Dettagli:

Nome:Eletriptan My - 6cpr Riv 40mg
Codice Ministeriale:042589150
Principio attivo:Eletriptan Bromidrato
Codice ATC:N02CC06
Fascia:A
Prezzo:18.57
Rimborso:18.57
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

ELETRIPTAN MYLAN COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Eletriptan My - 3cpr Riv 40mg
Eletriptan My - 6cpr Riv 40mg
Eletriptan My - 3cpr Riv 40mg
Eletriptan My - 6cpr Riv 40mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiemicranici.

Principi attivi

Eletriptan.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio anidro, croscarmellosa sodica e magnesio stearato. Rivestimento: biossido di titanio (E171), talco (E553b), giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110), lecitina (E110), gomma xantica (E415).

Indicazioni

Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici cono senza aura negli adulti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ad eletriptan bromidrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; pazienti con grave insufficienza epatica o renale; ipertensione da moderata a grave o ipertensione lieve non trattata; pazienti con coronaropatia documentata, inclusa la cardiopatia ischemica (angina pectoris, precedente infarto del miocardio o ischemia silente documentata), sintomi oggettivi o soggettivi di cardiopatia ischemica o angina di Prinzmetal; pazienti con aritmie o insufficienza cardiaca significative; pazienti con vasculopatia periferica; pazienti con un precedente episodio di accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA); somministrazione di ergotamina o derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide) nelle 24 ore che precedono o seguonoil trattamento con eletriptan; somministrazione concomitante di altri agonisti dei recettori 5-HT1 ed eletriptan.

Posologia

Eletriptan deve essere assunto il piu' presto possibile dopo l'inizio dell'attacco di emicrania, ma e' efficace anche se assunto in una fasepiu' tardiva. Non e' stato dimostrato che eletriptan, assunto durante la fase dell'aura, prevenga l'attacco emicranico e pertanto deve esse re assunto solo durante la fase cefalalgica degli attacchi emicranici.Eletriptan non deve essere utilizzato per la profilassi. Adulti (eta' 18-65 anni): la dose iniziale raccomandata e' di 40 mg. In caso di ri comparsa della cefalea entro 24 ore: se l'attacco emicranico si ripresenta nell'arco delle 24 ore dopo una risposta iniziale, e' stato dimostrato che una seconda dose di eletriptan dello stesso dosaggio e' efficace nel trattamento delle recidive. Se e' necessaria una seconda dose, questa non deve essere assunta nelle 2 ore successive all'assunzionedella dose iniziale. In caso di mancata risposta: se un paziente non riscontra un miglioramento della cefalea nell'arco delle 2 ore successive all'assunzione della prima dose eletriptan, non deve assumere una seconda dose per lo stesso attacco perche' gli studi clinici non hannoadeguatamente stabilito l'efficacia di una seconda dose in questi cas i. Gli studi clinici dimostrano che probabilmente i pazienti che non rispondono al trattamento di un attacco emicranico possono comunque rispondere al trattamento di un attacco successivo. I pazienti che non ottengono una risposta soddisfacente dopo avere assunto 40 mg (p.es. buona tollerabilita' e insuccesso in 2 attacchi su 3) possono essere trattati in modo soddisfacente con la dose da 80 mg (2 compresse da 40 mg)nel trattamento di attacchi successivi. Non deve essere assunta una s econda dose da 80 mg nell'arco di 24 ore. La dose massima giornaliera non deve superare 80 mg. Anziani (eta' superiore ai 65 anni): la sicurezza e l'efficacia di eletriptan in pazienti di eta' superiore ai 65 anni non sono state valutate in modo sistematico a causa dell'esiguo numero di questi pazienti arruolati negli studi clinici. Pertanto, l'usodi eletriptan in pazienti anziani non e' raccomandato. Adolescenti (e ta' 12-17 anni): l'efficacia di eletriptan non e' stata stabilita negli adolescenti di eta' compresa tra i 12 e i 17 anni; non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Bambini (eta' 6-11 anni): la sicurezza e l'efficacia di eletriptan nei bambini di eta'compresa tra 6 a 11 anni non sono state valutate; non puo' essere fat ta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Pazienti con insufficienza epatica: nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato non e' necessario un aggiustamento della posologia. Poiche' eletriptan non e' stato studiato in pazienti con grave insufficienza epatica, il prodotto e' controindicato in questi pazienti. Pazienti con insufficienza renale: poiche' gli effetti di eletriptan sulla pressione arteriosa aumentano in presenza di un'insufficienza renale, si raccomanda l'impiego di una dose iniziale da 20 mg in pazienti con insufficienza renale lieve o moderata. La massima dose giornaliera non deve superare 40 mg. Eletriptan e' controindicato in pazienti con grave insufficienza renale. Modo di somministrazione: le compresse devono essere ingerite intere con acqua.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Questo medicinale contiene lattosio. Questo medicinale contiene anche il colorante giallo tramonto lacca di alluminio che puo' causare reazioni allergiche. Eletriptan non deve essere impiegato insieme ai potenti inibitori del CYP3A4 ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, josamicina ed agli inibitori delle proteasi (ritonavir, indinavir e nelfinavir). Eletriptan deve essere utilizzato solo quando sia stata stabilita una diagnosi certa di emicrania. Eletriptan non e' indicato per il trattamento dell'emicrania emiplegica, oftalmoplegica o basilare. Eletriptan non deve essere somministrato per il trattamento delle cefalee "atipiche", ovvero delle cefalee che possonoessere correlate a condizioni mediche potenzialmente gravi (ictus, ro ttura di aneurisma) nelle quali la vasocostrizione cerebrale puo' essere pericolosa. L'impiego di eletriptan puo' essere associato ad alcunisintomi transitori, incluso dolore al torace e senso di costrizione a l torace, che possono essere intensi e possono interessare la gola. Quando si pensa che questi sintomi siano suggestivi di una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte altre dosi e deve essere effettuata una valutazione appropriata. Pazienti con insufficienza cardiaca: eletriptan non deve essere somministrato, senza previo accertamento, in pazienti in cui e' probabile la presenza di una patologia cardiaca nondiagnosticata o in pazienti a rischio di coronaropatie (CAD) (p.es. p azienti con ipertensione, diabete, fumatori o soggetti che fanno uso di una terapia sostitutiva a base di nicotina, uomini di eta' superioreai 40 anni, donne in post-menopausa e persone con una storia familiar e significativa di coronaropatie). Gli accertamenti cardiaci possono non identificare tutti i pazienti che presentano malattie cardiache e, in casi molto rari, quando sono stati somministrati gli agonisti dei recettori 5-HT1 si sono verificati eventi cardiaci gravi in pazienti che non avevano una malattia cardiaca di base. Eletriptan non deve essere somministrato ai pazienti con coronaropatia accertata. L'impiego degli agonisti dei recettori 5-HT1 e' stato associato a vasospasmo coronarico. In seguito all'uso degli agonisti dei recettori 5-HT1 sono statisegnalati rari casi di ischemia miocardica o infarto del miocardio. G li effetti indesiderati possono essere piu' comuni quando i triptani vengono assunti in concomitanza a preparati di erboristeria contenenti l'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). Nell'ambito dei dosaggi terapeutici utilizzati negli studi clinici, l'impiego di dosi di eletriptan da 60 mg o superiori ha comportato incrementi lievi e transitoridella pressione arteriosa. Tuttavia, non e' stato riportato un riscon tro clinico di tali variazioni pressorie nell'ambito degli studi clinici. L'effetto e' stato molto piu' pronunciato in soggetti con insufficienza renale e negli anziani. Nei soggetti con insufficienza renale, il range degli incrementi massimi medi per la pressione sistolica e' stato di 14-17 mmHg (normale 3 mmHg) e per la pressione diastolica di 14-21 mmHg (normale 4 mmHg). In soggetti anziani, l'incremento massimo medio della pressione sistolica e' stato di 23 mmHg rispetto a 13 mmHg rilevato nei soggetti giovani adulti (placebo 8 mmHg). Nella fase successiva alla commercializzazione del prodotto sono stati segnalati incrementi della pressione anche in pazienti trattati con dosi di eletriptan da 20 mg e 40 mg ed in pazienti che non presentavano una compromissione renale e che non erano anziani. Cefalea da uso eccessivo di medicinali (MOH): l'uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per il trattamento della cefalea puo' peggiorarla. Se si sospetta o si verifica questa condizione, si deve consigliare al paziente di ricorrere al parere del medico, e il trattamento deve essere interrotto. Nel caso in cuisi manifestino attacchi di cefalea frequenti o giornalieri, nonostant e (o a causa di) un uso regolare di medicinali per il trattamento della cefalea, si deve presumere che i pazienti abbiano sviluppato cefaleada uso eccessivo di medicinali (MOH). Sindrome serotoninergica: in se guito alla somministrazione concomitante di triptani e di medicinali inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake di serotonina e noradrenalina (SNRI) sono stati segnalati episodi di sindrome serotoninergica (inclusi stati di alterazione mentale, instabilita' autonomica ed anormalita' neuromuscolari). Tali reazioni possono essere gravi. Quando e' clinicamente giustificato l'uso concomitante di eletriptan e di un SSRI o SNRI, si consiglia un appropriato monitoraggio del paziente, in particolare all'inizio del trattamento, in caso di aumenti del dosaggio o in casi di somministrazione di un'ulteriore medicinale con attivita' serotoninergica.

Interazioni

Effetti di altri medicinali su eletriptan: negli studi clinici pivotali condotti con eletriptan non e' stata riportata evidenza di interazione con beta-bloccanti, antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del reuptake della serotonina e flunarizina, ma non sono disponibili dati di studi di interazione specifici con questi medicinali (ad eccezione del propranololo). L'analisi di farmacocinetica di popolazione, sulla base dei dati raccolti dagli studi clinici, ha suggerito che e' improbabile che i seguenti medicinali possano modificare le proprieta' farmacocinetiche di eletriptan: beta- bloccanti, antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, terapia ormonale sostitutiva a base di estrogeni, contraccettivi orali contenenti estrogeni e calcio-antagonisti. Eletriptan non e' un substrato per le MAO. Pertanto, non si prevedono interazioni tra eletriptan e gli inibitori delle MAO. Per questo motivo non sono stati condotti studi specifici di interazione. Negli studi con propranololo (160 mg), verapamil (480 mg) e fluconazolo (100 mg) la Cmax di eletriptan e' aumentata rispettivamente di 1.1 volte, 2.2 volte e 1.4 volte. L'AUC di eletriptan e' aumentata rispettivamente di 1.3, 2.7 e 2.0 volte. Questi effetti non sono considerati clinicamente significativi perche' non si e' verificato un aumento della pressione arteriosa o degli eventi indesiderati rispetto alla sola somministrazione di eletriptan. Negli studi clinici con eritromicina (1000 mg) e ketoconazolo (400 mg), specifici e potentiinibitori del CYP3A4, sono stati osservati incrementi significativi d ella C max (2 e 2.7 volte) e della AUC (3.6 e 5.9 volte) di eletriptan. Questo aumento dell'esposizione e' stato associato ad un incremento del t1/2 di eletriptan da 4.6 a 7.1 ore in seguito a somministrazione con eritromicina e da 4.8 a 8.3 ore dopo somministrazione con ketoconazolo. Pertanto, eletriptan non deve essere impiegato insieme ai potenti inibitori del CYP3A4 ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, josamicina ed agli inibitori delle proteasi (ritonavir, indinavir e nelfinavir). Negli studi clinici con caffeina/ergotamina per via orale somministrata 1 e 2 ore dopo eletriptan, sono stati osservati incrementi della pressione arteriosa di lieve entita', seppure additivi; tali incrementi sono prevedibili in base alla farmacologia dei due farmaci. Si raccomanda pertanto di non assumere farmaci contenenti ergotamina o ergotamino-simili (p.es. diidroergotamina) nelle 24 ore successive alla somministrazione di eletriptan. Ugualmente, devono passare almeno 24 ore tra la somministrazione di un preparato contenente ergotamina e la somministrazione di eletriptan. Effetti di eletriptan su altri medicinali: non vi e' in vitro o in vivo alcuna evidenza che le dosi terapeutiche di eletriptan (e le concentrazioni ad esse associate) possano determinare un'inibizione o un'induzione degli enzimi del citocromo P450, incluso il CYP3A4, preposti al metabolismo dei farmaci. Si ritiene pertanto improbabile che eletriptan causi reazioni clinicamente significative di interazione farmacologica mediate daquesti enzimi. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSR I)/ Inibitori del reuptake di serotonina e noradrenalina (SNRI) e Sindrome serotoninergica: in alcuni pazienti sono stati segnalati sintomi compatibili con la sindrome serotoninergica (inclusi stati di alterazione mentale, instabilita' autonomica ed anormalita' neuromuscolari) inseguito all'uso di inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake di serotonina e noradrenalina (SNRI) edi triptani.

Effetti indesiderati

Eletriptan e' stato somministrato negli studi clinici ad oltre 5000 soggetti che hanno assunto una o due dosi da 20 mg, 40 mg o 80 mg. Le reazioni avverse piu' comuni sono state astenia, sonnolenza, nausea e capogiri. Negli studi clinici randomizzati condotti con dosi da 20 mg, 40 mg e 80 mg e' stata osservata una correlazione tra l'incidenza deglieventi avversi e l'aumento della dose. Le reazioni avverse sono elenc ate per classe sistemica organica e frequenza. Le seguenti reazioni avverse (con un'incidenza >= 1% e maggiore del placebo) sono state segnalate nel corso di studi clinici in pazienti trattati alle dosi terapeutiche. Gli eventi sono suddivisi per frequenza: comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000). Infezioni e infestazioni. Comune: faringite e rinite; raro: infezioni delle vie respiratorie. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: linfadenopatia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: alterazione del pensiero, agitazione, confusione, depersonalizzazione, euforia, depressione e insonnia; raro: instabilita' emotiva. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, cefalea, capogiri, formicolio o sensazioni anomale, ipertonia, ipoestesia e miastenia; non comune: tremore, iperestesia, atassia, ipocinesia, disturbi del linguaggio, torpore e alterazione del gusto. Patologie dell'occhio. Non comune: alterazione della vista, dolore oculare, fotofobia e alterazione della lacrimazione; raro: congiuntivite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; noncomune: otalgia, tinnito. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni e tachicardia; raro: bradicardia. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; non comune: disturbi vascolari periferici; raro: shock. Patologie respiratorie, del torace e del mediastino. Comune: senso di costrizione alla gola; non comune: dispnea, disturbi respiratori e sbadigli; raro: asma e alterazione della voce. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea, secchezza delle fauci e dispepsia; non comune: diarrea e glossite; raro: stipsi, esofagite, edema della lingua ed eruttazione. Patologie epatobiliari. Raro: aumento della bilirubina e delle AST. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sudorazione; non comune: rash e prurito; raro: alterazioni della cute e orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Comune: dolore alla schiena, algia muscolare; non comune: artralgia, artrosi e dolore osseo; raro: artrite, miopatia e spasmi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non comune: pollachiuria, disturbi del tratto urinario e poliuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: dolore al seno e menorragia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: sensazione di calore, astenia, sintomi toracici (dolore,senso di costrizione, pressione), brividi e dolore; non comune: males sere, edema facciale, senso di sete, edema e edema periferico. Gli eventi avversi riscontrati comunemente con eletriptan sono quelli tipici gia' riportati per la classe degli agonisti dei recettori 5-HT1. Nellafase successiva alla commercializzazione del prodotto sono stati segn alati i seguenti effetti indesiderati. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, alcune delle quali possono essere gravi, incluso angioedema. Patologie del sistema nervoso: sindrome serotoninergica, rari casi di sincope, accidente cerebrovascolare. Patologie vascolari: ipertensione. Patologie cardiache: ischemia o infarto del miocardio, arteriospasmo coronarico. Patologie gastrointestinali: come per altri agonisti dei recettori 5-HT1B/1D sono stati riportati rari casi di colite ischemica; vomito. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici sull'impiego di eletriptan in gravidanza. Gli studi sugli animali non evidenziano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Eletriptan deve essere utilizzato in gravidanza solo sestrettamente necessario. Eletriptan viene escreto nel latte materno. In uno studio condotto su 8 donne trattate con una singola dose da 80 mg, la quantita' media totale di eletriptan riscontrata nel latte materno nell'arco delle 24 ore e' stata dello 0.02% della dose. Cio' nonostante, e' necessaria cautela quando si prende in considerazione la somministrazione di eletriptan nelle donne che allattano. L'esposizione del bambino puo' essere ridotta al minimo evitando l'allattamento nelle24 ore successive all'assunzione del farmaco.