Dettagli:

Nome:En - Iniet 3f 1ml 0,5mg/Ml
Codice Ministeriale:023593080
Principio attivo:Delorazepam
Codice ATC:N05BA
Fascia:C
Prezzo:6.85
Stupefacente:Tabella medicinali sez. D - DL 36 20/3/2014
Produttore:Bgp Products Srl(Gruppo Mylan)
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile da conservare art.89 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

EN SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

En - Iniet 3f 1ml 0,5mg/Ml
En - Im Iv 3f 1ml 2mg
En - Im Iv 3f 1ml 5mg

Categoria farmacoterapeutica

Ansiolitici.

Principi attivi

Una fiala da 0,5 mg contiene: delorazepam 0,5 mg. Una fiala da 2,0 mg contiene: delorazepam 2,0 mg. Una fiala da 5,0 mg contiene: delorazepam 5,0 mg.

Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili, etanolo, glicole propilenico, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico.

Indicazioni

Premedicazione nell'esame endoscopico diagnostico e operativo. Preanestesia chirurgica. In tutte le forme morbose in cui e' indicato un trattamento con benzodiazepine per via parenterale: disturbi del sonno, stati di ansia acuta, agitazione psicomotoria, stati psicotici a forte componente ansiosa, epilessia del bambino e dell'adulto. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alle benzodiazepine, al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia Gravis. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna. Glaucoma ad angolo stretto. Intossicazione acuta da alcool, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio). Controindicato durante la gravidanza, controindicato durante l'allattamento. Assunzione di sedativi o narcotici da meno di 24 ore dalla medicazione preanestetica o endoscopica.

Posologia

>>Esame endoscopico diagnostico. Via intramuscolare: 1 fiala da 2 mg un'ora prima dell'esame; via endovenosa: 0,02 mg/kg di peso corporeo, 10 minuti prima dell'esame, per somministrazione endovenosa lenta (3-5 minuti). Istruzioni per l'uso: diluire 1 fiala da 2 mg con 9 ml di acqua per preparazioni iniettabili o soluzione fisiologica (si ottiene una soluzione contenente 0,2 mg/ml) e somministrare 0,1 ml per kg di peso corporeo. >>Esame endoscopico operativo. Via intramuscolare: 1 fialada 5 mg un'ora prima dell'esame; via endovenosa: 0,05 mg/kg di peso c orporeo, 10 minuti prima dell'esame, per somministrazione endovenosa lenta (3-5 minuti). >>Preanestesia chirurgica: 1 fiala da 0,5-2 mg per via intramuscolare da sola o associata ad atropina un'ora prima dell'intervento chirurgico. Istruzioni per l'uso: diluire 1 fiala da 5 mg con 19 ml di acqua per preparazioni iniettabili o soluzione fisiologica (si ottiene una soluzione contenente 0,25 mg/ml) e somministrare 0,2 ml per kg di peso corporeo. In tutte le altre indicazioni si consiglia un dosaggio di 0,02-0,05 mg/kg di delorazepam, con possibilita' di ripetere la dose somministrata. Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non deve essere superata. La dose per gli anziani e per i pazienti con funzione renale e/o epatica alterata deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione delle dosi sopraindicate. La posologia deve essere fissata in limiti prudenziali nei pazienti con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) ed in quelli con insufficienza cardiorespiratoria. In caso di uso continuato, il paziente deve essere controllato regolarmente all'inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenzadell'assunzione per prevenire l'iperdosaggio dovuto all'accumulo. Il medicinale puo' essere usato in pediatria perche' non contiene alcool benzilico. Secondo le varie necessita', puo' essere somministrato per via intramuscolare, endovenosa e per fleboclisi con soluzioni fisiologiche saline o glucosate. Somministrato per fleboclisi non determina opalescenza della soluzione e non si nota precipitazione del prodotto sulle pareti del flacone.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

Avvertenze

L'uso puo' portare a depressione respiratoria potenzialmente fatale. Sono state riportate gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti hanno avuto sintomi addizionalicome dispnea, chiusura della gola, o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno avuto necessita' di terapie al pronto soccorso. Se l'angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si puo' verificare ostr uzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale. I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento non devono essere trattati nuovamente con il farmaco. Una parziale perdita di efficacia agli effetti ipnotici puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. L'uso puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica daquesti farmaci. L'improvvisa sospensione del trattamento o una rapida diminuzione della dose saranno accompagnati da sintomi di astinenza, quali: cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Se vengono usate inassociazione diverse benzodiazepine, vi e' un alto rischio di dipende nza dal farmaco. Sono stati riportati anche casi di abuso. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. Le benzodiazepine non devono essere utilizzate da sole per il trattamento della depressione o dell'ansia connessa con la depressione. All'interruzione del trattamento puo'presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condo tto al trattamento ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Effettuare una diminuzione graduale della dose. In alcuni pazienti, le benzodiazepine e i composti benzodiazepino-simili possono condurre ad una sindrome che associa diversi livelli del disturbo dello stato di coscienza come quelli di comportamento e dimemoria. Sono stati osservati i seguenti effetti: irrequietezza, agit azione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento, sincope e sonnambulismo. Questa sindrome puo' essere accompagnata da disturbi potenzialmente pericolosi per il paziente o per gli altri, come: modo di comportarsi insolito, autolesionismo o aggressione diretta, possono seguire degli automatismi a seguito di amnesia post-evento; sospendere l'uso del farmaco. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. La presenza di depressione deve esseresempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del s onno, poiche' i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sonosempre presenti i rischi causati dalla malattia di base. Il farmaco p uo' indurre amnesia anterograda. Per ridurre il rischio accertarsi cheil paziente abbia un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Non somministrare ai pazienti di eta' inferiore ai 18 anni senza un'attenta valutazione dell'effettiva necessita' del trattamento. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. L'uso puo' essere associato con un aumento del rischio di cadute, trattare con cautela i pazienti anziani. Dopo un'attenta valutazione medica della effettiva necessita' di trattamento, gli anziani devono assumere una dose ridotta e devono essere monitorati. Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: e' consigliata una dose piu' bassa a causa del rischio di depressione respiratoria. Trattare con cautela i pazienti con grave insufficienza e/o encefalopatia epatica in quanto puo' precipitare l'encefalopatia epatica. Somministrare con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). Usare con attenzione in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiacae conseguente bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottopo sti a regolari controlli durante la terapia. La somministrazione del medicinale per via intramuscolare puo' aumentare l'attivita' della creatin-fosfochinasi sierica. Praticare l'iniezione endovenosa lentamente e in un vaso di grosso calibro, di preferenza in una vena della piega del gomito. Evitare l'iniezione intraarteriosa a causa del pericolo dinecrosi. Nei malati anziani ed in quelli con labilita' cardiocircolat oria, e' necessario ricorrere con prudenza alla somministrazione parenterale della soluzione iniettabile. I pazienti trattati ambulatoriamente con la soluzione iniettabile per via parenterale, devono essere attentamente controllati per almeno un'ora dopo l'iniezione e, se possibile, non dovrebbero essere dimessi se non accompagnati. Occorre anche informarli che non devono guidare un veicolo durante la giornata (o perlo meno nelle 12 ore successive alla somministrazione). Nei pazienti con modificazioni organiche cerebrali o con insufficienza cardiorespiratoria, si dovrebbe rinunciare alla somministrazione parenterale per itrattamenti ambulatoriali. In ambiente ospedaliero, tali pazienti pos sono invece essere trattati per via parenterale; in caso di iniezione endovenosa, le dosi dovranno essere ridotte e l'iniezione praticata lentamente. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Nei casi in cui si renda necessario un trattamento prolungato, e' raccomandato l'uso del delorazepam nelle forme orali. Il trattamento non deve superare le quattro settimane per l'insonnia ed otto-dodici settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. Informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente che la dose deve esserediminuita progressivamente. Informare il paziente della possibilita' di fenomeni di rimbalzo. Avvisare il paziente che e' sconsigliabile ilcambiamento con una benzodiazepina con una durata di azione breve, po iche' possono presentarsi sintomi di astinenza. In caso di trattamentoprolungato e' consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzione epatica. Contiene etanolo.

Interazioni

L'assunzione concomitante con alcool deve essere evitata. L'effetto sedativo delle benzodiazepine e dei composti benzodiazepino-simili puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcool. La conseguente compromissione dello stato di allerta puo' renderepericoloso guidare auto e operare su macchinari. Evitare l'assunzione di bevande alcoliche e di medicinali che contengono alcool. Farmaci c on attivita' depressiva sul SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi.Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'eufori a conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. Medicinali che influenzano il metabolismo farmacologico tramite citocromo P450: composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine chesono metabolizzate soltanto per coniugazione. La somministrazione di teofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine.

Effetti indesiderati

Frequenza effetti indesiderati: molto comuni (> 1/10); comuni (> 1/100; < 1/10); non comuni (> 1/1000; < 1/100); rari (> 1/10.000; < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); non nota. Disturbi del sistema emolinfopoietico. Rari: trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilita', reazioni anafilattiche/anafilattoidi, angioedema. Patologie endocrine. Rari: SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Frequenza non nota: modificazioni dell'appetito, iponatremia. Disturbi psichiatrici. Comune: confusione, riduzione della vigilanza, ottundimento delle emozioni; rari: disinibizione, euforia, ideazione suicidaria/tentativi di suicidio: frequenza non nota: ansia, agitazione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: atassia; comune: sonnolenza, sedazione; rari: sintomi extrapiramidali: tremori, vertigini, cefalea, disartria/difficolta' nella articolazione del linguaggio, amnesia, coma; frequenza non nota: convulsioni/crisi epilettiche, disturbi dell'equilibrio, compromissione dell'attenzione/concentrazione, disorientamento. Patologie dell'occhio. Rari: diplopia, visione offuscata. Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Patologie vascolari. Rari: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Frequenza non nota: depressione respiratoria, apnea, peggioramento dell'apnea notturna, peggioramento della patologia ostruttiva polmonare e manifestazioni autonomiche. Patologie gastrointestinali. Rari: nausea, costipazione; frequenza non nota: disturbi gastrointestinali di vario genere. Patologie epatobiliari. Rari: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: eruzioni cutanee, alopecia; frequenza non nota: reazioni cutanee. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Rari: incontinenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: cambiamenti della libido. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza, astenia; rari: ipotermia. In caso di superdosaggio relativo, possono raramente osservarsi sintomi piu' rilevanti, che di norma spariscono spontaneamente in pochi giorni oper aggiustamento della posologia: atassia, disartria, ritenzione uri naria, vertigini, tremori, eruzioni cutanee, alterazione della libido.L'incidenza di sedazione e senso di instabilita' aumenta con l'eta'. Reazioni avverse della classe delle Benzodiazepine (BDZ). Dipendenza: l'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Una volta che si e' sviluppata dipendenza fisica, la brusca interruzione del trattamento potra' essere accompagnata da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita', mal di testa e dolori muscolari. Nei casi gravi possonocomparire i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, a llucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsiuna sindrome transitoria quale l'insonnia, che ricorre in forma aggra vata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Sintomi da astinenza: poiche' dopo la brusca interruzione del trattamento il rischio di fenomeni da astinenza e di rimbalzo e' maggiore, si raccomanda una graduale diminuzione della dose. Il paziente deve essere informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo per minimizzare l'ansia provocata da tali sintomi, che possono presentarsi quando le benzodiazepine vengono sospese. Depressione: durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Per via parenterale il farmaco non provoca in genere modificazioni significative della pressione arteriosa, del polso e del respiro. Tuttavia sono stati segnalati leggeri abbassamenti della pressione, che solo raramente hanno superato i 20 mm di Hg per i valori sistolici e i 10 mm di Hg per quelli diastolici. Molto rare sono le segnalazioni di compromissione della funzione respiratoria; queste manifestazioni sono risultate in genere di breve durata e si sono riscontrate soprattutto dopo iniezione endovenosa, in particolare in pazienti arteriosclerotici o in malati che presentavano gia' una insufficienza respiratoria. Nella maggior parte di questi casi, si trattava di pazienti ai quali erano state somministrate dosi troppo elevate o nei quali l'iniezione era stata praticata troppo rapidamente. Per tale ragione devono essere disponibili misure per sostenere il circolo od il respiro. L'iniezione endovenosa puo' provocare occasionalmente singhiozzo. Ipotonia e ipotermia sono state osservate in neonati la cui madre aveva ricevuto durante il parto le piu' alte dosi indicate nella tossiemia preeclamptica e nell'eclampsia. Amnesia: amnesia anterograda puo' avvenireanche alle dosi terapeutiche, il rischio aumenta a dosipiu' alte. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comport amento. Inoltre sono state riportate con le benzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico).

Gravidanza e allattamento

Non utilizzare durante la gravidanza, il parto e l'allattamento. Se ilmedicinale viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella deve m ettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare unagravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Le benzodiazepine possono causare danno a l feto quando sono somministrate a donne in gravidanza. Se, per gravi motivi medici, il medicinale e' somministrato durante l'ultimo periododi gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono veri ficarsi effetti sul neonato come ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del medicinale. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine o composti benzodiazepino-simili cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica ed essere a rischio di svilupparei sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Il medicinale puo' pro vocare nel feto modificazioni caratteristiche della frequenza cardiaca(scomparsa delle variazioni brevi di questa frequenza) allorche' sia somministrato alla madre. Cio' non e' dannoso per il feto. Occorre tuttavia tener conto di questo fatto per interpretare la registrazione dei battiti del cuore fetale in quanto le variazioni brevi della frequenza cardiaca - utilizzate come criterio per valutare lo stato del feto - spariscono sotto l'effetto del farmaco. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno. E' opportuno interrompere l'allattamento al seno se il medicinale deve essere assunto regolarmente.