Dettagli:

Nome:Emistop - Iniet 5f 4ml 2mg/Ml
Codice Ministeriale:039341021
Principio attivo:Ondansetrone Cloridrato Diidrato
Codice ATC:A04AA01
Fascia:H
Prezzo:47.44
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Claris Lifesciences Uk Ltd
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

EMISTOP 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Emistop - Iniet 5f 2ml 2mg/Ml
Emistop - Iniet 5f 4ml 2mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Antiemetici ed antinausea.

Principi attivi

Ondansetrone.

Eccipienti

Acido citrico monoidrato; sodio citrato; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Indicato per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomitoindotti da chemioterapia e radioterapia citotossica e per la prevenzi one e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV). Popolazione pediatrica: trattamento della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) nei bambini di eta' >= di 6 mesi, e per la prevenzione e il trattamento di PONV nei bambini di eta' >= di 1 mese.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' all'ondansetrone o agli altri antagonisti selettivi del recettore 5-HT3 (per esempio granisetrone, dolasetrone) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

>>Nausea e Vomito indotti da Chemioterapia e Radioterapia. Adulti: il potenziale emetogeno del trattamento per il cancro varia in base alle dosi e alle combinazioni dei regimi di chemioterapia e di radioterapiautilizzati. L'intervallo di dose e' di 8-32 mg/die. Chemioterapia e R adioterapia con potere altamente emetogeno: 8mg di ondansetrone come lenta iniezione endovenosa, infusione endovenosa di 15 minuti o iniezione intramuscolare immediatamente prima del trattamento, seguita da 8 mg per via orale ogni 12 ore. Per proteggere contro l'emesi ritardata oprolungata dopo le prime 24 ore, continuare il trattamento orale o re ttale con l'ondansetrone fino a 5 giorni dopo un ciclo di trattamento.La dose raccomandata per la somministrazione orale e' 8 mg due volte al giorno o 16 mg per via rettale una volta al giorno. Chemioterapia con potere altamente emetogeno: ondansetrone puo' essere somministrato sia per via rettale, endovenosa o intramuscolare. E' stato dimostrato che l'ondansetrone e' ugualmente efficace dopo le prime 24 ore di chemioterapia nei seguenti regimi posologici: una dose singola di 8 mg attraverso una lenta iniezione endovenosa o intramuscolare immediatamenteprima della chemioterapia. Una dose di 8 mg attraverso una lenta inie zione endovenosa o intramuscolare o una breve infusione nell'arco di 15 minuti immediatamente prima della chemioterapia, seguita da due ulteriori dosi per via endovenosa o intramuscolare di 8 mg a intervalli dadue a quattro ore o da una infusione costante di 1 mg/ora fino a 24 o re. Una dose singola di 32 mg diluita in 50-100 m1 di sodio cloruro 9mg/ml (0,9% w/v) o un'altra infusione liquida compatibile e infusa per non meno di 15 minuti immediatamente prima della chemioterapia. Dosi superiori a 8 mg e fino a 32mg di ondansetrone possono essere somministrate so1o per infusione endovenosa diluita in 50-100ml di soluzione salina o altra infusione liquida compatibile e infusa per non meno di 15minuti. Determinare la selezione del regime posologico in base alla g ravita' della prova emetogena. L'efficacia dell'ondansetrone nella chemioterapia altamente emetogena puo' essere aumentata dall'aggiunta di una singola dose endovenosa di desametasone sodio fosfato, 20 mg somministrati prima della chemioterapia. Per proteggere contro l'emesi ritardata o prolungata dopo le prime 24 ore, continuare il trattamento conl'ondansetrone in forma diversa da quella endovenosa dopo un ciclo di trattamento. La somministrazione orale raccomandata e' di 8 mg due vo lte al giorno. CINV nei bambini di eta' >= di 6 mesi e negli adolescenti: calcolare la dose sulla base della superficie corporea (BSA) o delpeso. La dose calcolata sul peso risulta essere piu' alta della dose totale giornaliera rispetto a quella basata sul BSA. Diluire ondansetrone iniezione in destrosio al 5% o sodio cloruro allo 0,9% o in altri liquidi per infusione compatibili ed infuso per via endovenosa con un tempo non inferiore a 15 minuti. Non ci sono dati clinici provenienti da studi controllati sull'uso di ondansetrone nella prevenzione della ritardata o prolungata CINV. Non ci sono dati provenienti da studi clinici controllati sull'uso di ondansetrone per il trattamento della nausea e del vomito nei bambini indotti dalla radioterapia. Dosaggio in base al BSA: somministrare ondansetrone immediatamente prima della chemioterapia come una singola dose endovenosa di 5 mg/m^2. La dose per via endovenosa non deve essere superiore a 8 mg. La somministrazione orale puo' cominciare dodici ore dopo e puo' essere prolungata per un massimo di 5 giorni. Dosaggio per la chemioterapia basato sul. BSA <0,6 m^2. Giorno 1: 5 mg/m^2 e.v. piu' 2 mg sciroppo dopo 12 ore; giorno 2: 2 mg sciroppo ogni 12 ore. BSA >= 0.6 m^2. Giorno 1: 5 mg/m^2 e.v. piu' 4 mg sciroppo o compressa dopo 12 ore; giorno 2: 4 mg sciroppo o compressa ogni 12 ore. Dosaggio per peso corporeo: la dose calcolata sul peso risulta essere piu' alta della dose totale giornaliera rispetto aquella basata sul BSA. Somministrare ondansetrone prima della chemiot erapia, come una singola dose per via endovenosa di 0,15 mg/kg. La dose per via endovenosa non deve essere superiore a 8 mg. Due ulteriori dosi per via endovenosa possono essere somministrate a intervalli di 4 ore. La dose totale giornaliera non deve superare la dose per adulti di 32 mg. La somministrazione orale puo' cominciare dodici ore dopo e puo' essere prolungata per un massimo di 5 giorni. Dosaggio per la chemioterapia basato sul peso. Peso <= 10 kg. Giorno 1: fino a 3 dosi di 0,15 mg/kg ogni 4 ore; giorno 2: 2 mg sciroppo ogni 12 ore. Peso > 10 kg. Giorno 1: fino a 3 dosi di 0,15 mg/kg ogni 4 ore; giorno 2: 4 mg sciroppo o compressa ogni 12 ore. Anziani: non e' richiesta alcuna modifica della dose, della sequenza o della via di somministrazione. >>Nausea e Vomito Post-Operatori (PONV). Prevenzione del PONV. Adulti: l'ondansetrone puo' essere somministrato per iniezione endovenosa o intramuscolare o per altre forme di dosaggio. L'ondansetrone puo' essere somministrato come singola dose di 4 mg per iniezione intramuscolare o lenta iniezione endovenosa al momento dell'anestesia. Trattamento del PONV: si raccomanda 4-8 mg attraverso iniezione intramuscolare o una lenta iniezione endovenosa. PONV nei bambini di eta' >= di 1 mese ed adolescenti: in pazienti pediatrici che hanno subito un intervento sotto anestesia generale, puo' essere somministrata una singola dose di ondansetrone attraverso una lenta iniezione endovenosa (non meno di 30 secondi) alla dose di 0,1 mg/kg fino ad un massimo di 4 mg sia prima, durante, che dopo l'induzione dell'anestesia. Per il trattamento del PONV gia' instaurato in pazienti pediatrici che hanno subito un intervento chirurgico sotto anestesia generale puo' essere somministrata, una singola dose di ondansetrone attraverso lenta iniezione endovenosa (non meno di 30 secondi) alla dose di 0,1 mg/kg fino ad un massimo di 4 mg. Non ci sono dati sull'uso di ondansetrone nel trattamento del PONV nei bambini al di sotto dei 2 anni di eta'. Anziani: vi e' un'esperienza limitata, tuttavia l'ondansetrone e' ben tollerato. Pazienti con insufficienza renale: non e' richiesta nessuna alterazione della dose giornaliera o della frequenza delle dosi o della via di somministrazione. Pazienti con insufficienza epatica: la clearance dell'ondansetrone e' significativamente ridotta e l'emivita sierica e' significativamente prolungata. In questi pazienti non si deve superare il dosaggio giornaliero totale di 8 mg. Pazienti con ridotto metabolismo della sparteina e della debrisochina: l'emivita di eliminazione dell'ondansetrone non e'alterata. Di conseguenza, in questi pazienti una dose ripetuta fornir a' dei livelli di esposizione al farmaco non differenti da quelli della popolazione generale. Non e' richiesta alcuna modifica della dose giornaliera o della frequenza delle dosi.

Conservazione

Questo medicinale non richiede una particolare temperatura di conservazione. Tenere le fiale nel cartone esterno per proteggerle dalla luce.

Avvertenze

Sono state riferite reazioni di ipersensibilita' in pazienti che hannomostrato ipersensibilita' ad altri antagonisti selettivi del recettor e 5HT3. Il medicinale non deve essere usato nei bambini al di sotto dei due anni di eta' perche' in questi pazienti l'esperienza e' limitata. Poiche' e' noto che l'ondansetrone aumenta il tempo di transito nell'intestino crasso, i pazienti con segni di ostruzione intestinale sub-acuta devono essere monitorati dopo la somministrazione. Poiche' finora c'e' scarsa esperienza sull'uso di ondansetrone, nei pazienti cardiopatici, occorre esercitare cautela quando ondansetrone viene somministrato in concomitanza con anestetici in pazienti con aritmie o disturbidella conduzione cardiaca o in pazienti in trattamento con agenti ant i-aritmici o beta-bloccanti. L'equilibrio rischio-beneficio della prescrizione di ondansetrone deve essere valutato in pazienti con precedente alterazione dell'intervallo QT. In pazienti con chirurgia adenotonsillare, la prevenzione della nausea e del vomito con l'ondansetrone puo' mascherare un sanguinamento occulto. Pertanto, questi pazienti devono essere monitorati con attenzione dopo la somministrazione dell'ondansetrone. Popolazione pediatrica: i pazienti pediatrici che ricevono ondansetrone con agenti chemioterapici epatotossici devono essere strettamente monitorati per la funzionalita' epatica compromessa. CINV: quando viene calcolata la dose su base mg/kg e quando vengono somministrate tre dosi ad intervalli di 4 ore, la dose giornaliera totale sara' superiore a una singola dose di 5mg/m^2se seguita da una dose orale. L'efficacia comparata di questi due differenti regimi di dosaggio non e'stata studiata in studi clinici. Il confronto incrociato tra diversi studi clinici indica un'efficacia simile per entrambi i regimi. Ondansetrone contiene sodio.

Interazioni

Effetti di ondansetrone su altre specialita' medicinali: non ci sono evidenze che l'ondansetrone induca o inibisca il metabolismo di altri farmaci comunemente ad esso co-somministrati. Studi specifici hanno mostrato che l'ondansetrone non interagisce con alcool, temazepam, furosemide, tramadolo, alfentanil, propofol e tiopental. Tramadolo: i dati provenienti da studi limitati indicano che l'ondansetrone puo' ridurre l'effetto analgesico del tramadolo. Effetti di altri prodotti medicinali su ondansetrone: l'ondansetrone e' metabolizzato da diversi enzimi epatici multipli del citocromo P450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. A causa della molteplicita' degli enzimi metabolici in grado di metabolizzare l'ondansetrone, l'inibizione enzimatica o la ridotta attivita' di un enzima (per esempio deficienza genetica del CYP2D6) viene normalmente compensata da altri enzimi e deve avere come risultato un piccolo o poco significativo cambiamento della clearance globale dell'ondansetrone o delle dosi necessarie. Fenitoina Carbamazepina e Rifampicina: in pazienti trattati con potenti induttori del CYP3A4 (ad esempio Fenitoina,Carbamazepina e Rifampicina), la clearance orale dell'ondansetrone ri sultava aumentata e le concentrazioni ematiche diminuite. L'uso di ondansetrone con farmaci che prolungano l'intervallo QT puo' causare un ulteriore prolungamento dell'intervallo QT. L'uso concomitante di ondansetrone con farmaci cardiotossici (es. antracicline) puo' aumentare ilrischio di aritmie.

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi sono elencati qui sotto secondo una classificazioneper sistemi e organi e secondo la frequenza. Le frequenze sono defini te come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1,000, < 1/100), raro (da >= 1/10,000 a <1/1,000) e molto raro (< 1/10,000 e casi isolati). E' stata presa in considerazione l'incidenza nel placebo. Gli eventi rari e molto rari sono stati generalmente determinati da dati spontanei di post- commercializzazione. Le seguenti frequenze sono state stimate alle dosi standard raccomandate di ondansetrone secondo l'indicazione e la formulazione. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni immediate di ipersensibilita', a volte gravi,che includono anafilassi. L'anafilassi puo' essere fatale. Reazioni d i ipersensibilita' sono state inoltre osservate in pazienti ipersensibili ad altri antagonisti selettivi del 5HT3. Patologie del sistema nervoso. Raro: sono stati riportati casi che indicano movimenti involontari, come reazioni extrapiramidali, ad es. crisi oculogiriche/reazioni distoniche senza evidenza definitiva di postumi clinici persistenti; raramente sono stati osservati attacchi epilettici, benche' nessun meccanismo farmacologico noto possa essere ritenuto riconducibile all'ondansetrone nel causare questi effetti. Patologie cardiache. Raro: doloretoracico con o senza depressione del segmento ST, aritmie cardiache, ipotensione e bradicardia. In casi individuali, il dolore toracico e le aritmie cardiache possono essere fatali; molto raro: sono stati osservati cambiamenti transitori dell'elettrocardiogramma, incluso prolungamento dell'intervaIlo QT, principalmente dopo la somministrazione endovenosa di ondansetrone. Patologie gastrointestinali. Comune: e' noto che ondansetrone aumenta il tempo di transito nell'intestino crasso e puo' causare costipazione in alcuni pazienti. Patologie epatobiliari. Non comune: aumenti asintomatici nei valori della funzione epatica (questi eventi sono stati osservati di frequente in pazienti sottoposti achemioterapia con cisplatino). Patologie della cute e del tessuto sot tocutaneo. Non comune: possono verificarsi reazioni di ipersensibilita' intorno al sito di iniezione (ad es. rash, orticaria, prurito), che a volte si estendono lungo la vena di somministrazione del prodotto. Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione.Comune: cefalea, sensazione di vampata o di calore, singhiozzo; raro: disturbi visivi transitori (ad es. visione offuscata) e vertigini dur ante la somministrazione endovenosa rapida di ondansetrone. In casi individuali e' stata riferita cecita' transitoria in pazienti trattati con agenti chemioterapici incluso il cisplatino. La maggior parte dei casi riportati si e' risolto entro 20 minuti. Popolazione pediatrica: il profilo degli eventi avversi nei bambini e negli adolescenti e' paragonabile a quello osservato negli adulti.

Gravidanza e allattamento

I dati relativi a un numero limitato di gravidanze esposte non indicano alcun evento avverso di ondansetrone sulla gravidanza o sulla salutedel feto/neonato. Fino ad ora, non sono disponibili dati epidemiologi ci rilevanti. Gli studi animali non indicano effetti dannosi diretti oindiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul par to o sullo sviluppo postnatale. Tuttavia gli studi animali non sempre sono predittivi della risposta umana. Deve essere esercitata cautela nella prescrizione a donne in gravidanza, soprattutto nel primo trimestre. Deve essere eseguita un'attenta valutazione del rischio/beneficio.I test hanno dimostrato che ondansetrone passa nel latte degli animal i che allattano. Pertanto, si raccomanda alle madri che prendono ondansetrone di non allattare i loro bambini.