Elan - 30cpr 40mg
Dettagli:
Nome:Elan - 30cpr 40mgCodice Ministeriale:026888026
Principio attivo:Isosorbide Mononitrato
Codice ATC:C01DA14
Fascia:A
Prezzo:4.74
Rimborso:3.77
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Ucb Pharma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Vasodilatatori usati nelle malattie cardiache.
Principi attivi
Isosorbide mononitrato.
Eccipienti
Talco, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, amido di patate,cellulosa microcristallina, alluminio stearato.
Indicazioni
Terapia di mantenimento dell'insufficienza coronarica, prevenzione degli attacchi di angina pectoris, trattamento post-infarto miocardico, terapia di mantenimento dell'insufficienza cardiaca congestizia cronica, anche in associazione a cardiotonici e diuretici. Per il suo profilofarmacologico, il farmaco non e' idoneo al controllo degli episodi st enocardici acuti.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri nitrati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; shock cardiogeno (a meno che sia mantenuta una sufficiente pressione telediastolica per mezzo di adeguati provvedimenti); cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva; pericardite costrittiva; tamponamento cardiaco; insufficienza circolatoria acuta (shock,collasso); grave ipotensione (pressione sanguigna sistolica< 90 mmHg) ; grave anemia; grave ipovolemia; somministrazione congiunta di nibitori della fosfodiesterasi (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil); somministrazione congiunta di medicinali contenenti riociguat.
Posologia
Il dosaggio deve essere definito in accordo alla risposta clinica del paziente. Deve essere utilizzata la piu' bassa dose efficace. Farmaco 20 mg:1 compressa due volte al giorno o tre volte al giorno. La dose puo' essere aumentata sino ad un massimo di 2 compresse tre volte al giorno. Farmaco 40 mg: 1 compressa due volte al giorno o tre volte al giorno. Adattare il dosaggio all'esigenza del singolo paziente. Nei pazienti che assumono il medicinale due volte al giorno, la seconda dose deve essere assunta 8 ore dopo la prima dose. Se la dose e' di una compressa tre volte al giorno, assumerne una ogni sei ore. Questo permettedi avere un periodo libero da nitrati di 6-8 ore. Nei pazienti con la bilita' circolatoria possono manifestarsi sintomi di collasso alla prima assunzione. Questi sintomi, cosi' come la cefalea da nitrati, possono essere in larga misura evitati iniziando il trattamento con mezza compressa al mattino e mezza alla sera. Le compresse vanno assunte dopoi pasti, con un po' di acqua e senza masticare. Anziani: non ci sono evidenze che suggeriscano la necessita' di un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini non sono state ancora stabilite.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Il farmaco deve essere usato solo con particolare cautela e sotto controllo medico nelle seguenti condizioni: bassa pressione di riempimento, per es. nell'infarto miocardico acuto, in caso di compromessa funzionalita' del ventricolo sinistro (insufficienza ventricolare sinistra).Deve essere evitata la riduzione della pressione sanguigna sistolica al di sotto di 90 mmHg; stenosi aortica e/o mitralica; patologie associate ad un aumento della pressione intracranica (tuttavia, fino ad ora, un ulteriore incremento della pressione intracranica e' stato osservato solo in seguito alla somministrazione endovenosa di nitroglicerinaad alte dosi); trauma cranico, emorragia cerebrale; disfunzione ortos tatica; infarto acuto del miocardio. L'insorgenza dell'effetto del medicinale non e' sufficientemente rapida per il trattamento di un attacco anginoso acuto. E' stata descritta la comparsa di tolleranza (diminuzione dell'efficacia), cosi' come di tolleranza crociata nei confrontidi altri farmaci contenenti nitrati (diminuzione dell'effetto in caso di terapia antecedente con un altro farmaco contenente nitrato). Per prevenire una diminuzione o perdita di efficacia deve essere evitata la somministrazione continua di alte dosi. Somministrare con cautela nei pazienti affetti da glaucoma. In caso di ipotensione arteriosa il preparato deve essere somministrato solo dietro prescrizione medica. I pazienti sottoposti a terapia di mantenimento con il farmaco devono essere informati di non utilizzare prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, tadalafil, vardenafil). La terapia con il medicinale non deve essere interrotta per assumere prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi (es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) poiche' cio' puo' incrementare il rischio di comparsa di un attacco di angina. L'assunzione contemporanea del prodotto con calcio-antagonisti puo' potenziare l'effetto ipotensivo. Il farmaco, dilatando i vasi endocranici, puo' provocare nel periodo iniziale della terapia cefalea che, in soggetti sensibili, puo' essere grave e persistente. In studi clinici su pazienti con angina pectoris sono stati segnalati attacchi di angina provocati come "rebound" di effetti emodinamici subitodopo la sospensione di nitrati. E' necessario, quindi, sospendere gra dualmente l'isosorbide mononitrato quando si deve terminare la terapia. L'assunzione contemporanea di alcool puo' aumentare gli effetti ipotensivi dei nitrati e ridurre i riflessi ad esempio nella guida o nel controllo di macchinari che richiedono particolare attenzione. Contienelattosio.
Interazioni
L'assunzione contemporanea di farmaci antipertensivi, ad esempio beta bloccanti, calcio antagonisti, vasodilatatori ecc. e/o alcool puo' potenziare l'effetto ipotensivo del farmaco. Questo puo' verificarsi anche con neurolettici e antidepressivi triciclici. L'effetto ipotensivo del medicinale e' aumentato se quest'ultimo e' somministrato contemporaneamente ad inibitori della fosfodiesterasi (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil). Questo puo' dar luogo a complicazioni cardiovascolari che mettono in pericolo la vita del paziente. Pertanto, pazienti in terapia con il farmaco non devono utilizzare inibitori della fosfodiesterasi (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil). L'uso concomitante del farmaco con medicinali contenenti riociguat, stimolatore della guanilatociclasi, puo' causare ipotensione. Pertanto la somministrazione congiunta e' controindicata. Alcune segnalazioni suggeriscono che, se co-somministrato Isosorbide mononitrato puo' aumentare i livelli ematici di diidroergotamina e il suo effetto ipertensivo. Il farmaco puo' agire quale antagonista della noradrenalina, dell'acetilcolina, dell'istamina e di altre sostanze. La sapropterina (tetraidrobiopterina (BH4)) e' un cofattore della sintetasi dell'ossido nitrico. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di medicinali contenenti sapropterina e tutti gli agenti che causano vasodilatazione per interazione o azione sul metabolismo dell'ossido nitrico (NO), inclusi i tradizionali donatori di NO (ad esempio gliceriltrinitrato (GTN), isosorbidedinitrato (ISDN), isosorbidemononitrato ed altri).
Effetti indesiderati
La frequenza di comparsa di effetti indesiderati e' definita come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea comune: capogiro (incluso capogiro posturale), sonnolenza; non nota: sincope. Patologie cardiache. Comune: tachicardia (riflessa); non comune: peggioramento dell'angina pectoris. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica non comune: collasso circolatorio (talvolta accompagnato da bradiaritmia e sincope); non nota: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito molto; raro: pirosi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee allergiche(ad es. eruzione cutanea), rossore; non nota: dermatite esfoliativa. Patologie del sistema immunitario. Non nota: angioedema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia. Con i nitrati organici sono state riportate risposte ipotensive gravi, che includono nausea, vomito, agitazione, pallore e sudorazione eccessiva. Durante il trattamento con Isosorbide mononitrato puo' verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo puo' portare ad ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatia. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Studi sulla riproduzione condotti in ratti e conigli a dosi fino alla tossicita' per la madre non hanno mostrato evidenze di danni al feto causati da isosorbide mononitrato. Tuttavia non vi sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Poiche' gli studi sugli animali non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo, il farmacodeve essere utilizzato in gravidanza solo se strettamente necessario ed esclusivamente dietro supervisione medica. Le evidenze disponibili sono inadeguate o non conclusive nel determinare il rischio per il neonato quando il medicinale e' utilizzato durante l'allattamento al seno. Sono disponibili dati che dimostrano che i nitrati sono escreti nel latte materno e che possono causare metaemoglobinemia nei neonati. L'entita' dell'escrezione di Isosorbide mononitrato nel latte materno umano non e' stata determinata. Di conseguenza, e' opportuno esercitare cautela nella somministrazione di questo medicinale a donne che allattano. Non ci sono dati disponibili sull'effetto del farmaco sulla fertilita' nell'uomo.