Enalapril Actavis - 14cpr 20mg
Dettagli:
Nome:Enalapril Actavis - 14cpr 20mgCodice Ministeriale:036606022
Principio attivo:Enalapril Maleato
Codice ATC:C09AA02
Fascia:A
Prezzo:2.94
Rimborso:2.94
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Aurobindo Pharma Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:30 mesi
Categoria farmacoterapeutica
ACE inibitori non associati.
Principi attivi
Compresse da 5 mg: enalapril maleato 5 mg. Compresse da 20 mg: enalapril maleato 20 mg.
Eccipienti
Compresse da 5 mg compresse: sodio bicarbonato; lattosio monoidrato; amido di mais; amido pregelatinizzato e magnesio stearato. Compresse da20 mg: sodio bicarbonato; lattosio monoidrato; amido di mais; amido p regelatinizzato; ferro ossido rosso; ferro ossido giallo e magnesio stearato.
Indicazioni
Trattamento dell'ipertensione. Trattamento dell'insufficienza cardiacasintomatica. Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in p azienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione <=35%).
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' ad enalapril, ad uno qualsiasi degli eccipienti od adaltri ACE-inibitori. Stodia di angioedema associato alla terapia con ACE-inibitori. Angioedema ereditario o idiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza.
Posologia
Gli alimenti non interferiscono con l'assorbimento del farmaco. Il dosaggio deve essere individualizzato a seconda del profilo del paziente e della rispsta pressoria. Ipertensione Il dosaggio iniziale e' di 5 mg fino ad un massimo di 20 mg, a seconda del grado di ipertensione e delle condizioni del paziente. Il prodotto viene somministrato una volta al giorno. Per l'ipertensione lieve il dosaggio iniziale raccomandato e da 5 a 10 mg. I pazienti con un sistema renina-angiotensina-aldosterone in stato di intensa attivazione (per es. quelli con ipertensionerenovascolare, sale e/o volume-depleti, scompenso cardiaco od iperten sione grave) possono andare incontro ad una eccessiva caduta pressoriadopo la dose iniziale. In tali pazienti si raccomanda una dose inizia le uguale o inferiore a 5 mg e l'inizio della terpaia deve avvenire sotto stretto controllo medico. Un precedente trattamento con alte dosi di diuretici puo' dare luogo a volume-deplezione e rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril. Una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg e' raccomandata in tali pazienti. Se possibile, la terapia diuretica deve essere interrotta per 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con il medicinale. Si devono monitorare la funzione renale ed il potassio sierico. La dose usuale di mantenimento e' di 20 mg/die. La dose massima di mantenimento e' di 40 mg/die. Insufficienzacardiaca/disfunzione ventricolare sinistra asintomatica: nella gestio ne dello scompenso cardiaco sintomatico, il medicinale viene utilizzato insieme a diuretici e, ove appropriato, a digitalici o betabloccanti. La dose iniziale del prodotto in pazienti con insufficienza cardiacasintomatica o disfunzione ventricolare sinistra asintomatica e' di 2, 5 mg, e deve essere somministrata sotto stretta osservazione del medico per determinare l'effetto iniziale sulla pressione arteriosa. In assenza di ipotensione sintomatica successiva all'inizio della terapia ilmedicinale per l'insufficienza cardiaca, o dopo un suo efficace tratt amento, la dose deve essere aumentata gradualmente, in base alla tollerabilita' del paziente, fino alla dose usuale di mantenimento di 20 mg, somministrata in singola dose o suddivisa in 2 dosi. Questa titolazione della dose puo' essere eseguita in un periodo di 2-4 settimane. Ladose massima e' di 40 mg somministrata in due dosi separate. Titolazi one del Dosaggio suggerita in Pazienti con Insufficienza Cardiaca/Disfunzione Ventricolare Sinistra Asintomatica. Prima settimana, giorni 1-3: 2,5 mg/die in dose singola; giorni 4-7: 5 mg/die, divisi in 2 dosi.Seconda settimana: 10 mg/die in dose singola o divisi in 2 dosi. Terz a o quarta settimana: 20 mg/die in dose singola o divisi in 2 dosi. Nei pazienti in trattamento con diuretici ed in quelli con funzione renale compromessa devono essere seguite opportune precauzioni. La pressione arteriosa e la funzione renale debbono essere monitorizzate strettamente sia prima che dopo l'inizio del trattamento con il farmaco poiche' e' stata riportata ipotensione e (piu' raramente) conseguente insufficienza renale. Nei pazienti trattati con diuretici, il dosaggio deveessere ridotto se possibile prima di iniziare il trattamento con il p rodotto. La comparsa di ipotensione a seguito della dose iniziale del farmaco non implica che l'ipotensione si ripresenti nel corso della terapia cronica con il medicinale e non preclude l'uso continuato del farmaco. Devono essere monitorizzati anche il potassio sierico e la funzione renale. Dosaggio nell'insufficienza renale In generale, gli intervalli fra le somministrazioni di enalapril devono essere prolungati e/o il dosaggio ridotto. Clearance della creatinina 30-80 ml/min, dose iniziale: 5-10 mg/die; clearance della creatinina 10-30 ml/min, dose iniziale: 2,5 mg/die; clearance della creatinina <=10 ml/min, dose iniziale: 2,5 mg nei giorni di dialisi. Pazienti in emodialisi. L'enalaprilato e' dializzabile. Il dosaggio durante i giorni in cui i pazienti non sono in dialisi deve essere aggiustato a seconda della risposta pressoria. Uso negli anziani: il dosaggio deve essere in linea con la funzione renale del paziente anziano. Uso Pediatrico: l'esperienza di utilizzo nelle sperimentazioni cliniche su pazienti pediatrici ipertesi e'limitata. Per i pazienti in grado di deglutire le compresse, il dosag gio deve essere individualizzato a seconda del profilo del paziente e della risposta pressoria. La dose iniziale raccomandata e' di 2,5 mg in pazienti da 20 a <50 Kg e di 5 mg in pazienti >=50 Kg. Il farmaco viene somministrato una volta al giorno. Il dosaggio deve essere calibrato secondo i bisogni del paziente fino ad un massimo di 20 mg al giorno in pazienti da 20 a <50 Kg e 40 mg in pazienti >=50 Kg. Il farmaco non e' raccomandato in neonati ed in pazienti pediatrici con velocita' di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73^2 poiche' non vi sono dati disponibili.
Conservazione
Non ci sono speciali precauzioni per la conservazione.
Avvertenze
Ipotensione sintomatica: raramente e' stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi in terapia con il farmaco, l'ipotensione e' piu' probabile che si verifichi se il paziente e' volume depleto, ad esempio coloro che sono trattati con diuretici, pazienti a dieta iposodica, pazienti emodializzati, pazienti affetti da diarrea o vomito. In pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza insufficienza renale associata, e' stataosservataipotensione sintomatica. Cio' e' piu' probabile che accada i n quei pazienti con gradi piu' severi di insufficienza cardiaca, come rispecchiato dall'uso di alte dosi di diuretici dell'ansa, dall'iponatremia o dalla compromissione renale funzionale. In questi pazienti, laterapia deve essere iniziata sotto controllo medico ed i pazienti deb bono essere seguiti attentamente ogni volta che la dose del farmaco e/o del diuretico viene aggiustata. Simili considerazioni possono essereapplicate a pazienti con cardiopatia ischemica o con un'affezione cer ebrovascolare, in cui un'eccessiva caduta pressoria potrebbe determinare infarto miocardico o un accidente cerebrovascolare. Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, essere sottoposto ad infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una transitoria risposta ipotensiva non e' una controindicazione ad ulteriori dosi, che di solito possono essere somministrate senza difficolta' una volta che lapressione arteriosa e' riaumentata dopo l'espansione della volemia. Il trattamento con il medicinale puo' dareluogo, in alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca con press ione arteriosa normale o bassa, ad un ulteriore abbassamento pressorio. Tale effetto e' previsto ed in genere non e' necessario sospendere il trattamento. Se l'ipotensione diventa sintomatica, si rende necessaria una riduzione del dosaggio e/o l'interruzione del diuretico e/o delfarmaco. Gravidanza: la terapia con ACE inibitori non deve essere ini ziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, seappropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.
Interazioni
L'associazione del prodotto con altri farmaci antiipertensivi puo' aumentare l'effetto antiipertensivo, specialmente in associazione ai diuretici. Non e' raccomandabile l'associazione con diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio o sostituti dietetici del saleda cucina contenenti potassio. Non sono state evidenziate interazioni indesiderate clinicamente significative durante l'uso del medicinale in concomitanza a farmaci di blocco beta-adrenergico, metildopa, nitrati, calcioantagonisti, idralazina o prazosina. Farmaci che influenzanol'attivita' simpatica (ganglioplegici o bloccanti adrenergici) devono essere somministrati osservando attentamente il paziente. Una possibi le caduta della potassiemia provocata dai diuretici tiazidici puo' essere ridotta dalla contemporanea somministrazione del farmaco. Come conaltri farmaci che eliminano sodio, la clearance del litio puo' essere ridotta. Pertanto, qualora sia necessario somministrare sali di litio , se ne debbono attentamente monitorizzare i livelli serici. Il propranololo somministrato insieme all' enalapril riduce le concentrazioni seriche di enalaprilato, ma cio' non sembra rivestire un qualche significato clinico. La somministrazione contemporanea di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici (ipoglicemizzanti orali o insulina) puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante di questi ultimi, con maggiorerischio di ipoglicemia, soprattutto durante le prime settimane di tra ttamento combinato ed in pazienti con funzionalita' renale compromessa. Co-somministrazione con FANS: quando gli ACE inibitori sono somministrati simultaneamente con farmaci anti-infiammatori non steroidei (peres. inibitori selettivi della Cox 2, acido acetilsalicilico a partire da 325 mg/die e FANS non selettivi), si puo' verificare un'attenuazio ne dell'effetto anti-ipertensivo. L'uso concomitante di ACE inibitori e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione ilmonitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomita nte.
Effetti indesiderati
Gli effetti collaterali piu' frequenti sono stati: cefalea (4,8%), capogiri (4,6%) e senso di stanchezza (2,8%). Per la maggior parte dei casi tali effetti collaterali sono stati di natura lieve e transitoria. La sospensione della terapia si e' resa necessaria nel 6% dei pazienti. Altri effetti collaterali presentatisi in piu' dell'1,0% dei pazienti trattati con il farmaco negli studi clinici controllati sono stati: astenia (2-3%), diarrea (1,6%), rash (1,5%), ipotensione (1,4%), ipotensione ortostatica, tosse (1,3%), nausea (1,3%), effetti ortostatici (1,3%), crampi muscolari, sincope. Gli effetti clinici indesiderati presentatisi nello 0,5-1,0% dei pazienti negli studi clinici controllati includono: cardiovascolari: palpitazioni, dolore toracico; sistema nervoso: insonnia, nervosismo, parestesia, sonnolenza; sistema gastrointestinale: dolore addominale, vomito, dispepsia; altri: dispnea, sudorazione profusa, impotenza, prurito, alterazione della funzione renale, insufficienza renale, oliguria. Effetti collaterali verificatisi molto raramente durante studi clinici controllati od in seguito all'entrata in commercio del farmaco sono: infarto miocardico o apoplessia, forse secondari ad un'eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio, disturbi del ritmo, angina pectoris, occlusione intestinale, pancreatite,insufficienza epatica, epatite epatocellulare o colostatica, ittero, stipsi, anoressia, stomatite, depressione, confusione mentale, vertigini, infiltrati polmonari, broncospasmo/asma, rinorrea, mal di gola e raucedine, offuscamento della visione, alopecia, orticaria, arrossamento, disturbi del gusto, tinnito, glossite, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pemfigo. E' stato riportato un complesso sintomatologico che puo' includere febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positivita' per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Angioedema: e' stato riportato in pazienti trattati con il prodotto (0,2%). Angioedema associato ad edema della laringe e/o shock puo' essere fatale. Se si ha angioedema del viso, della lingua o della glottide, il trattamento deve essere sospeso e istituita immediatamente un'appropriata terapia. Ipotensione: sommando irisultati degli studi clinici nei pazienti ipertesi o con insufficien za cardiaca congestizia, l'ipotensione (inclusa l'ipotensione posturale ed altri effetti ortostatici) e' stata riportata nel 2,3% dei pazienti dopo la dose iniziale di enalapril o durante terapia prolungata. Nei pazienti ipertesi, l'ipotensione si e' avuta nello 0,9% dei pazientie la sincope nello 0,5%. Ipotensione o sincope sono stati causa di in terruzione della terapia nello 0,1% dei pazienti ipertesi. Parametri clinici di laboratorio: si sono verificate iponatriemia e iperpotassiemia. Creatininemia, azotemia. Aumenti di secondaria importanza dell'azotemia e della creatinina serica, reversibili dopo la sospensione dellaterapia, sono stati osservati in circa lo 0,2% dei pazienti con ipert ensione essenziale trattati con il farmaco da solo. Tali aumenti e' piu' probabile che si abbiano in pazienti trattati concomitantemente condiuretici o in pazienti con stenosi dell'arteria renale. Emoglobina e d ematocrito. Lievi diminuzioni dell'emoglobina e dell'ematocrito (diminuzioni medie approssimativamente di 0,3 g % e di 1,0 vol %, rispettivamente) si hanno frequentemente in pazienti ipertesi trattati con il medicinale ma raramente rivestono importanza clinica a meno che non coesista un'altra causa di anemia. Negli studi clinici, meno dello 0,1% dei pazienti ha sospeso la terapia per anemia. Altri: sono stati osservati aumenti degli enzimi epatici e/o della bilirubina serica, di solito reversibili dopo la sospensione della terapia. Da quando il farmacoe' entrato in commercio sono stati riportati alcuni casi di neutropen ia, trombocitopenia, depressione del midollo osseo e agranulocitosi per i quali una correlazione causale con il farmaco non puo' essere esclusa. Infine sono stati riportati alcuni effetti collaterali addizionali per i quali, pero', non e' stato stabilita una correlazione causale.Questi sono: polmonite, infezione del tratto urinario, bronchite, inf ezione del tratto respiratorio superiore, arresto cardiaco, fibrillazione atriale, herpes zoster, melena, atassia, embolia ed infarto polmonari. Sono stati riferiti alcuni casi di emolisi in pazienti con deficienza di G6PD.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza L'uso degli ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli ACE inibitori e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che nonsia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devonoessere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Allatt amento: limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno. Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso in allattamento non e' raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perche' non c'e' abbastanza esperienza clinica. Nei neonati piu' grandi, se ritenuto necessario per la madre, il medicinale puo' essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguitoper la possibile comparsa di effetti avversi.