Dettagli:

Nome:Eletriptan Pfi - 3cpr Riv 40mg
Codice Ministeriale:042410124
Principio attivo:Eletriptan Bromidrato
Codice ATC:N02CC06
Fascia:A
Prezzo:10.58
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Pfizer Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ELETRIPTAN PFIZER COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Eletriptan Pfi - 3cpr Riv 20mg
Eletriptan Pfi - 3cpr Riv 40mg
Eletriptan Pfi - 6cpr Riv 40mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiemicranici.

Principi attivi

Eletriptan.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; croscarmellosa sodica; magnesio stearato. Film di rivestimento: titanio diossido (E171); ipromellosa; lattosio monoidrato; glicerolo triacetato; giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110).

Indicazioni

Eletriptan e' indicato negli adulti per il trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici con o senza aura.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ad eletriptan bromidrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; grave compromissione epatica o renale; ipertensione grave o moderatamente grave o ipertensione lieve non trattata; coronaropatia documentata, inclusa la cardiopatia ischemica (angina pectoris,precedente infarto del miocardio o ischemia silente documentata), sin tomi oggettivi o soggettivi di cardiopatia ischemica o angina di Prinzmetal; aritmie significative o insufficienza cardiaca; vasculopatia periferica; storia di accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA); somministrazione di ergotamina o derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide) nelle 24 ore che precedono o seguono il trattamento con eletriptan; somministrazione concomitante di altri agonisti dei recettori 5-HT1 ed eletriptan.

Posologia

Le compresse devono essere assunte il piu' presto possibile dopo l'inizio dell'emicrania, ma sono efficaci anche se assunte in una fase piu'tardiva durante l'attacco di emicrania. Non e' stato dimostrato che e letriptan, assunto durante la fase dell'aura, prevenga l'emicrania e pertanto eletriptan deve essere assunto solo durante la fase cefalalgica dell'emicrania. Le compresse non devono essere utilizzate per la profilassi. Adulti (18-65 anni di eta'): 40 mg. In caso di ricomparsa della cefalea entro 24 ore: se l'attacco emicranico si ripresenta nell'arco delle 24 ore dopo una risposta iniziale, e' stato dimostrato che una seconda dose di eletriptan dello stesso dosaggio e' efficace nel trattamento delle recidive. Se e' necessaria una seconda dose, questa nondeve essere assunta nelle 2 ore successive all'assunzione della dose iniziale. In caso di mancata risposta: se un paziente non riscontra una risposta nella cefalea entro 2 ore dall'assunzione della prima dose di eletriptan, non deve assumere una seconda dose per lo stesso attacco perche' gli studi clinici non hanno adeguatamente stabilito l'efficacia di una seconda dose. Gli studi clinici dimostrano che i pazienti che non rispondono al trattamento di un attacco emicranico possono comunque rispondere al trattamento per un attacco successivo. I pazienti che non ottengono una risposta soddisfacente dopo avere assunto 40 mg (p.es. buona tollerabilita' e mancata risposta in 2 attacchi su 3) possono essere trattati in modo soddisfacente con 80 mg (2 x 40 mg) nei successivi attacchi di emicrania. Non deve essere assunta una seconda dose da 80 mg nell'arco di 24 ore. La dose massima giornaliera non deve superare 80 mg. Pazienti anziani: la sicurezza e l'efficacia di eletriptan in pazienti di eta' superiore ai 65 anni non sono state valutate in modo sistematico a causa dell'esiguo numero di questi pazienti arruolati negli studi clinici. Pertanto, l'uso di eletriptan negli anzianinon e' raccomandato. Adolescenti (12-17 anni di eta'): l'efficacia di eletriptan negli adolescenti di eta' compresa tra 12 e 17 anni non e' stata stabilita. I dati al momento disponibili sono riportati nel par agrafo 5.2, ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Bambini (6-11 anni di eta'): la sicurezza e l'efficacia di eletriptan nei bambini di eta' compresa tra 6 e 11 anni non sono state stabilite; non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Pazienti con compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata non e' necessario un aggiustamento della dose. Poiche' eletriptan non e' stato studiato in pazienti con grave compromissione epatica, esso e' controindicato in questi pazienti. Pazienti con compromissione renale: poiche' gli effetti di eletriptan sulla pressione sanguigna aumentano in caso di compromissionerenale, si raccomanda una dose iniziale da 20 mg in pazienti con comp romissione renale lieve o moderata. La massima dose giornaliera non deve superare 40 mg. Eletriptan e' controindicato in pazienti con grave compromissione renale. Modo di somministrazione: le compresse devono essere ingerite intere con acqua.

Conservazione

Blister in PVC opaco/Aclar/Alluminio: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Questo medicinale contiene lattosio e colorante giallo tramonto che puo' causare reazioni allergiche. Eletriptan non deve essere impiegato insieme ai potenti inibitori del CYP3A4, p.es. ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, josamicina, ed agli inibitori delle proteasi (ritonavir, indinavir e nelfinavir). Eletriptan deve essere utilizzato solo quando sia stata stabilita una diagnosi certa di emicrania. Eletriptan non e' indicato per il trattamento dell'emicrania emiplegica, oftalmoplegica o basilare. Eletriptan Pfizer non deve essere somministrato per il trattamento delle cefalee "atipiche", ovvero dellecefalee che possono essere correlate a condizioni potenzialmente grav i (ictus, rottura di aneurisma) nelle quali la vasocostrizione cerebrale puo' essere pericolosa. L'impiego di eletriptan puo' essere associato ad alcuni sintomi transitori, incluso dolore al torace e senso di costrizione al torace, che possono essere intensi e possono interessarela gola. Quando si pensa che questi sintomi possano suggerire una car diopatia ischemica, non devono essere assunte altre dosi e deve essereeffettuata una valutazione appropriata. Pazienti con insufficienza ca rdiaca: eletriptan non deve essere somministrato, senza previo accertamento, a pazienti in cui e' probabile la presenza di una patologia cardiaca non diagnosticata o a pazienti a rischio di coronaropatie (CAD) (p.es. pazienti con ipertensione, diabete, fumatori o soggetti che fanno uso di una terapia sostitutiva a base di nicotina, uomini di eta' superiore ai 40 anni, donne in post- menopausa e donne con una storia familiare significativa di CAD). Gli accertamenti cardiaci possono non identificare tutti i pazienti che presentano malattie cardiache e, in casi molto rari, si sono verificati eventi cardiaci gravi in pazienti che non avevano una malattia cardiovascolare di base quando sono statisomministrati gli agonisti 5-HT 1. Eletriptan non deve essere sommini strato ai pazienti con CAD accertata. L'impiego degli agonisti del recettore 5-HT1 e' stato associato a vasospasmo coronarico. In rari casi,in seguito all'uso degli agonisti del recettore 5-HT1 sono stati segn alati ischemia miocardica o infarto. Gli effetti indesiderati possono essere piu' comuni durante l'uso concomitante di triptani e preparati contenenti l'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). Nell'intervallo dei dosaggi utilizzati negli studi clinici, l'impiego di dosi di eletriptan da 60 mg o superiori ha comportato incrementi lievi e transitori della pressione sanguigna. Tuttavia, tali aumenti non sono stati associati a conseguenze cliniche nell'ambito degli studi clinici. L'effetto e' stato molto piu' pronunciato in soggetti con compromissione renale e negli anziani. Nei soggetti con compromissione renale, il rangedegli incrementi massimi medi per la pressione sistolica e' stato di 14-17 mmHg (normale 3 mmHg) e per la pressione diastolica di 14-21 mmHg (normale 4 mmHg). In soggetti anziani, l'incremento massimo medio della pressione sistolica e' stato di 23 mmHg rispetto a 13 mmHg rilevato nei soggetti giovani adulti (placebo 8 mmHg). Nella fase post-marketing sono stati segnalati incrementi della pressione sanguigna anche inpazienti trattati con dosi di eletriptan da 20 mg e 40 mg ed in pazie nti che non presentavano una compromissione renale e che non erano anziani. Cefalea da uso eccessivo di medicinali (MOH): l'uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per il trattamento della cefalea puo' peggiorarla. Se si sospetta o si verifica questa condizione, si deve ricorrere al parere del medico, e il trattamento deve essere interrotto. Nelcaso in cui si manifestino attacchi di cefalea frequenti o giornalier i, nonostante (o a causa de) l'uso regolare di medicinali per il trattamento della cefalea, si deve sospettare una MOH. Sindrome serotoninergica: in seguito alla somministrazione concomitante di triptani e di inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake di serotonina e noradrenalina (SNRI) e' stata segnalata l'insorgenza della sindrome serotoninergica (inclusi stati di alterazionementale, instabilita' autonomica ed anormalita' neuromuscolari). Tali reazioni possono essere gravi. Quando e' clinicamente giustificato l' uso concomitante di eletriptan e di un SSRI o SNRI, si consiglia un appropriato monitoraggio del paziente, in particolare all'inizio del trattamento, in caso di aumenti del dosaggio o in caso di aggiunta di un altro medicinale con attivita' serotoninergica.

Interazioni

Effetti di altri medicinali su eletriptan: negli studi clinici pivotalicondotti con eletriptan non e' stata riportata evidenza di interazione con beta- bloccanti, antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del reuptake della serotonina e flunarizina, ma non sono disponibili dati di studi di interazione specifici con questi medicinali (ad eccezione del propranololo, vedere di seguito). L'analisi farmacocinetica dipopolazione degli studi clinici ha suggerito che e' improbabile che i seguenti medicinali (beta- bloccanti, antidepressivi triciclici, inib itori selettivi del reuptake della serotonina, terapia ormonale sostitutiva a base di estrogeni, contraccettivi orali contenenti estrogeni ebloccanti del canale del calcio) possano avere un effetto sulle propr ieta' farmacocinetiche di eletriptan. Eletriptan non e' un substrato per le MAO. Pertanto, non si prevedono interazioni tra eletriptan e gliinibitori delle MAO. Per questo motivo non sono stati condotti studi specifici di interazione. Negli studi clinici con propranololo (160 mg), verapamil (480 mg) e fluconazolo (100 mg) la Cmax di eletriptan e' aumentata rispettivamente di 1,1 volte, 2,2 volte e 1,4 volte. L'AUC di eletriptan e' aumentata rispettivamente di 1,3, 2,7 e 2,0 volte. Questi effetti non sono considerati clinicamente significativi perche' non si e' verificato un aumento associato della pressione sanguigna o degli eventi indesiderati, rispetto alla somministrazione di eletriptan da solo. Negli studi clinici con eritromicina (1000 mg) e ketoconazolo(400 mg), specifici e potenti inibitori del CYP3A4, sono stati osserv ati incrementi significativi della C max (2 e 2,7 volte) e della AUC (3,6 e 5,9 volte) di eletriptan. Questo aumento dell'esposizione e' stato associato ad un incremento del t 1/2 di eletriptan da 4,6 a 7,1 orecon eritromicina e da 4,8 a 8,3 ore con ketoconazolo. Pertanto, eletr iptan non deve essere impiegato insieme ai potenti inibitori del CYP3A4, p.es. ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, josamicina ed agli inibitori delle proteasi (ritonavir, indinavir e nelfinavir). Negli studi clinici con caffeina/ergotamina per via orale somministrate 1 e 2 ore dopo eletriptan, sono stati osservati incrementi della pressione sanguigna di lieve entita', anche se additivi, che sonoprevedibili in base alla farmacologia dei due farmaci. Si raccomanda pertanto di non assumere farmaci contenenti ergotamina o ergotamino-simili (p.es. diidroergotamina) nelle 24 ore successive alla somministrazione di eletriptan. Ugualmente, devono passare almeno 24 ore tra la somministrazione di un preparato contenente ergotamina prima della somministrazione di eletriptan. Effetti di eletriptan su altri medicinali:non vi e' alcuna evidenza in vitro o in vivo che le dosi terapeutiche di eletriptan (e le concentrazioni ad esse associate) possano inibire o indurre gli enzimi del citocromo P450, inclusi gli enzimi CYP3A4, p reposti al metabolismo dei farmaci e pertanto si ritiene improbabile che eletriptan causi interazioni clinicamente significative tra farmacimediate da questi enzimi. Inibitori selettivi del reuptake della sero tonina (SSRI)/ Inibitori del reuptake di serotonina e noradrenalina (SNRI) e Sindrome serotoninergica: in alcuni pazienti sono stati segnalati sintomi compatibili con la sindrome serotoninergica (inclusi stati di alterazione mentale, instabilita' autonomica ed anormalita' neuromuscolari) in seguito all'uso di inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake di serotonina e noradrenalina (SNRI) e di triptani.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' comuni sono state astenia, sonnolenza, nauseae capogiri. Negli studi clinici randomizzati condotti con dosi da 20 mg, 40 mg e 80 mg e' stata osservata un'incidenza di eventi avversi dose-dipendente. Le seguenti reazioni avverse (con un'incidenza >= 1% e maggiore del placebo) sono state segnalate nel corso di studi clinici in pazienti trattati alle dosi terapeutiche. Gli eventi sono suddivisiper frequenza: comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100 ) o raro (>=1/10.000, <1/1.000). Infezioni ed infestazioni. Comune: faringite e rinite; raro: infezioni delle vie respiratorie. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: linfoadenopatia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: alterazione del pensiero, agitazione, confusione, depersonalizzazione, euforia, depressione e insonnia; raro: instabilita' emotiva. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, cefalea, capogiri, formicolio o sensazione anormale, ipertonia, ipoestesia e miastenia; non comune: tremore, iperestesia, atassia, ipocinesia, disturbi del linguaggio, stupore e alterazione del gusto. Patologie dell'occhio.Non comune: alterazione della vista, dolore oculare, fotofobia e alte razione della lacrimazione; raro: congiuntivite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; non comune: otalgia, tinnito. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni e tachicardia; raro: bradicardia. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; non comune: disturbi vascolari periferici; raro: shock. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: senso di costrizione alla gola; non comune: dispnea, disturbi respiratori e sbadigli; raro: asma e alterazione della voce. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea, secchezza delle fauci e dispepsia; non comune: diarrea e glossite; raro: stipsi, esofagite, edema della lingua ed eruttazione. Patologie epatobiliari. Raro: aumento della bilirubinemia e delle AST. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sudorazione; non comune: eruzione cutanea e prurito; raro: alterazioni della cute e orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Comune: dolore alla schiena, mialgia; non comune: artralgia, artrosi e dolore osseo; raro: artrite, miopatia e spasmi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non comune: aumento della frequenza diminzione, disturbi del tratto urinario e poliuria. Patologie dell'app arato riproduttivo e della mammella. Raro: dolore al seno e menorragia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: sensazione di calore, astenia, sintomi toracici (dolore,senso di costrizione, pressione) brividi e dolore; non comune: maless ere, edema facciale, sete, edema ed edema periferico. Gli eventi avversi comuni osservati con eletriptan sono quelli tipici gia' riportati per la classe degli agonisti dei recettori 5- HT1. Nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, alcune delle quali possono essere gravi, incluso angioedema. Patologie del sistema nervoso: sindrome serotoninergica, rari casi di sincope, accidenti cerebrovascolari. Patologie vascolari: ipertensione. Patologie cardiache: ischemia miocardica o infarto, arteriospasmo coronarico. Patologie gastrointestinali: come per altri agonisti dei recettori 5-HT 1B/1D sono stati riportati rari casi di colite ischemica, vomito. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici sull'impiego di eletriptan in gravidanza. Gli studi sugli animali non evidenziano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Eletriptan deve essere utilizzato in gravidanza solo sestrettamente necessario. Eletriptan viene escreto nel latte materno. In uno studio condotto su 8 donne trattate con una singola dose da 80 mg, la quantita' media totale di eletriptan riscontrata nel latte materno nell'arco delle 24 ore e' stata dello 0,02% della dose. Cio' nonostante, e' necessaria cautela quando si prende in considerazione la somministrazione di eletriptan nelle donne che allattano. L'esposizione del bambino puo' essere ridotta al minimo evitando l'allattamento nelle24 ore successive all'assunzione del farmaco.