Eklira Genuair - Inal 60d 322mcg
Dettagli:
Nome:Eklira Genuair - Inal 60d 322mcgCodice Ministeriale:042471021
Principio attivo:Aclidinio Bromuro
Codice ATC:R03BB05
Fascia:A
Prezzo:48.26
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Astrazeneca Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere per inalazione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Farmaci per disturbi ostruttivi vie respiratorie per aerosol.
Principi attivi
Aclidinio bromuro.
Eccipienti
Lattosio monoidrato.
Indicazioni
Trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al bromuro di aclidinio, all'atropina o ai suoi derivati, compresi ipratropio, oxitropio o tiotropio, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Posologia
La dose raccomandata e' pari a un'inalazione di 322 mcg di aclidinio due volte al giorno. Se una dose viene omessa, la dose successiva deve essere assunta il prima possibile. Tuttavia, se e' quasi ora della dose successiva, la dose omessa va saltata. Popolazione anziana: non sononecessari aggiustamenti della dose per i pazienti anziani. Danno rena le: non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione renale. Compromissione epatica: non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione epatica. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico del prodotto nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni di eta') nell'indicazione BPCO. Modo di somministrazione: per uso inalatorio.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Tenere l'inalatore Genuair protetto all'interno del sacchettosigillato fino all'inizio del periodo di somministrazione.
Avvertenze
Asma: il medicinale non deve essere usato nell'asma; non sono stati condotti studi sul bromuro di aclidinio nell'asma. Broncospasmo paradosso: la somministrazione del medicinale puo' provocare broncospasmo paradosso. In tale eventualita', interrompere il trattamento e valutare l'uso di altri trattamenti. Deterioramento della malattia: il bromuro diaclidinio e' un broncodilatatore di mantenimento e non deve essere ut ilizzato per alleviare episodi acuti di broncospasmo, ossia come terapia di salvataggio. In caso di cambiamenti nell'intensita' della BPCO durante la terapia con bromuro di aclidinio tali che il paziente ritiene necessari farmaci di salvataggio supplementari, effettuare una rivalutazione del paziente e del regime terapeutico del paziente. Effetti cardiovascolari: il profilo di sicurezza cardiovascolare e' caratterizzato dagli effetti anticolinergici. Il medicinale deve essere usato concautela in pazienti con un infarto miocardico nei 6 mesi precedenti, angina instabile, aritmia di nuova diagnosi nei 3 mesi precedenti o ricovero nei 12 mesi precedenti a causa di insufficienza cardiaca di classe funzionale III e IV in base alla "New York Heart Association". Pazienti di questo tipo sono stati esclusi dagli studi clinici e il meccanismo di azione anticolinergico potrebbe influire su queste condizioni. Attivita' anticolinergica: la bocca secca, osservata con terapie anticolinergiche, puo' essere associata nel lungo periodo a carie dentali. A causa della sua attivita' anticolinergica, il bromuro di aclidiniova usato con cautela nei pazienti con iperplasia prostatica sintomati ca o ostruzione del collo vescicale o con glaucoma ad angolo stretto (anche se il contatto diretto del prodotto con gli occhi e' estremamente improbabile). Il medicinale contiene lattosio.
Interazioni
La co-somministrazione del bromuro di aclidinio con altri medicinali contenenti anticolinergici non e' stata studiata e non e' raccomandata.Sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione tra far maci in vivo , il bromuro di aclidinio inalato e' stato utilizzato in concomitanza ad altri medicinali per la BPCO, compresi broncodilatatori simpatomimetici, metilxantine e steroidi orali e per inalazione, senza evidenze cliniche di interazioni tra farmaci. Studi in vitro hanno indicato che alla dose terapeutica non si prevede che il bromuro di aclidinio o i suoi metaboliti provochino interazioni con farmaci substrati della P-glicoproteina (P-gp) o farmaci metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 (CYP450) e dalle esterasi.
Effetti indesiderati
Le frequenze assegnate agli effetti indesiderati elencati di seguito sono basate sui tassi grezzi di incidenza delle reazioni avverse osservate con il farmaco nell'analisi aggregata di vari studi clinici randomizzati e controllati con placebo: uno di 6 mesi e due di 3 mesi. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); rara (>=1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000) e non nota. Infezioni ed infestazioni. Comune: sinusite, nasofaringite. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata. Patologie cardiache. Non comune: Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea; non comune: bocca secca.tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse; non comune: disfonia. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria.
Gravidanza e allattamento
Non esistono dati relativi all'uso del bromuro di aclidinio in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' fetalesolo a livelli di dose molto superiori all'esposizione al bromuro di aclidinio massima nell'uomo. Il bromuro di aclidinio deve essere usatodurante la gravidanza solo se i benefici previsti superano i possibil i rischi. Non e' noto se il bromuro di aclidinio e/o i suoi metabolitisiano escreti nel latte materno. Dato che studi sugli animali hanno m ostrato l'escrezione di piccole quantita' di bromuro di aclidinio e/o dei suoi metaboliti nel latte materno, valutare se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con bromuro di aclidinio tenendo inconsiderazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il ben eficio della terapia a lungo termine con bromuro di aclidinio per la donna. Gli studi nel ratto hanno mostrato lievi riduzioni della fertilita' solo a livelli di dose molto superiori all'esposizione al bromuro di aclidinio massima nell'uomo. Si ritiene improbabile che, somministrato alla dose raccomandata, il bromuro di aclidinio abbia effetti sulla fertilita' nell'uomo.