Dettagli:

Nome:Enalapril Ang - 28cpr Div 5mg
Codice Ministeriale:036297012
Principio attivo:Enalapril Maleato
Codice ATC:C09AA02
Fascia:A
Prezzo:3.09
Rimborso:3.09
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Angenerico Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ENALAPRIL ANGENERICO

Formulazioni

Enalapril Ang - 28cpr Div 5mg
Enalapril Ang - 14cpr Div 20mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina.

Principi attivi

Enalapril maleato.

Eccipienti

Compressa 5 mg: sodio bicarbonato, lattosio monoidrato, amido di mais,talco, idrossipropilcellulosa e magnesio stearato. Compressa 20 mg: s odio bicarbonato, lattosio monoidrato, amido di mais, ferro ossido rosso, ferro ossido giallo, magnesio stearato e talco.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione. Trattamento dell'insufficienza cardiacasintomatica. Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in p azienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione <= 35%).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti od ad altri ACE-inibitori. Pazienti che hanno riportato reazioni di ipersensibilita', come gonfiore, ad esempio, del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, con difficolta' della deglutizione e dellarespirazione (angioedema), in occasione di un precedente trattamento con un medicinale della stessa classe di farmaci (gli ACE-inibitori). Pazienti con angioedema ereditario o di natura indeterminata. Secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Posologia

Gli alimenti non interferiscono con l'assorbimento del prodotto. Il dosaggio deve essere individualizzato a seconda del profilo del pazientee della risposta pressoria. Ipertensione: 5 mg fino ad un massimo di 20 mg, a seconda del grado di ipertensione e delle condizioni del paziente. Somministrare una volta al giorno. Per l'ipertensione lieve il dosaggio iniziale raccomandato e' da 5 a 10 mg. I pazienti con un sistema renina-angiotensina-aldosterone in stato di intensa attivazione (es. quelli con ipertensione renovascolare, sale e/o volume-depleti, scompenso cardiaco od ipertensione grave) possono andare incontro ad una eccessiva caduta pressoria dopo la dose iniziale. In tali pazienti si raccomanda una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg e l'inizio dellaterapia deve avvenire sotto stretto controllo. Un precedente trattame nto con alte dosi di diuretici puo' dare luogo a volume-deplezione e rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril. Una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg e' raccomandata in tali pazienti. Se possibile, la terapia diuretica deve essere interrotta per 2-3 giorni prima di iniziare la terapia. Si devono monitorare la funzione renale ed il potassio sierico. La dose usuale di mantenimento e' di 20 mg /die. La dose massima di mantenimento e' di 40 mg/die. Insufficienza cardiaca/disfunzione ventricolare sinistra asintomatica: nella gestione dello scompenso cardiaco sintomatico, viene utilizzato insieme a diuretici e, ove appropriato, a digitalici o betabloccanti. La dose iniziale e' di 2,5 mg, e deve essere somministrata sotto stretta osservazione. In assenza di ipotensione sintomatica successiva all'inizio della terapia per l'insufficienza cardiaca, o dopo un suo efficace trattamento, la dose deve essere aumentata gradualmente, in base alla tollerabilita' del paziente, fino alla dose usuale di mantenimento di 20 mg, somministrata in singola dose o suddivisa in 2 dosi. Questa titolazione della dose puo' essere eseguita in un periodo di 2-4 settimane. La dose massima e' di 40 mg somministrata in due dosi separate. La pressione arteriosa e la funzione renale debbono essere monitorizzate strettamente sia prima che dopo l'inizio del trattamento poiche' e' stata riportata ipotensione e (piu' raramente) conseguente insufficienza renale. Nei pazienti trattati con diuretici, il dosaggio deve essere ridottose possibile prima di iniziare il trattamento con enalapril. La compa rsa di ipotensione a seguito della dose iniziale non implica che l'ipotensione si ripresenti nel corso della terapia cronica e non preclude l'uso continuato del farmaco. Dosaggio nell'insufficienza renale. 30<CrCL<80 ml/min: 5-10 mg/die. 10<CrCL<=30 ml/min: 2,5 mg/die. CrCL<=10ml/min: 2,5 mg nei giorni di dialisi. Il dosaggio durante i giorni in cui i pazienti non sono in dialisi deve essere aggiustato a seconda della risposta pressoria. Anziani: il dosaggio deve essere in linea con lafunzione renale del paziente. >>Uso Pediatrico. Per i pazienti in gra do di deglutire le compresse, il dosaggio deve essere individualizzatoa seconda del profilo del paziente e della risposta pressoria. La dos e iniziale raccomandata e' di 2,5 mg in pazienti da 20 a <50 kg e di 5mg in pazienti >=50 kg. Somministrare una volta al giorno. Il dosaggi o deve essere calibrato secondo i bisogni del paziente fino ad un massimo di 20 mg al giorno in pazienti da 20 a <50 kg e 40 mg in pazienti >=50 kg. Non e' raccomandato in neonati ed in pazienti pediatrici con velocita' di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m^2 poiche' non vi sono dati disponibili.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

Avvertenze

Raramente e' stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti conipertensione non complicata. E' piu' probabile che si verifichi se il paziente e' volume depleto. Se si verifica ipotensione, il paziente d eve essere posto in posizione supina e, se necessario, essere sottoposto ad infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Usare con cautelain pazienti con ostruzione a livello valvolare e del tratto di deflus so del ventricolo sinistro e deve essere evitato in caso di shock cardiogeno ed ostruzione emodinamica significativa. In caso di compromissione della funzione renale il dosaggio iniziale deve essere calibrato alla clearance della creatinina del paziente ed in seguito in funzione della risposta del paziente al trattamento. L'insufficienza renale e' stata riportata in associazione con l'enalapril e si e' verificata principalmente in pazienti con insufficienza cardiaca grave e patologia renale di base, inclusa la stenosi dell'arteria renale. Alcuni pazientiipertesi senza alcuna apparente patologia renale preesistente hanno s viluppato aumenti dell'urea ematica e della creatinina quando l'enalapril e' stato somministrato in concomitanza ad un diuretico. In pazienti affetti da stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria dell'unico rene funzionante trattati con ACE-inibitori c'e' un rischio aumentato di ipotensione ed insufficienza renale. Non vi e' esperienza clinica riguardante la somministrazione in pazienti con trapianto di rene recente; non e' pertanto raccomandato. Raramente gli ACE-inibitori sono stati associati con una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce fino a necrosi epatica fulminante e (talvolta)decesso. Il meccanismo di tale sindrome non e' noto. Sono state segna late neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. Nei pazienti con funzione renale normale e privi di complicazioni, la neutropenia si verifica raramente. Utilizzare con estrema cautela in pazienti con patologie del collageno a livello vascolare, terapia immunosoppressiva, trattamenti con allopurinolo o procainamide o una associazione di queste complicazioni, specie se vi e' una preesistente compromissione della funzione renale. E' stato riportato edema angioneurotico del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe; questo puo' verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. E' stato riportato che pazienti di razza nera hanno una incidenza piu' elevata di angioedema. Raramente, pazienti in terapia conACE-inibitori hanno riportato reazioni anafilattoidi pericolose per l a vita, durante desensibilizzazione con veleno di imenotteri; queste reazioni sono state evitate interrompendo temporaneamente la terapia con ACE-inibitori prima di ogni desensibilizzazione. Raramente, alcuni pazienti in terapia con ACE-inibitori, sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densita' (LDL) con destran-solfato, hanno sviluppato reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali; tali reazioni sono stateevitate con la temporanea interruzione della terapia con ACE-inibitor i prima di ogni seduta di aferesi. Sono state riportate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e trattatiallo stesso tempo con un ACE inibitore; considerare l'uso di un diver so tipo di membrana dialitica o una classe differente di agenti antiipertensivi. Nei pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina, il controllo della glicemia deve essere monitorato strettamente durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore. E' statariportata tosse, caratteristicamente non produttiva, persistente e si risolve con la sospensione della terapia. Nei pazienti sottoposti ad interventi di alta chirurgia o durante anestesia con agenti che provocano ipotensione, l'enalapril blocca la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. In alcuni pazienti sonostati osservati aumenti del potassio sierico. Generalmente l'associaz ione con litio non e' raccomandata. Il medicinale contiene lattosio. >>Uso pediatrico. Vi e' esperienza limitata in termini di efficacia e sicurezza nei bambini ipertesi di eta' superiore ai 6 anni, ma non vi e' alcuna esperienza per le altre indicazioni. Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica nei bambini al di sopra dei 2 mesi. Non e' raccomandato nei bambini per indicazioni diverse dall'ipertensione. None' raccomandato nei neonati e nei pazienti pediatrici con velocita' d i filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m^2 poiche' non vi sono datial riguardo. La terapia non deve essere iniziata durante la gravidanz a. Non e' raccomandato durante l'allattamento. L'enalapril sembra essere meno efficace nel diminuire la pressione arteriosa nei neri, possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione nera ipertesa.

Interazioni

Gli ACE-inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (es. spironolattone triamterene ed amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti significativi del potassio sierico. Se l'uso concomitante e' indicato a causa di dimostrata ipokaliemia, essi devono essere utilizzati con cautela e con un monitoraggio frequente del potassio sierico. Il precedente trattamento con alti dosaggi di diuretici puo' dare luogo a deplezione della volemia ed arischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril. Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dall'interruzione dei diure tici, dall'aumento della volemia o dall'assunzione di sali o instaurando una terapia con enalapril a bassa dose. Altri agenti antiipertensivi: l'uso concomitante di questi farmaci puo' aumentare l'effetto ipotensivo di enalapril. L'uso concomitante con nitroglicerina ed altri nitrati od altri vasodilatatori puo' ridurre ulteriormente la pressione arteriosa. L'uso di enalapril con il litio non e' raccomandato, ma se l'associazione e' necessaria, si deve eseguire un attento monitoraggio dei livelli del litio sierico. L'uso concomitante di alcuni farmaci anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE-inibitori puo' risultare in un ulteriore riduzione della pressione arteriosa. Quando ACE inibitori sono somministrati simultaneamente con farmacianti-infiammatori non steroidei (es. inibitori selettivi della Cox 2, acido acetil salicilico a partire da 325 mg/die e FANS non selettivi) si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto anti-ipertensivo. L'u so concomitante puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante. I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori. La somministrazione concomitante di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici (insuline, farmaci ipoglicemizzanti orali) puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo effetto sembra verificarsi con maggiore probabilita' durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con compromissione della funzione renale. L'alcool aumenta l'effetto ipotensivo degli ACE-inibitori. L'enalapril puo' essere somministrato con sicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico (a dosaggicardiologici), trombolitici e betabloccanti.

Effetti indesiderati

Alterazioni del sangue e del sistema linfatico. Non comuni (>1/1.000, <1/100): anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica). Rari (>1/10.000, <1/1.000): neutropenia, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni. Alterazioni delmetabolismo e della nutrizione. Non comuni: ipoglicemia. Disturbi psi chiatrici e del sistema nervoso. Comuni (>1/100, <1/10): cefalea, depressione. Non comuni: confusione mentale, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesie, vertigini. Rari: alterazioni dell'attivita' onirica, disturbi del sonno. Disturbi oculari. Molto comuni (>1/10): visione offuscata. Alterazioni cardiache e del sistema vascolare. Molto comuni: capogiro. Comuni: ipotensione (inclusa l'ipotensione ortostatica), sincope, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondario ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio, dolore toracico, disritmie, angina pectoris, tachicardia. Non comuni: ipotensione ortostatica, palpitazioni. Rari: fenomeno di Raynaud. Alterazione dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Molto comuni: tosse. Comuni: dispnea. Non comuni: rinorrea, laringodinia e raucedine, broncospasmo/asma. Rari: infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. Alterazione dell'apparato gastrointestinale. Molto comuni: nausea. Comuni: diarrea, dolore addominale, disgeusia. Non comuni: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza delle fauci, ulcera peptica. Rari: stomatite/ulcere aftose, glossite. Molto rari (<1/10.000): angioedema intestinale. Alterazione del sistema epatobiliare. Rari: insufficienza epatica, epatite - epatocellulare o colostatico, epatite inclusa necrosi, colestasi (compreso l'ittero) Alterazione della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: rash, ipersensibilita'/edema angioneurotico; sono stati segnalati edema angioneurotico del volto, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o del laringe. Non comuni: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia. Rari: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritroderma. E' stato riportato un complessosintomatologico che puo' includere alcune o tutte le seguenti condizi oni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite,positivita' per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Alterazioni renali e delle vie urinarie. Non comuni: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria. Rari: oliguria. Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella. Non comuni: impotenza. Rari: ginecomastia. Disordini generali e alterazioni delsito di somministrazione. Molto comuni: astenia. Comuni: faticabilita '. Non comuni: crampi muscolari, vampate, tinnito, malessere, febbre. Indagini diagnostiche. Comuni: iperkaliemia, aumenti della creatinina sierica. Non comuni: aumenti della uremia, iponatremia. Rari: aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia.

Gravidanza e allattamento

Non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione adACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato ri sultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non siaconsiderato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inib itore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, siraccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del c ranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel lattematerno. Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente i rrilevanti, l'uso di enalapril in allattamento non e' raccomandato peri neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa d el rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perche' nonc'e' abbastanza esperienza clinica. Nei neonati piu' grandi, se riten uto necessario per la madre, enalapril puo' essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.