Dettagli:

Nome:Emla - Cr 5tub 5g 2,5+2,5%+10cer
Codice Ministeriale:027756028
Principio attivo:Lidocaina/Prilocaina
Codice ATC:N01BB20
Fascia:C
Prezzo:55.5
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Astrazeneca Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Crema dermatologica
Contenitore:Tubetto
Iva:10%
Temp. Conservazione:Evitare il congelamento
Scadenza:36 mesi

Denominazione

EMLA 2,5%+2,5% CREMA

Formulazioni

Emla - Cr 5g 2,5+2,5%+2cer Occl
Emla - Cr 5tub 5g 2,5+2,5%+10cer
Emla - Crema 1tub 30g
Emla - Cr 1tub 5g 2,5%+2,5%+2cer

Categoria farmacoterapeutica

Anestetici locali.

Principi attivi

Lidocaina e prilocaina.

Eccipienti

Polimero dell'acido acrilico, olio di ricino idrogenato poliossietilenato, sodio idrossido, acqua depurata.

Indicazioni

Indicata per anestesia topica della: cute intatta in concomitanza di: inserzioni di aghi come per esempio cateteri endovenosi o prelievi di sangue, interventi chirurgici superficiali; mucosa genitale, per esempio prima di interventi chirurgici superficiali o di anestesia per infiltrazione.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; metaemoglobinemia congenita o idiopatica.

Posologia

Cute intatta: uno spesso strato di crema sulla cute, coperto da un bendaggio occlusivo. Adulti: circa 1,5 g/10 cm^2. Interventi minori (ad es.: venipuntura e interventi chirurgici superficiali su lesioni localizzate): 2 g (circa mezzo tubo da 5 g) da un minimo di 1 ora ad un massimo di 5 ore prima dell'intervento (dopo un tempo di applicazione piu'lungo, l'effetto anestetico diminuisce). Interventi minori (ad es.: v enipuntura e interventi chirurgici superficiali su lesioni localizzate): circa 1,5-2 g/10 cm^2 da un minimo di 2 ore a un massimo di 5 ore prima dell'intervento (dopo un tempo di applicazione piu' lungo, l'effetto anestetico diminuisce). >>Bambini. Interventi minori (ad es.: venipuntura e interventi chirurgici superficiali su lesioni localizzate): circa 1.0 g/10 cm^2 per 1 ora. Neonati da 1 a 3 mesi: fino a 1 g e 10 cm^2 (il tempo di applicazione superiore ad un'ora non e' stato documentato). Infanti da 3 a 11 mesi: fino a 2 g e 20 cm^2 (dopo un tempo diapplicazione fino a 4 ore su 16 cm^2 non e' stato osservato alcun aum ento dei livelli di metaemoglobina di rilevanza clinica). Bambini da 1a 5 anni: fino a 10 g e 100 cm^2. Bambini da 6 a 11 anni: fino a 20 g e 200 cm^.>>Mucosa genitale negli adulti. Trattamento chirurgico supe rficiale su lesioni localizzate (per es. rimozioni di condilomi acuminati) e prima di iniettare un anestetico locale: circa 5- 10 g per 5-10minuti. Non e' necessario coprire con un bendaggio occlusivo. L'inter vento deve iniziare subito dopo. Fino a quando non saranno disponibiliulteriori dati clinici, non si deve applicare il farmaco nei neonati e negli infanti tra 0 e 12 mesi di eta' sottoposti ad un trattamento con farmaci che inducono metaemoglobinemia. 1 grammo di crema somministrata attraverso il tubo in alluminio da 30 g corrisponde ad uno stratodi crema lungo circa 3,5 cm. Le persone che applicano o rimuovono spe sso la crema devono assicurarsi di evitarne il contatto allo scopo di prevenire lo sviluppo di ipersensibilita'.

Conservazione

Conservare a temperatura ambiente; evitare il congelamento.

Avvertenze

I pazienti con insufficiente glucosio-6-fosfato deidrogenasi o con metaemoglobinemia congenita o idiopatica sono maggiormente sensibili ai farmaci che inducono metaemoglobinemia. Poiche' i dati sull'assorbimento non sono sufficienti, non si deve applicare il farmaco su ferite aperte. A causa dell'assorbimento potenzialmente maggiore sulla cute appena rasata, e' importante aderire al dosaggio raccomandato, area e tempo di applicazione. Gli studi clinici condotti sulla puntura del tallone nei neonati non hanno dimostrato l'efficacia del medicinale. Particolare attenzione va posta ai pazienti affetti da dermatite atopica ai quali viene applicata la crema. Per questo tipo di pazienti dovrebbe essere sufficiente un tempo di applicazione piu' breve, circa 15 - 30 minuti. Nei pazienti con dermatite atopica, tempi di applicazione superiori ai 30 minuti possono causare un aumento dell'incidenza delle reazioni vascolari locali, in particolare arrossamento della zona di applicazione ed in alcuni casi petecchia e porpora. E' raccomandato un tempodi applicazione di 30 minuti prima di effettuare il curettage dei mol luschi nei bambini con dermatite atopica. Il farmaco non deve essere applicata sulla mucosa genitale dei bambini poiche' i dati sull'assorbimento non sono sufficienti. Qualora il medicinale dovesse essere applicato in prossimita' degli occhi, e' necessario avere una particolare attenzione in quanto puo' provocare irritazione corneale. La perdita del riflesso protettivo oculare puo' portare ad un'irritazione corneale ed a potenziali abrasioni. In caso di contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente con acqua o con una soluzione di cloruro di sodio e proteggere la parte fino al ripristino delle condizioni normali. La crema non deve essere usata nei pazienti con un danno alla membrana timpanica. Test condotti su animali da laboratorio hanno dimostrato che lacrema ha un effetto ototossico quando viene instillata nell'orecchio medio. Comunque animali con una membrana timpanica intatta non hanno evidenziato alcuna anormalita' dopo trattamento con la crema nel canaleuditivo esterno. Viene generalmente osservato un aumento transitorio e clinicamente non significativo dei livelli di metaemoglobina fino a 12 ore dall'applicazione del farmaco nei neonati di eta' inferiore ai tre mesi. Pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe III (per esempio amiodarone) devono essere sottoposti ad uno stretto monitoraggio che prenda in considerazione anche l'esecuzione di un ECG, poiche' gli effetti cardiaci possono essere additivi. Lidocaina e prilocainahanno proprieta' battericide ed antivirali se utilizzate a concentraz ioni superiori a 0,5-2%. Per tale ragione, nonostante uno studio clinico suggerisca che l'applicazione del medicinale prima della somministrazione del vaccino BCG non alteri la risposta immunitaria, gli effettidelle somministrazioni intracutanee dei vaccini vivi devono essere te nute sotto osservazione. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati clinici, non usare EMLA nei seguenti casi: prima di un'iniezione intracutanea di un vaccino vivo tipo BCG, poiche' non e' possibile escludere un' interazione tra i principi attivi del prodotto e il vaccino; nei neonati e negli infanti fino a 12 mesi di eta' sottoposti a trattamento con farmaci che inducono metaemoglobinemia; nei prematuri con eta' gestazionale inferiore a 37 settimane. Il farmaco in crema contiene olio di ricino idrogenato poliossietilenato che puo' causare reazioni cutanee locali.

Interazioni

Prilocaina, a dosi elevate, puo' provocare un aumento dei livelli ematici di metaemoglobina particolarmente quando e' somministrata in associazione con farmaci che inducono metaemoglobinemia (per es.: sulfonamidi). Qualora venissero applicate dosi elevate del farmaco e' necessario valutare il rischio di tossicita' sistemica aggiuntiva nei pazienti gia' in trattamento con altri anestetici locali o con farmaci strutturalmente correlati agli anestetici locali, poiche' gli effetti tossici sono additivi. Non sono stati condotti studi di interazione specifica con lidocaina/prilocaina e farmaci antiaritmici di classe III (per esempio amiodarone). In questi casi si raccomanda cautela. Farmaci che riducono la clearance di lidocaina (ad es. cimetidina o betabloccanti) possono causare concentrazioni plasmatiche potenzialmente tossiche quando lidocaina viene applicata a dosi elevate ripetute per un lungo periodo. Interazioni di questo tipo non hanno pertanto rilevanza clinica in seguito a trattamenti a breve termine con lidocaina (ad es. crema) alle dosi raccomandate.

Effetti indesiderati

Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100), raro (>= 1/10.000,<1/1.000) e molto raro (< 1/10.000). Cute. Comune: reazioni locali tr ansitorie nella zona di applicazione come pallore, eritema (arrossamento) e edema (cute intatta), sensazione iniziale e generalmente lieve di bruciore, prurito o calore al sito di applicazione (mucosa genitale); non comune: leggero iniziale bruciore, sensazione di prurito o calore al sito di applicazione (cute intatta). Generali. Raro: Metaemoglobinemia (cute intatta), rari casi di leggere lesioni locali nella zona di applicazione, descritte come purpuriche o petecchiali, specialmente dopo un'applicazione prolungata nel tempo nei bambini con dermatite atopica o mollusco contagioso (cute intatta), irritazione corneale dopo esposizione oculare accidentale (cute intatta), in rari casi l'applicazione di un anestetico locale e' stata associata a reazioni allergiche(nei casi piu' gravi, shock anafilattico) (cute intatta, mucosa genit ale). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale. Sia nell'animale, sia nell'uomo lidocaina e prilocaina attraversano la barriera placentare e possono essere assorbite dai tessuti fetali. E' ragionevole ritenere che lidocaina e prilocaina siano state usate in molte donne in gravidanza e in donne in eta' fertile. Fino ad ora non sono state evidenziate alterazioni relative al processo riproduttivo quali, ad esempio, aumento dell'incidenza di malformazioni o altri effetti dannosi, diretti o indiretti, per il feto. Tuttavia deve essere adottata cautela nelle donne in gravidanza. Lidocaina e, molto probabilmente, prilocaina vengono escrete nel latte materno ma in cosi' piccole quantita' che, alle dosi terapeutiche indicate, in genere non ci sono rischi per il bambino.