Dettagli:

Nome:Elettrol Reint Glu/K/Na - 50ml
Codice Ministeriale:031263015
Principio attivo:Sodio Cloruro/Potassio Cloruro/Magnesio Cloruro/Sodio Acetato/Sodio Gluconato/Glucosio (Destrosio) Monoidrato
Codice ATC:B05BB02
Fascia:C
Prezzo:-2
Produttore:Bioindustria L.I.M. Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Preparazione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non congelare ne' mettere in frigorifero
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON POTASSIO, GLUCOSIO E SODIO GLUCONATO BIOINDUSTRIA L.I.M.

Formulazioni

Elettrol Reint Glu/K/Na - 50ml
Elettrol Reint Glu/K/Na - 50ml
Elettrol Reint Glu/K/Na - 100ml
Elettrol Reint Glu/K/Na - 250ml
Elettrol Reint Glu/K/Na - 500mlf

Categoria farmacoterapeutica

Soluzioni endovena.

Principi attivi

Sodio cloruro 5,26 g; potassio cloruro 0,37 g; magnesio cloruro esaidrato 0,31 g; potassio acetato 2,45 g; sodio acetato triidrato 3,67 g; sodio gluconato 5,02 g; glucosio monoidrato 55,0 g; corrispondente a glucosio 50 g.

Eccipienti

Sodio metabisolfito, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Reintegrazione di fluidi e di elettroliti in situazioni in cui sia necessario assicurare un apporto calorico; trattamento di stati di acidosi metabolica di lieve entita'.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipernatremia; pletore idrosaline; iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio; insufficienza epatica grave (incapacita' a metabolizzare lo ione acetato); grave insufficienza renale; insufficienza renale oligurica; patologia miocardica grave; frequenza respiratoria inferiore a 16 atti respiratori al minuto; alcalosi metabolica e respiratoria; ipercoagulabilita'; terapia concomitante con glicosidi cardioattivi; anuria; emorragia spinale o intracranica; delirium tremens (se tali soggetti si presentano gia' in stato di disidratazione); grave disidratazione; coma; malattia di Addison non trattata; crampi da calore. In concomitanza di trasfusioni di sangue, la soluzione non deve essere somministrata tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di pseudoagglutinazione.

Posologia

La soluzione e' ipertonica con il sangue e deve essere somministrata per infusione endovenosa con cautela e a velocita' controllata di infusione. Agitare bene prima della somministrazione. La dose e' dipendentedall'eta', dal peso e dalle condizioni cliniche e dal quadro elettrol itico del paziente. Il medicinale deve essere somministrato solo a funzionalita' renale integra e ad una velocita' non superiore a 10 mEq potassio/ora e a 0,4 0,8 g di glucosio per kg di peso corporeo per ora. Adulti: generalmente la dose e' di circa 2 litri/die, somministrati aduna velocita' di infusione di circa 300 ml/ora. Bambini: la sicurezza e l'efficacia del medicinale non sono state determinate. Il dosaggio e la velocita' di somministrazione del glucosio devono essere scelte in funzione dell'eta', del peso e delle condizioni cliniche del paziente. Occorre particolare cautela nei pazienti pediatrici e soprattuto nei neonati o nei bambini con un basso peso corporeo. Non iniettare per via intramuscolare, o sottocutanea o nei tessuti perivascolari. La somministrazione deve essere interrotta se il paziente manifesta dolore orossore al sito di iniezione, in quanto cio' potrebbe indicare uno st ravaso del farmaco. Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocita' di infusione deve essere aggiustata in rapporto alla tolleranza. E' raccomandabile che il paziente rimanga disteso per unbreve periodo dopo la somministrazione.

Conservazione

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato; non usare oltre tale data; conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso; non refrigerare o congelare.

Avvertenze

Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici incui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento co n farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei ocorticotropinici. I sali di sodio devono essere somministrati con cau tela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalita' renale ridotta, preeclampsia, o altrecondizioni associate alla ritenzione di sodio. Per la presenza di pot assio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non e' indicativa delle concentrazionicellulari di potassio. Alte concentrazioni plasmatiche di potassio po ssono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto. Per evitare intossicazioni da potassio, l'infusione deve essere lenta. Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti: con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita funzionalita' renale, puo' causare ritenzione di potassio); con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati; con insufficienza surrenalica; con insufficienza epatica; con paralisi periodica familiare; con miotonia congenita; nelle prime fasi post-operatorie. Per la presenza di magnesio, il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti: con insufficienza renale; con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati; con miastenia grave; in trattamento con farmaci depressivi del sistema nervoso centrale e bloccanti neuromuscolari. Per la presenza di acetato, usare con cautela in pazienti con alcalosi metabolica e respiratoria e in quelle condizioni in cui c'e' un aumento del livello o un'insufficiente utilizzazione di questo ione, come nel caso di insufficienza epatica lieve o media. Per la presenza di glucosio, il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con diabete mellitoconclamato o subclinico o con intolleranza al glucosio di qualsiasi n atura. Un grammo di glucosio fornisce un contributo calorico pari a 3,74 Kcal (circa 15,6 Kjoule) Per minimizzare il rischio di iperglicemiae conseguente glicosuria, e' necessario monitorare il glucosio nel sa ngue e nelle urine e, se richiesto, somministrare insulina. Durante unuso prolungato di soluzioni di glucosio puo' verificarsi un sovraccar ico idrico, stato congestizio e deficit di elettroliti. Prestare particolare attenzione nel somministrare glucosio nei pazienti che ricevonocorticosteroidi o corticotropina. Nei pazienti pediatrici, in partico lare nei neonati e nei bambini con un basso peso corporeo, la somministrazione di glucosio puo' aumentare il rischio di iperglicemia. Inoltre, nei bambini con un basso peso corporeo, un'infusione rapida o eccessiva puo' causare un aumento dell'osmolarita' sierica ed emorragia intracerebrale. Durante l'infusione del medicinale e' fondamentale il monitoraggio del tracciato elettrocardiografico ed e' buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l'osmolarita' plasmatica,la pressione arteriosa, l'equilibrio acido-base, i riflessi osteotend inei, questi ultimi al fine di monitorare un'eventuale paralisi respiratoria e la glicemia. Occorre monitorare attentamente i livelli sierici di magnesio durante la terapia per controllare che questi non eccedano. Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo' essere utilizzato. Il farmaco contiene sodio metabisolfito puo' provocare in soggetti sensibili, e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Interazioni

L'uso di farmaci quali diuretici risparmiatori di potassio potrebbe aumentare il rischio di iperkaliemia, in particolare in presenza di disfunzione renale. Pertanto, in tal caso e' necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio. L'uso di farmaci quali ACE- inibitori che causano un diminuzione dei livelli di aldosterone, possono portare a ritenzione di potassio. Pertanto e' necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio. I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, e' necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi. Poiche' i corticosteroidi e la corticotropina sono associati a diminuita tolleranza di glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, occorre monitorare attentamente il paziente in caso di somministrazione contemporanea di glucosio. Il magnesio puo' interagire con i seguenti medicinali. Farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale: quando i barbiturici, narcotici o altri ipnotici (o anestetici sistemici) o altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale sono somministrati contemporaneamente al magnesio, il loro dosaggio deve essere modificato con attenzione a causa dell'effetto additivo deprimente del magnesio sul sistema nervoso centrale. La depressione del sistema nervoso centrale edella trasmissione periferica causate da magnesio possono essere anta gonizzate dal calcio; glicosidi cardioattivi (digitalici), digossina edigitossina: il magnesio cloruro deve essere somministrato con estrem a attenzione in caso di pazienti che assumono digitalici a causa dellemodificazioni della conduzione cardiaca che possono evolvere in aritm ia cardiaca nel caso in cui si dovesse rendere necessaria la somministrazione di calcio per trattare l'intossicazione da magnesio; bloccantineuromuscolari competitivi e depolarizzanti: la somministrazione pare nterale di magnesio cloruro potenzia l'effetto dei bloccanti della placca neuromuscolare competitivi e depolarizzanti; antibiotici aminoglicosidici: l'effetto sul blocco neuromuscolare del magnesio somministrato per via parenterale e degli antibiotici aminoglicosidici puo' essereadditivo; eltrombopag: la somministrazione di prodotti contenenti all uminio, calcio o magnesio possono diminuire le concentrazioni plasmatiche dell'eltrombopag; rocuronio: la contemporanea somministrazione delrocuronio e del magnesio puo' aumentare il rischio di tossicita' da r ocuronio (prolungamento del blocco neuromuscolare, depressione respiratoria e apnea); labetololo: la contemporanea somministrazione del labetololo e del magnesio puo' causare bradicardia e diminuzione della gittata cardiaca (respiro affannoso, vertigini o svenimenti); calcio antagonisti (isradipina, felodipina, nicardipina e nifedipina): la somministrazione concomitante di magnesio con un farmaco calcio antagonista puo' determinare ipotensione.

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Elettrolitica direintegrazione con potassio, glucosio e sodio gluconato, organizzati secondo la classificazione organo-sistema MedDRA. Non sono disponibilidati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elenc ati. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita', orticaria. Patologie gastrointestinali: disturbi e irritazione gastrointestinali, sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, stipsi, sapore metallico, sapore calcareo, transito intestinale ritardato, ileo paralitico. Patologie del sistema nervoso: disturbi neuromuscolari, rigidita' muscolare, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale, cefalea, vertigini, irrequietezza, irritabilita', convulsioni, emorragia cerebrale, ischemia cerebrale, coma, morte. Disturbi psichiatrici: sonnolenza, stati confusionali, disturbi mentali. Patologie cardiache: aritmie, tachicardia, bradicardia, disturbi della conduzione, scomparsa dell'onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico, sincope, fibrillazione ventricolare, arresto cardiaco. Patologie vascolari: ipotensione, ipertensione, edema periferico, vasodilatazione, vampate, sudorazione, shock. Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico: ipernatriemia, ipervolemia, ipercloremia, iperosmolarita', ipocalcemia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, arresto respiratorio, edema polmonare, pneumotorace. Patologie dell'occhio: ridotta lacrimazione. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale, poliuria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumento della velocita' metabolica, iperglicemia, ipoglicemia, aumento del livello di insulina, aumento del livello di adrenalina. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: debolezza muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: risposte febbrili, infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, rossore, rush, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso, necrosi tissutale, formazioni di ascessi.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinalequando somministrato durante la gravidanza o l'allattamento o sulla c apacita' riproduttiva. Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessita' e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio. Evitare l'uso di magnesio 2 ore prima del parto. Se il magnesio viene somministrato (soprattutto per piu' di 24 ore prima del parto) per controllare le convulsioni in madri affette da tossiemia gravidica, i neonati possono mostrare segni di tossicita' da magnesio, incluso depressione neuromuscolare e respiratoria.