Enalapril Id Act - 14cpr 20+12,5

Dettagli:
Nome:Enalapril Id Act - 14cpr 20+12,5
Codice Ministeriale:038206013
Principio attivo:Enalapril Maleato/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09BA02
Fascia:A
Prezzo:4.4
Rimborso:4.4
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Aurobindo Pharma Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

ENALAPRIL e IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS

Formulazioni

Enalapril Id Act - 14cpr 20+12,5

Categoria farmacoterapeutica

Ace-inibitori e diuretici.

Principi attivi

Enalapril maleato 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg.

Eccipienti

Sodio bicarbonato; lattosio monoidrato; ferro ossido giallo; amido di mais; amido di mais pregelatinizzato; magnesio stearato.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione in pazienti per i quali e' indicata l'associazione terapeutica.

Controindicazioni / effetti secondari

Anuria. Grave insufficienza epatica. Iposodiemia refrattaria. Ipercalcemia. Iperuricemia sintomatica. Ipersensibilita' verso qualsiasi componente di questo prodotto. Storia di edema angioneurotico correlabile ad un precedente trattamento con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina oppure ereditario o idiomatico. Ipersensibilita adaltri farmaci sulfamidico-derivati. Stenosi delle arterie renali. Gra vidanza e allattamento.

Posologia

Ipertensione. E' consigliabile iniziare la terapia con mezza compressaal giorno. Nell'ipertensione il dosaggio usuale e' 1 compressa, sommi nistrata una volta al giorno. Se necessario, il dosaggio puo' essere aumentato a 2 compresse, somministrate 1 volta al giorno. Terapia diuretica precedente: in pazienti gia' in trattamento con diuretici, l'impiego di enalapril puo' determinare spiccate risposte ipotensive. In questi pazienti, se si rende necessaria l'associazione, e' importante se possibile sospendere il diuretico qualche giorno prima di somministrare enalapril. Se cio' non fosse possibile e' indispensabile iniziare laterapia con enalapril a bassi dosaggi (in genere 2,5 mg). In queste c ircostanze un'associazione a dosi fisse non risulta appropriata; essa puo' essere utilizzata in seguito quando la titolazione del singoli componenti abbia dimostrato la necessita' di dosaggi presenti nella compressa. Insufficienza renale. I tiazidi possono risultare diuretici inappropriati per l'uso in pazienti con compromissione renale e sono inefficaci con valori di clearance della creatinina di 30 ml/min o inferiori (cioe' in presenza di insufficienza renale moderata o severa). In pazienti con clearance della creatinina >30 e <80 ml/min il farmaco deve essere utilizzato solo dopo titolazione delle singole componenti. Quando impiegato da solo, la dose iniziale di enalapril maleato raccomandata nell'insufficienza renale lieve e' 5-10 mg. Uso pediatrico: nei bambini non sono state stabilite sicurezza ed efficacia. Uso negli anziani: non sono necessari aggiustamenti di dose negli anziani.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

Avvertenze

Enalapril maleato. Ipotensione sintomatica: raramente e' stata riscontrata in pazienti con ipertensione non complicata. In pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza insufficienza renale associata, e' stata osservata ipotensione sintomatica. Il trattamento puo' dar luogo, in alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca con pressione arteriosa normale o bassa, ad un ulteriore abbassamento pressorio. Se l'ipotensione diventa sintomatica, si rende necessaria una riduzione del dosaggio e/o l'interruzione del diuretico e/o di Enalapril. Stenosi aortica o della valvola mitrale/cardiomiopatia ipertrofica: usare con cautela in pazienti con ostruzione a livello valvolare e del tratto di deflusso del ventricolo sinistro e deve essere evitato in caso di shock cardiogeno ed ostruzione emodinamica significativa. Compromissione della funzione renale: in caso di compromissione della funzione renale ildosaggio iniziale deve essere calibrato alla clearance della creatini na del paziente ed in seguito in funzione della risposta del paziente al trattamento. Ipertensione renovascolare: in pazienti affetti da stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria dell'unico rene funzionante trattati con ACE-inibitori c'e' un rischio aumentato di ipotensione ed insufficienza renale. La perdita di funzione renale puo' avere luogo anche solo con lievi alterazioni della creatinina sierica. In questi pazienti la terapia deve essere iniziata sotto la stessa sorveglianza medica con basse dosi, attenta titolazione e monitoraggio della funzione renale. Trapianto di Rene: non vi e' esperienza clinica riguardante il trapianto. Il trattamento non e' pertanto raccomandato. Insufficienza epatica: raramente gli ACE-inibitori sono stati associati con una sindrome che inizia con ittero colestatico o epatite eprogredisce fino a necrosi epatica fulminante e (talvolta) decesso. I l meccanismo di tale sindrome non e' noto. Neutropenia/agranulocitosi:sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed a nemia. Nei pazienti con funzione renale normale e privi di complicazioni, la neutropenia si verifica raramente. L'enalapril deve essere utilizzato con estrema cautela in pazienti con patologie del collageno a livello vascolare, terapia immunosoppressiva, trattamenti con allopurinolo o procainamide o una associazione di queste complicazioni, specie se vi e' una preesistente compromissione della funzione renale. Ipersensibilita'/edema angioneurotico: edema angioneurotico del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe e' stato riportato in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, incluso Enalapril. Questo puo' verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Molto raramente sono stati segnalati casi di decesso dovuti ad angioedema associato ad edema laringeo o edema della glottide. Qualora siano interessate lingua,glottide o laringe, ed e' probabile che si verifichi un'ostruzione de lle vie aeree, deve essere prontamente somministrata una appropriata terapia come adrenalina 1:1000 sottocute (da 0,3 a 0,5 ml) e/o deve essere assicurato il mantenimento della pervieta' delle vie aeree. Pazienti con anamnesi di angioedema non correlato alla terapia con ACE-inibitori, possono essere maggiormente a rischio di angioedema durante il trattamento. Reazioni anafilattoidi durante desensibilizzazione agli imenotteri: raramente, pazienti in terapia hanno riportato reazioni anafilattoidi pericolose per la vita. Reazioni anafilattoidi in corso di aferesi LDL: raramente, alcuni pazienti in terapia, sottoposti ad aferesi (LDL), hanno sviluppato reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali. Pazienti in emodialisi: sono state riportate reazioni anafilattoidiin pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e trattati allo st esso tempo con un ACE inibitore. Pazienti diabetici: in quelli trattati con antidiabetici orali o insulina, il controllo della glicemia deveessere monitorato strettamente durante il primo mese di trattamento c on un ACE-inibitore. Tosse: con l'impiego degli ACE-inibitori e' statariportata tosse. Chirurgia/Anestesia: nei pazienti sottoposti ad inte rventi di alta chirurgia o durante anestesia con agenti che provocano ipotensione, l'enalapril blocca la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. Iperkalemia: in alcuni pazienti sono stati osservati aumenti del potassio sierico. I pazienti a rischio di sviluppare iperkaliemia comprendono quelli con insufficienzarenale, diabete mellito o quelli che utilizzano in concomitanza diure tici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio; od i pazienti che assumono altri farmaci associati con aumenti di potassio sierico (per es., eparina). Se si ritiene adeguato l'uso concomitante dei farmaci suddetti, si raccomanda il monitoraggio regolare del potassio sierico. Litio: generalmente l'associazione non e' raccomandata. Differenze etniche: enalapril sembra essere meno efficace nel diminuire la pressione arteriosa nei neri che nei non-neri, possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione nera ipertesa. Idroclorotiazide. Effetti metabolici ed endocrini: la terapia tiazidica puo' alterare la tolleranza al glucosio. I tiazidi possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e causare aumenti lievi e intermittenti della calcemia. La terapia tiazidica deve essere sospesa prima che vengano effettuate le prove di funzionalita' paratiroidea. Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi possono essere associati alla terapia diuretica con tiazidi; tuttavia, al dosaggio di 12,5 mg gli effetti, quando osservati, sono stati minimi. In alcuni pazienti il trattamento contiazidi puo' precipitare un'iperuricemia e/o gotta. Altri segni di sq uilibrio idroelettrolitico, specie nelle terapie protratte con tiazidi, sono l'ipokaliemia, l'iponatriemia e l'ipocloremia. Altro: nei pazienti in trattamento con tiazidi, reazioni di ipersensibilita' possono manifestarsi con o senza storia di allergia o asma bronchiale. Con l'uso dei tiazidi e' stata osservata l'esacerbazione o l'attivazione del lupus eritematoso sistemico. Uso pediatrico: sicurezza ed efficacia neibambini non sono state stabilite. L'uso del prodotto, pertanto, non e ' raccomandato in eta' pediatrica. Anziani: in studi clinici l'efficacia e la tollerabilita' dell'enalapril maleato e dell'idroclorotiazide,somministrati in concomitanza, sono state simili nei pazienti anziani e in quelli piu' giovani. Eccipienti: contiene 139,8 mg di lattosio p er compressa.

Interazioni

Enalapril maleato-Idroclorotiazide. Potassio sierico: l'effetto di deplezione potassica dei diuretici tiazidici viene usualmente attenuato dall'effetto dell'enalapril maleato. Il potassio sierico rimane usualmente entro i limiti della norma. Enalapril maleato. Diuretici risparmiatori di potassio ed integratori di potassio: gli ACE-inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio, gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti significativi del potassio sierico. Se l'uso concomitante e' indicato a causa di dimostrata ipokalemia, essi devono essere utilizzati con cautela e con un monitoraggio frequente del potassio sierico. Diuretici (tiazidici o diuretici diansa): il precedente trattamento con alti dosaggi di diuretici puo' d are luogo a deplezione della volemia ed a rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril. Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dall'interruzione dei diuretici, dall'aumento della volemia o dall'assunzione di sali o instaurando una terapia con enalapril a bassa dose. Altri agenti antiipertensivi: l'uso concomitante di questi farmaci puo' aumentare l'effetto ipotensivo di enalapril. L'uso concomitante con nitroglicerina ed altri nitrati od altri vasodilatatori puo' ridurre ulteriormente la pressione arteriosa. Litio: sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio ed episodi di tossicita' da litio. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare ulteriormente i livelli del litio ed aumentare ilrischio di tossicita' da litio con gli ACE-inibitori. L'uso di enalap ril con il litio non e' raccomandato, ma se l'associazione e' necessaria, si deve eseguire un attento monitoraggio dei livelli del litio sierico. Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici/Narcotici: l'uso concomitante di alcuni farmaci anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE-inibitori puo' risultare in un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa. FANS inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2: i FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2 inibitori) possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. L'effetto antiipertensivo degli ACE-inibitori puo' pertanto essere attenuato dai FANS, inclusi gli inibitori della COX-2. In alcuni pazienti con funzione renalecompromessa in trattamento con FANS inclusi gli inibitori selettivi d ella cicloossigenasi-2, la somministrazione concomitante di un ACE-inibitore puo' determinare un ulteriore deterioramento della funzione renale, generalmente reversibile. Simpaticomimetici: possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori. Antidiabetici: studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo effetto sembra verificarsi con maggiore probabilita' durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con compromissione della funzione renale. Alcool: aumenta l'effetto ipotensivo degli ACE-inibitori. Acido acetilsalicilico, trombolitici e betabloccanti: l'enalapril puo' essere somministrato con sicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico, trombolitici e betabloccanti. Idroclorotiazide. I seguenti farmaci,se somministrati in concomitanza, possono interagire con i diuretici tiazidici. Alcool, barbiturici o narcotici: puo' verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Farmaci antidiabetici (agenti orali e insulina): puo' rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico. Altri farmaci antipertensivi: possono verificarsi effetti additivi o potenziamento. Colestiramina e resine di colestipolo: l'assorbimento dell'idroclorotiazide viene compromesso dalla presenza di resine a scambio anionico. Dosi singole di colestiramina o di colestipolo si legano con l'idroclorotiazide e ne riducono l'assorbimento a livello del tratto gastrointestinale fino all'85% e al 43%, rispettivamente. Il medicinale deve, pertanto, essere somministratoun'ora prima dell'assunzione della resina. Corticosteroidi, ACTH: pos sono intensificare la deplezione elettrolitica, in particolare l'ipopotassiemia. Amine pressorie: e' possibile una riduzione della risposta alle amine pressorie, ma non tale da precluderne la somministrazione. Miorilassanti, non depolarizzanti: e' possibile un potenziamento dellaresponsivita' al miorilassante. Litio: l'uso concomitante con i diure tici non e' raccomandato. I diuretici riducono la clearance renale dellitio, comportando un alto rischio di tossicita' da litio; leggere at tentamente la scheda tecnica del preparato a base di litio, prima di utilizzare tali preparazioni. FANS inclusi gli inibitori della COX-2: in alcuni pazienti, la somministrazione di un antinfiammatorio non steroideo inclusi gli inibitori della COX-2 puo' diminuire l'effetto diuretico, natriuretico e antipertensivo dei diuretici. Interazioni farmaco/esami di laboratorio: a causa dei loro effetti sul metabolismo del calcio, i tiazidi possono interferire con gli esami per la funzione paratiroidea.

Effetti indesiderati

Enalapril maleato-Idroclorotiazide. Gli effetti collaterali di piu' frequente rilevanza clinica sono stati capogiro e faticabilita', che in genere rispondevano alla riduzione del dosaggio e raramente hanno resonecessaria l'interruzione della terapia. Altri effetti collaterali (1 -2%) sono stati: cefalea, crampi muscolari, astenia, tosse, nausea, impotenza, effetti ortostatici inclusa l'ipotensione. Effetti collaterali meno comuni che si sono verificati in studi clinici o durante la commercializzazione includono: >>Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso: insonnia, sonnolenza, parestesia, vertigini, nervosismo. >>Disturbi cardiaci e del sistema vascolare: sincope, ipotensione non ortostatica, palpitazioni, tachicardia, dolore toracico. >>Disturbi respiratori, del torace e del mediastino: dispnea. >>Apparato gastrointestinale:diarrea, vomito, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, stipsi. >> Cute e annessi: sindrome di Stevens-Johnson, rash, prurito, diaforesi.>>Altri: alterazione della funzione renale, insufficienza renale, dim inuzione della libido, secchezza delle fauci, gotta, tinnito, artralgia. E' stato riportato un complesso sintomatologico che puo' includere febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positivita' per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Ipersensibilita'/edema angioneurotico: raramente e' stato riferito angioedema del volto, delle estremita', delle labbra,della lingua, della glottide e/o laringe. Parametri di laboratorio: r aramente si sono verificate alterazioni dei parametri di laboratorio clinicamente importanti associate alla somministrazione del farmaco. Occasionalmente sono state osservate iperglicemia, iperuricemia e ipokaliemia. Sono stati osservati incrementi dell'azotemia e della creatininemia ed elevazione degli enzimi epatici e/o della bilirubina serica. Questi sono di solito reversibili dopo la sospensione del medicinale. Si e' avuta iperpotassiemia. Sono state riferite diminuzioni dell'emoglobina e dell'ematocrito. Altri effetti collaterali riferiti con idroclorotiazide o enalapril maleato somministrati da soli e che possono essere potenziali effetti collaterali sono i seguenti: Enalapril maleato [Molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10); non comuni (>1/1.000, <1/100); rari (>1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000), inclusi casi isolati.] >>Sangue e sistema linfatico. Non comuni: anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica); Rari: neutropenia, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni. >>Metabolismo e nutrizione. Non comuni: ipoglicemia. >>Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso. Comuni: cefalea, depressione; Non comuni: confusione mentale, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesie, vertigini; Rari: alterazioni dell'attivita' onirica, disturbi del sonno. >>Disturbi oculari. Molto comuni: visione offuscata. >>Disturbi cardiaci e del sistema vascolare. Molto comuni: capogiro; Comuni: ipotensione (inclusa l'ipotensione ortostatica), sincope, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondario ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio, dolore toracico, disritmie, angina pectoris, tachicardia; Non comuni: ipotensione ortostatica, palpitazioni; Rari: fenomeno di Raynaud. >>Disturbi respiratori, del torace e del mediastino. Molto comuni: tosse; Comuni: dispnea; Non comuni: rinorrea, laringodinia e raucedine, broncospasmo/asma; Rari: infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila.>>Apparato gastrointestinale. Molto comuni: nausea; Comuni: diarrea, dolore addominale, disgeusia; Non comuni: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza delle fauci, ulcera peptica; Rari: stomatite/ulcere aftose, glossite; Molto rari: angioedema intestinale. >>Sistema epatobiliare. Rari: insufficienza epatica, epatite - epatocellulare o colestatica, epatite inclusa necrosi, colestasi (compreso l'ittero). >>Cute e annessi. Comuni: rash, ipersensibilita'/edema angioneurotico: sono stati segnalati edema angioneurotico del volto, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o del laringe; Non comuni: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia; Rari: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritroderma. E' stato riportato un complesso sintomatologico che puo' includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positivita' per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. >>Sistema urinario. Non comuni: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria; Rari: oliguria. >>Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella. Non comuni: impotenza; Rari: ginecomastia. >>Disordini generali ealterazioni del sito di somministrazione. Molto comuni: astenia; Comu ni: faticabilita'; Non comuni: crampi muscolari, vampate, tinnito, malessere, febbre. >>Parametri di laboratorio. Comuni: iperkalemia, aumenti della creatinina sierica; Non comuni: aumenti della uremia, iponatremia; Rari: aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia.Idroclorotiazide. >>Sangue e sistema linfatico. E' possibile che si v erifichi trombocitopenia. In casi isolati: leucopenia, agranulocitosi,anemia, porpora, inibizione dell'attivita' del midollo osseo. >>Distu rbi metabolici: iperuricemia, iperglicemia, glicosuria o diminuzione della tolleranza ai glicidi; aumento del livello dei lipidi nel sangue in risposta a dosaggi elevati. >>Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso: cefalea. >>Disturbi oculari: xantopsia (visione gialla). >>Disturbi cardiaci e del sistema vascolare: aritmie cardiache, ipotensioneortostatica, che puo' essere potenziata da alcool, barbiturici, ipnot ici o sedativi. >>Apparato gastrointestinale: sono state osservate perdita dell'appetito, moderata nausea, vomito, gastrospasmo, diarrea o possibile stitichezza, pancreatite. >>Sistema epatobiliare: raramente, colestasi intraepatica o ittero. >>Cute e annessi: possono aversi alterazioni dermatologiche da ipersensibilita', quali porpora, fotosensibilizzazione, esantema, orticaria e, in casi rarissimi, angioite necrotizzante e sindrome di Stevens-Johnsons. >>Disturbi dell'equilibrio idrosalino: ipopotassiemia, iposodiemia, ipomagnesemia. In casi isolati: alcalosi ipocloremica, ipercalcemia. >>Varie: insufficienza renale, reazioni da idiosincrasia; crampi muscolari, impotenza, astenia e raramente asma e reazioni anafilattoidi.

Gravidanza e allattamento

Non utilizzare durante il primo trimestre di gravidanza. Se si intendeavere una gravidanza o in caso di gravidanza accertata il passaggio a d un farmaco alternativo deve essere intrapreso il piu' presto possibile. Non sono stati condotti studi clinici controllati con ACE inibitori nell'uomo, ma un numero limitato di casi esposti nel corso del primotrimestre non sono sembrati manifestare malformazioni come la fetotos sicita' nell'uomo descritta di seguito. Il farmaco e' controindicato nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'esposizione prolungata all'enalapril durante il secondo e terzo trimestre e' nota per indurre fetotossicita' nell'uomo (diminuzione della funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkalemia). (vedere anche 5.3 Dati preclinici di sicurezza). In caso di esposizione al faramco dalsecondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografic o della funzione renale e del cranio. I bambini le cui madri hanno assunto il medicinale, devono essere strettamente monitorati per ipotensione, oliguria e iperkaliemia. L'enalapril, che attraversa la placenta,e' stato rimosso con qualche beneficio clinico dalla circolazione neo natale attraverso dialisi peritoneale, e puo' essere in teoria rimossotramite trasfusione a scambio ionico. Allattamento. Enalapril e l'ena laprilato sono escreti nel latte umano, ma il loro effetto sul bambinoallattato non e' stato determinato. Di conseguenza, l'uso non e' racc omandato durante l'allattamento.