Dettagli:

Nome:Enalapril Id Alm - 14cpr 20+12,5
Codice Ministeriale:037630011
Principio attivo:Enalapril Maleato/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09BA02
Fascia:A
Prezzo:4.4
Rimborso:4.4
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Almus Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

ENALAPRIL e IDROLOCROTIAZIDE ALMUS 20 mg + 12,5 mg

Formulazioni

Enalapril Id Alm - 14cpr 20+12,5

Categoria farmacoterapeutica

ACE-inibitori e diuretici.

Principi attivi

Enalapril maleato e idroclorotiazide.

Eccipienti

Sodio bicarbonato, lattosio monoidrato, ferro ossido giallo, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione in pazienti per i quali e' indicata l'associazione terapeutica.

Controindicazioni / effetti secondari

Anuria. Grave insufficienza epatica. Iposodiemia refrattaria. Ipercalcemia. Iperuricemia sintomatica. Ipersensibilita' verso qualsiasi componente di questo prodotto. Storia di edema angioneurotico correlabile ad un precedente trattamento con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina oppure ereditario o idiopatico. Ipersensibilita' ad altri farmaci sulfamidico-derivati. Stenosi delle arterie renali. Gravidanza e allattamento.

Posologia

Ipertensione: e' consigliabile iniziare la terapia con mezza compressaal giorno. Nell'ipertensione il dosaggio usuale e' 1 compressa, sommi nistrata una volta al giorno. Se necessario, il dosaggio puo' essere aumentato a 2 compresse, somministrate 1 volta al giorno. Terapia diuretica precedente: in pazienti gia' in trattamento con diuretici, l'impiego di enalapril puo' determinare spiccate risposte ipotensive. In questi pazienti, se si rende necessaria l'associazione, e' importante se possibile sospendere il diuretico qualche giorno prima di somministrare enalapril. Se cio' non fosse possibile e' indispensabile iniziare laterapia con enalapril a bassi dosaggi (in genere 2,5 mg). In queste c ircostanze un'associazione a dosi fisse non risulta appropriata; essa puo' essere utilizzata in seguito quando la titolazione del singoli componenti abbia dimostrato la necessita' di dosaggi presenti nella compressa. I tiazidi possono risultare diuretici inappropriati per l'uso in pazienti con compromissione renale e sono inefficaci con valori di clearance della creatinina di 30 ml/min o inferiori (cioe' in presenza di insufficienza renale moderata o severa). In pazienti con clearance della creatinina >30 e <80 ml/min il farmaco deve essere utilizzato solo dopo titolazione delle singole componenti. Quando impiegato da solo, la dose iniziale di enalapril maleato raccomandata nell'insufficienza renale lieve e' 5-10 mg. Nei bambini non sono state stabilite sicurezza ed efficacia. Non sono necessari aggiustamenti di dose negli anziani.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

Avvertenze

>>Enalapril maleato. Raramente e' stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. E' piu' probabile che si verifichi se il paziente e' volume depleto. In pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza insufficienza renale associata, e' stata osservata ipotensione sintomatica. Il trattamento puo' dar luogo, in alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca con pressione arteriosa normale o bassa, ad un ulteriore abbassamento pressorio; tale effetto e' previsto ed in genere non e' necessario sospendere il trattamento. Usare con cautela in pazienti con ostruzione a livello valvolaree del tratto di deflusso del ventricolo sinistro e deve essere evitat o in caso di shock cardiogeno ed ostruzione emodinamica significativa.Il dosaggio iniziale di enalapril deve essere calibrato alla clearanc e della creatinina del paziente ed in seguito in funzione della risposta del paziente al trattamento. Il monitoraggio routinario del potassio e della creatinina fanno parte della normale gestione medica di questi pazienti. L'insufficienza renale e' stata riportata in associazionecon l'enalapril e si e' verificata principalmente in pazienti con ins ufficienza cardiaca grave e patologia renale di base, inclusa la stenosi dell'arteria renale. Se riconosciuta precocemente ed adeguatamente trattata, l'insufficienza renale associata alla terapia con enalapril e' usualmente reversibile. In pazienti affetti da stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria dell'unico rene funzionante trattati con ACE-inibitori c'e' un rischio aumentato di ipotensione edinsufficienza renale. Non vi e' esperienza clinica riguardante la som ministrazione in pazienti con trapianto di rene recente; non e' pertanto raccomandato. Raramente gli ACE-inibitori sono stati associati con una sindrome che inizia con ittero colestatico o epatite e progrediscefino a necrosi epatica fulminante e (talvolta) decesso. Il meccanismo di tale sindrome non e' noto. Sono state segnalate neutropenia/agranu locitosi, trombocitopenia ed anemia. Nei pazienti con funzione renale normale e privi di complicazioni, la neutropenia si verifica raramente. E' stato riportato edema angioneurotico del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe. Questo puo' verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Molto raramente sono stati segnalati casi di decesso dovuti ad angioedema associato ad edema laringeo o edema della glottide. E' stato riportato che pazienti di razza nera che ricevono ACE-inibitori hanno una incidenza piu' elevata di angioedema. Raramente, alcuni pazienti in terapia con ACE-inibitori, sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densita' (LDL) con destran-solfato, hanno sviluppato reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali; tali reazioni sono state evitate con la temporanea interruzione della terapia con ACE-inibitori prima di ogni seduta di aferesi. Sono state riportate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e trattati allo stesso tempo con un ACE inibitore; considerare l'uso di un diverso tipo di membrana dialitica o una classe differente di agenti antiipertensivi. Nei pazientidiabetici trattati con antidiabetici orali o insulina, il controllo d ella glicemia deve essere monitorato strettamente durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore. E' stata riportata tosse caratteristicamente non produttiva, persistente e che si risolve con la sospensione della terapia. Nei pazienti sottoposti ad interventi di alta chirurgia o durante anestesia con agenti che provocano ipotensione, l'enalapril blocca la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. L'ipotensione che si manifesta in questi casi puo' essere corretta mediante espansione della volemia. In alcuni pazienti sono stati osservati aumenti del potassio sierico. Generalmente l'associazione di litio ed enalapril non e' raccomandata. Non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza. E' controindicato nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. Non e' raccomandato durante l'allattamento. L'enalapril sembra essere meno efficace nel diminuire la pressione arteriosa nei neri che nei non-neri. >>Idroclorotiazide. La terapia tiazidica puo' alterare la tolleranza al glucosio; puo', quindi, rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio degli agenti antidiabetici, compresa l'insulina. I tiazidi possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e causare aumenti lievi e intermittenti della calcemia. Un'ipercalcemia marcata puo' svelare un iperparatiroidismo asintomatico. La terapia tiazidica deve essere sospesa prima che vengano effettuate le prove di funzionalita' paratiroidea. Aumenti deilivelli di colesterolo e trigliceridi possono essere associati alla t erapia diuretica con tiazidi; tuttavia, al dosaggio di 12,5 mg contenuto nel prodotto gli effetti, quando osservati, sono stati minimi. In alcuni pazienti il trattamento con tiazidi puo' precipitare un'iperuricemia e/o gotta. L'enalapril puo', tuttavia, indurre un aumento dell'acido urico nelle urine e di conseguenza attenuare l'effetto iperuricemico dell'idroclorotiazide. Altri segni di squilibrio idroelettrolitico,specie nelle terapie protratte con tiazidi, sono l'ipokaliemia, l'ipo natriemia e l'ipocloremia. Nei pazienti in trattamento con tiazidi, reazioni di ipersensibilita' possono manifestarsi con o senza storia di allergia o asma bronchiale. E' stata osservata l'esacerbazione o l'attivazione del lupus eritematoso sistemico. Sicurezza ed efficacia del medicinale nei bambini non sono state stabilite. L'efficacia e la tollerabilita' dell'enalapril maleato e dell'idroclorotiazide, somministrati in concomitanza, sono state simili nei pazienti anziani e in quelli piu' giovani. Contiene lattosio.

Interazioni

>>Enalapril maleato/Idroclorotiazide. L'effetto di deplezione potassica dei diuretici tiazidici viene usualmente attenuato dall'effetto dell'enalapril maleato. Il potassio sierico rimane usualmente entro i limiti della norma. >>Enalapril maleato. Gli ACE-inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio, gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenentipotassio possono portare ad aumenti significativi del potassio sieric o. Se l'uso concomitante e' indicato a causa di dimostrata ipokalemia,essi devono essere utilizzati con cautela e con un monitoraggio frequ ente del potassio sierico. Il precedente trattamento con alti dosaggi di diuretici puo' dare luogo a deplezione della volemia ed a rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril. Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dall'interruzione dei diuretici, dall'aumento della volemia o dall'assunzione di sali o instaurando una terapia con enalapril a bassa dose. L'uso concomitante di questi farmaci puo' aumentare l'effetto ipotensivo di enalapril. L'uso concomitante con nitroglicerina ed altri nitrati od altri vasodilatatori puo' ridurre ulteriormente la pressione arteriosa. L'uso di enalapril con il litio non e' raccomandato, ma se l'associazione e' necessaria, si deve eseguire un attento monitoraggio dei livelli del litio sierico. L'uso concomitante di alcuni farmaci anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE-inibitori puo' risultare in un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa. Quando ACE inibitori sono somministrati simultaneamente con farmaci anti-infiammatori non steroidei (es. inibitori selettivi della Cox 2, acido acetil salicilico a partire da 325 mg/die e FANS non selettivi) si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto anti-ipertensivio. L'uso concomitante di ACE inibitori e FANSpuo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori. La somministrazione concomitante con farmaci antidiabetici (insuline, farmaci ipoglicemizzanti orali) puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. L'alcool aumenta l'effetto ipotensivo. L'enalapril puo' essere somministrato con sicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico (a dosaggi cardiologici), trombolitici e betabloccanti. >>Idroclorotiazide. Alcool, barbiturici o narcotici: puo' verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Farmaci antidiabetici (agenti orali e insulina): puo' rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico. Altri farmaci antipertensivi: possono verificarsi effetti additivi o potenziamento. Colestiramina e resine di colestipolo: l'assorbimento dell'idroclorotiazide viene compromesso dalla presenza di resine a scambio anionico. Dosi singole di colestiramina o di colestipolo si legano con l'idroclorotiazide e ne riducono l'assorbimento a livello del tratto gastrointestinale fino all'85% e al 43%, rispettivamente. Somministrare il medicinaleun'ora prima dell'ssunzione della resina. Corticosteroidi, ACTH: poss ono intensificare la deplezione elettrolitica, in particolare l'ipopotassiemia. Amine pressorie (es. adrenalina): e' possibile una riduzionedella risposta alle amine pressorie, ma non tale da precluderne la so mministrazione. Miorilassanti, non depolarizzanti (es. tubocurarina): e' possibile un potenziamento della responsivita' al miorilassante. L'uso concomitante con i diuretici non e' raccomandato. Farmaci antinfiammatori non steroidei inclusi gli inibitori della COX-2: in alcuni pazienti, la somministrazione di un antinfiammatorio non steroideo inclusi gli inibitori della COX-2 puo' diminuire l'effetto diuretico, natriuretico e antipertensivo dei diuretici. Interazioni farmaco/esami di laboratorio: a causa dei loro effetti sul metabolismo del calcio, i tiazidi possono interferire con gli esami per la funzione paratiroidea.

Effetti indesiderati

E' generalmente ben tollerato. Sli effetti collaterali sono stati in genere di natura lieve e transitoria; inoltre nella maggior parte dei casi non e' stato necessario interrompere la terapia. >>Enalapril maleato-Idroclorotiazide. Gli effetti collaterali di piu' frequente rilevanza clinica sono stati capogiro e faticabilita. Altri effetti collaterali (1-2%) sono stati: cefalea, crampi muscolari, astenia, tosse, nausea, impotenza, effetti ortostatici inclusa l'ipotensione. Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso: insonnia, sonnolenza, parestesia, vertigini, nervosismo. Disturbi cardiaci e del sistema vascolare: sincope, ipotensione non ortostatica, palpitazioni, tachicardia, dolore toracico. Disturbi respiratori, del torace e del mediastino: dispnea. Apparato gastrointestinale: diarrea, vomito, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, stipsi. Cute e annessi: sindrome di Stevens-Johnson, rash,prurito, diaforesi. Altri: alterazione della funzione renale, insuffi cienza renale, diminuzione della libido, secchezza delle fauci, gotta,tinnito, artralgia. E' stato riportato un complesso sintomatologico c he puo' includere febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positivita' per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilita' oaltre manifestazioni dermatologiche. Ipersensibilita'/edema angioneur otico: raramente e' stato riferito angioedema del volto, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o laringe. Raramentesi sono verificate alterazioni dei parametri di laboratorio clinicame nte importanti associate alla somministrazione del farmaco. Occasionalmente sono state osservate iperglicemia, iperuricemia e ipokaliemia. Sono stati osservati incrementi dell'azotemia e della creatininemia ed elevazione degli enzimi epatici e/o della bilirubina serica. >>Enalapril maleato. Sangue e sistema linfatico. Non comuni (>1/1.000, <1/100):anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica). Rari (>1/10.000, <1/ 1.000): neutropenia, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni. Metabolismo e nutrizione. Non comuni: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso Comuni : cefalea, depressione. Non comuni: confusione mentale, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesie, vertigini. Rari: alterazioni dell'attivita' onirica, disturbi del sonno. Disturbi oculari. Molto comuni (>1/10): visione offuscata. Disturbi cardiaci e del sistema vascolare. Molto comuni: capogiro. Comuni (>1/100, <1/10): ipotensione (inclusa l'ipotensione ortostatica), sincope, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondario ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio, dolore toracico, disritmie, angina pectoris, tachicardia. Non comuni: ipotensione ortostatica, palpitazioni. Rari: fenomeno di Raynaud. Disturbi respiratori, del torace e del mediastino. Molto comuni: tosse. Comuni: dispnea. Non comuni: rinorrea, laringodinia e raucedine, broncospasmo/asma. Rari: infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. Apparato gastrointestinale. Molto comuni: nausea. Comuni: diarrea, dolore addominale, disgeusia. Non comuni: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza delle fauci, ulcera peptica.Rari: stomatite/ulcere aftose, glossite. Molto rari (<1/10.000, inclu si casi isolati): angioedema intestinale. Sistema epatobiliare. Rari: insufficienza epatica, epatite-epatocellulare o colestatica, epatite inclusa necrosi, colestasi (compreso l'ittero). Cute e annessi. Comuni:sono stati segnalati edema angioneurotico del volto, delle estremita' , delle labbra, della lingua, della glottide e/o del laringe. Non comuni: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia. Rari: eritema multiforme,sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epiderm ica tossica, pemfigo, eritroderma. E' stato riportato un complesso sintomatologico che puo' includere alcune o tutte le seguenti condizioni:febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, pos itivita' per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Sistema urinario. Non comuni: disfunzione renale,insufficienza renale, proteinuria. Rari: oliguria. Disturbi del siste ma riproduttivo e della mammella. Non comuni: impotenza. Rari: ginecomastia. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Molto comuni: astenia. Comuni: faticabilita'. Non comuni: crampi muscolari, vampate, tinnito, malessere, febbre. Ricerche. Comuni: iperkalemia, aumenti della creatinina sierica. Non comuni: aumenti della uremia, iponatremia. Rari: aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia. >>Idroclorotiazide. E' possibile che si verifichi trombocitopenia. In casi isolati: leucopenia, agranulocitosi, anemia, porpora, inibizione dell'attivita' del midollo osseo. Disturbi metabolici: iperuricemia, iperglicemia, glicosuria o diminuzione della tolleranza ai glicidi; aumento del livello dei lipidi nel sangue in risposta a dosaggielevati. Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso: cefalea. Distur bi oculari: xantopsia (visione gialla). Disturbi cardiaci e del sistema vascolare: aritmie cardiache, ipotensione ortostatica, che puo' essere potenziata da alcool, barbiturici, ipnotici o sedativi. Apparato gastrointestinale: perdita dell'appetito, moderata nausea, vomito, gastrospasmo, diarrea o possibile stitichezza, pancreatite. Sistema epatobiliare: raramente, colestasi intraepatica o ittero. Cute e annessi: possono aversi alterazioni dermatologiche da ipersensibilita', quali porpora, fotosensibilizzazione, esantema, orticaria e, in casi rarissimi, angioite necrotizzante e sindrome di Stevens-Johnsons. Disturbi dell'equilibrio idrosalino: ipopotassiemia, iposodiemia, ipomagnesemia. In casi isolati: alcalosi ipocloremica, ipercalcemia. Varie: insufficienzarenale, reazioni da idiosincrasia (edema polmonare); crampi muscolari , impotenza, astenia e raramente asma e reazioni anafilattoidi.

Gravidanza e allattamento

Non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza. Se si intende avere una gravidanza o in caso di gravidanza accertata ilpassaggio ad un farmaco alternativo deve essere intrapreso il piu' pr esto possibile. Non sono stati condotti studi clinici controllati con ACE inibitori nell'uomo, ma un numero limitato di casi esposti nel corso del primo trimestre non sono sembrati manifestare malformazioni come la fetotossicita' nell'uomo descritta di seguito. E' controindicato nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'esposizione prolungata all'enalapril durante il secondo e terzo trimestre e' nota per indurrefetotossicita' nell'uomo (diminuzione della funzionalita' renale, oli goidramnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkalemia). In caso di esposizione al farmaco dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I bambini le cui madri hanno assunto questo prodotto, devono essere strettamentemonitorati per ipotensione, oliguria e iperkaliemia. L'enalapril, che attraversa la placenta, e' stato rimosso con qualche beneficio clinic o dalla circolazione neonatale attraverso dialisi peritoneale, e puo' essere in teoria rimosso tramite trasfusione a scambio ionico. Enalapril e l'enalaprilato sono escreti nel latte umano, ma il loro effetto sul bambino allattato non e' stato determinato. Di conseguenza, l'uso del farmaco non e' raccomandato durante l'allattamento.