Dettagli:

Nome:Enalapril Id Doc - 14cpr 20+12,5
Codice Ministeriale:037741016
Principio attivo:Enalapril Maleato/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09BA02
Fascia:A
Prezzo:4.4
Rimborso:4.4
Doping:Proibito in e fuori gara
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Doc Generici Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC COMPRESSE

Formulazioni

Enalapril Id Doc - 14cpr 20+12,5

Categoria farmacoterapeutica

ACE-inibitori e diuretici.

Principi attivi

Ogni compressa contiene enalapril maleato 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg.

Eccipienti

Lattosio monoidrato; amido pregelatinizzato; sodio bicarbonato; amido di mais; magnesio stearato; ferro ossido giallo.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione in pazienti per i quali e' indicata l'associazione terapeutica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' all'enalapril maleato, all'idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Danno renale grave. Anuria. Storia di edema angioneurotico associato a precedente terapia con ACE-inibitori. Angioedema ereditario o idiopatico. Iposodiemia refrattaria. Ipercalcemia. Iperuricemia sintomatica. Ipersensibilita' ad altri farmaci sulfonamide-derivati. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Insufficienza epatica grave. Stenosi delle arterie renali.

Posologia

Ipertensione: iniziare la terapia con mezza compressa al giorno. Nell'ipertensione il dosaggio usuale e' 1 compressa una volta al giorno. Senecessario, il dosaggio puo' essere aumentato a 2 compresse 1 volta a l giorno. In pazienti gia' in trattamento con diuretici, l'impiego di enalapril puo' determinare spiccate risposte ipotensive. In questi pazienti, se si rende necessaria l'associazione, e' importante se possibile sospendere il diuretico qualche giorno prima di somministrare enalapril. Se cio' non fosse possibile e' indispensabile iniziare la terapia con enalapril a bassi dosaggi (in genere 2,5 mg). In queste circostanze un'associazione a dosi fisse non risulta appropriata. I tiazidi possono risultare diuretici inappropriati per l'uso in pazienti con compromissione renale e sono inefficaci con valori di clearance della creatinina di 30 ml/min o inferiori. In pazienti con clearance della creatinina > 30 e < 80 ml/min il farmaco deve essere utilizzato solo dopo titolazione delle singole componenti. Quando impiegato da solo, la doseiniziale di enalapril maleato raccomandata nell' insufficienza renale lieve e' 5-10 mg. Nei bambini non sono state stabilite sicurezza ed e fficacia. Anziani: non sono necessari aggiustamenti di dose.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

Avvertenze

E' stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. Prestare attenzione in pazienti con cardiopatia ischemica o con un'affezione cerebrovascolare. In pazienti ipertesi con insufficienza cardiaca si puo' osservare ipotensione sintomatica: iniziare la terapia sotto controllo e seguire i pazienti ogni volta che ladose di enalapril e/o del diuretico viene aggiustata. Se si verifica ipotensione, porre il paziente in posizione supina e, se necessario, sottoporre ad infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Il trattamento puo' dar luogo, in pazienti con insufficienza cardiaca con pressione arteriosa normale o bassa, ad un ulteriore abbassamento pressorio.Se l'ipotensione diventa sintomatica, ridurre il dosaggio e/o interro mpere il diuretico e/o enalapril. Non somministrare in pazienti con insufficienza renale. Calibrare il dosaggio iniziale alla Clcr del paziente ed in seguito in funzione della risposta del paziente: monitorare il potassio e la creatinina. Alcuni pazienti ipertesi hanno sviluppatoaumenti dell'urea ematica e della creatinina quando l'enalapril e' st ato co-somministrato con un diuretico: ridurre il dosaggio di enalapril e/o interrompere il diuretico. Questa circostanza puo' generare una stenosi dell'arteria renale di base. Puo' insorgere iperkaliemia con l'associazione di enalapril e un diuretico a basso dosaggio. L'associazione di litio con enalapril o farmaci diuretici non e' raccomandata. Contiene lattosio. Usare con cautela in pazienti con ostruzione a livello valvolare del tratto di deflusso del ventricolo sinistro ed evitarein caso di shock cardiogeno ed ostruzione emodinamica significativa. E' stata riportata insufficienza renale, generalmente reversibile. In pazienti affetti da stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria dell'unico rene funzionante c'e' un rischio aumentato di ipotensione ed insufficienza renale: iniziare la terapia sotto stretta sorveglianza, con basse dosi, attenta titolazione e monitoraggio dellafunzione renale. Il trattamento non e' raccomandato in pazienti con t rapianto di rene recente. Enalapril non e' indicato in pazienti che richiedono dialisi. Sono state segnalate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso: considerare l'uso di un diverso tipo di membrana dialitica o una classe differente di agenti antiipertensivi. Raramente gli ACE- inibitori sono stati associati con una sindrome che inizia con ittero colestatico o epatite e progredisce fino a necrosi epatica fulminante e decesso: interrompere l'ACE-inibitore e sottoporsi ad adeguato follow-up medico. Sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. Utilizzare l'enalapril con cautela in pazienti con patologie del collagene a livello vascolare, terapia immunosoppressiva, trattamenti con allopurinolo o procainamide o una associazione di queste complicazioni: si consiglia il monitoraggio periodico dei leucociti ed i pazienti devono essere istruiti a riportare qualsiasi segno di infezione. Sono stati osservati aumenti del potassio sierico. L'iperkaliemia puo' causare aritmie serie, talvolta fatali. I pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina devono monitorare attentamente la glicemia. E' stato segnalato edema angioneurotico del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe alcune volte fatale: sospendere il trattamento e istituire un appropriato monitoraggio per assicurarsi della completa regressione dei sintomi prima di dimettere il paziente. Anche nei casi in cui si manifesta solo edema a carico della lingua, i pazienti possono richiedere una osservazione prolungata. E' probabile che i pazienti con coinvolgimento della lingua, della glottide o del laringe vadano incontro ad ostruzione delle vie aeree: somministrare una appropriata terapia come adrenalina 1:1000 sottocute (da 0,3 a 0,5 ml) e/o assicurare il mantenimento della pervieta' delle vie aeree. Pazienti con anamnesi di angioedema possono essere maggiormentea rischio. Raramente, pazienti hanno riportato reazioni anafilattoidi durante desensibilizzazione con veleno di imenotteri. Queste reazioni sono state evitate interrompendo temporaneamente la terapia. Rarament e, alcuni pazienti sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densita' (LDL) con destran-solfato, hanno sviluppato reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali. Tali reazioni sono state evitate con la temporanea interruzione della terapia prima di ogni seduta di aferesi. E'stata riportata tosse non produttiva, persistente che si risolve con la sospensione della terapia: considerare nella diagnosi differenzialedella tosse. Nei pazienti sottoposti ad interventi di alta chirurgia o durante anestesia con agenti che provocano ipotensione, l'enalapril blocca la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. L'ipotensione che si manifesta puo' essere corretta mediante espansione della volemia. Non iniziare la terapia durante la gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, interrompere iltrattamento e iniziare una terapia alternativa. L'enalapril non e' ra ccomandato durante l'allattamento. I tiazidici possono non essere i diuretici appropriati per il trattamento dei pazienti con compromissionerenale e sono inefficaci a valori di Clcr <= 30 ml/min. Usare i tiazi dici con cautela in pazienti con funzione epatica compromessa o epatopatia progressiva. La terapia tiazidica puo' alterare la tolleranza al glucosio. Puo' rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio degliagenti antidiabetici. Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceri di possono essere associati alla terapia diuretica con tiazidi; con 6 mg di idroclorotiazide non e' stato segnalato alcun effetto significativo su glucosio, colesterolo, trigliceridi, sodio, magnesio o potassio. Il trattamento con tiazidici puo' causare un'iperuricemia e/o gotta.L'enalapril puo' indurre un aumento dell'acido urico nelle urine: ese guire una misurazione periodica degli elettroliti sierici. I tiazidicipossono causare squilibrio idroelettrolitico. La terapia concomitant e con enalapril puo' ridurre l'ipokaliemia indotta da diuretici. In pazienti edematosi puo' verificarsi iponatremia. I tiazidici possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e causare un leggero ed intermittente aumento del calcio sierico. L'ipercalcemia marcata puo' essere un segno di iperparatiroidismo latente: interrompere il trattamento prima di testare la funzione paratiroidea. I tiazidici aumentano l'escrezione urinaria del magnesio. L'idroclorotiazide puo' dare un risultatopositivo alle analisi dei test antidoping. Si possono manifestare rea zioni di ipersensibilita'. Con l'uso dei tiazidici e' stata osservata riacutizzazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico. Il prodotto non e' raccomandato in eta' pediatrica.

Interazioni

Altri agenti antiipertensivi: l'uso concomitante puo' aumentare l'effetto ipotensivo di enalapril e idroclorotiazide. L'uso concomitante connitroglicerina ed altri nitrati od altri vasodilatatori puo' ridurre ulteriormente la pressione arteriosa. L'uso del farmaco con il litio non e' raccomandato, ma se l'associazione risulta essere necessaria, sideve eseguire un attento monitoraggio dei livelli del litio sierico. La somministrazione cronica di FANS puo' ridurre l'effetto antiipertensivo di un ACE-inibitore o puo' diminuire gli effetti diuretici, natriuretici e antipertensivi dei diuretici. I FANS e gli ACE-inibitori esercitano un effetto additivo sull'aumento dei livelli del potassio sierico, e possono portare ad un peggioramento della funzione renale. Nei pazienti con compromissione della funzione renale puo' raramente essere riportata insufficienza renale acuta. L'effetto di deplezione potassica dei diuretici tiazidici viene usualmente attenuato dall'effetto dell'enalapril maleato. Il potassio sierico rimane usualmente entro i limiti della norma. Gli ACE-inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio, gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti significativi del potassio sierico. Se l'uso concomitante e' indicato a causa di dimostrata ipokaliemia, essi devono essere utilizzati con cautela e con un monitoraggio frequente del potassio sierico. Il precedente trattamento con alti dosaggi di diuretici puo' dare luogo a deplezione della volemia ed a rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril. Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dall'interruzione dei diuretici, dall'aumento della volemia o dall'assunzione di sali o instaurando una terapia con enalaprila bassa dose. L'uso concomitante di alcuni farmaci anestetici, antide pressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE-inibitori puo' risultare in un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa. Quando gli ACE inibitori sono co-somministrati con FANS, si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto anti-ipertensivo. L'uso concomitante di ACE inibitori e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante. I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori. La co-somministrazione di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici puo' causare ipoglicemia. L'alcool aumenta l'effetto ipotensivodegli ACE-inibitori. L'enalapril puo' essere somministrato con sicure zza in concomitanza ad acido acetilsalicilico, trombolitici e betabloccanti. Reazioni nitritoidi sono state segnalate raramente in pazienti in terapia con sali d'oro per via iniettabile e uso concomitante di enalapril. I tiazidici possono potenziare la responsivita' alla tubocurarina. Alcool, barbiturici o narcotici: puo' verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Puo' rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico. L'assorbimento dell'idroclorotiazide viene compromesso dalla presenza di resine a scambio anionico: il farmaco, pertanto, deve essere somministrato un'ora prima dell'assunzione della resina. Farmaci che provocano un allungamento del tratto QT: aumento del rischio di torsioni di punta. L'ipokaliemia puo' sensibilizzare od aumentare la risposta del cuore agli effetti tossicidella digitale. Altri farmaci antipertensivi: possono verificarsi eff etti additivi o potenziamento. Corticosteroidi, ACTH: possono intensificare la deplezione elettrolitica. Diuretici kaliuretici, carbenoxolone o abuso di lassativi: l'idroclorotiazide puo' aumentare la deplezione di potassio e/o magnesio. E' possibile una riduzione della risposta alle amine pressorie, ma non tale da precluderne la somministrazione. I tiazidici possono ridurre l'escrezione renale dei farmaci citotossici e potenziarne gli effetti mielosoppressori. Litio: l'uso concomitante con i diuretici non e' raccomandato. In alcuni pazienti, la somministrazione di un antinfiammatorio non steroideo inclusi gli inibitori della COX-2 puo' diminuire l'effetto diuretico, natriuretico e antipertensivo dei diuretici. I tiazidi possono interferire con gli esami per la funzione paratiroidea.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune da > 1/1000 a < 1/100: anemia; raro da > 1/10000 a < 1/1000: neutropenia, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, leucopenia, pancitopenia, linfadenopatia,malattie autoimmuni. Patologie endocrine. Non noto: sindrome da inapp ropriata secrezione di ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune da > 1/100 a < 1/10: ipokaliemia, aumento del colesterolo, aumento dei trigliceridi, iperuricemia; non comune: ipoglicemia, ipomagnesemia, gotta; raro: aumento del glucosio plasmatico; molto raro < 1/10000: ipercalcemia. Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, depressione, sincope, alterazione del gusto; non comune: confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesia, vertigini, diminuzione della libido; raro: alterazioni dell'attivita' onirica, disturbi del sonno, paresi (dovuta a ipokaliemia). Patologie dell'occhio. Molto comune > 1/10: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache e vascolari. Molto comune: capogiro; comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, sincope, dolore toracico, aritmie, angina pectoris, tachicardia; non comune: vampate, palpitazioni, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare; raro: fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: tosse; comune: dispnea; non comune: rinorrea, mal di gola e raucedine, broncospasmo/asma; raro: infiltrati polmonari, sofferenza respiratoria, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, dolore addominale, disgeusia; non comune: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza della bocca, ulcera peptica, flatulenza;raro: stomatite/ulcere aftose, glossite; molto raro: angioedema intes tinale. Patologie epatobiliari. Raro: insufficienza epatica, necrosi epatica, epatite epatocellulare o col estatica, colestasi, colecistite.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cut anea, ipersensibillita'/edema angioneurotico; non comune: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia; raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, porpora, lupus eritematoso cutaneo, eritrodermia, pemfigo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari; non comune: artralgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria; raro: oliguria, nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza; raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia; comune: dolore toracico, faticabilita'; non comune: malessere, febbre. Esami diagnostici. Comune: iperkaliemia, aumento della creatinina sierica; non comune: aumenti dell'uremia, iponatremia; raro: aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia. Sono state osservate anche glicosuria, xantopsia (visione gialla), incrementi dell'azotemia, diminuzioni dell'emoglobina e dell'ematocrito, alcalosi ipocloremica.

Gravidanza e allattamento

L'uso non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre. Le pazientiche stanno pianificando una gravidanza devono ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l 'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente interrottoe, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. Nella do nna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale e tossicita' neonatale. Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. L'esposizione prolungata all'idroclorotiazide durante il terzo trimestre di gravidanza puo' causare ischemia feto-placentare e ritardo nella crescita. In seguito ad un esposizione al farmaco in prossimita' del termine della gravidanza sono anche stati segnalati rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia nei neonati. Puo' anche verificarsi ittero neonatale. L'idroclorotiazide puo' ridurre il volume plasmatico cosi' come il flusso di sangue utero-placentare. Il farmaco non e' raccomandato durante l'allattamento. Sia l'enalapril che l'idroclorotiazide vengono escreti nel latte umano. L'uso di tiazidici durante l'allattamento e' stato associato alla diminuzione od anche alla soppressione dellalattazione. Potrebbero verificarsi ipersensibilita' ai farmaci sulfon amide-derivati, ipokaliemia e ittero nucleare. Nel lattante si deve decidere se interrompere l'allattamento o la terapia.