Enalapril Id Ang - 14cpr 20+12,5
Dettagli:
Nome:Enalapril Id Ang - 14cpr 20+12,5Codice Ministeriale:038425029
Principio attivo:Enalapril Maleato/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09BA02
Fascia:A
Prezzo:4.4
Rimborso:4.4
Doping:Proibito in e fuori gara
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Angenerico Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Ace inibitori e diuretici.
Principi attivi
Enalapril maleato e idroclorotiazide.
Eccipienti
Calcio fosfato dibasico diidrato, Lattosio monoidrato Magnesio stearato Amido di mais Sodio bicarbonato Talco
Indicazioni
Trattamento dell'ipertensione essenziale. Questa combinazione a dose fissa e' indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata con il solo enalapril; puo' anche sostituire la combinazione di enalapril maleato 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg nei pazienti che si sono stabilizzati con i singoli principi attivi somministrati come medicinali separati agli stessi dosaggi; non adatta per la terapia iniziale.
Controindicazioni / effetti secondari
>>Associate a enalapril. Non utilizzare nei seguenti casi: pazienti che soffrono di ipersensibilita' a enalapril, ad altri ACE-inibitori o auno qualsiasi degli eccipienti, in presenza di anamnesi di angioedema (edema di Quincke) associato a un trattamento precedente con un ACE-i nibitore e/o di angioedema ereditario o idiopatico, durante il secondoe il terzo trimestre di gravidanza. >>Associate a idroclorotiazide. N on utilizzare nei seguenti casi: pazienti che soffrono di ipersensibilita' a idroclorotiazide o ad altri sulfonamidi, insufficienza renale grave (clearance < 30 ml/min), insufficienza epatica grave/encefalopatia epatica, durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza, durante l'allattamento.
Posologia
Somministrare in una singola dose quotidiana in concomitanza o meno con l'assunzione di cibo. Puo' essere consigliabile ricorrere a una titolazione individuale della dose con entrambi i principi attivi. Quando clinicamente appropriato, e' possibile prendere in considerazione il passaggio diretto da una monoterapia a base di un ACE-inibitore a una combinazione fissa. >>Dosaggio nei pazienti con funzionalita' renale normale. 1 compressa/1 volta/die. >>Dosaggio nell'insufficienza renale, Clearance della creatinina >= 30 ml/min: il dosaggio di enalapril deveessere titolato prima di passare alla combinazione fissa. In questa p opolazione, i diuretici dell'ansa sono da preferire ai tiazidici. Il dosaggio di enalapril maleato e di idroclorotiazide deve essere mantenuto il piu' basso possibile. Una volta che il trattamento si e' stabilizzato, e' necessario monitorare periodicamente (per esempio ogni due mesi) potassio e creatinina. >>Popolazioni speciali. Nei pazienti con carenze di sale o con basso volume, il dosaggio iniziale di enalapril e' <= 5 mg. Si raccomanda la titolazione individuale del dosaggio di enalapril e idroclorotiazide. Uso negli anziani. L'uso si e' dimostrato efficace come quello nei pazienti ipertesi piu' giovani. Nel caso di insufficienza renale fisiologica si raccomanda di titolare il monocomponente enalapril prima di utilizzate la combinazione fissa. Uso nei bambini e negli adolescenti < 18 anni. La sicurezza del farmaco non e' stata dimostrata.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
Avvertenze
Il prodotto contiene lattosio monoidrato. Avvertenze. Interrompere o monitorare in casi gravi, specie di compromissione renale. >>Associate a enalapril. Attenzione ai pazienti ipertesi: possibile ipotensione sintomatica specie per terapia diuretica, dieta a basso contenuto di sale, dialisi, diarrea o vomito, insufficienza cardiaca; ai pazienti affetti da insufficienza cardiaca di grado piu' severo, come rispecchiato dall'uso di dosaggi elevati di diuretici dell'ansa, iponatremia o compromissione della funzione renale; ai pazienti affetti da malattia cardiaca ischemica o cerebrovascolare. Puo' verificarsi ulteriore abbassamento della pressione sanguigna sistemica. Cardiomiopatia ischemica/stenosi della valvola aortica o mitralica: attenzione ai pazienti con ostruzione valvolare del ventricolo sinistro e del tratto di deflusso ed evitare in caso di shock cardiogeno e di ostruzione emodinamica significativa. Insufficienza epatica: sospendere se ittero o marcati aumentidegli enzimi epatici. Neutropenia/agranulocitosi: attenzione ai pazie nti con malattia del collagene a livello vascolare, sottoposti a terapia immunosoppressiva, trattati con allopurinolo o procainamide o soggetti a una combinazione di questi fattori di rischio; monitorare la conta dei globuli bianchi. Ipersensibilita'/edema angioneurotico: viso, estremita', labbra, lingua, glottide e/o laringe. Attenzione al solo gonfiore della lingua, senza difficolta' respiratorie: il trattamento con antistaminici e corticosteroidi puo' non essere sufficiente. L'edemaangioneurotico associato a edema laringeo puo' essere fatale. Nei paz ienti di pelle nera trattati l'angioedema ha dimostrato di avere una maggiore incidenza rispetto ai pazienti di pelle bianca. Reazioni anafilattoidi durante un trattamento desensibilizzante agli imenotteri: evitate con la sospensione temporanea del farmaco prima di ciascuna desensibilizzazione. Reazioni anafilattoidi durante LDL-aferesi: reazioni evitate con la sospensione temporanea del farmaco prima di ciascuna aferesi. Pazienti emodializzati: reazioni anafilattoidi. Pazienti diabetici: controllare la glicemia nel primo mese di trattamento. Tosse: in genere si risolve con l'interruzione della terapia. Chirurgia/anestesia: puo' bloccare la formazione di angiotensina II dovuta al rilascio compensatorio di renina. Se compare ipotensione, e questa e' considerataconseguente a questo meccanismo, essa puo' essere corretta mediante e spansione della volemia. Iperkaliemia: aumenti di potassio sierico. Differenze etniche: meno efficacia nel ridurre la pressione sanguigna nei pazienti di razza forse a causa di una maggiore prevalenza di bassi livelli di renina. >>Interazioni: diuretici risparmiatori di potassio,sali di potassio ed estramustina, in gravidanza o in pazienti che han no pianificato una gravidanza. >>Associate a idroclorotiazide. Insufficienza epatica. attenzione poiche' alterazioni anche lievi dell'equilibrio idro-elettrolitico possono accelerare l'insorgere di encefalopatia epatica. Sospendere. Interazione con sultopride. La determinazione degli elettroliti sierici deve essere eseguita periodicamente. Ipokaliemia, specie nei pazienti con cirrosi epatica, diuresi accentuata, insufficiente apporto di elettroliti per via orale e sottoposti a terapia contemporanea con corticosteroidi o ACTH. Tutti i trattamenti con diuretici possono provocare iponatriemia, con conseguenze potenzialmente pericolose; monitorare pazienti anziani, malnutriti e cirrotici. Calcemia. La terapia tiazidica deve essere sospesa prima di test di funzionalita' paratiroidea. Ipomagnesiemia. Effetti metabolici ed endocrini: puo' alterare la tolleranza al glucosio, puo' quindi rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio di insulina o degli ipoglicemizzanti orali. Il diabete mellito latente puo' divenire manifesto. Aumenti dei livelli del colesterolo e dei trigliceridi. Puo' verificarsi iperuricemia o puo' svilupparsi una gotta manifesta. Possibilita' di test antidoping positivo. Se allergia o asma bronchiale possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione. Possibile esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico. >>Associate a enalapril e idroclorotiazide.Interazioni: litio. E' possibile riprendere la terapia a dosaggio rid otto oppure entrambi i principi attivi possono essere somministrati informa di monoterapia. Ipotensione e squilibrio idro-elettrolitico: mo nitorare poiche' possono manifestarsi durante episodi intercorrenti didiarrea o vomito. Monitorare gli elettroliti plasmatici. Un'ipotensio ne significativa puo' richiedere la somministrazione di una soluzione salina isotonica per via endovenosa. In seguito alla deplezione volumetrica e a un aumento soddisfacente della pressione sanguigna, il trattamento puo' essere ripreso, o a un dosaggio piu' basso o con uno dei due componenti adeguatamente utilizzato in monoterapia. Possibile sviluppo di ipokaliemia, in particolare nei pazienti diabetici o affetti dainsufficienza renale. Il potassio plasmatico deve essere pertanto mon itorato regolarmente.
Interazioni
>>Associate a enalapril. Sostanze attive o classi terapeutiche che farvoriscono iperkaliemia: sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE-inibitori, inibitori dell'angiotensina II, agenti antinfiammatori non-steroidei, eparina, ciclosporina e tacrolimus, trimetoprim. L'insorgere di iperkalemia puo' dipendere dall'esistenza di fattoridi rischio associati. Questo rischio aumenta nel corso di una terapia combinata con i suddetti medicinali. Combinazioni non raccomandate. D iuretici risparmiatori di potassio, da soli o in combinazione: amiloride, potassio canrenoato, spironolattone, triamterene, potassio. Iperkaliemia, soprattutto in associazione con insufficienza renale. Gli ACE-inibitori non devono essere associati a sostanze iperkaliemiche, tranne che nel caso di ipokaliemia. Estramustina: aumento del rischio di effetti avversi, quali edema angioneurotico. Combinazioni che richiedonoprecauzioni di impiego. Agenti antidiabetici: l'uso di ACE-inibitori puo' aumentare l'effetto ipoglicemizzante nei pazienti diabetici trattati con insulina o sulfonamidi ipoglicemizzanti. Gli episodi ipoglicemici sembrano essere rari. L'auto-monitoraggio della glicemia deve essere intensificato. Diuretici non-risparmiatori di potassio: rischio di improvvisa ipotensione e/o di insufficienza renale acuta prima di iniziare il trattamento con un ACE-inibitore nei pazienti con una deplezione salina/volumetrica preesistente. Nell' ipertensione arteriosa, quando una precedente terapia diuretica puo' aver provocato deplezione salina/volumetrica, o il diuretico deve essere interrotto prima di iniziare l'ACE inibitore, nel qual caso puo' essere reintrodotto successivamente un diuretico non-risparmiatore di potassio, oppure l'ACE-inibitore deve essere iniziato a un basso dosaggio e aumentato progressivamente. Nell' insufficienza cardiaca congestizia trattata con diuretici, l'ACE-inibitore deve essere iniziato con un dosaggio molto basso, possibilmente dopo una riduzione di dosaggio del diuretico non-risparmiatoredi potassio associato. In tutti i casi, la funzionalita' renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia con un ACE-inibitore. Associate a idroclorotiazide. Combinazioni non raccomandate. Sultopride: aumento del rischio di aritmia ventricolare, in particolaretorsioni di punta. Combinazioni che richiedono precauzioni di impiego . Sostanze che provocano torsioni di punta: agenti antiaritmici di classe IA; agenti antiaritmici di classe III; alcuni neurolettici; benzamidi; butirofenoni; altri neurolettici; altre sostanze quali bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina e.v., alofantrina, mizolastina, moxifloxacina, pentamidina, sparfloxacina, vincamina e.v., metadone. Aumento del rischio di aritmia ventricolare, in particolare torsioni di punta. L'ipokaliemia deve essere corretta prima della somministrazione edeve essere istituito un monitoraggio clinico degli elettroliti ed el ettrocardiografico. Altri agenti ipokaliemici: amfotericina B, glucocorticoidi, tetracosactide, lassativi stimolanti. Aumento del rischio diipokaliemia. I livelli di potassio devono essere monitorati e, se nec essario, corretti. Da prendere in considerazione in particolare nel caso di terapia concomitante a base di digitale. Usare lassativi non stimolanti. Glicosidi della digitale: l'ipokaliemia che favorisce gli effetti tossici dei glicosidi della digitale. Monitorare i livelli di potassio e possibilmente effettuare un ECG. Metformina: un'eventuale insufficienza renale indotta da diuretici, in particolare quelli dell'ansa, puo' determinare l'insorgenza di acidosi lattica indotta da metformina. La metformina non deve essere usata quando i livelli di creatininasono superiori a 15 mg/l negli uomini e a 12 mg/l nelle donne. Mezzi di contrasto iodati: aumento del rischio di insufficienza renale acuta, in particolare quando vengono utilizzati elevati quantitativi di mezzi di contrasto iodati in pazienti disidratati a causa dell'uso di diuretici. I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione del prodotto iodato. Carbamazepina: rischio di iponatriemia sintomatica. Monitoraggio clinico e biologico. Se possibile, utilizzare un'altra classe di diuretici. Combinazioni da prendere in considerazione. Calcio: rischio di ipercalcemia dovuta alla diminuzione dell'escrezioneurinaria di calcio. Ciclosporina: rischio di un aumento dei livelli d i creatinina, senza alterazione della concentrazione plasmatica di ciclosporina, anche in assenza di deplezione salina/volumetrica. Comuni aenalapril e idroclorotiazide. Combinazioni non raccomandate. Litio: a umento della concentrazione di litio, potenzialmente a livelli tossici. Agenti alfa-bloccanti usati come farmaci antiipertensivi: prazosin, trimazosin, urapidil. Aumento dell'effetto antiipertensivo. Aumento del rischio di ipotensione ortostatica. Combinazioni che richiedono precauzioni di impiego. Farmaci antiinfiammatori non steroidei, compresi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi 2, elevate dosi di acidoacetilsalicilico. Insufficienza renale acuta nei pazienti a rischio a causa della riduzione della filtrazione glomerulare. Inoltre, riduzio ne dell'effetto antiipertensivo. Idratare il paziente; monitorare la funzionalita' renale all'inizio del trattamento. Baclofen: aumento effetto antiipertensivo. Monitorare la pressione del sangue e adattare il dosaggio antiipertensivo, se necessario. Combinazioni da prendere in considerazione. Amifostina: aumento dell'effetto antiipertensivo. Antidepressivi triciclici, neurolettici: aumento dell'effetto antiipertensivo e rischio di ipotensione ortostatica. Corticosteroidi, tetracosactide: riduzione dell'effetto antiipertensivo. Agenti alfa-bloccanti usati in urologia: alfuzosin, doxazosin, prazosin, tamsulosina, terazosin.Aumento dell'effetto ipotensivo. Aumento del rischio di ipotensione o rtostatica.
Effetti indesiderati
Associati a enalapril. Molto comuni (>1/10). Comuni (>=1/100 ma <1/10). Non comuni (>=1/1000 ma <1/100); rari (>=1/10.000 ma <1/1000). Moltorari (<1/10.000). Sconosciuti (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili). Esami diagnostici. Comuni: iperkaliemia, aumenti della creatinina sierica; non comuni: aumenti dell'urea nel sangue, iponatremia; rari: aumento degli enzimi epatici e della bilirubina sierica. Patologie cardiache. Comuni: infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, possibilmente conseguenti a un'eccessiva ipotensione nei pazienti a rischio, dolore toracico, disturbi del ritmo, angina pectoris, tachicardia; non comuni: palpitazioni. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: anemia (inclusa la forma aplastica e quella emolitica); rari: neutropenia, riduzione dei valori dell'emoglobina, riduzione dei valori dell'ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, mielosoppressione, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea; non comuni: confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesia, vertigini; rari: disturbi nell'attivita' onirica. Patologie dell'occhio. Molto comuni: visione offuscata. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comuni: tosse; comuni: dispnea; non comuni: rinorrea, mal di golae raucedine, spasmi bronchiali/asma; rari: infiltrati polmonari, rini te, alveolite allergica/polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea; comuni: diarrea, dolori addominali, disgeusia; non comuni: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazione gastrica, secchezza delle fauci, ulcera peptica; rari: stomatite/ulcere aftose, glossite; molto rari: angioedema intestinale.Patologie renali e urinarie. Non comuni: disfunzione renale, insuffic ienza renale, proteinuria; rari: oliguria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: rash cutaneo, ipersensibilita'/edema angioneurotico, edema angioneurotico del volto, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe; non comuni: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia; rari: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritrodermia. E' stata riportata una sintomatologia complessa che puo' includere tutti o alcuni dei seguenti sintomi: febbre,sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positivita' all'ANA, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi, rash, fotosensibilit a' e altri sintomi dermatologici. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: ipoglicemia. Patologie vascolari. Molto comuni: capogiri; comuni: ipotensione (inclusa ipotensione ortostatica), sincope; non comuni: ipotensione ortostatica; rari: sindrome di Raynaud. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Molto comuni: astenia; comuni: affaticamento; non comuni: crampi musc olari, vampate, tinnito, malessere, febbre. Patologie epatobiliari. Rari: insufficienza epatica, epatite (epatocellulare o colestatica), epatite con necrosi, colestasi (incluso ittero). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: impotenza; rari: ginecomastia. Disturbi psichiatrici. Comuni: depressione. >>Associati a idroclorotiazide. Patologie cardiache: ipotensione posturale, aritmie cardiache. Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, depressione del midollo osseo. Patologie del sistema nervoso: perdita dell'appetito, parestesia, sensazione di testa leggera. Patologie dell'occhio: xantopsia, offuscamento transitorio della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: difficolta' respiratoria (inclusi edema polmonare e polmonite). Patologie gastrointestinali: irritazione gastrica, diarrea,stipsi, pancreatite. Patologie renali e urinarie: disfunzioni renali, nefrite interstiziale. Patologie della cute e del tessuto sottocutane o: reazioni di fotosensibilita', rash, reazioni cutanee tipo lupus eritematoso cutaneo, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: spasmi muscolari. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (incluse iponatremia e ipokaliemia), aumento del colesterolo e dei trigliceridi. Infezioni ed infestazioni: sialoadenite. Patologie vascolari: angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre, debolezza. Patologie epatobiliari: ittero (ittero colestatico intraepatico). Disturbi psichiatrici: irrequietezza, depressione, disturbi del sonno.
Gravidanza e allattamento
>>Gravidanza. Controindicato. I pazienti che hanno pianificato una gravidanza devono essere trasferiti a un trattamento antiipertensivo alternativo, che abbia un profilo di sicurezza adatto all'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata la gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere interrotto immediatamente, e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' noto che l'esposizione terapeutica agli ACE-inibitori durante il secondo e il terzo trimestre comporta nell'uomo tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidroamniosi, rallentamento dell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Nel caso si sia verificata esposizione agli ACE-inibitori a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un monitoraggio ecografico dei reni e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto ACE-inibitori devono essere osservati attentamente per verificare l'eventuale presenza di ipotensione. Idroclorotiazide. Questa combinazione fissa non e' raccomandata durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicata durante il secondo e il terzo trimestre. I diuretici possono dare luogo a ischemia feto-placentale con il rischio di ipotrofia fetale. Sono stati segnalati rari casi di trombocitopenia neonatale grave. L'idroclorotiazide non deve essere utilizzata per l'edema da (pre-) eclampsia indotta da gravidanza, a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, senza un effetto positivo sulla malattia. >>Allattamento. Controindicato durante il periododi allattamento. Entrambi i principi attivi, l'enalapril e l'idroclor otiazide, vengono escreti nel latte materno. L'impiego di farmaci tiazidici da parte di madri che allattano al seno e' stato associato a unadiminuzione o anche alla soppressione della secrezione lattea. Posson o inoltre manifestarsi ipersensibilita' ai farmaci di tipo sulfonamidico, ipokaliemia e ittero nucleare. A causa della possibilita' di gravireazioni avverse nel lattante che possono essere causate da entrambi i farmaci, e' necessario stabilire se sospendere l'allattamento oppurela terapia tenendo in debita considerazione l'importanza della terapi a per la madre.