Dettagli:

Nome:Emagel - Infus 14fl 500ml 35g/L
Codice Ministeriale:020310037
Principio attivo:Poligelina
Codice ATC:B05AA06
Fascia:H
Prezzo:77.78
Produttore:Piramal Healthcare Uk Limited
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

EMAGEL 35 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Emagel - Ev Fl 500ml 35g/L
Emagel - Infus 14fl 500ml 35g/L

Categoria farmacoterapeutica

Sangue e prodotti correlati.

Principi attivi

Poligelina.

Eccipienti

NaCl, KCl, CaCl2 ed acqua per preparazioni iniettabili. La corrispondente concentrazione elettrolitica e' (mmol/l): cationi: Na+145, K+5,1, Ca++6,25; anioni: Cl-145.

Indicazioni

Trattamento di condizioni di gravi ipovolemie nelle situazioni in cui e' controindicato l'impiego di destrano 80-85.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' individuale accertata al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (sono state osservate reazioni anafilattiche/anafilattoidi); stati di ipercalcemia; soggetti in terapia digitalica.L'impiego del medicinale e' soggetto a determinate restrizioni nel se nso che, considerandone necessaria l'infusione, occorrera' adottare speciali precauzioni: in tutti quei casi in cui un aumento del volume intravascolare e le relative conseguenze (ad es. incremento della gittata ventricolare sistolica, innalzamento dei valori pressori), un aumento volumetrico dei liquidi interstiziali oppure l'emodiluizione possanocostituire uno specifico rischio per il paziente. Esempi di tali circ ostanze sono rappresentati da: insufficienza cardiaca scompensata, ipertensione, varici esofagee, edema polmonare, diatesi emorragica, anuria renale e post-renale; in tutti quei pazienti nei quali e' maggiore il rischio di una liberazione di istamina (ad es. soggetti con reazioniallergiche/allergoidi e pazienti con anamnesi di risposta all'istamin a). In quest'ultimo caso, il farmaco puo' essere somministrato soltanto dopo avere avviato adeguate contromisure preventive.

Posologia

La soluzione e' pronta per l'infusione e viene somministrata per via endovenosa. La quantita' e la durata dell'infusione dipendono dalla necessita' di ogni singolo caso. In genere si somministrano negli adulti 500 ml in 1-2 ore (circa 40-60 gocce al minuto). In caso di grave shock puo' essere necessaria l'infusione rapida di 500 ml sotto pressione nel giro di 5-10 minuti. Sono perfettamente tollerate anche ripetute infusioni di medicinale fino ad un quantitativo complessivo di diversi litri in pochi giorni. Ai bambini si somministrano in genere 10 ml/kg.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

L'infusione deve essere immediatamente interrotta laddove si verifichino reazioni di intollerabilita'. Le forme lievi di queste reazioni possono essere tenute sotto controllo mediante somministrazione di farmaci antistaminici. In presenza di reazioni gravi occorre adeguarsi alle direttive della moderna terapia dello shock. In tutti quei pazienti nei quali e' maggiore il rischio di una liberazione di istamina (ad es. soggetti che hanno presentato reazioni allergiche/allergoidi, pazienticon anamnesi di malattie allergiche come ad es. asma, o che siano a r ischio di reazioni istamino-indotte come risultato di un effetto cumulativo dovuto all'impiego concomitante di farmaci che liberano istaminacome ad esempio anestetici, miorilassanti, analgesici, ganglioplegici e anticolinergici) questo medicinale puo' essere somministrato soltan to dopo avere avviato adeguate contromisure preventive come ad esempiola somministrazione di farmaci antistaminici anti-H1 ed anti-H2. In g enerale, la somministrazione di eritrociti o di fattori della coagulazione deve essere presa in considerazione - al piu' tardi - quando il valore dell'ematocrito scende al di sotto del 25% in volume. L'infusione del medicinale puo' determinare transitorio aumento della velocita' di eritrosedimentazione (VES). In generale l'impiego di soluzioni idro-saline deve essere valutato e controllato con i dati relativi ai livelli sierici di K, Ca e del pH al fine di evitare indesiderati effetti di accumulo elettrolitico o pericolosi fenomeni di interferenza con lafunzione cardiaca, renale, polmonare o con il sistema nervoso central e. Si devono usare solo soluzioni limpide di flaconi intatti. Poiche' il farmaco non contiene conservanti esiste la possibilita' di inquinamento secondario dei flaconi gia' aperti e trattati con mezzi (aghi e cannule) non sterilizzati. Cio' ovviamente ne impedisce l'utilizzazione. La soluzione di medicinale rimane limpida anche a basse temperature,fino in prossimita' del punto di congelamento. Tuttavia, per motivi f isiologici, la soluzione dovrebbe essere infusa alla temperatura corrispondente a quella corporea. Per ragioni tecniche, nei contenitori e' presente un volume residuo di aria. Pertanto, impiegando flaconi per infusione realizzati in plastica occorre tenere sotto controllo la pressione di infusione, non potendosi escludere il rischio di embolia gassosa.

Interazioni

Il medicinale puo' essere mescolato con le comuni soluzioni per infusione (soluzioni di NaCl, soluzione glucosata, soluzione di Ringer, ecc.) nonche' con rilassanti muscolari, barbiturici, sostanze ad effetto sul circolo, corticosteroidi, vitamine, siero antitetanico, antibioticidel gruppo della penicillina e della tetraciclina. Reazioni istamino- indotte possono verificarsi come risultato di un effetto cumulativo dovuto all'impiego concomitante di farmaci che liberano istamina come adesempio anestetici, miorilassanti, analgesici, ganglioplegici e antic olinergici).

Effetti indesiderati

Durante o dopo infusione di sostituti del plasma possono occasionalmente presentarsi passeggere reazioni cutanee (orticaria, ponfi), ipotensione, tachicardia, bradicardia, nausea/vomito, dispnea, aumento della temperatura corporea e/o brividi di freddo. Sono state osservate rare reazioni di ipersensibilita' tanto gravi da raggiungere lo stato di shock. In questi casi, le contromisure da adottare dipendono dalla natura e dalla gravita' dell'effetto indesiderato. L'insorgenza di un effetto secondario dovrebbe determinare l'immediata sospensione dell'infusione, con contemporaneo avvio di provvedimenti terapeutici commisurati alla natura ed alla gravita' dell'effetto stesso. E' stato dimostrato che la liberazione di istamina rappresenta la causa fisiopatologica determinante per l'insorgenza di effetti secondari correlati all'infusione del farmaco. La rapidita' dell'infusione puo' promuovere l'insorgenza di reazioni indotte dall'istamina.

Gravidanza e allattamento

Il farmaco e' gia' stato ampiamente impiegato in gravidanza. Per quanto riguarda il decorso gravidico, le condizioni di salute del feto e quelle del neonato non sono stati osservati effetti nocivi (categoria A). Ciononostante in generale si deve prestare particolare attenzione inquei casi in cui sostituti dei liquidi corporei o volumetrici vengano somministrati durante od immediatamente dopo una gravidanza.