Dettagli:

Nome:Eltair - Spray Fl 200d 50mcg
Codice Ministeriale:033916014
Principio attivo:Budesonide
Codice ATC:R01AD05
Fascia:C
Prezzo:15.5
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Scharper Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Spray nasale sospensione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

ELTAIR - SPRAY NASALE, SOSPENSIONE

Formulazioni

Eltair - Spray Fl 200d 50mcg
Eltair - Spray Fl 200d 100mcg

Categoria farmacoterapeutica

Decongestionanti nasali ed altre preparazioni per uso topico.

Principi attivi

Budesonide 1 mg o 2 mg.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina/carbossimetilcellulosa sodica, idrossipropilmetilcellulosa, sodiolaurilsolfato, polietilenglicole 400, butilidrossianisolo, citrato sodico, acido citrico monoidrato, potassio sorbato,disodio edetato, acqua depurata.

Indicazioni

Rinite allergiche stagionali, riniti perenni allergiche e non allergiche. Trattamento della poliposi nasale. Profilassi delle recidive dellapoliposi nasale dopo polipectomia.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' individuale accertata verso la budesonide e verso qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Le dosi dovrebbero essere stabilite individualmente. Trattamento delleriniti (dose raccomandata per gli adulti ed i bambini oltre i 6 anni) : due somministrazioni da 50 mcg per ogni narice (100 mcg /narice) duevolte al di', mattino e sera, oppure, due somministrazioni da 100 mcg per ogni narice (200 mcg /narice) una volta al di', al mattino. Tratt amento/prevenzione della poliposi nasale: 200 mcg (100 mcg /narice) due volte al di'. Il pieno effetto terapeutico dello spray nasale viene raggiunto solo dopo alcuni giorni di trattamento (in rari casi non prima di due settimane). Il trattamento delle riniti allergiche stagionali dovrebbe essere iniziato prima dell'esposizione agli allergeni. Una terapia concomitante, per esempio con antistaminici, puo' talvolta rendersi necessaria per controllare i sintomi oculari di natura allergica. Nel caso in cui i passaggi nasali siano bloccati, nei primi due giorni di terapia, l'applicazione dello spray nasale puo' essere precedutadalla somministrazione di un vasocostrittore nasale.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C. Conservare nel contenitore originale.

Avvertenze

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con minore probabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cusching, aspetto Cushingoide,soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolesc enti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). Una ridotta funzionalita' epatica puo' influire sull'eliminazione dei corticosteroidi causandone una ridotta eliminazione e conseguentemente una maggioreesposizione sistemica. Questi pazienti devono essere monitorati per i l rischio di potenziali effetti sistemici. Particolare attenzione e' necessaria nei pazienti con tubercolosi polmonari attive o quiescenti ein pazienti con infezioni alle vie respiratorie di natura micotica o virale. In pazienti affetti da tubercolosi, l'uso di corticosteroidi deve seguire un'attenta valutazione dei vantaggi terapeutici in confronto ai possibili effetti indesiderati. A causa dell'effetto inibitorio dei corticosteroidi sulla cicatrizzazione delle lesioni cutanee, i pazienti con recenti ulcere del setto nasale, interventi chirurgici o traumi nasali non dovrebbero essere trattati con corticosteroidi nasali sino a completa guarigione. Nei pazienti in terapia con corticosteroidiper via orale il passaggio all'impiego del solo dello spray nasale de ve avvenire in modo controllato per prevenire squilibri dell'asse ipotalamo-ipofi'si-surrene. Associare lo spray riducendo progressivamente la dose del corticosteroide orale. Popolazione pediatrica: gli effettia lungo termine della somministrazione nasale di glucocorticoidi nei bambini non sono completamente conosciuti. Monitorare regolarmente la crescita dei bambini che ricevono un trattamento prolungato con corticosteroidi per qualsiasi via di somministrazione e valutare attentamente i benefici della terapia con i glucocorticosteroidi contro la possibilita' dell'arresto della crescita (il rapporto beneficio/rischio). Per chi svolge attivita' sportiva: l'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test antidoping.

Interazioni

La budesonide non risulta interagire con nessuno dei farmaci utilizzati per il trattamento delle riniti. Il CYP3A4 e' il maggiore enzima coinvolto nel metabolismo della budesonide. Gli inibitori di questo enzima come ad es. il ketoconazolo e l'itraconazolo possono percio' aumentare di molte volte l'esposizione sistemica alla budesonide. Dato che non ci sono dati a supporto di un dosaggio raccomandato, deve essere evitata la loro associazione. Se cio' non e' possibile il periodo tra i due trattamenti deve essere il piu' lungo possibile, e si puo' considerare una riduzione della dose di budesonide. Un aumento delle concentrazioni plasmatiche derivanti da un aumentato effetto dei corticosteroidi e' stato osservato nelle donne trattate anche con estrogeni e contraccettivi steroidei, ma nessun effetto e' stato riscontrato con budesonide e la concomitante assunzione di basse dosi di contraccettivi orali. Poiche' la funzione surrenalica puo' essere soppressa, il test di stimolazione dell'ACTH per la diagnosi di insufficienza pituitaria potrebbe dare risultati falsi (valori bassi).

Effetti indesiderati

Stima frequenze: comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>= 1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10,000), non noto (la frequenza non puo' essere stimata dai dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' immediata e ritardata, inclusa orticaria, irritazione, dermatite, angioedema e prurito; molto raro: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Raro: segni e sintomi di effetti sistemici da corticosteroide, inclusa soppressione surrenalica e ritardo di crescita. Patologie dell'occhio. Non nota: cataratta, glaucoma. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: secrezione emorragica ed epistassi, irritazione nasale; molto raro: ulcerazione delle membrane mucose, perforazione del setto nasale. Effetti sistemici dei corticosteroidi per via nasale possonoverificarsi, soprattutto a dosi elevate quando utilizzati per periodi prolungati. Popolazione pediatrica: e' stato riportato ritardo della crescita nei bambini trattati con steroidi per via intranasale.

Gravidanza e allattamento

I risultati degli studi epidemiologici prospettici e dell'esperienza post marketing internazionale indicano che la somministrazione di budesonide inalatoria o intranasale non aumenta complessivamente il rischiodi malformazioni congenite quando somministrata nei primi periodi del la gravidanza. Come per altri farmaci la somministrazione di budesonide durante la gravidanza richiede un'attenta valutazione del rapporto beneficio per la madre e rischio per il feto. La budesonide e' escreta nel latte materno. In ogni caso, alle dosi terapeutiche di budesonide impiegata per via nasale non sono da prevedere effetti a carico del lattante per cui puo' essere utilizzata durante l'allattamento. Il trattamento di mantenimento con budesonide per via inalatoria (200 o 400 mcg/2 volte al giorno) in donne asmatiche manifesta una trascurabile esposizione sistemica del lattante alla budesonide. In uno studio farmacocinetico, la dose giornaliera del neonato stimata e' pari allo 0,3% della dose giornaliera materna per entrambi i dosaggi e la concentrazione plasmatica media nei neonati, ipotizzando una biodisponibilita' orale completa del bambino, e' stata stimata essere 1/600 delle concentrazioni medie osservate nel plasma materno. Le concentrazioni di budesonide nei campioni di plasma dei neonati erano tutte inferiori al limite di determinazione. In base ai dati della budesonide per via inalatoriae per il fatto che essa presenta una farmacocinetica di tipo lineare negl'intervalli di dosaggi terapeutici dopo somministrazione nasale, inalatoria, orale e rettale, si puo' prevedere che alle dosi terapeutiche utilizzate l'esposizione per il lattante possa essere bassa.