Dettagli:

Nome:Enalapril Almus - 28cpr Div 5mg
Codice Ministeriale:036595015
Principio attivo:Enalapril Maleato
Codice ATC:C09AA02
Fascia:A
Prezzo:3.09
Rimborso:3.09
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Almus Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:30 mesi

Formulazioni

Enalapril Almus - 28cpr Div 5mg
Enalapril Almus - 14cpr Div 20mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione. Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistraasintomatica (frazione di eiezione <=35%).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ad enalapril, ad uno qualsiasi degli eccipienti od ad altri ACE-inibitori. Storia di angioedema associato alla terapia con ACE-inibitori. Angioedema ereditario o idiopatico.

Posologia

Gli alimenti non interferiscono con l'assorbimento del farmaco.Il dosaggio deve essere individualizzato a seconda del profilo del paziente e della risposta pressoria.Ipertensione:il dosaggio iniziale e' di 5mg fino ad un massimo di 20mg, a seconda del grado di ipertensione e delle condizioni del paziente. Viene somministrato una volta al giorno.Per l'ipertensione lieve il dosaggio iniziale raccomandato e' da 5 a 10mg.I pazienti con unsistema renina-angiotensina-aldosterone in stato di intensa attivazione possono andare incontro ad una eccessiva caduta pressoria dopo la dose iniziale.Un precedente trattamento con alte dosi di diuretici puo' dare luogo a volume-deplezione e rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril.Una dose iniziale uguale o inferiore a 5mg e' raccomandata in tali pazienti.Se possibile, la terapia diuretica deve essere interrotta per 2-3 giorni prima di iniziare la terapia.La dose usuale di mantenimento e' di 20mg/die.La dose massima di mantenimento e' di 40 mg/die.La dose iniziale in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione ventricolare sinistra asintomtica e' di 2,5mg.In assenza di ipotensione sintomatica successiva all'inizio della terapia per l'insufficienza cardiaca, o dopo un suo efficace trattamento, la dose deve essere aumentata gradualmente, in base alla tollerabilita' del paziente, fino alla dose usuale di mantenimento di 20 mg, somministrata in singola dose o suddivisa in 2 dosi. Questa titolazione della dose puo' essere eseguita in un periodo di 2-4 settimane. La dose massima e' di 40 mg somministrata in due dosi separate. Titolazione del Dosaggio di ENALAPRIL ALMUS suggerita in Pazienti con Insufficienza Cardiaca/Disfunzione Ventricolare Sinistra Asintomatica: 1 settimana: giorni 1-3: 2,5 mg/die in dose singola; giorni 4 -7: 5 mg/die divisi in 2 dosi. 2 settimana: 10 mg/die in dose singola o divisi in 2 dosi. 3 o 4 settimana: 20 mg/die in dose singola o divisi in 2 dosi.Nei pazienti trattati con diuretici, il dosaggio deve essere ridotto se possibile prima di iniziare il trattamento. La comparsa di ipotensione a seguito della dose iniziale di ENALAPRIL ALMUS non implica che l'ipotensione si ripresenti nel corso della terapia cronica e non preclude l'uso continuato del farmaco. Devono essere monitorizzati anche il potassio sierico e la funzione renale. Insufficienza renale: li intervalli fra le somministrazioni di enalapril devono essere prolungati e/o il dosaggio ridotto. Clearance della creatinina ml/min (CrCL): 30<CrCL<80 ml/min; dose iniziale mg/die: 5-10 mg. 10<CrCL<=30 ml/min; 2,5 mg. CrCL<=10 ml/min; 2,5 mg nei giorni di dialisi.L'enalaprilato e' dializzabile. Il dosaggio durante i giorni in cui i pazienti non sono in dialisi deve essere aggiustato a seconda della risposta pressoria.Il dosaggio deve essere in linea con la funzione renale del paziente anziano.L'esperienza dell'utilizzo del farmaco nelle sperimentazioni cliniche su pazienti pediatrici ipertesi e' limitata.Per i pazienti in grado di deglutire le compresse, il dosaggio deve essere individualizzato a seconda del profilo del paziente e della risposta pressoria. La dose iniziale raccomandata e' di 2,5 mg in pazienti da 20 a <50 kg e di 5 mg in pazienti >=50 kg. Il medicinale viene somministrato una volta al giorno. Il dosaggio deve essere calibrato secondo i bisogni del paziente fino ad un massimo di 20 mg al giorno in pazienti da 20 a <50 kg e 40 mg in pazienti >=50 kg.Non e' raccomandato in neonati ed in pazienti pediatrici con velocita' di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m2 poiche' non vi sono dati disponibili.

Avvertenze

In pazienti ipertesi in terapia, l'ipotensione e' piu' probabile che si verifichi se il paziente e' volume depleto, ad esempio coloro che sono trattati con diuretici, pazienti a dieta iposodica, pazienti emodializzati, pazienti affetti da diarrea o vomito. E' stata osservata anche in pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza insufficienza renale associata.Cio' e' piu' probabile che accada in quei pazienti con gradi piu' severi di insufficienza cardiaca, come rispecchiato dall'uso di alte dosi di diuretici dell'ansa, dall'iponatremia o dalla compromissione renale funzionale.Il trattamento puo' dar luogo, in alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca con pressione arteriosa normale o bassa, ad un ulteriore abbassamento pressorio.Come tutti i vasodilatatori, gli ACE-inibitori devono essere usati con cautela in pazienti con ostruzione a livello valvolare e del tratto di deflusso del ventricolo sinistro e deve essere evitato in caso di shock cardiogeno ed ostruzione emodinamica significativa.In caso di compromissione della funzione renale il dosaggio iniziale di enalapril deve essere calibrato alla clearance della creatinina del paziente ed in seguito in funzione della risposta del paziente al trattamento.Alcuni pazienti ipertesi senza alcuna apparente patologia renale preesistente hanno sviluppato aumenti dell'urea ematica e della creatinina quando l'enalapril e' stato somministrato in concomitanza ad un diuretico.In pazienti affetti da stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria dell'unico rene funzionante trattati con ACE-inibitori c'e' un rischio aumentato di ipotensione ed insufficienza renale.La perdita di funzione renale puo' avere luogo anche solo con lievi alterazioni della creatinina sierica.In questi pazienti la terapia deve essere iniziata sotto la stessa sorveglianza medica con basse dosi.Non vi e' esperienza clinica riguardante la somministrazione di ENALAPRIL ALMUS in pazienti con trapianto di rene recente. Il trattamento con ENALAPRIL ALMUS non e' pertanto raccomandato.Raramente gli ACE-inibitori sono stati associati con una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce fino a necrosi epatica fulminante e (talvolta) decesso. Il meccanismo di tale sindrome non e' noto.I pazienti che assumono ACE-inibitori e sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici devono interrompere l'ACE-inibitore ed essere sottoposti ad adeguato follow-up medico.In pazienti trattati con ACE-inibitori sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia.Nei pazienti con funzione renale normale e privi di complicazioni, la neutropenia si verifica raramente. L'enalapril deve essere utilizzato con estrema cautela in pazienti con patologie del collageno a livello vascolare, terapia immunosoppressiva, trattamenti con allopurinolo o procainamide o una associazione di queste complicazioni, specie se vi e' una preesistente compromissione della funzione renale. Edema angioneurotico del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe e' stato riportato in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina.E' stato riportato che pazienti di razza nera che ricevono ACE-inibitori hanno una incidenza piu' elevata di angioedema.Pazienti con anamnesi di angioedema non correlato alla terapia con ACE-inibitori, possono essere maggiormente a rischio di angioedema durante il trattamento.Raramente, pazienti in terapia con ACE-inibitori hanno riportato reazioni anafilattoidi pericolose per la vita, durante desensibilizzazione con veleno di imenotteri. Queste reazioni sono state evitate interrompendo temporaneamente la terapia con ACE-inibitori prima di ogni desensibilizzazione.Raramente, alcuni pazienti in terapia con ACE-inibitori, sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densita' con destran-solfato, hanno sviluppato reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali.Tali reazioni sono state evitate con la temporanea interruzione della terapia con ACE-inibitori prima di ogni seduta di aferesi.Sono state riportate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e trattati allo stesso tempo con un ACE inibitore.E' stata riportata tosse.Nei pazienti sottoposti ad interventi di alta chirurgia o durante anestesia con agenti che provocano ipotensione, l'enalapril blocca la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. L'ipotensione che si manifesta in questi casi puo' essere corretta mediante espansione della volemia.Sono stati osservati aumenti del potassio sierico.Se si ritiene adeguato l'uso concomitante dei farmaci suddetti, si raccomanda il monitoraggio regolare del potassio sierico.Generalmente l'associazione di litio ed enalapril non e' raccomandata.Vi e' esperienza limitata in termini di efficacia e sicurezza nei bambini ipertesi di eta' superiore ai 6 anni, ma non vi e' alcuna esperienza per le altre indicazioni. Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica nei bambini al di sopra dei 2 mesi. Non e' raccomandato nei bambini per indicazioni diverse dall'ipertensione.Questo medicinale contiene lattosio e pertanto pazienti con problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio, non dovrebbero assumere questo farmaco.

Interazioni

Gli ACE-inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio, gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti significativi del potassio sierico. Se l'uso concomitante essi devono essere utilizzati con cautela e con un monitoraggio frequente del potassio sierico.Il precedente trattamento con alti dosaggi di diuretici puo' dare luogo a deplezione della volemia ed a rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril. Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dall'interruzione dei diuretici, dall'aumento della volemia o dall'assunzione di sali o instaurando una terapia con enalapril a bassa dose.L'uso concomitante ci farmaci antiipertensivi puo' aumentare l'effetto ipotensivo di enalapril.L'uso concomitante con nitroglicerina ed altri nitrati od altri vasodilatatori puo' ridurre ulteriormente la pressione arteriosa.Nel corso di somministrazione concomitante di litio ed ACE-inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio ed episodi di tossicita' da litio. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare ulteriormente i livelli del litio ed aumentare il rischio di tossicita' da litio con gli ACE-inibitori. Non ne e', per tanto, raccomandato l'uso, ma se l'associazione e' necessaria, si deve eseguire un attento monitoraggio dei livelli del litio sierico.L'uso concomitante di alcuni farmaci anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE-inibitori puo' risultare in un ulteriore riduzione della pressione arteriosa.La somministrazione cronica di FANS puo' ridurre l'effetto antiipertensivo dell'ACE-inibitore.Hanno un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico e possono dare luogo a deterioramento della funzione renale. Tale effetto e' usualmente reversibile. Raramente puo' verificarsi insufficienza renale acuta.I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori.La somministrazione concomitante di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici (insuline, farmaci ipoglicemizzanti orali) puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo effetto sembra verificarsi con maggiore probabilita' durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con compromissione della funzione renale.L'alcool aumenta l'effetto ipotensivo degli ACE-inibitori.L'enalapril puo' essere somministrato con sicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico (a dosaggi cardiologici), trombolitici e betabloccanti.

Effetti indesiderati

Molto comuni (>1/10); Comuni (>1/100, <1/10); Non comuni (>1/1.000, <1/100); Rari (>1/10.000, <1/1.000); Molto rari (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate.Alterazioni del sangue e del sistema linfatico: Non comuni: anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica); Rari: neutropenia, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: Non comuni: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso: Comuni: cefalea, depressione; Non comuni: confusione mentale, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesie, vertigini; Rari: alterazioni dell'attivita' onirica, disturbi del sonno. Disturbi oculari: Molto comuni: visione offuscata. Alterazioni cardiache e del sistema vascolare: Molto comuni: capogiro; Comuni: ipotensione (inclusa l'ipotensione ortostatica), sincope, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondario ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio, dolore toracico, disritmie, angina pectoris, tachicardia; Non comuni: ipotensione ortostatica, palpitazioni; Rari: fenomeno di Raynaud. Alterazione dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: Molto comuni: tosse; Comuni: dispnea; Non comuni: rinorrea, laringodinia e raucedine, broncospasmo/asma; Rari: infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. Alterazione dell'apparato gastrointestinale: Molto comuni: nausea; Comuni: diarrea, dolore addominale, disgeusia; Non comuni: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza delle fauci, ulcera peptica; Rari: stomatite/ulcere aftose, glossite; Molto rari: angioedema intestinale. Alterazione del sistema epatobiliare: Rari: insufficienza epatica, epatite - epatocellulare o colostatico, epatite inclusa necrosi, colestasi. Alterazione della cute e del tessuto sottocutaneo: Comuni: rash, ipersensibilita'/edema angioneurotico: sono stati segnalati edema angioneurotico del volto, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o del laringe; Non comuni: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia; Rari: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritroderma. E' stato riportato un complesso sintomatologico che puo' includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre,sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positivita' per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Alterazioni renali e delle vie urinarie: Non comuni: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria; Rari: oliguria. Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella: Non comuni: impotenza; Rari: ginecomastia. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: Molto comuni: astenia; Comuni: faticabilita';Non comuni: crampi muscolari, vampate, tinnito, malessere, febbre. Indagini diagnostiche: Comuni: iperkaliemia, aumenti della creatinina sierica; Non comuni: aumenti della uremia, iponatremia; Rari: aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia.

Gravidanza e allattamento

Non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza. Se si intende avere una gravidanza o in caso di gravidanza accertata il passaggio ad un farmaco alternativo deve essere intrapreso il piu' presto possibile. Non sono stati condotti studi clinici controllati con ACE inibitori nell'uomo, ma un numero limitato di casi esposti nel corso del primo trimestre non sono sembrati manifestare malformazioni come la fetotossicita' nell'uomo decritta di seguito. E' controindicato nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'esposizione prolungata e' nota per indurre fetotossicita' nell'uomo (diminuzione della funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). In caso di esposizione si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I bambini le cui madri hanno assunto questo farmaco, devono essere strettamente monitorati per ipotensione, oliguria e iperkaliemia. L'enalapril, che attraversa la placenta, e' stato rimosso con qualche beneficio clinico dalla circolazione neonatale attraverso dialisi peritoneale, e puo' essere in teoria rimosso tramite trasfusione a scambio ionico. Il medicinale escreto nel latte umano, ma il loro effetto sul bambino allattato non e' stato determinato. Di conseguenza, l'uso non e' raccomandato durante l'allattamento.