Dettagli:

Nome:Elettrol Equil Enter - 250ml
Codice Ministeriale:031031166
Principio attivo:Sodio Cloruro/Potassio Cloruro/Calcio Cloruro/Magnesio Cloruro/Sodio Acetato
Codice ATC:B05BB01
Fascia:C
Prezzo:2.07
Produttore:Bioindustria L.I.M. Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non congelare ne' mettere in frigorifero
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA BIOINDUSTRIA L.I.M. SOLUZIONE PER INFUSIONE.

Formulazioni

Elettrol Equil Enter - 100ml
Elettrol Equil Enter - 250ml
Elettrol Equil Enter - 500ml

Categoria farmacoterapeutica

Soluzioni endovena.

Principi attivi

Sodio cloruro; potassio cloruro; calcio cloruro diidrato; magnesio cloruro esaidrato; sodio acetato triidrato.

Eccipienti

Acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Ricostituzione del patrimonio idroelettrolitico in seguito a perdite enteriche; trattamento di stati di acidosi metabolica di lieve entita'.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipercalcemia, ipercalciuria; grave insufficienza renale; insufficienza renale oligurica; ipernatremia; pletore idrosaline; iperkaliemia onei casi di ritenzione di potassio; fibrillazione ventricolare (il ca lcio cloruro puo' aumentare il rischio di aritmie); insufficienza epatica grave (incapacita' a metabolizzare lo ione acetato); patologia miocardica grave; frequenza respiratoria inferiore a 16 atti respiratori al minuto; calcalosi metabolica o respiratoria; calcoli renali (possono essere esacerbati con la somministrazione di calcio); sarcoidosi (puo' essere potenziata l'ipercalcemia tipica di questa condizione); ipercoagulabilita'; terapia concomitante con glicosidi cardioattivi; malattia di Addison non trattata; coma; crampi da calore. In concomitanza di trasfusioni di sangue, la soluzione non deve essere somministrata tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di coagulazione.

Posologia

La soluzione e' isotonica con il sangue e deve essere somministrata con cautela per infusione endovenosa e a velocita' controllata di infusione. Agitare bene prima della somministrazione. La dose e' dipendente dall'eta', dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente. Il medicinale deve essere somministrato solo a funzionalita' renale integra e ad una velocita' non superiore a 10 mEq potassio/ora. Adulti: la dose complessiva giornaliera e' di circa 20 ml di soluzione/kg di peso corporeo. Bambini: nei bambini la sicurezza e l'efficacia del medicinale non sono state determinate. Non iniettare per via intramuscolare, o sottocutanea o nei tessuti perivascolari. La somministrazione deve essereinterrotta se il paziente manifesta dolore o rossore al sito di iniez ione, in quanto cio' potrebbe indicare uno stravaso del farmaco. Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocita' di infusione deve essere aggiustata in rapporto alla tolleranza. E' raccomandabile che il paziente rimanga disteso per un breve periodo dopo la somministrazione.

Conservazione

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.

Avvertenze

Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici incui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento co n farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei ocorticotropinici. I sali di sodio devono essere somministrati con cau tela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalita' renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio. Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non e' indicativa delle concentrazioni cellulari di potassio. Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto. Per evitare intossicazioni da potassio, l'infusione deve essere lenta. Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti: con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita funzionalita' renale, puo' causare ritenzione di potassio); con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati; con insufficienza surrenalica; con insufficienza epatica; con paralisi periodica familiare; con miotonia congenita; nelle prime fasi post operatorie. Per la presenza di calcio, il medicinale deve essere usato con molta cautela in pazienti: con patologie renali; con patologie cardiache; che hanno ricevuto una trasfusione di sangue in quanto le concentrazioni di ioni calcio possono risultare diverse da quelle previste. Poiche' il calcio cloruro e' un acidificante, e' necessario usare cautela nel caso venga somministrato in condizioni quali patologie renali, cuore polmonare, acidosi respiratoria o insufficienza respiratoria. Inoltre, occorre usare cautela nelle condizioni in cui si puo' verificare un aumento del rischio di ipercalcemia, come insufficienza renale cronica, disidratazione o sbilancio elettrolitico. Poiche' i sali di calcio possono aumentare il rischio di aritmie, si deve prestare attenzione nel prolungare la somministrazione di calcio cloruro in pazienti con patologie cardiache. La somministrazione di calcio cloruro puo' causare vasodilatazione con conseguente abbassamento della pressione sanguigna. La soluzione di calcio cloruro e' irritante e, pertanto, non deve essere somministrata per via intramuscolare o sottocutanea o nel tessuto peri vascolare in quanto puo' verificarsi necrosi dei tessuti. Per la presenza di magnesio, il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti: con insufficienza renale; con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati; con miastenia grave; in trattamento con farmaci depressivi del sistema nervoso centrale e bloccanti neuromuscolari. Per la presenza di acetato, usare con cautela in pazienti con alcalosi metabolica e respiratoria e in quelle condizioni in cui c'e' un aumento del livello o un'insufficiente utilizzazione di questo ione, come nel caso di insufficienza epatica lieve o media. Durante l'infusione del medicinale e' fondamentale il monitoraggio del tracciato elettrocardiografico ed e' buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l'osmolarita' plasmatica, la pressione arteriosa, l'equilibrio acido base, i riflessi osteotendinei, questi ultimi al fine di monitorare un'eventuale paralisi respiratoria. Occorre monitorare attentamente i livelli sierici di magnesio durante la terapia per controllare che questi non eccedano. Occorre monitorare frequentemente le concentrazioni del calcio plasmatico ele concentrazioni di calcio nelle urine per evitare ipercalciuria, po iche' l'ipercalciuria puo' tramutarsi in ipercalcemia. Usare subito dopo l'apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrottasomministrazione e l'eventuale residuo non puo' essere utilizzato.

Interazioni

L'uso di farmaci quali diuretici risparmiatori di potassio potrebbe aumentare il rischio di iperkaliemia, in particolare in presenza di disfunzione renale. Pertanto, in tale caso e' necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio. L'uso di farmaci quali ACE inibitori che causano una diminuzione dei livelli di aldosterone, possono portare a ritenzione di potassio. Pertanto e' necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio. I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, e' necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi. La soluzione di calcio cloruro puo' interagire con i seguenti medicinali: diuretici tiazidici, in quanto si puo' verificare ipercalcemia dovuta ad una minor escrezione renale del calcio; glicosidi cardioattivi (digitalici), digossina e digitossina, poiche' un uso concomitante puo' aumentare il rischio di aritmie considerando che l'effetto inotropo e gli effetti tossicisono sinergici; verapamil (e altri bloccanti del canale del calcio), in quanto l'uso concomitante puo' diminuire l'effetto antiipertensivo del verapamil; bloccanti neuromuscolari: i sali di calcio possono annullare l'azione dei bloccanti non depolarizzanti; in alcuni casi e' stato anche osservato un aumento e un prolungamento dell'azione della tubocurarina. Il magnesio cloruro puo' interagire con i seguenti medicinali. Farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale: quando i barbiturici, narcotici o altri ipnotici (o anestetici sistemici) o altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale sono somministrati contemporaneamente al magnesio, il loro dosaggio deve essere modificato con attenzione a causa dell'effetto deprimente additivo del magnesio sulsistema nervoso centrale. La depressione del sistema nervoso centrale e della trasmissione periferica causate da magnesio possono essere an tagonizzate dal calcio; glicosidi cardioattivi (digitalici), digossinae digitossina: il magnesio cloruro deve essere somministrato con estr ema attenzione in caso di pazienti che assumono digitalici a causa delle modificazioni della conduzione cardiaca che possono evolvere in aritmia cardiaca nel caso in cui si dovesse rendere necessaria la somministrazione di calcio per trattare l'intossicazione da magnesio; bloccanti neuromuscolari competitivi e depolarizzanti: la somministrazione parenterale di magnesio cloruro potenzia l'effetto dei bloccanti della placca neuromuscolare competitivi e depolarizzanti; antibiotici aminoglicosidici: l'effetto sul blocco neuromuscolare del magnesio somministrato per via parenterale e degli antibiotici aminoglicosidici puo' essere additivo; eltrombopag: la somministrazione di prodotti contenenti alluminio, calcio o magnesio possono diminuire le concentrazioni plasmatiche dell'eltrombopag; rocuronio: la contemporanea somministrazione del rocuronio e del magnesio puo' aumentare il rischio di tossicita' darocuronio (prolungamento del blocco neuromuscolare, depressione respi ratoria e apnea); labetololo: la contemporanea somministrazione del labetololo e del magnesio puo' causare bradicardia e diminuzione della gittata cardiaca (respiro affannoso, vertigini o svenimenti); calcio antagonisti (isradipina, felodipina, nicardipina e nifedipina): la somministrazione concomitante di magnesio con un farmaco calcio antagonistapuo' determinare ipotensione.

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del farmaco, organizzati secondo la classificazione organo sistema MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effettielencati. Patologie gastrointestinali: disturbi e irritazione gastroi ntestinali, sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, doloriaddominali, stipsi, transito intestinale ritardato, ileo paralitico, sapore metallico, sapore calcareo. Patologie del sistema nervoso: disturbi neuromuscolari, rigidita' muscolare, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale, cefalea, vertigini, irrequietezza, irritabilita', convulsioni, coma, morte. Disturbi psichiatrici: sonnolenza, stati confusionali, disturbi mentali. Patologie cardiache: aritmie, tachicardia, bradicardia, disturbi della conduzione, scomparsa dell'onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico, sincope, fibrillazione ventricolare, arresto cardiaco. Patologie vascolari: ipotensione, ipertensione, edema periferico, vasodilatazione, vampate, sudorazione, shock. Disordini dell'equilibrio idrico ed elettrolitico: ipernatriemia, ipervolemia, ipercloremia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, arresto respiratorio, edema polmonare, pneumotorace. Patologie dell'occhio: ridotta lacrimazione. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale, poliuria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipercalcemia, sindrome di Burnett (sindrome latte alcali), ipocalcemia, acidosi metabolica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: debolezza muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: risposte febbrili, infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, rossore, rush, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso, necrosi tissutale, formazioni di ascessi, calcificazione cutanea.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinalequando somministrato durante la gravidanza o l'allattamento o sulla c apacita' riproduttiva. Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessita' e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio. Evitare l'uso di magnesio 2 ore prima del parto. Se il magnesio cloruro viene somministrato (soprattutto per piu' di 24 ore prima del parto) per controllare le convulsioni in madri affette da tossiemia gravidica, i neonati possono mostrare segni di tossicita' da magnesio, incluso depressione neuromuscolare e respiratoria.