Elidel - Crema 1% 15g
Dettagli:
Nome:Elidel - Crema 1% 15gCodice Ministeriale:036006017
Principio attivo:Pimecrolimus
Codice ATC:D11AH02
Fascia:C
Prezzo:24.9
Produttore:Meda Pharma Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Crema dermatologica
Contenitore:Tubetto
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi, non congelare
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Dermatologici.
Principi attivi
1 g di crema contiene 10 mg di pimecrolimus.
Eccipienti
Trigliceridi a catena media, alcool oleico, glicole propilenico, alcool stearilico, alcool cetilico mono e di gliceridi, sodio cetostearil solfato, alcool benzilico, acido citrico anidro, sodio idrossido, acquadepurata.
Indicazioni
Dermatite atopica lieve o moderata dai 2 anni di eta' in poi quando iltrattamento con corticosteroidi topici non e' raccomandabile o non e' possibile. Cio' puo' includere: intolleranza ai corticosteroidi topic i, mancanza di efficacia dei corticosteroidi topici, utilizzo sul volto e sul collo quando il trattamento intermittente a lungo termine con corticosteroidi topici puo' essere inappropriato.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al pimecrolimus, altri macrolattami o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Posologia
Il trattamento deve iniziare all'insorgenza dei primi segni e sintomi della dermatite atopica. Il farmaco deve essere applicato solamente suaree cutanee affette da dermatite atopica: nel corso di riacutizzazio ni deve essere utilizzato per il piu' breve tempo possibile. Il trattamento deve essere intermittente, a breve termine e non continuativo, deve essere applicato in strato sottile sulla parte di cute affetta duevolte al giorno. Puo' essere usato a intermittenza fino a 12 mesi. Se non si verificano miglioramenti dopo 6 settimane, o in caso di esacer bazione della malattia, il trattamento con Elidel deve essere interrotto. Adulti: applicare uno strato sottile sulla parte di cute affetta due volte al giorno e massaggiare delicatamente e completamente. Trattare con il farmaco ogni area affetta fino a completa scomparsa della lesione e poi interrompere il trattamento: il farmaco puo' essere applicato su qualunque area cutanea ad eccezione delle membrane mucose, non deve essere applicato in situazioni di bendaggi occlusivi. Nel trattamento a lungo termine della dermatite atopica (eczema), la crema deve essere applicata all'insorgenza dei primi segni e sintomi di dermatite atopica per prevenire l'insorgenza di riacutizzazioni. Il farmaco deveessere applicato due volte al giorno. Subito dopo l'applicazione e' p ossibile utilizzare creme emollienti. L'uso del farmaco non e' raccomandato nei pazienti al di sotto di 2 anni di eta' finche' ulteriori dati non siano resi disponibili.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare.
Avvertenze
Non deve essere utilizzato in pazienti con immunodeficienze congenite o acquisite o in pazienti in terapia con agenti che causano immunosoppressione. Non sono noti gli effetti del trattamento a lungo termine sulla risposta immunitaria locale cutanea e sull'incidenza di tumori maligni cutanei. Non deve essere applicato su lesioni cutanee potenzialmente maligne o pre-cancerose. Non deve essere applicato su aree affetteda infezioni virali cutanee acute. Non sono stati condotti studi sull 'efficacia e la sicurezza del farmaco nel trattamento di dermatiti atopiche infette. Prima di iniziare il trattamento con il farmaco e' necessario curare le infezioni presenti sull'area da trattare. Il trattamento con il farmaco puo' essere associato ad un aumentato rischio di contrarre infezioni cutanee virali da herpes simplex, o eczema erpetico.In presenza di infezioni cutanee da herpes simplex, interrompere il t rattamento con il farmaco al sito di infezione finche' l'infezione virale non sia stata eliminata. Pazienti affetti da dermatite atopica grave possono sviluppare un aumento del rischio di contrarre infezioni batteriche della cute (impetigine). L'uso del farmaco puo' causare l'insorgenza di reazioni lievi e transitorie nel sito di applicazione, se la reazione locale al sito di applicazione e' grave, il rapporto rischio-beneficio del trattamento deve essere rivalutato. In caso di applicazione accidentale su occhi e membrane mucose ripulirle con cura e/o risciacquare accuratamente. Il medico deve suggerire al paziente un appropriato metodo di protezione solare. Contiene alcool cetilico ed alcool stearilico. Contiene anche glicol propilenico e la sostanza attiva pimecrolimus. In pazienti trapiantati, l'esposizione sistemica prolungata a immunosoppressione intensa in seguito a somministrazione di inibitori della calcineurina per via sistemica e' stata associata ad un aumento del rischio di sviluppare linfomi e tumori maligni cutanei. Sono stati riportati in pazienti in trattamento con pimecrolimus crema casidi tumori maligni e di cancri cutanei. Durante il trattamento con il farmaco sono stati riportati casi di linfoadenopatia: nei pazienti chesviluppano linfoadenopatia si deve indagare l'eziologia di questa lin foadenopatia. In assenza di una chiara eziologia per la linfoadenopatia o in presenza di mononucleosi infettiva acuta, il trattamento con ilfarmaco deve essere interrotto. I pazienti in cui si verifica linfoad enopatia devono essere tenuti sotto controllo per assicurarsi che la linfoadenopatia si risolva. Il farmaco non e' raccomandato in pazienti affetti da sindrome di Netherton. Non e' raccomandato l'uso del farmaco nei pazienti eritrodermici. L'uso di bendaggi occlusivi non e' raccomandato. In pazienti con cute gravemente infiammata e/o danneggiata, le concentrazioni sistemiche possono essere maggiori.
Interazioni
Potenziali interazioni con altri medicinali non sono state valutate sistematicamente. Il pimecrolimus e' metabolizzato esclusivamente dal citocromo CYP4503A4. Non dovrebbero manifestarsi interazioni di crema con medicinali ad uso sistemico. Il farmaco puo' essere somministrato contemporaneamente ad antibiotici, antistaminici e corticosteroidi. E' improbabile che si verifichi una potenziale interazione sistemica con ivaccini: tuttavia si raccomanda di somministrare i vaccini nei period i liberi dal trattamento. Non vi sono studi sull'uso in associazione aterapie immunosoppressive somministrate per l'eczema atopico come UVB , UVA, PUVA, azatioprina e ciclosporina A: tuttavia durante l'applicazione del farmaco si raccomanda di evitare un'esposizione eccessiva della cute ai raggi ultravioletti, inclusa la luce di solarium e le terapie a base di PUVA, UVA o UVB.
Effetti indesiderati
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune da >= 1/100 a < 1/10: infezioni cutanee; non comune da >= 1/1000 a < 1/100: foruncoli, impetigine, herpes simplex, herpes zoster, dermatite da herpes simplex, papilloma cutaneo e aggravamento della patologia di base; raro da>= 1/10000 a < 1/1000: reazioni allergiche, alterazione del colore de lla pelle. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: intolleranza all'alcool. Infezioni ed infestazioni. Non comune: mollusco contagioso. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune >= 1/10: bruciore al sito di applicazione; comune: reazioni al sito di applicazione; non comune: disturbi al sito diapplicazione. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro < 1/10000: reazioni anafilattiche. In fase post marketing sono stati riportati c asi di tumori maligni, compresi tumori cutanei e altri tipi di linfoma, e cancri.
Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del farmaco in donne in gravidanza. Il rischio potenziale per gli esseri umani e' considerato limitato: tuttavia non deve essere usato durante la gravidanza. Non e' stato studiato l'utilizzo del farmaco in donne in allattamento: le madri che allattano possono usare il farmaco ma non devono applicarlo sul seno per evitare una involontaria assunzione orale da parte del neonato.