Dettagli:

Nome:Eligard - Iniet Sir+sir 7,5mgkit
Codice Ministeriale:036967038
Principio attivo:Leuprorelina Acetato
Codice ATC:L02AE02
Fascia:A
Prezzo:149.77
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Astellas Pharma Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Contenitore:Siringa
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi, in frigorifero
Scadenza:24 mesi

Denominazione

ELIGARD 7,5 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Eligard - Iniet Sir+sir 7,5mgkit

Categoria farmacoterapeutica

Ormoni e sostanze correlate.

Principi attivi

Leuprorelina.

Eccipienti

Solvente (siringa A): copolimero degli acidi DL-lattico e glicolico (50:50); N-metilpirrolidone. Polvere (siringa B): nessuno.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato per il trattamento del cancro della prostataormono-dipendente in stadio avanzato.

Controindicazioni / effetti secondari

Il farmaco e' controindicato nelle donne e nei pazienti in eta' pediatrica; ipersensibilita' alla leuprorelina acetato, ad altri agonisti del GnRH, o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati; pazienti precedentemente sottoposti ad orchiectomia (come con altri agonisti del GnRH, il medicinale non determina un ulteriore calo del testosterone siericoin caso di castrazione chirurgica); come unico trattamento in pazient i con cancro prostatico con compressione midollare o evidenza di metastasi spinali.

Posologia

Pazienti adulti di sesso maschile: il medicinale deve essere somministrato sotto il controllo di personale sanitario in grado di controllarela risposta al trattamento. Il farmaco deve essere somministrato medi ante una singola iniezione sottocutanea ogni mese. La soluzione iniettata forma un deposito di medicinale, garantendo il rilascio prolungatodi leuprorelina acetato per un mese. Di norma, la terapia del cancro della prostata in stadio avanzato con il medicinale richiede un trattamento a lungo termine e non deve essere sospesa quando si verifica unaremissione o miglioramento della patologia. La risposta al farmaco de ve essere monitorata mediante parametri clinici e rilevando i livelli sierici dell'antigene prostatico specifico (PSA). Gli studi clinici hanno dimostrato che i livelli di testosterone aumentano nel corso dei primi 3 giorni di trattamento nella maggior parte dei pazienti non sottoposti a orchiectomia e successivamente si riducono al di sotto dei livelli di castrazione medica nell'arco di 3-4 settimane. Una volta raggiunti, i livelli di castrazione sono mantenuti per l'intera durata deltrattamento (episodi di rialzo del testosterone inferiori all'1%). Qu alora la risposta di un paziente si riveli subottimale, e' necessario verificare che i livelli di testosterone sierico abbiano raggiunto o mantengano i livelli di castrazione. Poiche' una mancanza di efficacia puo' verificarsi in seguito a una preparazione, ricostituzione o somministrazione non corretta, i livelli di testosterone devono essere valutati nei casi di errori di manipolazione sospetti o accertati. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nei bambini da 0 a 18 anni di eta'. Non sono stati condotti studi clinici su pazienti con compromissione epatica o renale. Modo di somministrazione: il medicinale deve essere preparato, ricostituito e somministrato solamente da professionisti sanitari che hanno familiarita' con queste procedure. Se il medicinale non e' preparato in modo adeguato, non deve essere somministrato. Il contenuto delle due siringhe sterili preriempite deve essere miscelato immediatamente prima della somministrazione del prodotto mediante iniezione sottocutanea. In base ai dati raccolti su animali, le iniezioni endoarteriose o endovenose, devono essere rigorosamente evitate. Analogamente ad altri farmaci somministrati mediante iniezione sottocutanea, la sede dell'iniezione deve essere cambiata periodicamente.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C) nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidita'; prima dell'iniezione questo medicinale deve essere portato a temperatura ambiente; togliere dal frigorifero circa 30 minuti prima dell'uso; una volta fuori dal frigorifero questo medicinale puo' essere conservato nella confezione originale a temperatura ambiente (inferiore ai 25 gradi C) fino a quattro settimane.

Avvertenze

A causa di una non corretta ricostituzione del medicinale puo' verificarsi una mancanza di efficacia clinica. La terapia di deprivazione androgenica puo' prolungare l'intervallo QT. In pazienti con una storia di o con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e in pazienti che ricevono una terapia concomitante con prodotti medicinali che possono prolungare l'intervallo QT accertarsi del profilo di rischio beneficio, incluso il rischio potenziale di Torsione di punta, prima di iniziare la terapia. La leuprorelina acetato determina un aumento transitorio delle concentrazioni sieriche di testosterone, diidrotestosterone e fosfatasi acida durante la prima settimana di trattamento. I pazienti possono notare un peggioramento dei sintomi o l'insorgenza di nuovi sintomi - inclusi dolore osseo, neuropatia, ematuria od ostruzione ureterale o al deflusso vescicale. Tali sintomi di solito regrediscono con il proseguimento della terapia. La somministrazione aggiuntiva di un antiandrogeno appropriato deve essere considerata iniziando 3 giorni prima della terapia con la leuprorelina e continuando per le prime due o tre settimane di trattamento. E' stato segnalato che tale procedura previene le conseguenze di un iniziale aumento del testosterone sierico. In seguito a castrazione chirurgica, il farmaco non determina un'ulteriore diminuzione dei livelli di testosterone sierico nei pazienti di sesso maschile. Con gli agonisti del GnRH sono stati segnalati casi di ostruzione ureterale e compressione del midollo spinale, che possono contribuire alla paralisi con o senza complicazioni fatali. Qualora insorgano compressione del midollo spinale o alterazione della funzionalita' renale, deve essere effettuato il trattamento standard previsto per tali complicanze. I pazienti con metastasi vertebrali e/o cerebrali cosi' come i pazienti con ostruzione delle vie urinarie devono essere monitorati attentamente nel corso delle prime settimane di trattamento. Una percentuale di pazienti presenta tumori che non sono sensibili alla manipolazione ormonale. La mancanza di miglioramenti clinici nonostante una soppressione adeguata del testosterone e' elemento diagnostico per tale condizione, la quale non migliorerebbe conun ulteriore trattamento con il farmaco. Nella letteratura medica son o stati segnalati casi di riduzione della densita' ossea in uomini sottoposti a orchiectomia o trattati con gli agonisti del GnRH. La terapia antiandrogenica determina un aumento significativo del rischio di fratture dovute a osteoporosi. Al riguardo sono disponibili soltanto dati limitati. Fratture dovute a osteoporosi sono state osservate nel 5% dei pazienti a 22 mesi dall'inizio della terapia farmacologica di deprivazione androgenica e nel 4% dei pazienti a 5-10 anni di trattamento.Il rischio di fratture dovute a osteoporosi e' generalmente piu' elev ato del rischio di fratture patologiche. Oltre a una carenza di testosterone nel lungo periodo, anche fattori quali l'aumento dell'eta', il fumo e il consumo di alcolici, l'obesita' e l'insufficiente esercizio fisico possono influenzare lo sviluppo dell'osteoporosi. Nel corso di studi post-marketing, sono stati registrati rari casi di apoplessia ipofisaria (sindrome clinica secondaria all'infarto della ghiandola pituitaria), in seguito a somministrazione di agonisti del GnRH. La maggior parte dei casi si sono verificati nelle prime due settimane successive alla prima dose, ed alcuni nella prima ora. In questi casi l'apoplessia ipofisaria si e' presentata come cefalea improvvisa, vomito, visione disturbata, oftalmoplegia, alterazione dello stato mentale e talvolta collasso cardiocircolatorio. In tali situazioni e' richiesto un intervento medico immediato. Iperglicemia e diabete: in uomini in trattamento con agonisti del GnRH sono stati segnalati iperglicemia e aumentato rischio di sviluppare diabete. L'iperglicemia puo' essere conseguenza dell'insorgenza di diabete mellito o del peggioramento del controllo glicemico in pazienti diabetici. Si controlli periodicamente il glucosio ematico e/o l'emoglobina glicosilata (HbA1c) in pazienti che assumono un agonista del GnRH e si tratti l'iperglicemia o il diabete in accordo alla corrente pratica clinica. Malattie cardiovascolari: in associazione all'uso negli uomini di agonisti del GnRH e' stato segnalato un aumentato rischio di insorgenza di infarto miocardico, morte cardiaca improvvisa e ictus. Sulla base delle probabilita' riportate, il rischio sembra basso e deve essere attentamente valutato sulla base deifattori di rischio cardiovascolari nel momento in cui viene impostato il trattamento dei pazienti con cancro alla prostata. I pazienti trat tati con agonisti del GnRH devono essere controllati per i sintomi e isegni che possono suggerire lo sviluppo di una malattia cardiovascola re e devono essere gestiti in accordo alla corrente pratica clinica.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi farmacocinetici d'interazione tra il medicinale e altri farmaci. Non ci sono segnalazioni di interazioni trala leuprorelina acetato e altri farmaci. Poiche' il trattamento di de privazione androgenica puo' prolungare l'intervallo QT, l'uso concomitante del farmaco con prodotti medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con prodotti capaci di indurre Torsione di punta, come i medicinali antiaritmici di Classe IA (ad es. chinidina, disopiramide) o III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc. deve essere attentamente valutata.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse osservate durante il trattamento sono dovute principalmente all'azione farmacologica specifica della leuprorelina acetato, cioe' all'aumento e alla diminuzione di taluni livelli ormonali. Lereazioni avverse segnalate piu' comunemente sono: vampate di calore, nausea, malessere, affaticamento e irritazione locale transitoria nella sede di iniezione. Vampate di calore in forma lieve o moderata si verificano approssimativamente nel 58% dei pazienti. Nel corso di studi clinici, in pazienti con carcinoma prostatico in stadio avanzato e trattati con il farmaco, sono stati osservati gli eventi avversi di cui sotto, classificati, in base alla frequenza, come molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100, <1/10), non comuni (>=1/1000, <1/100), rari (>=1/10.000, <1/1000), molto rari (<1/10.000) e non nota. Infezioni e infestazioni. Comuni: rinofaringiti; non comuni: infezioni delle vie urinarie, infezioni cutanee locali. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: aggravamento del diabete mellito. Disturbi psichiatrici. Non comuni: sogni anomali, depressione, calo della libido. Patologiedel sistema nervoso. Non comuni: capogiri, cefalea, ipoestesia, inson nia, disturbi del gusto, disturbi dell'olfatto; rari; movimenti involontari anomali. Patologie cardiache. Non nota: prolungamento dell'intervallo QT. Patologie vascolari. Molto comuni: vampate di calore; non comuni: ipertensione, ipotensione; rari: sincope e collasso. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: rinorrea, dispnea.Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea, diarrea; non comuni: sti psi, secchezza della bocca, vomito, dispepsia; rari: flatulenza, eruttazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comuni:ecchimosi, eritema; comuni: prurito, sudorazione notturna; non comuni : sudorazione fredda, aumento della sudorazione; rari: alopecia, eruzioni cutanee. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo. Comuni: artralgia, dolore agli arti, mialgia; non comuni: maldi schiena, crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Comuni: ri duzione della frequenza di minzione, difficolta' alla minzione, disuria, nicturia, oliguria; non comuni: spasmi vescicali, ematuria, aumentodella frequenza urinaria, ritenzione urinaria. Patologie dell'apparat o riproduttivo e della mammella. Comuni: tensione mammaria, atrofia testicolare, dolore testicolare, infertilita', ipertrofia mammaria; non comuni: ginecomastia, impotenza, disturbi testicolari; rari: dolore mammario. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: affaticamento, bruciore nella sede d'iniezione, parestesia nella sede d'iniezione; comuni: malessere, dolore nellasede di iniezione, ecchimosi nella sede d'iniezione, sensazione di pu ntura nella sede d'iniezione, rigidita', debolezza; non comuni: prurito nella sede d'iniezione, letargia, dolore, febbre; raro: ulcerazione nella sede d'iniezione; molto raro: necrosi nella sede d'iniezione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comuni: alterazioni ematologiche. Esami diagnostici. Comuni: aumento dei livelli ematici della creatinina-fosfochinasi, prolungamento del tempo di coagulazione; non comuni:aumento dei livelli di alanina aminotransferasi, aumento dei livelli ematici dei trigliceridi, prolungamento del tempo di protrombina, aumento ponderale. Altri eventi avversi segnalati in generale a seguito del trattamento con la leuprorelina acetato comprendono edema periferico, embolia polmonare, palpitazioni, mialgia, debolezza muscolare, alterazione della sensibilita' cutanea, brividi, vertigini periferiche, eruzioni cutanee, amnesia, disturbi visivi. Raramente, dopo la somministrazione di agonisti del GnRH sia a breve sia a lunga durata d'azione, e' stato segnalato infarto di un preesistente adenoma ipofisario. Ci sono state rare segnalazioni di trombocitopenia e leucopenia. Sono statesegnalate variazioni della tolleranza al glucosio. Gli eventi avversi locali osservati dopo l'iniezione del prodotto sono tipici di quelli frequentemente associati a farmaci iniettati per via sottocutanea di natura simile. Generalmente, tali eventi avversi localizzati segnalati in seguito a iniezione sottocutanea si presentano in forma lieve e vengono descritti come effetti di breve durata. Variazioni della densita'ossea: nella letteratura medica e' stata segnalata una riduzione dell a densita' ossea in uomini sottoposti a orchiectomia o trattati con unagonista del GnRH. Si puo' prevedere che lunghi periodi di trattament o con la leuprorelina acetato possano provocare segni crescenti di osteoporosi. Esacerbazione dei segni e dei sintomi della patologia: il trattamento con la leuprorelina acetato puo' determinare un'esacerbazione dei segni e dei sintomi della patologia nel corso delle prime settimane di trattamento. In caso di aggravamento di condizioni quali le metastasi vertebrali e/o l'ostruzione delle vie urinarie o l'ematuria, possono verificarsi disturbi neurologici quali debolezza e/o parestesia degli arti inferiori o peggioramento dei sintomi urinari. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non pertinente in quanto il prodotto e' controindicato nelle donne.