Dettagli:

Nome:Eminocs - Os Soluz 25ml 50mg/Ml
Codice Ministeriale:038049021
Principio attivo:Diclofenac Potassico
Codice ATC:M01AB05
Fascia:A
Prezzo:3.56
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Alfa Wassermann Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione orale
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +25 gradi, non congelare e non refrigerare
Scadenza:36 mesi

Denominazione

EMINOCS 50 MG/ML

Formulazioni

Eminocs - Os Soluz 25ml 50mg/Ml
Eminocs - Os Soluz 50ml 50mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.

Principi attivi

Diclofenac potassico 50 mg/ml.

Eccipienti

Alcol etilico, glicerolo, bicarbonato di potassio, saccarina sodica, caramello (E150), acqua purificata.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato per il trattamento di breve durata dei seguenti disturbi acuti: infiammazioni dolorose in seguito a traumi, es. distorsioni; infiammazione e dolore post-operatori, es. dopo interventi chirurgici dentali od ortopedici; dismenorrea primaria.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nota al principio attivo o ad altre sostanze chimicamente correlate, p.es. acido acetilsalicilico ed altri FANS, o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto; storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); ultimo trimestre di gravidanza; grave insufficienza epatica o renale; come altri antinfiammatori non steroidei (FANS), diclofenac e' controindicato anche in quei soggetti nei quali si sono verificati dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altriFANS, accessi asmatici, orticaria, riniti acute; emorragie cerebrovas colari; insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell'NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale; pregressa discrasia ematica; stati di depressione midollare.

Posologia

In generale, la dose iniziale consigliata per gli adulti e' di 100-150mg al giorno (2-3 ml al giorno). Nei casi piu' lievi sono generalment e sufficienti 50-100 mg (1-2 ml al giorno). La dose giornaliera va di solito ripartita in 2-3 somministrazioni. Nella dismenorrea primaria, la dose giornaliera, che deve essere valutata su base individuale, e' generalmente di 50-150 mg (1-3 ml). Come dose iniziale si utilizzano 50 - 100 mg (1-2 ml), che puo' essere aumentata fino ad un massimo di 200 mg al giorno (4 ml) nel corso di diversi cicli mestruali. L'inizio del trattamento deve essere concomitante all'insorgenza dei primi sintomi e, a seconda della loro intensita', puo' essere prolungato per diversi giorni. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimosomministrando la minima dose efficace per la minima durata necessari a per controllare i sintomi. Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza d'uso del prodotto nei bambini al di sotto di 14 anni di eta' non sono state valutate. Il medicinale non e' pertanto raccomandato per l'uso nei bambini al di sotto dei 14 anni di eta'. Nei ragazzi al di sopra dei 14 anni sono generalmente sufficienti 50-100 mg (1-2 ml al giorno). La dose giornaliera va di solito ripartita in 2-3 somministrazioni. Modo di somministrazione: il prodotto deve essere assunto preferibilmente prima dei pasti. Prelevare la quantita' di millilitri prescritta usando l'apposita pipetta, versare quindi la quantita' prelevata in un bicchiere con dell'acqua e bere immediatamente. Dopo l'apertura, chiudere il flacone usando il coperchio munito della pipetta dosatrice.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C; non refrigerare o congelare.

Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Evitare l'uso di diclofenac in concomitanza con altri FANS sistemici, a causa della mancanza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e sulla base di potenziali effetti indesiderati additivi. E' richiesta cautela negli anziani. In particolare, nei pazienti anziani fragili o in quelli con un basso peso corporeo, si raccomanda l'utilizzo della piu' bassa dose efficace. Possono verificarsi anche reazioni allergiche. Diclofenac puo' mascherare i segni e i sintomi di infezioni a causa delle sue proprieta'farmacodinamiche. Sono state riportate emorragia gastrointestinale, u lcerazione o perforazione anche fatali che possono comparire in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Esse hanno in genere conseguenze piu' gravi negli anziani; interrompere il medicinale. E' obbligatoria una stretta sorveglianza medica e usare cautela nel prescrivere diclofenac apazienti con sintomi indicativi di disordini gastrointestinali (GI) o con una storia indicativa di ulcerazioni gastriche o intestinali, san guinamento o perforazione. Il rischio di sanguinamento GI e' piu' altocon dosi aumentate di FANS e in pazienti con storia di ulcera, soprat tutto se complicata da emorragia o perforazione. Per ridurre il rischio di tossicita' GI in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani il trattamento dovrebbe essere iniziato e mantenuto con la piu' bassa dose efficace. Considerare l'uso concomitante di agenti protettori per questi pazienti e anche per pazienti che richiedono l'uso concomitante di medicinali contenenti basse dosi di acido acetilsalicilico (ASA)/aspirina o altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale.E' raccomandata cautela in pazienti che assumono medicinali concomita nti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento. Anche in pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn esercitare una sorveglianza medica e cautela poiche' tali condizioni possono essereesacerbate. In caso di prescrizione di diclofenac a pazienti affetti da insufficienza epatica e' necessaria stretta sorveglianza medica, inquanto la loro condizione puo' essere esacerbata. Possono aumentare i valori di uno o piu' enzimi epatici. Durante trattamenti prolungati c on diclofenac sono indicati come misura precauzionale regolari controlli della funzionalita' epatica. Se i parametri di funzionalita' epatica risultano persistentemente alterati o peggiorati, se si sviluppano segni clinici o sintomi consistenti di epatopatia, o se si verificano altre manifestazioni, interrompere il trattamento. Un'epatite con l'usodi diclofenac puo' verificarsi senza sintomi prodromici. Usare cautel a nell'uso di diclofenac nei pazienti con porfiria epatica, in quanto potrebbe scatenare un attacco. sono stati riportati ritenzione di liquidi ed edema e' richiesta particolare cautela in caso di insufficienzacardiaca o renale, storia di ipertensione, negli anziani, in pazienti in trattamento concomitante con diuretici o con medicinali che possan o influire significativamente sulla funzionalita' renale e in quei pazienti con una sostanziale deplezione del volume extracellulare dovuta a qualsiasi causa. In tali casi, si raccomanda per precauzione il monitoraggio della funzionalita' renale. L'interruzione della terapia e' normalmente seguita da un ritorno alle condizioni pre-trattamento. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio per queste reazioni: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Interrompere il farmaco alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Poiche' nei pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia di grado da lieve a moderato sono stati segnalati ritenzione di liquidi ed edema correlati alla terapia con FANS, e' necessario eseguire controlli appropriati e fornire le opportune raccomandazioni. I pazienti che presentano significativi fattori di rischio di eventi cardiovascolari devono essere trattati con diclofenac solo dopo attenta considerazione. Dato che i rischi cardiovascolari del diclofenac possono aumentare con la dose e la durata dell'esposizione, si devono usare la minima durata possibile e la minima dose giornaliera efficace. La risposta alla terapia e la necessita' del miglioramento dei sintomi devono essere rivalutate periodicamente. Questo medicinale contiene etanolo al 30%. Durante trattamentiprolungati con diclofenac, sono raccomandati controlli della crasi em atica. Diclofenac puo' inibire temporaneamente l'aggregazione piastrinica. Monitorare pazienti con difetti di emostasi. In pazienti con asma, rinite allergica stagionale, rigonfiamento della mucosa nasale, malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto respiratorio, reazioni ai FANS quali esacerbazioni dell'asma, edema di Quincke o orticaria, sono piu' frequenti che in altri pazienti. Si raccomanda pertanto speciale precauzione in tali pazienti. Questo vale anche per i pazienti allergici ad altre sostanze. Popolazione pediatrica: il farmaco non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 14 anni. Ilmedicinale e' raccomandato solo per brevi periodi di trattamento (1 s ettimana circa). Poiche' le indicazioni dichiarate hanno una durata limitata nel tempo, il farmaco e' solitamente raccomandata per trattamenti di brevi periodo (1 settimana circa).

Interazioni

Le seguenti interazioni comprendono quelle osservate con diclofenac compresse gastroresistenti e/o altre forme farmaceutiche di diclofenac. Litio: se somministrato in concomitanza, diclofenac puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di litio. Si raccomanda il monitoraggio deilivelli sierici di litio. Digossina: se somministrato in concomitanza , diclofenac puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di digossina. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di digossina. Diuretici ed agenti antipertensivi: come altri FANS, l'uso concomitante didiclofenac con diuretici o agenti antipertensivi (p. es. betabloccant i, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)) puo' causare una diminuzione del loro effetto antipertensivo. Quindi, l'associazione deve essere assunta con cautela ed i pazienti, soprattutto anziani, devono ricevere il monitoraggio periodico della loro pressionesanguigna. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve ess ere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopol'inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente, in p articolare per i diuretici e gli ACE inibitori a causa di un aumentatorischio di nefrotossicita'. Il trattamento concomitante con farmaci r isparmiatori di potassio puo' essere associato ad un aumento dei livelli sierici di potassio che devono essere quindi monitorati frequentemente. Altri FANS e corticosteroidi: l'uso concomitante di diclofenac e di altri antinfiammatori non steroidei sistemici o corticosteroidi puo' aumentare l'incidenza di effetti indesiderati gastrointestinali. Anticoagulanti e agenti antiaggreganti: si raccomanda cautela in quanto la somministrazione contemporanea potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento. Sebbene dai dati delle sperimentazioni cliniche non vi sia alcuna indicazione di un'influenza di diclofenac sull'effetto degli anticoagulanti, ci sono state isolate segnalazioni di un aumentato rischio di emorragia in pazienti trattati con diclofenac in concomitanza con anticoagulanti. Per questi pazienti si raccomanda quindi un attento monitoraggio. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): la somministrazione contemporanea di FANS sistemici, incluso diclofenac, e SSRIs puo' aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. Antidiabetici: gli studi clinici hanno dimostrato che il diclofenac puo' essere somministrato insieme agli antidiabetici orali senza che ne influenzi l'effetto clinico. Tuttavia, sono stati riportati casiisolati di effetto sia iposia iperglicemizzante, con la necessita' di modificare la posologia degli agenti antidiabetici somministrati dura nte il trattamento con diclofenac. Per questo motivo, in caso di terapia concomitante, si raccomanda come misura precauzionale il monitoraggio dei livelli ematici di glucosio. Metotrexato: diclofenac puo' inibire la liberazione tubulare renale di metotrexato aumentandone i livelli. Si raccomanda cautela in caso di somministrazione di FANS, incluso diclofenac, 24 ore prima o dopo un trattamento con metotrexato poiche'le concentrazioni ematiche di metotrexato e di conseguenza la tossici ta' di questa sostanza possono aumentare. Ciclosporina: per il suo effetto sulle prostaglandine renali, il diclofenac, come altri FANS, puo'aumentare la nefrotossicita' della ciclosporina. Pertanto, il diclofe nac va somministrato a dosaggi inferiori a quelli che sarebbero utilizzati in pazienti che non sono in terapia con ciclosporina. Antibatterici chinolonici: sono stati segnalati casi isolati di convulsioni, probabilmente dovuti all'uso concomitante dei chinoloni e dei FANS. Fenitoina: quando si utilizza fenitoina insieme a diclofenac, si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina a causa di un prevedibile aumento dell'esposizione alla fenitoina. Colestipoloe colestiramina: questi agenti possono indurre un ritardo o una dimin uzione nell'assorbimento di diclofenac. Quindi, si raccomanda di somministrare il diclofenac almeno un'ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina. Potenti inibitori del CYP2C9: siraccomanda cautela quando si prescrive il diclofenac insieme a potent i inibitori del CYP2C9 (come sulfinpirazone e voriconazolo); cio' potrebbe portare ad un incremento significativo delle concentrazioni plasmatiche di picco e dell'esposizione al diclofenac, dovuti all'inibizione del metabolismo dello stesso.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu' frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota. I seguenti effetti indesiderati includono quelli riportati con l'uso a breve o a lungo termine. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: eosinofilia; molto raro: trombocitopenia, leucopenia, anemia (compresa l'anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita', reazioni anafilattiche e anafilattoidi (comprese ipotensione e shock); molto raro: edema angioneurotico (incluso edema facciale). Disturbipsichiatrici. Molto raro: disorientamento, depressione, insonnia, inc ubi, irritabilita', reazioni psicotiche. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; raro: sonnolenza; molto raro: parestesie,compromissione della memoria, convulsioni, ansia, tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto, accidenti cerebrovascolari. Patologiedell'occhio. Molto raro: disturbi della visione, visione offuscata, d iplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; molto raro: tinnito, peggioramento dell'udito. Patologie cardiache. Molto raro: palpitazioni, dolore toracico, insufficienza cardiaca, infarto miocardico. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma (compresa dispnea); molto raro: polmonite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza,anoressia; non comune: eruttazioni; raro: gastrite, emorarragia gastr ointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastriointestinale (con o senza sanguinamento o perforazione); molto raro: colite (inclusa colite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo di Crohn), costipazione, stomatite (inclusa stomatite ulcerativa), glossite, disturbi esofagei, stenosi intestinale diaframma-simile, pancreatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumento delle transaminasi; raro: epatite, ittero, disturbi epatici; molto raro: epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; raro: orticaria; molto raro: eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), dermatiteesfoliativa, perdita di capelli, reazione di fotosensibilita', porpor a, porpora allergica, prurito. Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrosica, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema periferico; raro: edema, formazioni di cisti. Esami diagnostici. Raro: riduzione dei livelli di emoglobina e dell'ematocrito. Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto miocardico o ictus) associati all'uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/di') e al trattamento a lungo termine. Inoltre, sono stati osservati aumenti dell'attivita' della fosfatasi alcalina e dei livelli di glucosio ematico. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. I dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un rischio aumentato di aborto spontaneo e di malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nel primo periodo della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata dellaterapia. Nell'animale, si e' visto che la somministrazione di un inib itore della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento della perdita pre- e post-impianto e della mortalita' embrio-fetale. Inoltre, inanimali ai quali era stato somministrato un inibitore della sintesi d elle prostaglandine durante l'organogenesi, e' stato registrato un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, comprese quelle cardiovascolari. Nel corso del primo e del secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato a meno che non sia veramente necessario. Se il diclofenac viene utilizzato da una donna che sta cercando di concepire, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la piu' bassa possibile ed il trattamento deve essere della minore durata possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' evolvere in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a: un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine che comportano un travaglio prolungato o ritardato. Di conseguenza, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'. Pertanto, diclofenac non deve essere somministrato durante l'allattamento per evitare effetti indesiderati nel lattante. L'uso di diclofenac puo' alterare la fertilita' femminile e non e' raccomandato in donne che desiderino concepire. Deve essere considerata la sospensione di diclofenac in donne che abbiano difficolta' di concepimento o che siano sottoposte ad accertamenti sull'infertilita'.