Dettagli:

Nome:Eletriptan Doc - 6cpr Riv 40mg
Codice Ministeriale:043436068
Principio attivo:Eletriptan Bromidrato
Codice ATC:N02CC06
Fascia:A
Prezzo:18.57
Rimborso:18.57
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Doc Generici Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:30 mesi

Denominazione

ELETRIPTAN DOC GENERICI 20 - 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Eletriptan Doc - 6cpr Riv 40mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiemicranici.

Principi attivi

Eletriptan (come eletriptan bromidrato).

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; croscarmellosa sodica; magnesio stearato. Film di rivestimento: Opadry II orange 85F230075; alcool polivinilico parzialmente idrolizzato;titanio diossido; PEG 3350 (E1521); talco; giallo tramonto FCF lacca d'alluminio (E110).

Indicazioni

Il medicinale e' indicato negli adulti per il trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici, con o senza aura.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ad eletriptan bromidrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; grave compromissione epatica o renale; ipertensione grave o moderatamente grave, o lieve ipertensione non trattata; coronaropatia accertata, inclusa cardiopatia ischemica (angina pectoris, anamnesi di infarto del miocardio, o ischemia silente documentata); pazienti con vasospasmo dell'arteria coronarica (angina di Prinzmetal), sintomi di cardiopatia ischemica obiettiva o soggettiva; aritmie o insufficienza cardiaca significative; vasculopatia periferica; precedente episodio di accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA); somministrazione di ergotamina, ergot derivati (inclusa lametisergide) entro 24 ore prima o dopo il trattamento con eletriptan; somministrazione concomitante di altri agonisti dei recettori 5-HT 1 con eletriptan.

Posologia

Le compresse devono essere assunte il piu' presto possibile dopo l'inizio dell'attacco di emicrania, ma sono efficaci anche se assunte in una fase piu' tardiva. Non e' stato dimostrato che il farmaco, assunto durante la fase dell'aura, prevenga l'attacco emicranico e pertanto deve essere assunto solo durante la fase cefalalgica degli attacchi emicranici. Le compresse non devono essere utilizzate per la profilassi. Adulti (18-65 anni di eta'): la dose iniziale raccomandata e' di 40 mg. In caso di ricomparsa della cefalea entro 24 ore: se la cefalea emicranica ricompare entro 24 ore dalla risposta iniziale, una seconda dose allo stesso dosaggio si e' dimostrata efficace nel trattamento della ricomparsa. Qualora fosse necessaria una seconda dose, questa non deve essere presa prima di 2 ore dalla dose iniziale. In caso di assenza dirisposta: se un paziente non ottiene una risposta della cefalea alla prima dose di medicinale entro 2 ore, non deve essere assunta una seconda dose per lo stesso attacco poiche' gli studi clinici non hanno stabilito in maniera adeguata l'efficacia della seconda dose. Gli studi clinici mostrano che nei pazienti che non rispondono al trattamento di un attacco la risposta al trattamento di un secondo attacco e' comunque probabile. I pazienti che non ottengono efficacia soddisfacente dopoun'adeguata verifica con 40 mg (ad es. buona tollerabilita' e fallime nto nella risposta in 2 attacchi su 3) possono essere trattati in maniera efficace con 80 mg (2x40 mg) negli attacchi emicranici successivi.Non deve essere assunta una seconda dose di 80 mg entro le 24 ore. La dose massima giornaliera non deve superare 80 mg. Pazienti anziani: l a sicurezza e l'efficacia di eletriptan in pazienti di eta' superiore ai 65 anni non sono state valutate in modo sistematico a causa dell'esiguo numero di alcuni pazienti negli studi clinici. L'uso del farmaco nei pazienti anziani non e' raccomandato. >>Adolescenti (12-17 anni dieta'): l'efficacia del medicinale negli adolescenti di eta' compresa tra 12 e 17 anni non e' stata stabilita; non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Bambini (6-11 anni di eta'):la sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini di eta' compresa tra 6 e 11 anni non sono state stabilite; non puo' essere fatta alcunaraccomandazione riguardante la posologia. Pazienti con compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata non sono necessari aggiustamenti della dose. Poiche' il farmaco non e' st ato studiato in pazienti con compromissione epatica grave, e' controindicato in questi pazienti. Pazienti con compromissione renale: poiche'gli effetti del medicinale sulla pressione sanguigna sono amplificati in caso di compromissione renale, nei pazienti con compromissione ren ale lieve o moderata si raccomanda una dose iniziale di 20 mg. La massima dose giornaliera non deve superare 40 mg. Il prodotto e' controinidcato in pazienti con compromissione renale grave. Modo di somministrazione: le compresse devono essere ingerite intere con acqua.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Questo medicinale contiene lattosio. Questo medicinale contiene inoltre giallo tramonto lacca d'alluminio (E110) che puo' causare reazioni allergiche. Il farmaco non deve essere impiegato insieme ai potenti inibitori del CYP3A4, quali ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, josamicina e gli inibitori della proteasi (ritonavir, indinavir e nelfinavir). Il medicinale deve essere utilizzato solo quandosia stata stabilita una chiara diagnosi di emicrania. Il farmaco non e' indicato per il trattamento dell'emicrania emiplegica, oftalmoplegica o basilare. Il medicinale non deve essere somministrato per il trattamento delle cefalee "atipiche", per esempio quelle che possono essere correlate a condizioni mediche potenzialmente gravi (ictus, rottura di aneurisma) nelle quali la vasocostrizione cerebrale puo' essere pericolosa. Eletriptan puo' essere associato a sintomi transitori che comprendono dolore ed oppressione toracica, che possono essere intensi edinteressare la gola. Qualora si ritenga che tali sintomi indichino un a cardiopatia ischemica, non devono essere assunte altre dosi e deve essere effettuata una valutazione appropriata. Pazienti con insufficienza cardiaca: il farmaco non deve essere somministrato senza una precedente valutazione, a pazienti nei quali e' probabile una malattia cardiaca non diagnosticata o a pazienti a rischio per cardiopatia coronarica (CAD) [ad es., pazienti con ipertensione, diabete, fumatori o coloroche fanno uso di terapia nicotinica sostitutiva, uomini di eta' super iore ai 40 anni, donne in eta' postmenopausale, e coloro con una importante anamnesi familiare di CAD]. Le valutazioni cardiologiche possononon identificare tutti i pazienti con patologia cardiaca e, in casi m olto rari, si sono verificati gravi eventi cardiaci in pazienti senza una cardiopatia di base dopo somministrazione di 5-HT 1 agonisti. I pazienti con CAD accertata non devono essere trattati con il medicinale.Gli agonisti dei recettori 5-HT 1 sono stati associati con vasospasmo coronarico. In rari casi, con l'uso degli agonisti dei recettori 5-HT 1 sono stati riportati ischemia o infarto. Gli effetti indesiderati p ossono essere piu' comuni con l'uso concomitante di triptani e di preparazioni a base di erbe che contengono Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). Nell'intervallo di dosaggio clinico, sono stati osservatiaumenti lievi e transitori della pressione arteriosa con dosi pari o superiori a 60 mg di eletriptan. Tuttavia, nel programma di studi clinici questi aumenti non sono stati associati a sequele cliniche. L'effetto e' stato molto piu' pronunciato in soggetti anziani e con compromissione renale. Nei soggetti con compromissione renale l'intervallo di aumenti massimi medi nella pressione arteriosa sistolica e' stato di 14-17 mmHg (normale 3 mmHg) e per la pressione arteriosa diastolica e' stato di 14-21 mmHg (normale 4 mmHg). Nei soggetti anziani, l'aumento massimo medio nella pressione arteriosa sistolica e' stato di 23 mmHg rispetto a 13 mmHg negli adulti giovani (placebo 8 mmHg). Sono state inoltre ricevute segnalazioni post-marketing di aumenti della pressionearteriosa per pazienti che assumevano dosi di 20 e 40 mg e in pazient i non anziani e senza compromissione renale. Cefalea da uso eccessivo di farmaci: l'uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per la cefalea puo' peggiorarla. In caso si verifichi o si sospetti questa evenienza, si deve ottenere un parere medico e interrompere il trattamento. Ladiagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci deve essere sospettat a in pazienti con cefalee frequenti o giornaliere nonostante l'uso regolare di farmaci per la cefalea (o a causa di esso). Sindrome serotoninergica: la sindrome serotoninergica (inclusi alterazione dello statuspsichico, instabilita' autonomica e anormalita' neuromuscolare) e' st ata segnalata a seguito di trattamento concomitante con triptani e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI). Queste reazioni possono essere gravi. Se il trattamento concomitante con eletriptan e un SSRI o un SNRI e' giustificato dal punto di vista clinico, siconsiglia di tenere il paziente sotto appropriata osservazione, in pa rticolare durante la fase iniziale del trattamento, in caso di aumentodel dosaggio, o nel caso venga aggiunto alla terapia un altro farmaco serotonergico.

Interazioni

Effetto di altri medicinali su eletriptan: negli studi clinici pivotali condotti con eletriptan non e' stata riportata evidenza di interazione con betabloccanti, antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del reuptake della serotonina e flunarizina, ma non sono disponibili dati di studi di interazione specifici con questi medicinali (ad eccezione del propranololo, vedi di seguito). L'analisi di farmacocinetica dipopolazione, sulla base dei dati raccolti dagli studi clinici, ha sug gerito che e' improbabile che i seguenti medicinali possano modificarele proprieta' farmacocinetiche di eletriptan (beta-bloccanti, antidep ressivi triciclici, inibitori selettivi del reuptake della serotonina,terapia ormonale sostitutiva a base di estrogeni, contraccettivi oral i contenenti estrogeni e calcio-antagonisti). Eletriptan non e' un substrato per le MAO. Pertanto, non si prevedono interazioni tra eletriptan e gli inibitori delle MAO. Per questo motivo non sono stati condotti studi specifici di interazione. Negli studi clinici con propranololo(160 mg), verapamil (480 mg) e fluconazolo (100 mg) la Cmax di eletri ptan e' aumentata rispettivamente di 1,1 volte, 2,2 volte e 1,4 volte.L'aumento dell'AUC di eletriptan e' stato rispettivamente di 1,3 volt e, 2,7 volte e 2,0 volte. Questi effetti non sono considerati clinicamente significativi poiche' non sono associati ad aumenti nella pressione arteriosa o ad eventi avversi rispetto alla somministrazione di eletriptan da solo. Negli studi clinici con eritromicina (1000 mg) e ketoconazolo (400 mg), che sono inibitori potenti e specifici di CYP3A4, sono stati osservati aumenti significativi rispettivamente del C max (2e 2,7 volte) e dell'AUC (3,6 e 5,9 volte). Questa aumentata esposizio ne e' stata associata ad un aumento del tmezzo di eletriptan da 4,6 a 7,1 ore per eritromicina e da 4,8 a 8,3 ore per ketoconazolo. Pertanto, il farmaco non deve essere utilizzato insieme a potenti inibitori diCYP3A4, quali ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicin a, josamicina e inibitori delle proteasi (ritonavir, indinavir e nelfinavir). Negli studi clinici con caffeina/ergotamina orale somministrata 1 e 2 ore dopo eletriptan, sono stati osservati aumenti minori ma aggiuntivi della pressione arteriosa, che sono prevedibili sulla base della farmacologia dei due farmaci. Pertanto si raccomanda di non assumere medicinali contenenti ergotamina o derivati dell'ergot (ad es. diidroergotamina) entro 24 ore dall'assunzione di eletriptan. Viceversa, devono trascorrere almeno 24 ore dalla somministrazione di una preparazione contenente ergotamina prima di somministrare eletriptan. Effetti di eletriptan su altri medicinali: non vi e' alcuna evidenza in vitro o in vivo che le dosi terapeutiche di eletriptan (e le concentrazioni ad esse associate) possano determinare un'inibizione o un'induzione degli enzimi del citocromo P450, incluso il CYP3A4, preposti al metabolismo dei farmaci. Si ritiene pertanto improbabile che eletriptan causi reazioni clinicamente significative di interazione farmacologica mediate da questi enzimi. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/Inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI) e sindrome serotoninergica: vi sono state segnalazioni di pazienti con sintomi compatibili con la sindrome serotoninergica (inclusi alterazione dello status psichico, instabilita' autonomica e anormalita' neuromuscolari) dopo l'uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina- noradrenalina (SNRI) e triptani.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse notate piu' comunemente sono state astenia, sonnolenza, nausea e capogiro. In studi clinici randomizzati che utilizzavano dosi di 20, 40 e 80 mg, e' stata mostrata una tendenza dell'incidenza di eventi avversi che era dipendente dalla dose. Le reazioni avverseseguenti (con un'incidenza >=1% e superiore al placebo) sono state se gnalate in pazienti trattati a dosi terapeutiche negli studi clinici. Gli eventi sono classificati in base alla frequenza come comuni ( >= 1/100, <1/10), non comuni ( >= 1/1.000, <1/100) e rari ( >= 1/10.000, <1/1.000). Infezioni ed infestazioni. Comune: faringite e rinite; raro:infezione delle vie respiratorie. Patologie del sistema emolinfopoiet ico. Raro: linfoadenopatia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: pensieri anormali, agitazione, confusione, depersonalizzazione, euforia, depressione e insonnia; raro: labilita' emotiva. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, cefalea, capogiro, formicolio o sensazione anormale, ipertonia, ipoestesia e miastenia; non comune: tremore, iperestesia, atassia, ipocinesia, disturbo della parola, stupore e perversione del gusto. Patologie dell'occhio. Non comune: visione anormale, dolore oculare, fotofobia, e disturbi della lacrimazione; raro: congiuntivite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; non comune: otalgia, tinnito. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni e tachicardia; raro: bradicardia. Patologie vascolari. Comune: rossore; non comune: vasculopatia periferica; raro: shock. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tensione della gola; non comune:dispnea, disturbi respiratori e sbadiglio; raro: asma e alterazione d ella voce. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea, bocca secca e dispepsia; raro: diarrea e glossite; raro: costipazione, esofagite, edema della lingua e eruttazione. Patologie epatobiliari. raro: iperbilirubinemia, e AST aumentata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: sudorazione; non comune: eruzione cutanea e prurito; raro: disturbi della cute e orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore dorsale, mialgia; non comune: artralgia, artrosi e dolore osseo; raro: artrite, miopatia e contrazioni. Patologie renali e urinarie. Non comune: frequenza della minzione aumentata, disturbi delle vie urinarie e poliuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. raro: dolore mammario e menorragia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: sentire caldo, astenia, sintomi toracici (dolore, rigidezza, pressione), brividi e dolore; raro: malessere, edema del volto, sete, edema e edema periferico. Gli eventi avversi comuni osservati con eletriptan sono tipici degli eventi avversi segnalati con la classe degli antagonisti di 5-HT1. >>Esperienza post-marketing. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, alcune delle quali possono essere gravi, incluso angioedema. Patologie del sistema nervoso: sindrome serotoninergica, rari casi di sincope, accidente cerebrovascolare. Patologie cardiache: ischemia miocardica o infarto, arteriospasmo coronarico. Patologie gastrointestinali: come con altri agonisti di 5HT 1B/1D, sono state ricevute rare segnalazioni di colite ischemica, vomito. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Per il farmaco non sono disponibili dati clinici sull'esposizione in gravidanza. Studi negli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo dell'embrione o del feto, il parto e lo sviluppo postnatale. Il medicinale deve essere usato durantela gravidanza solo in caso di effettiva necessita'. Eletriptan e' esc reto nel latte materno. In uno studio su 8 donne trattate con una dosesingola di 80 mg, la quantita' totale media di eletriptan nel latte m aterno nell'arco delle 24 ore in questo gruppo e' stata di 0,02% delladose. Cio' nonostante, si deve esercitare cautela quando si prende in considerazione la somministrazione del prodotto a donne in allattamen to. L'esposizione dei neonati puo' essere minimizzata evitando l'allattamento per le 24 ore successive al trattamento.