Dettagli:

Nome:Ellaone - 1cpr 30mg
Codice Ministeriale:039366012
Principio attivo:Ulipristal Acetato
Codice ATC:G03AD02
Fascia:C
Prezzo:26.9
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Hra Pharma Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNR sotto i 18 anni / SOP dai 18 anni in su
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inf. a +25, in confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ELLAONE 30 MG COMPRESSA

Formulazioni

Ellaone - 1cpr 30mg

Categoria farmacoterapeutica

Contraccettivi ormonali sistemici.

Principi attivi

Ulipristal acetato.

Eccipienti

Lattosio monoidrato; povidone K30; croscarmellosio sodico; magnesio stearato.

Indicazioni

Contraccettivo d'emergenza da assumersi entro 120 ore (5 giorni) da unrapporto sessuale non protetto o dal fallimento di altro metodo contr accettivo.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

Posologia

Il trattamento consiste in una compressa da prendere per bocca quanto prima possibile e comunque non oltre 120 ore (5 giorni) da un rapportosessuale non protetto o dal fallimento di un altro metodo contraccett ivo. Il medicinale puo' essere assunto in qualsiasi momento durante ilciclo mestruale. In caso di vomito entro 3 ore dall'assunzione del fa rmaco e' necessario assumere una seconda compressa. In caso di ritardodella mestruazione o in presenza di sintomi di gravidanza, prima dell a somministrazione del prodotto va esclusa l'esistenza di una gravidanza. Insufficienza renale: non e' necessario alcun adeguamento della dose. Insufficienza epatica: in assenza di studi specifici, non e' possibile fare raccomandazioni alternative per quanto riguarda la dose del prodotto. Insufficienza epatica grave: in assenza di studi specifici, l'uso del farmaco non e' raccomandato. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico del medicinale nei bambinidi eta' prepuberale nell'indicazione della contraccezione di emergenz a. Adolescenti: il prodotto e' adatto a qualsiasi donna in eta' fertile, comprese le adolescenti. Non sono state osservate differenze in termini di sicurezza o efficacia rispetto alle donne adulte di almeno 18 anni di eta'. Modo di somministrazione: uso orale. La compressa puo' essere assunta a stomaco pieno o vuoto.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C; conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'; tenere ilblister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla l uce.

Avvertenze

Il medicinale e' destinato esclusivamente all'uso occasionale. Il farmaco non deve mai sostituire l'uso di un metodo anticoncezionale regolare. In ogni caso e' opportuno consigliare alle donne il ricorso a un metodo contraccettivo regolare. Il medicinale non e' destinato all'uso in gravidanza e non deve essere assunto da donne in gravidanza effettiva o sospetta. In ogni caso, il farmaco non interrompe una gravidanza esistente. Il prodotto non previene la gravidanza in tutti i casi. In caso di ritardo di oltre 7 giorni nella comparsa delle successive mestruazioni, se il sanguinamento della mestruazione attesa e' anomalo o se ci sono sintomi che indicano una gravidanza o in caso di dubbio, e' necessario eseguire un test di gravidanza. Come in ogni gravidanza, lapossibilita' di una gravidanza extrauterina deve essere considerata. E' importante sapere che la presenza di sanguinamento uterino non esclude la possibilita' di una gravidanza extrauterina. Le donne che iniziano una gravidanza dopo aver assunto il farmaco devono contattare il medico. Il prodotto inibisce o ritarda l'ovulazione. Se l'ovulazione sie' gia' verificata, il farmaco non e' piu' efficace. Poiche' non e' p ossibile prevedere il momento dell'ovulazione, il medicinale deve essere assunto quanto prima dopo un rapporto sessuale non protetto. Non visono dati disponibili sull'efficacia del prodotto assunto piu' di 120 ore (5 giorni) dopo un rapporto non protetto. Dati limitati e non con clusivi suggeriscono che il farmaco puo' risultare meno efficace con l'aumento del peso corporeo o dell'indice di massa corporea (BMI). In tutte le donne, la contraccezione di emergenza deve essere assunta non appena possibile dopo un rapporto non protetto, a prescindere dal pesocorporeo o dal BMI. Dopo l'assunzione del farmaco, la mestruazione pu o' presentarsi in anticipo o in ritardo di alcuni giorni rispetto al previsto. Nel 7% circa delle donne, le mestruazioni si sono presentate con un anticipo di oltre 7 giorni rispetto alla data attesa. Nel 18,5%delle donne si e' registrato un ritardo di piu' di 7 giorni, mentre n el 4% delle pazienti il ritardo ha superato i 20 giorni. L'assunzione di ulipristal acetato in concomitanza con un contraccettivo di emergenza contenente levonorgestrel non e' raccomandata. Contraccezione dopo l'assunzione del prodotto: il farmaco e' un contraccettivo di emergenza che riduce il rischio di gravidanza dopo un rapporto non protetto, ma non conferisce protezione contraccettiva ai rapporti successivi, percui dopo l'uso della contraccezione di emergenza e' necessario consig liare alle donne l'uso di un metodo di barriera affidabile fino alla mestruazione successiva. Anche se l'uso continuo di un contraccettivo ormonale regolare non e' controindicato in caso di assunzione del medicinale, quest'ultimo puo' ridurne l'efficacia contraccettiva. Di conseguenza, se una paziente desidera iniziare o proseguire l'uso di un contraccettivo ormonale, potra' farlo dopo l'assunzione del farmaco, ad ogni modo e' necessario consigliare alle donne l'uso di un metodo contraccettivo di barriera affidabile fino alla comparsa della successiva mestruazione. L'uso concomitante del medicinale con farmaci induttori diCYP3A4 non e' raccomandato a causa della loro interazione (ad es. rif ampicina, fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, efavirenz, fosfenitoina, nevirapina, oxcarbazepina, primidone, rifabutina, erba di San Giovanni/ Hypericum perforatum e uso a lungo termine di ritonavir). L'usodel prodotto in donne con asma grave in trattamento con glucocorticoi di per via orale non e' raccomandato. Questo medicinale contiene lattosio.

Interazioni

Potenziale capacita' da parte di altri farmaci di interferire con ulipristal acetato: ulipristal acetato e' metabolizzato da CYP3A4 in vitro. Induttori di CYP3A4: secondo risultati in vivo, la somministrazione di ulipristal acetato con un induttore potente di CYP3A4 come la rifampicina riduce notevolmente C max e AUC di ulipristal acetato di almenoil 90% e diminuisce l'emivita di ulipristal acetato di 2,2 volte, con una corrispondente riduzione dell'esposizione a ulipristal acetato di circa 10 volte. L'uso concomitante di ellaOne con induttori di CYP3A4 (ad es. rifampicina, fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, efaviren z, fosfenitoina, nevirapina, oxcarbazepina, primidone, rifabutina, erba di San Giovanni/ Hypericum perforatum) riduce dunque le concentrazioni plasmatiche di ulipristal acetato, con una conseguente possibile riduzione dell'efficacia del farmaco, e quindi non e' raccomandato. Inibitori di CYP3A4: risultati in vivo hanno dimostrato che la cosomministrazione di ulipristal acetato con un inibitore potente e un inibitore moderato di CYP3A4 aumenta C max e AUC di ulipristal acetato fino ad un massimo di 2 e 5,9 volte, rispettivamente. E' improbabile che gli effetti degli inibitori di CYP3A4 abbiano conseguenze cliniche. L'inibitore di CYP3A4 ritonavir puo' avere anche un effetto di induzione su CYP3A4 se viene usato per un periodo prolungato. In tali casi, ritonavirpotrebbe ridurre le concentrazioni plasmatiche di ulipristal acetato. L'uso concomitante di questi medicinali non e' quindi raccomandato. L 'induzione dell'enzima si esaurisce lentamente e gli effetti sulla concentrazione plasmatica di ulipristal acetato possono manifestarsi anche se la donna ha smesso di assumere un induttore dell'enzima da 2-3 settimane. Medicinali che influiscono sul pH gastrico: la cosomministrazione di ulipristal acetato (compressa da 10 mg) con l'inibitore della pompa protonica esomeprazolo (20 mg al giorno per 6 giorni) ha determinato una riduzione media della C max di circa il 65%, un ritardo del Tmax (da una mediana di 0,75 ore a 1,0 ore) e un aumento dell'area sot to la curva (AUC) media del 13%. La rilevanza clinica di questa interazione per la somministrazione di una dose singola di ulipristal acetato come contraccezione d'emergenza non e' nota. >>Potenziale capacita' da parte di ulipristal acetato di interferire con altri medicinali. Contraccettivi ormonali: poiche' ulipristal acetato si lega con grande affinita' al recettore del progesterone, puo' interferire con l'azione di medicinali contenenti progestinici. L'azione anticoncezionale di contraccettivi ormonali combinati e di contraccettivi a base di soli progestinici puo' risultare ridotta. L'uso concomitante di ulipristal acetato e di un metodo contraccettivo d'emergenza contenente levonorgestrel non e' raccomandato. I dati in vitro indicano che ulipristal acetato e il suo metabolita attivo non inibiscono significativamente CYP1A2,2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 a concentrazioni clinicamente rilevant i. Dopo la somministrazione di una dose singola, e' improbabile che siverifichi l'induzione di CYP1A2 e CYP3A4 da parte di ulipristal aceta to o del suo metabolita attivo. E' dunque improbabile che la somministrazione di ulipristal acetato alteri la clearance di prodotti medicinali metabolizzati da questi enzimi. Substrati della P-gp (P-glicoproteina): i dati in vitro indicano che ulipristal acetato potrebbe essere un inibitore della P-gp a concentrazioni clinicamente rilevanti. I risultati in vivo con il substrato della P-gp fexofenadina non hanno fornito risultati definitivi. E' improbabile che gli effetti dei substrati della P-gp possano avere conseguenze cliniche.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate per frequenza e per classe sistemico-organica. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine di frequenza decrescente. Di seguito sono elencate le reazioni avverse in base alla classe sistemico-organica e alla frequenza: molto comune (>=1/10), comune (da >= 1/100 a <1/10), non comune (da >= 1/1.000 a <1/100) e rara (da >=1/10.000 a <1/1.000). Infezioni ed infestazioni. Non comune: influenza. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: disturbi dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: disturbi dell'umore; non comune: disturbi emotivi, ansia, insonnia, disturbi da iperattivita', alterazioni della libido; raro: disorientamento. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; non comune: sonnolenza, emicrania; raro: tremori, disturbi dell'attenzione, disgeusia, sincope. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi; raro: sensazione oculare anomala, iperemia oculare, fotofobia. Patologie dell'orecchio e dellabirinto. Raro: vertigini. Patologie respiratorie, toraciche e media stiniche. Raro: gola secca. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dolore addominale, fastidio addominale, vomito; non comune: diarrea, secchezza delle fauci, dispepsia, flatulenza. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Non comune: acne, lesioni cutanee, prurito; raro: orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessu to connettivo. Comune: mialgia, dolore dorsale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dismenorrea, dolore pelvico, tensione mammaria; non comune: menorragia, secrezione vaginale, disturbi mestruali, metrorragia, vaginite, vampate di calore, sindrome premestruale; raro: prurito genitale, dispareunia, cisti ovarica rotta, dolore vulvo- vaginale, ipomenorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: brividi, malessere, piressia; raro: sete. Adolescenti: il profilo di sicurezza osservato in donne di eta' inferiore a 18 anni negli studie nell'esperienza post-marketing e' simile a quello osservato in donn e adulte durante il programma di fase III. Post-marketing: le reazioniavverse segnalate spontaneamente nella fase post-marketing sono state simili per natura e frequenza al profilo di sicurezza descritto duran te il programma di fase III. La maggioranza delle donne (74,6%) negli studi di fase III ha avuto la mestruazione successiva alla data prevista o entro +/- 7 giorni, mentre nel 6,8% di loro le mestruazioni sono apparse oltre 7 giorni prima del previsto e il 18,5% ha registrato un ritardo di piu' di 7 giorni sulla data prevista per l'inizio delle mestruazioni. Il ritardo e' stato maggiore di 20 giorni nel 4% delle donne. Una minoranza (8,7%) delle donne ha riferito un sanguinamento intermestruale per una durata media di 2,4 giorni. Nella maggioranza dei casi (88,2%) il sanguinamento e' stato descritto come spotting. Tra le donne che hanno assunto il medicinale negli studi di fase III, solo lo 0,4% ha riferito un sanguinamento intermestruale abbondante. Negli studi di fase III, 82 donne sono state arruolate piu' di una volta e hanno quindi ricevuto piu' di una dose del farmaco (73 donne sono state arruolate due volte e 9 donne sono state arruolate tre volte). Non sono state notate differenze nella sicurezza di questi soggetti in termini di incidenza e gravita' degli eventi avversi, variazioni di durata o volume delle mestruazioni o incidenza del sanguinamento intermestruale.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dop o l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Il farmaco non e' destinato all'uso durante la gravidanza e non deve essere assunto da donne in gravidanza effettiva o sospetta. Il medicinale non interrompe una gravidanza esistente. Dopo l'assunzione del farmaco puo' occasionalmente instaurarsi una gravidanza. Anche se non si e' riscontrato alcun potenziale teratogenico, i risultati ottenuti su specie animali sono insufficienti per una valutazione della tossicita' riproduttiva. I dati limitati relativi all'esposizione in gravidanza al farmaco nella specie umana non suggeriscono problemi per la sicurezza, ma e' importante che eventuali gravidanze di donne che hanno assunto il medicinale siano segnalate su www.hra- pregnancy-registry.com. Loscopo di questo registro su Web e' raccogliere informazioni sulla sic urezza da donne che hanno assunto il medicinale in gravidanza o che hanno iniziato una gravidanza dopo aver assunto il farmaco. Tutti i datiraccolti delle pazienti rimarranno anonimi. Ulipristal acetato viene escreto nel latte materno. L'effetto sui neonati/lattanti non e' statostudiato. Non si possono escludere rischi per il bambino allattato al seno. Dopo l'assunzione del farmaco l'allattamento al seno non e' rac comandato per una settimana. Durante questo periodo si raccomanda allamadre di prelevare il latte dal seno e di eliminarlo per mantenerne a ttiva la produzione. Dopo il trattamento con il medicinale come contraccettivo d'emergenza si prevede un rapido ritorno alla fertilita'. E' dunque necessario consigliare alle donne l'uso di un metodo di barriera affidabile per tutti i rapporti sessuali successivi fino alla mestruazione seguente.