Dettagli:

Nome:Ellepalmiron - Os 500ml 5mg/Ml
Codice Ministeriale:043711023
Principio attivo:Levometadone Cloridrato
Codice ATC:N07BC05
Fascia:C
Prezzo:264
Doping:Proibito solo in gara
Stupefacente:Tabella medicinali sez. A - DL 36 20/3/2014
Produttore:Molteni & C. F.Lli Alitti Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione orale
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ELLEPALMIRON 5 MG/ML SOLUZIONE ORALE

Formulazioni

Ellepalmiron - Os 100ml 5mg/Ml
Ellepalmiron - Os 500ml 5mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci utilizzati nei disturbi da dipendenza.

Principi attivi

Levometadone cloridrato.

Eccipienti

Metil paraidrossibenzoato (E218); betaina cloridrato; glicerolo; acquapurificata.

Indicazioni

Terapia sostitutiva di mantenimento nella dipendenza da oppioidi negliadulti, in associazione con un adeguato supporto medico, sociale e ps icosociale.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; somministrazione contemporanea di inibitori delle MAO o entro 2 settimane dall'interruzione del trattamento con essi; durante il trattamento con levometadone, non devono essere somministrati antagonisti narcotici o altri agonisti/antagonisti (per es. pentazocina e buprenorfina), eccetto di trattamento da sovradosaggio; depressione respiratoria; patologie ostruttive delle vie aeree; pazienti dipendenti dasostanze non-oppioidi; bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Posologia

Il levometadone deve essere prescritto preferibilmente in centri di trattamento specializzati, come parte di un trattamento integrato per laterapia sostitutiva nella dipendenza da oppioidi negli adulti, compre ndente assistenza medica, sociale e psicologica. Questo prodotto e' solo per uso orale e non deve essere iniettato. Adulti: la dose e' stabilita sulla base della comparsa dei sintomi di astinenza e deve essere aggiustata per ciascun paziente in relazione alla situazione individuale e alla percezione soggettiva. Come norma generale, una volta definito il dosaggio, si deve avere come scopo la minima dose di mantenimento. Al fine di prevenire un sovradosaggio, il primo giorno, al mattino sono assunti 15-20 mg della dose iniziale di levometadone cloridrato (corrispondenti a 3-4 ml di soluzione). A seconda dell'effetto soggettivo e oggettivo, alla sera del primo giorno e' somministrata in aggiunta una dose di 10-25 mg di levometadone cloridrato (corrispondenti a 2-5 ml di soluzione). Nei pazienti con una soglia di tolleranza bassa o non nota (per esempio a seguito di uscita da strutture penitenziarie),la dose iniziale non deve eccedere 15 mg di levometadone cloridrato ( 3 ml di soluzione). Dopo 1-6 giorni, la dose iniziale e' somministratauna volta al giorno, al mattino. Il passaggio alla singola dose giorn aliera al mattino e' di norma effettuato gradualmente con 5 mg di levometadone cloridrato (1 ml di soluzione). In caso di insufficiente efficacia (comparsa di sintomi di astinenza), e' possibile incrementare ladose di 5-10 mg di levometadone cloridrato (1-2 ml di soluzione), al giorno. La dose di mantenimento e' normalmente raggiunta entro 1-6 giorni e puo' arrivare fino a 60 mg di levometadone cloridrato (12 ml di soluzione). In casi eccezionali, si puo' considerare una dose piu' alta. Una dose maggiore di 50-60 mg di levometadone cloridrato puo' essere somministrata soltanto in casi eccezionali di provata necessita' dopo avere escluso con certezza l'uso concomitante di altre sostanze narcotiche. Come conseguenza di interazioni e/o induzione enzimatica causate da altri medicinali, la dose giornaliera di levometadone, se necessario, puo' essere incrementata. Per questa ragione, si devono monitorare attentamente eventuali sintomi di astinenza anche in pazienti in trattamento stabile e, se necessario, la dose deve essere ulteriormente aggiustata. Il levometadone e' approssimativamente due volte piu' attivo del metadone racemo. Esistono evidenze che il metabolismo del levometadone aumenta a seguito della somministrazione di metadone racemo, cosi' da alterarne il rapporto specialmente nel passaggio da miscela racemica a levometadone. Di conseguenza, in tali casi, il regime posologico deve essere adattato con attenzione su base individuale. Pazienti anziani: si raccomanda di ridurre la dose in pazienti anziani. Pazienti con compromissioni renali o epatiche o in cattive condizioni generali: si raccomanda di ridurre la dose in pazienti con compromissione renale o gravi patologie epatiche croniche o in cattive condizioni generali. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del levometadone in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. Il medicinale e' controindicato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni. Modo di somministrazione: il prodotto e' per solo uso orale. La dose prescritta e' normalmente diluita con acqua o succo di frutta (per es. succo di arancia, sciroppo di lampone). La soluzione contenuta nel flacone da 100 ml puo' essere prelevata tramite l'attacco Luer-lock, usando una siringa monouso disponibile in commercio. Lasiringa priva di ago e' montata sul Luer-lock. Il flacone con la siri nga attaccata e' quindi capovolto in modo da aspirare nella siringa laquantita' di soluzione desiderata. Prima di separare la siringa dal f lacone, questo deve essere riportato in posizione verticale per evitare la dispersione della soluzione. Il flacone deve essere mantenuto nella sua posizione verticale anche nel caso in cui sia necessario rimettere nel flacone un eccesso di soluzione. Altrimenti si puo' avere perdita di soluzione dalla valvola di scarico del Luer-lock. Dal flacone da 500 ml, la soluzione puo' essere prelevata per la dispensazione utilizzando, per esempio, un dispenser tarato disponibile in commercio.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

Avvertenze

Un'attenta valutazione dell'indicazione e un monitoraggio medico speciale sono necessari in caso di: gravidanza e allattamento; ridotto livello di coscienza; uso concomitante di medicinali o sostanze che deprimono rispettivamente il sistema nervoso centrale e la respirazione; stati patologici in cui la depressione respiratoria deve essere evitata; disturbi del centro del respiro e della funzione respiratoria da moderati a gravi; aumentata pressione intracranica; ipotensione in caso di ipovolemia; ipertrofia prostatica con ritenzione urinaria; pancreatiti; disturbi biliari; malattie ostruttive e infiammatorie intestinali; feocromocitoma; ipotiroidismo; prolungamento noto o sospetto dell'intervallo QT o sbilanciamento elettrolitico, in particolare ipokaliemia; bradicardia; terapia con antiaritmici di classe I e III. Il levometadone deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con asma, malattie polmonari croniche ostruttive o cuore polmonare, e in indivi dui con una sostanziale riduzione della riserva respiratoria, insufficienza respiratoria pre-esistente, ipossia o ipercapnia. In questi pazienti, anche le dosi terapeutiche usuali di narcotici possono ridurre la frequenza respiratoria, mentre in parallelo la resistenza respiratoria puo' aumentare il punto di apnea. In pazienti particolarmente inclini a tali fenomeni atopici, si possono verificare esacerbazione di asma pre-esistente, rash cutaneo ed emocromo alterato (eosinofilia). L'effetto dei narcotici che porta alla depressione respiratoria e la loro capacita' di aumentare la pressione del liquido cerebrospinale, possono essere incrementati significativamente in caso di preesistente aumento della pressione intracranica. Considerando il profilo terapeutico del levometadone come agonista micro, il principio attivo deve essere utilizzato con estrema cautela e solo se strettamente necessario per il trattamento di tali pazienti. L'uso di levometadone puo' causare dipendenza. L'interruzione del trattamento dopo somministrazione ripetuta e/o in caso di dipendenza da oppioidi o l'uso di un antagonista oppioide causanola comparsa della sindrome di astinenza. Il farmaco e' solamente per uso orale. L'abuso per somministrazione endovenosa del medicinale puo'avere effetti indesiderati gravi come sepsi, flebiti o embolie polmon ari. L'abuso di narcotici e droghe durante la terapia di sostituzione puo' condurre a situazioni di pericolo di vita e deve essere assolutamente evitato. Estrema cautela deve essere presa nei seguenti casi. Pazienti a rischio elevato: tentativi di suicidio con oppiacei, specialmente combinati con antidepressivi triciclici, alcool e altre sostanze che influenzano il sistema nervoso centrale, sono parte del quadro clinico della dipendenza. Pertanto, una valutazione individuale e un programma di trattamento che include eventualmente un periodo di ospedalizzazione devono essere considerati per pazienti i quali, nonostante un intervento farmacoterapeutico appropriato, continuano con l'assunzione incontrollata di droghe e mostrano un persistente comportamento altamente dannoso. Condizioni addominali acute: come in generale con gli agonisti micro, l'uso di levometadone puo' mascherare la diagnosi o il decorso clinico di pazienti con disturbi addominali acuti. Per questa ragione, pazienti con sintomi di addome acuto, che ricevono terapia sostitutiva devono essere attentamemente monitorati fino a che non si e' stabilita una esatta diagnosi. Aritmie cardiache: casi di prolungamentodell'intervallo QT e torsione di punta sono stati riportati durante i l trattamento con metadone, in particolare ad alte dosi (>100 mg/giorno), e levometadone. In pazienti, per i quali i benefici potenziali di un trattamento con levometadone superano il rischio di tachicardia, deve essere effettuato un ECG all'inizio e dopo due settimane dall'inizio del trattamento, in modo da valutare e quantificare l'effetto del levometadone sull'intervallo QT. Nello stesso modo, e' consigliabile effettuare un ECG prima di aumentare la dose. In aggiunta, campioni di urine devono essere regolarmente analizzati al fine di individuare un eventuale consumo concomitante di narcotici. Quando si usa levometadone,e' importante considerare che il levometadone e' circa due volte piu' attivo del metadone racemo. L'uso del medicinale puo' portare a risul tati positivi nei test anti-doping. Inoltre l'uso del farmaco come sostanza dopante puo' compromettere gravemente la salute del soggetto. Ilprodotto contiene metile paraidrossibenzoato come eccipiente, che puo ' causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Interazioni

In caso di uso concomitante di levometadone con altri prodotti o sostanze medicinali, le seguenti interazioni devono essere considerate: un aumento dell'effetto depressivo sul sistema nervoso centrale e della depressione respiratoria puo' essere osservato nel caso di uso combinato di medicinali o altre sostanze quali: analgesici ad azione centrale (anche altri oppiodi); alcol; derivati fenotiazinici; benzodiazepine; barbiturici e altri farmaci ipnotici e narcotici rispettivamente; antidepressivi triciclici. In caso di terapia con inibitori delle MAO entro 14 giorni prima dell'uso di oppioidi (petidina), sono stati riportati effetti sul sistema nervoso centrale, sulla respirazione e sulla circolazione associati con sintomi depressivi o eccitatori, tali da compromettere la vita. Tali reazioni non possono essere escluse con l'uso del levometadone. Gli effetti del levometadone possono essere potenziati da antiipertensivi quali: reserpina; clonidina; urapidil; prazosina.Un aumento della concentrazione plasmatica di levometadone e un prolu ngamento degli effetti puo' intervenire con medicinali e sostanze che inibiscono il metabolismo enzimatico del levometadone nel fegato (sistema del citocromo P450) quali: cimetidina; antimicotici; antiaritmici;contraccettivi. Una diminuzione della concentrazione plasmatica di le vometadone e una piu' breve durata di azione puo' intervenire con medicinali e sostanze che aumentano il metabolismo enzimatico del levometadone nel fegato quali: carbamazepina; fenobarbital; fenitoina; rifampicina; flunitrazepam. Eventualmente, questo puo' causare sintomi di astinenza. In pazienti dipendenti da eroina o in pazienti in trattamento di sostituzione con metadone, Pentazocina e Buprenorfina possono causare fenomeni di astinenza. La Buprenorfina non deve essere somministrata prima di 20 ore dall'interruzione del medicinale.

Effetti indesiderati

All'inizio del trattamento si manifestano, spesso, sintomi di astinenza da oppioidi come ansieta', anoressia, movimenti rapidi e non coordinati, crampi intestinali, depressione, diarrea, vomito, febbre, alternanza di brividi e vampate di calore, sbadigli, pelle d'oca, perdita di peso, tachicardia, rinorrea, starnuti, miosi, irritabilita', sonnolenza, dolore diffuso, debolezza, sudorazione eccessiva, aumento della lacrimazione, nausea, irrequietezza, crampi addominali e tremore. La frequenza degli effetti avversi e' classificata come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); rara (>= 1/10.000, < 1/1000); molto rara (< 1/10.000); non nota. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Da non comune a comune: perdita di appetito. Patologie del sistema nervoso. Da non comune a comune: vertigini, sedazione, confusione, disorientamento, cefalee, insonnia, irrequietezza, riduzione della libido e/o potenza, euforia, disforia. Patologie dell'occhio. Da non comune a comune: disturbi della vista. Patologie cardiache. Da non comune a comune: palpitazioni, bradicardia;da rara a molto rara: aritmie cardiache (sincopi), arresto cardiaco. Patologie vascolari. Da rara a molto rara: ipotensione ortostatica, diminuita funzione circolatoria, shock, stillicidio ematico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Da non comune a comune: depressione respiratoria; da rara a molto rara: arresto respiratorio. Patologie gastrointestinali. Da non comune a comune: vomito, nausea, secchezza delle fauci, costipazione. Patologie epatobiliari. Da non comune a comune: spasmo delle vie biliari. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Da non comune a comune: orticaria e altri tipi di rash cutanei, prurito. Patologie renali e urinarie. Da non comune a comune: ritenzione urinaria, difficolta' alla minzione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Da non comune a comune: sudorazione eccessiva, svenimento, debolezza, edema; da rara a molto rara: arrossamento. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Il levometadone attraversa la barriera placentare. Durante la gravidanza, il levometadone deve essere utilizzato solo quando strettamente necessario e sotto sorveglianza medica. La somministrazione cronica durante la gravidanza puo' causare tolleranza e dipendenza anche nel feto e, dopo il parto, fenomeni di astinenza nel neonato. In alcuni rari casi, l'uso in donne in gravidanza dipendenti da oppioidi e che allattano al seno, puo' essere indicato al fine di evitare danni maggiori allamadre e al bambino. In caso di madri dipendenti da oppioidi, il bambi no deve essere strettamente monitorato per la comparsa della sindrome di astinenza, ad esempio dopo lo svezzamento o l'astinenza della madre. Durante la gravidanza, se possibile, non si deve eccedere la dose massima giornaliera di 10 mg di levometadone; comunque, si deve considerare una terapia sostitutiva sufficiente, aggiustata individualmente. Nell'interesse del feto, puo' essere consigliabile suddividere la dose giornaliera al fine di evitare picchi nelle concentrazioni plasmatiche. La riduzione della dose o la sospensione del trattamento durante la gravidanza devono essere effettuati sempre sotto stretto controllo medico e dopo un'attenta valutazione di tutti i rischi. La sospensione del trattamento nel neonato deve essere effettuata in un'unita' di terapia intensiva pediatrica, poiche' il trattamento con il farmaco puo' portare a tolleranza e dipendenza nel feto e a sintomi di astinenza nel neonato. Il levometadone e' escreto nel latte umano. In caso di terapia sostitutiva con levometadone, l'allattamento al seno non e' generalmente raccomandato poiche' gli effetti sui neonati allattati non sono stati completamente studiati. A dosi fino a 30 mg al giorno, il livellodi levometadone nel latte umano e' basso; pertanto, la madre puo' all attare al seno il neonato solo sotto supervisione medica sia per la madre sia per il neonato. Considerando la quantita' di latte che un neonato di eta' inferiore ai 3 mesi assume, la quantita' di principio attivo ingerita e' sotto la dose farmacologicamente attiva. Durante i primi 3 mesi dopo il parto, il dosaggio di levometadone deve essere ridotto nelle madri che allattano al fine di evitare effetti sul neonato derivanti dal graduale aumento delle quantita' di latte consumato.