezza. Patologie epatobiliari:ittero.Disturbi psichiatrici:irrequietezza, depressione, disturbi del sonno.

Gravidanza e allattamento

Non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza. In caso di gravidanza, programmata o confermata, occorre avviare appena possibile il trattamento antiipertensivo alternativo. Non sono stati condotti studi clinici controllati nell'uomo con ACE-inibitori, ma un numero limitato di casi di esposizione durante il primo trimestre di gravidanza, non ha mostrato malformazioni riconducibili a fetotossicita' umana, come descritto successivamente.E' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'esposizione prolungata ad enalapril durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza e' noto provochi effetti tossici sul feto (funzionalita' renale ridotta, oligoidramnios, rallentamento nell'ossificazione cranica) e sul neonato (insufficienza renale, ipotensione ed iperkaliemia).L'idroclorotiazide puo' ridurre il volume plasmatico e la perfusione ematica utero/placentare.Esiste il rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, mentre il corso della malattia non risulta influenzato da tale farmaco. I diuretici tiazidici non devono essere somministrati per trattare l'edema fisiologico in gravidanza. In caso di esposizione all'enalapril dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati che siano stati esposti a enalapril in utero, devono essere attentamente monitorati, per il rischio di ipotensione, oliguria ed iperkaliemia. L'enalapril che ha oltrepassato la barriera placentare puo' essere rimosso dalla circolazione neonatale, con esiti clinici piuttosto favorevoli, attraverso dialisi peritoneale e puo', teoricamente, essere rimosso attraverso trasfusione sostitutiva. E' controindicato durante l'allattamento in quanto entrambi sono escreti nel latte materno. La somministrazione di tiazidici alla madre durante l'allattamento al seno e' stata associata ad una diminuzione o anche soppressione della secrezione lattea. Possono verificarsi le reazioni di ipersensibilita' ai derivati sulfonamidici, ipokaliemia e ittero nucleare. A causa della possibilita' di insorgenza di reazioni avverse gravi nel bambino allattato che i due farmaci possono causare, si deve valutare se sospendere l'allattamento oppure sospendere la terapia, tenendo in considerazione l'importanza del trattamento per la madre.