Dettagli:

Nome:Enalapril Id Eg - 14cpr 20+6mg
Codice Ministeriale:037382025
Principio attivo:Enalapril Maleato/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09BA02
Fascia:A
Prezzo:6.32
Rimborso:5.81
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Eg Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

ENALAPRIL + IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI COMPRESSE

Formulazioni

Enalapril Id Eg - 14cpr 20+6mg

Categoria farmacoterapeutica

ACE-inibitori, associazioni.

Principi attivi

Ogni compressa contiene 20 mg di enalapril maleato e 6 mg di idroclorotiazide.

Eccipienti

Croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais pregelatinizzato, sodio bicarbonato, indigotina (E132).

Indicazioni

Ipertensione essenziale, nei casi in cui la monoterapia con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina non risulti sufficiente.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' all'enalapril maleato, all'idroclorotiazide, ad altriACE inibitori oppure a qualsiasi eccipiente. Grave sconpenso renale. Anuria. Pazienti con anamnesi di edema angioneurotico in relazione conun precedente trattamento con un ACE-inibitore. Pazienti con edema an gioneurotico ereditario o idiopatico. Ipersensibilita' ai medicinali derivati delle sulfonamidi. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Grave compromissione epatica.

Posologia

Ipertensione: la dose consigliata e' di una compressa al giorno; terapia diuretica precedente: un'ipotensione sintomatica puo' manifestarsi a seguito della somministrazione della dose iniziale. La probabilita' e' maggiore in pazienti che soffrono di una deplezione salina o di volume secondaria ad un precedente trattamento con diuretici. La terapia con diuretici deve essere sospesa 2-3 giorni prima dell'inizio del trattamento. Dato che la dose iniziale di enalapril va da 5 a 10 mg in pazienti con funzionalita' renale moderatamente ridotta (clearance dellacreatinina > 30 ml/min ma < 80 ml/min), 20 mg/6 mg non e' consigliato come terapia iniziale in questi pazienti. Il prodotto da 20 mg/6 mg e ' controindicato in pazienti con una clearance della creatinina <= 30 ml/min. La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti none' stata stabilita.

Conservazione

Conservare nella confezione originale. Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Ipotensione sintomatica e' stata osservata in pazienti con scompenso cardiaco. Se si manifesta ipotensione il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, essere sottoposto ad infusione endovenosa di soluzione fisiologica. L'impiego di enalapril maleato + idroclorotiazide 20 mg/6 mg non e' raccomandato in quanto i pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono a prodotti medicinali antiipertensivi che agiscono tramite inibizione del sistema RAS. E' stata riportata insufficienza renale associata a enalapril, principalmente in pazienti con insufficienza cardiaca grave o nefropatia sottostante, inclusa la stenosi dell'arteria renale. In pazienti affetti da stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria dell'unico rene funzionante trattati con ACE-inibitori, il rischio di ipotensione ed insufficienza renale e' maggiore. Il trattamento con ACE - inibitori e' stato associato ad una sindrome che ha inizio con ittero colestatico eprogredisce fino alla necrosi epatica fulminante e (talora) alla mort e. I pazienti che assumono ACE - inibitori e sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici devono interrompere l'ACE - inibitore ed essere sottoposti ad adeguato controllo medico. In pazienti trattati con ACE - inibitori sono stati riscontrati casi di neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Edema angioneurotico del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe e' stato riportato in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. In tali casi, enalapril deve essere prontamente sospeso e si deve istituire un appropriato monitoraggioper assicurarsi della completa regressione dei sintomi prima di dimet tere il paziente. L'edema angioneurotico associato a un edema laringeopuo' essere fatale. E' stato riportato che pazienti di razza nera che ricevono ACE - inibitori, rispetto a quelli di razza non nera, hanno una incidenza piu' elevata di angioedema. Al paziente deve essere preventivamente commutata la terapia ad un altro agente antiipertensivo che non sia un ACE - inibitore. Caratteristicamente questa tosse e' secca, persistente, e si risolve alla sospensione del trattamento. Se si manifesta ipotensione e la si ritiene correlata al suddetto meccanismo,puo' essere corretta mediante espansione della volemia. In alcuni paz ienti in terapia con ACE-inibitori, enalapril incluso, e' stato segnalato un aumento delle concentrazioni sieriche di potassio. Esiste un'esperienza limitata riguardo l'efficacia e la sicurezza in bambini ipertesi, in particolare rispetto all'associazione di enalapril e idroclorotiazide. Come con altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, l'enalapril sembra essere meno efficace nel diminuire la pressione arteriosa nei neri rispetto ai non-neri, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione nera ipertesa. Nei pazienti con malattia renale i tiazidici possono precipitare l'azotemia. Nei pazienti affetti da insufficienza renale la sostanza attiva puo' sviluppare effetti cumulativi. Se si sviluppa una disfunzione renale progressiva caratterizzata dall'aumento dell'azoto non proteico e' necessario rivalutare attentamente la terapia, tenendo in considerazione l'eventuale sospensione della terapia diuretica. I tiazidici devono essere usati con prudenza in pazienti con ridotta funzionalita' epatica o malattia epatica progressiva: minime alterazioni del bilancio idrico-elettrolitico possono infatti precipitare il coma epatico. Effetti dell'idroclorotiazide su metabolismo e sistema endocrino: la terapia con diuretici tiazidici puo' compromettere la tolleranza del glucosio. Nei pazienti diabetici puo' essere necessario adattare il dosaggio dell'insulina o degli agenti ipoglicemici orali. Durante la terapia con tiazidici un diabete mellito latente puo' diventare manifesto. Aumenti nei livelli di colesterolo e trigliceridi sono stati associati alla terapia diuretica a base di tiazidici. Come nel caso di qualsiasi paziente sottoposto a terapia diuretica la determinazione periodica degli elettroliti sierici deve essere effettuata adintervalli adeguati. I tiazidici (incluso l'idroclorotiazide) possono provocare squilibrio idrico o elettrolitico (ipopotassiemia, iponatri emia e alcalosi ipocloremica). Sebbene l'ipopotassiemia si possa sviluppare con l'impiego dei diuretici tiazidici, la terapia concomitante con enalapril puo' ridurre l'ipopotassiemia indotta dai diuretici. Iponatriemia puo' manifestarsi in pazienti edematosi col tempo caldo. Un deficit di cloruri e' normalmente lieve e non necessita solitamente di trattamento. I tiazidici possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e provocare l'incremento leggero e intermittente di calcio sierico in assenza di patologie note nel metabolismo del calcio. Un'ipercalcemia marcata puo' essere prova di latente iperparatiroidismo. I tiazidici devono essere sospesi prima di controllare la funzionalita' delle paratiroidi. Nei tiazidici e' stato osservato un aumento dell'escrezione urinaria di magnesio, la quale puo' portare a ipomagnesemia. L'idroclorotiazide contenuto in questo prodotto medicinale puo' condurre a un risultato positivo dell'analisi del test anti-doping. Reazioni di sensibilizzazione possono comparire in pazienti con o senza un'anamnesi di allergia o asma bronchiale. La possibilita' di esacerbazione o attivazione di un lupus eritematoso sistemico e' stata segnalata con l'usodi tiazidici. I tiazidici non sono il diuretico indicato per impiego in pazienti con clearance della creatinina di 30 ml/min o al di sotto.Il controllo della funzionalita' renale e' auspicabile durante l'impi ego. In alcuni pazienti ipertesi senza precedente nefropatia visibile si e' rilevato un aumento dell'urea e della creatinina ematica durantela somministrazione concomitante di enalapril ed un diuretico. Dovess e verificarsi questo caso durante il trattamento, la somministrazione dell'associazione deve essere sospesa. Dovesse il trattamento essere sospeso in relazione a gravidanza, il medico curante decidera' se il trattamento per l'ipertesione debba proseguire con un prodotto medicinale alternativo. In generale l'associazione con litio e' sconsigliata. L'associazione di un ACE-inibitore e di un tiazidico non esclude l'insorgenza di ipopotassiemia. Il potassio deve essere controllato ad intervalli regolari. Il medicinale contiene 89.6 mg di lattosio monoidrato.

Interazioni

Altri agenti antiipertensivi: l'uso concomitante puo' aumentare l'effetto ipotensivo di enalapril e idroclorotiazide. L'uso concomitante connitroglicerina ed altri nitrati od altri vasodilatatori puo' ridurre ulteriormente la pressione arteriosa. L'uso del farmaco con il litio non e' raccomandato, ma se l'associazione risulta essere necessaria, sideve eseguire un attento monitoraggio dei livelli del litio sierico. La somministrazione cronica di FANS puo' ridurre l'effetto antiipertensivo di un ACE-inibitore o puo' diminuire gli effetti diuretici, natriuretici e antipertensivi dei diuretici. I FANS e gli ACE-inibitori esercitano un effetto additivo sull'aumento dei livelli del potassio sierico, e possono portare ad un peggioramento della funzione renale. Nei pazienti con compromissione della funzione renale puo' raramente essere riportata insufficienza renale acuta. L'effetto di deplezione potassica dei diuretici tiazidici viene usualmente attenuato dall'effetto dell'enalapril maleato. Il potassio sierico rimane usualmente entro i limiti della norma. Gli ACE-inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio, gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti significativi del potassio sierico. Se l'uso concomitante e' indicato a causa di dimostrata ipokaliemia, essi devono essere utilizzati con cautela e con un monitoraggio frequente del potassio sierico. Il precedente trattamento con alti dosaggi di diuretici puo' dare luogo a deplezione della volemia ed a rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril. Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dall'interruzione dei diuretici, dall'aumento della volemia o dall'assunzione di sali o instaurando una terapia con enalaprila bassa dose. L'uso concomitante di alcuni farmaci anestetici, antide pressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE-inibitori puo' risultare in un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa. Quando gli ACE inibitori sono co-somministrati con FANS, si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto anti-ipertensivo. L'uso concomitante di ACE inibitori e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante. I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori. La co-somministrazione di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici puo' causare ipoglicemia. L'alcool aumenta l'effetto ipotensivodegli ACE-inibitori. L'enalapril puo' essere somministrato con sicure zza in concomitanza ad acido acetilsalicilico, trombolitici e betabloccanti. Reazioni nitritoidi sono state segnalate raramente in pazienti in terapia con sali d'oro per via iniettabile e uso concomitante di enalapril. I tiazidici possono potenziare la responsivita' alla tubocurarina. Alcool, barbiturici o narcotici: puo' verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Puo' rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico. L'assorbimento dell'idroclorotiazide viene compromesso dalla presenza di resine a scambio anionico: il farmaco, pertanto, deve essere somministrato un'ora prima dell'assunzione della resina. Farmaci che provocano un allungamento del tratto QT: aumento del rischio di torsioni di punta. L'ipokaliemia puo' sensibilizzare od aumentare la risposta del cuore agli effetti tossicidella digitale. Altri farmaci antipertensivi: possono verificarsi eff etti additivi o potenziamento. Corticosteroidi, ACTH: possono intensificare la deplezione elettrolitica. Diuretici kaliuretici, carbenoxolone o abuso di lassativi: l'idroclorotiazide puo' aumentare la deplezione di potassio e/o magnesio. E' possibile una riduzione della risposta alle amine pressorie, ma non tale da precluderne la somministrazione. I tiazidici possono ridurre l'escrezione renale dei farmaci citotossici e potenziarne gli effetti mielosoppressori. Litio: l'uso concomitante con i diuretici non e' raccomandato. In alcuni pazienti, la somministrazione di un antinfiammatorio non steroideo inclusi gli inibitori della COX-2 puo' diminuire l'effetto diuretico, natriuretico e antipertensivo dei diuretici. I tiazidi possono interferire con gli esami per la funzione paratiroidea.

Effetti indesiderati

Infezioni e infestazioni. Non nota: scialoadenite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica); raro: neutropenia, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, leucopenia, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche. Patologie endocrine. Non nota: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipopotassiemia, aumento del colesterolo, aumento dei trigliceridi, iperuricemia; non comune: ipoglicemia, ipomagnesiemia, gotta; raro: aumento del glucosio ematico; molto raro: ipercalcemia. Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa,depressione, sincope, alterazione del senso del gusto; non comune: co nfusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesia, vertigini, diminuzione del desiderio sessuale; raro: disturbi dell'attivita' onirica, disturbi del sonno, paresi; non nota: irrequietezza, sensazione di testa leggera. Patologie dell'occhio. Molto comune: visione offuscata; non nota: xantopsia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache e vascolari. Molto comune: capogiri; comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, disturbi del ritmo, angina pectoris, tachicardia; non comune: arrossamento, palpitazioni, infarto miocardico od evento cerebrovascolare, probabilmente secondari ad un'eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio; raro: fenomeno di Raynaud; non nota: angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: tosse; comune: dispnea; non comune: rinorrea, gola infiammata e raucedine, broncospasmo/asma; raro: infiltrati polmonari, sofferenza respiratoria (compresa infiammazione del tessuto polmonare ed edema polmonare), rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, dolore addominale; non comune: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia,irritazioni gastriche, secchezza delle fauci, ulcera peptica, flatule nza; raro: stomatite/ulcere aftose, glossite; molto raro: angioedema intestinale. Patologie epatobiliari. Raro: insufficienza epatica, necrosi epatica (puo' essere fatale), epatite epatocellulare o colestatica,ittero, colecistite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash (esantema). Sono stati segnalati edema angioneurotico de l volto, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe; non comune: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia, rossore facciale; Raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, porpora, lupus eritematoso cutaneo, eritrodermia, pemfigo. E' stato riportato un complesso sintomatologico che puo' includere alcune o tutte le seguenticondizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/ artrite, positivita' per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilita' od altre manifestazioni dermatologiche. Patologie dell'apparato muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Comune: crampi muscolari;non comune: miospasmo, artralgia. Patologie renali e urinarie. Non co mune: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria; raro: oliguria, nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza; raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia; comune: dolore al torace, affaticamento; non comune: malessere, febbre. Esami diagnostici. Comune: iperpotassiemia, aumenti della creatinina sierica; non comune: aumenti dell'uremia, iponatremia;raro: aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia; non nota: glicosuria.

Gravidanza e allattamento

L'uso degli ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza e controindicato durante il secondo e terzo trimestredi gravidanza. L'evidenza epidemiologica relativa al rischio di terat ogenicita' in seguito ad esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con un comprovato profilo di sicurezzaper l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagno sticata una gravidanza il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione alla terapia con ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza induca tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios,ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insuff icienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione all'ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto ACE inibitori devono esserestrettamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Vi e' un'espe rienza limitata con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Studi sugli animali sono insufficienti.L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo farmacologico dell'azione di idroclorotiazide il suo utilizzo durante il secondo e il terzo trimestre puo' compromettere la perfusione feto-placentare e puo' causare effetti al feto e al neonato come ittero, squilibrio dei livelli elettrolitici e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deve essere usato per edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia poiche' puo' esserci il rischio di una diminuzionedel volume del plasma e di ipoperfusione placentare, senza effetti be nefici sul corso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere utilizzato per ipertensione essenziale in donne incinte ad eccezione di rari casi dove non puo' essere usato altro trattamento. Allattamento: limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto bassenel latte materno. Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clin icamente irrilevanti, l'uso di del farmaco durante l'allattamento al seno non e' raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perche' non c'e' abbastanza esperienza clinica. Nel caso di un neonato piu' grande, se ritenuto necessario per la madre che allatta al seno, il medicinale puo' essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibilecomparsa di effetti avversi. L'impiego di tiazidici da parte di madri che allattano al seno e' stato associato ad una diminuzione o persino alla soppressione della secrezione lattica. Sono stati osservati anch e ipersensibilita' agli agenti sulfonamidico-simili, ipopotassiemia e ittero nucleare.