Dettagli:

Nome:Emla - Cr 1tub 5g 2,5+2,5%+2cer
Codice Ministeriale:041624014
Principio attivo:Lidocaina/Prilocaina
Codice ATC:N01BB20
Fascia:C
Prezzo:12.85
Produttore:Bb Farma Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Crema dermatologica
Contenitore:Tubetto
Iva:10%
Temp. Conservazione:Evitare il congelamento
Scadenza:36 mesi

Denominazione

EMLA 2,5% + 2,5% CREMA

Formulazioni

Emla - Cr 1tub 5g 2,5+2,5%+2cer
Emla - Cr 5tub 5g 2,5+2,5%+10cer

Categoria farmacoterapeutica

Anestetici locali amidi in associazione.

Principi attivi

1 g di crema contiene 25 mg di lidocaina e 25 mg di prilocaina.

Eccipienti

Polimero dell'acido acrilico, olio di ricino idrogenato poliossietilenato, sodio idrossido, acqua depurata.

Indicazioni

Anestesia topica della: cute intatta in concomitanza di inserzioni di aghi come per esempio cateteri endovenosi o prelievi di sangue, interventi chirurgici superficiali; mucosa genitale, per esempio prima di interventi chirurgici superficiali o di anestesia per infiltrazione.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Metaemoglobinemia congenita o idiopatica. Il prodotto e' controindicato nei bambini al di sotto di 1 mese.

Posologia

Cute intatta: uno spesso strato di crema sulla cute, coperto da un bendaggio occlusivo. Adulti: circa 1,5 g/10 cm^2. Interventi minori ad es. venipuntura e interventi chirurgici superficiali su lesioni localizzate: 2 g (circa mezza tubo da 5 g) da un minimo di 1 ora ad un massimodi 5 ore prima dell'intervento. Interventi dermatologici su aree este se in ambito ospedaliero, per es. prelievi di innesti cutanei: circa 1,5-2 g/10 cm^2 da un minimo di 2 ore a un massimo di 5 ore prima dell'intervento. Cute da sottoporre nuovamente a rasatura su aree estese del corpo (in ambiente extra-ospedaliero): dose massima raccomandata 60 g. Area massima trattata raccomandata: 600 cm^2 per un minimo di un'ora ed un massimo di 5 ore. >>Interventi minori e interventi di chirurgia minore. Bambini: circa 1 g/10 cm^2 per circa 1 ora; neonati da 1 a 3mesi: fino a 1 g/10 cm^2; bambini da 3 a 11 mesi: fino a 2 g/20 cm^2; bambini da 1 a 5 anni: fino a 10 g/100 cm^2; bambini da 6 a 11 anni: fino a 20 g/200 cm^2. >>Mucosa genitale negli adulti. Trattamento chirurgico superficiale su lesioni localizzate e prima di iniettare un anestetico locale: circa 5-10 g per 5-10 minuti, non e' necessario coprire con un bendaggio occlusivo e l'intervento deve iniziare subito dopo.1 grammo di crema somministrata attraverso il tubo in alluminio da 30 g, corrisponde ad uno strato di crema lungo circa 3,5 cm. Le persone che applicano o rimuovono spesso la crema devono assicurarsi di evitarne il contatto allo scopo di prevenire lo sviluppo di ipersensibilita'.

Conservazione

Conservare a temperatura ambiente. Evitare il congelamento.

Avvertenze

I pazienti con insufficiente glucosio-6-fosfato deidrogenasi o con metaemoglobinemia congenita o idiopatica sono maggiormente sensibili ai farmaci che inducono metaemoglobinemia. Non si dovrebbe applicare su ferite aperte. Gli studi condotti sulla puntura del tallone nei neonati non hanno dimostrato l'efficacia del farmaco. Particolare attenzione va posta ai pazienti affetti da dermatite atopica: dovrebbe essere sufficiente un tempo di applicazione piu' breve, circa 15-30 minuti. Nei pazienti con dermatite atopica, tempi di applicazione superiori ai 30 minuti possono causare un aumento dell'incidenza delle reazioni vascolari locali. E' raccomandato un tempo di applicazione di 30 minuti primadi effettuare il curettage dei molluschi nei bambini con dermatite at opica. La crema non deve essere applicata sulla mucosa genitale dei bambini; comunque nei neonati sottoposti a circoncisione una dose di 1 gsul prepuzio e' risultata ben tollerata. Qualora la crema dovesse ess ere applicata in prossimita' degli occhi, e' necessario avere una particolare attenzione in quanto puo' provocare irritazione corneale. La perdita del riflesso protettivo oculare puo' portare ad un'irritazione corneale ed a potenziali abrasioni. In caso di contatto con gli occhi,sciacquare immediatamente con acqua o con una soluzione di cloruro di sodio e proteggere la parte fino al ripristino delle condizioni norma li. La non deve essere usata nei pazienti con un danno alla membrana timpanica. Test su animali da laboratorio hanno dimostrato che la cremaha un effetto ototossico quando viene instillata nell'orecchio medio. Animali con una membrana timpanica intatta non hanno evidenziato alcu na anormalita' dopo trattamento con la crema nel canale uditivo esterno. Viene generalmente osservato un aumento transitorio e clinicamente non significativo dei livelli di metaemoglobina fino a 12 ore dall'applicazione nei neonati di eta' inferiore ai tre mesi. Pazienti trattaticon farmaci antiaritmici di classe III devono essere sottoposti ad un o stretto monitoraggio che prenda in considerazione anche l'esecuzionedi un ECG. Lidocaina e prilocaina hanno proprieta' battericide ed ant ivirali se utilizzate a concentrazioni superiori a 0,5-2%. Per tale ragione gli effetti delle somministrazioni intracutanee dei vaccini vividevono essere tenute sotto osservazione. Si consiglia di non usare il farmaco nei seguenti casi: prima di un'iniezione intracutanea di un v accino vivo tipo BCG; nei bambini tra 0 e 12 mesi di eta' sottoposti atrattamento con farmaci che inducono metaemoglobinemia; nei prematuri con eta' gestazionale inferiore a 37 settimane. Contiene olio di rici no idrogenato poliossietilenato che puo' causare reazioni cutanee.

Interazioni

Prilocaina, a dosi elevate, puo' provocare un aumento dei valori di metaemoglobina. Qualora venissero applicate dosi elevate e' necessario valutare il rischio di tossicita' sistemica aggiuntiva nei pazienti gia' in trattamento con altri anestetici locali o con farmaci strutturalmente correlati agli anestetici locali, poiche' gli effetti tossici sono additivi. Non sono stati condotti studi di interazione specifica conlidocaina/prilocaina e farmaci antiaritmici di classe III. In questi casi si raccomanda cautela. Farmaci che riducono la clearance di lidocaina possono causare concentrazioni plasmatiche potenzialmente tossiche quando lidocaina viene applicata a dosi elevate ripetute per un lungo periodo. Interazioni di questo tipo non hanno pertanto rilevanza clinica in seguito a trattamenti a breve termine con lidocaina alle dosi consigliate.

Effetti indesiderati

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni (> 1%): reazioni locali transitorie nella zona di applicazione come pallore, eritema(arrossamento) e edema; non comuni (> 0,1% e < 1%): sensazioni cutane e (leggero iniziale bruciore o sensazione di prurito nella zona di applicazione); rare (< 0,1%): metaemoglobinemia. Nei bambini con dermatite atopica o con mollusco contagioso sono stati riscontrati rari casi di leggere lesioni locali nella zona di applicazione, descritte come porporiche o petecchiali, specialmente dopo un'applicazione prolungata nel tempo. Irritazione corneale dopo esposizione oculare accidentale. In rari casi l'applicazione di un anestetico locale e' stata associata a reazioni allergiche. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comuni: reazioni locali transitorie come eritema (arrossamento) edema e pallore. Sensazioni locali; non comuni: parestesia locale, tipo formicolio; rare: reazioni allergiche (nei casi piu' gravi, shock anafilattico).

Gravidanza e allattamento

Sia nell'animale, sia nell'uomo lidocaina e prilocaina attraversano labarriera placentare e possono essere assorbite dai tessuti fetali. E' ragionevole ritenere che lidocaina e prilocaina siano state usate in molte donne in gravidanza e in donne in eta' fertile. Fino ad ora non sono state evidenziate alterazioni relative al processo riproduttivo diretti o indiretti, per il feto. Tuttavia deve essere adottata cautelanelle donne in gravidanza. Lidocaina e, molto probabilmente, prilocai na vengono escrete nel latte materno ma in cosi' piccole quantita' che, alle dosi terapeutiche indicate, in genere non ci sono rischi per ilbambino.