Dettagli:

Nome:Efracea - 56cps 40mg Rm
Codice Ministeriale:039130012
Principio attivo:Doxiciclina Monoidrato
Codice ATC:J01AA02
Fascia:C
Prezzo:50.4
Produttore:Galderma Italia Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide rilascio modificato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

EFRACEA 40 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO

Formulazioni

Efracea - 56cps 40mg Rm
Efracea - 28cps 40mg Rm

Categoria farmacoterapeutica

Tetracicline.

Principi attivi

Doxiciclina (come monoidrato).

Eccipienti

Rivestimento capsula: gelatina; ferro ossido nero; ferro ossido rosso;ferro ossido giallo; titanio diossido. Inchiostri di stampa: gommalac ca; glicole propilenico; ferro ossido nero; indaco Carminio - lacca alluminio; rosso Allura AC - lacca alluminio (E129); blu Brillante FCF -lacca alluminio; giallo D & C N. 10 - lacca alluminio. Contenuto caps ula: ipromellosa; copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1); trietile citrato; talco; ipromellosa; titanio diossido; macrogol 400; ferro ossido giallo; ferro ossido rosso; polisorbato 80; sfere di zucchero (Amido di mais, Saccarosio).

Indicazioni

Il medicinale e' indicato per la riduzione delle lesioni papulo-pustolose nei pazienti adulti con rosacea facciale.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altre tetracicline o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; neonati e bambini fino a 12 anni di eta'; secondo e terzo trimestre di gravidanza; somministrazione concomitante di retinoidi orali; non si deve prescrivere doxiciclina ai pazienti con acloridria accertata o sospetta, o che hanno subito un intervento chirurgico di bypass o esclusione del duodeno.

Posologia

Adulti, compresi gli anziani: uso orale. La dose giornaliera e' di 40 mg (1 capsula). Pazienti con compromissione renale: non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Pazienti con compromissione epatica: il farmaco deve essere somministrato con cautela nei pazienti con compromissione epatica o in quelli che assumono medicinali potenzialmente epatotossici. Popolazione pediatrica: il prodotto e' controindicato neibambini di eta' inferiore a 12 anni. Modo di somministrazione: la cap sula deve essere presa al mattino con un adeguato quantitativo di acqua al fine di ridurre il rischio di irritazione e ulcera esofagea. I pazienti devono essere valutati dopo 6 settimane e, in assenza di risultati, si deve considerare l'eventualita' di sospendere il trattamento. Negli studi clinici i pazienti sono stati trattati per 16 settimane. Alla sospensione del trattamento, le lesioni tendevano a riapparire alla visita di follow-up a 4 settimane. Si raccomanda pertanto di rivalutare i pazienti 4 settimane dopo la sospensione del trattamento.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Avvertenze

Il farmaco contiene doxiciclina in una formulazione ideata per produrre livelli plasmatici anti-infiammatori al di sotto della soglia antimicrobica. Il medicinale non deve essere utilizzato per il trattamento delle infezioni causate da organismi sensibili (o sospetti di esserlo) alla doxiciclina. Le forme solide di dosaggio delle tetracicline possono provocare irritazione e ulcera esofagea. Onde evitare irritazione eulcera esofagea, assumere il medicinale con un quantitativo adeguato di fluidi (acqua). Il medicinale deve essere ingerito in posizione seduta eretta o in piedi. Anche se non e' stata notata alcuna proliferazione di microrganismi opportunisti, come lieviti, durante gli studi clinici con il medicinale, terapie a base di tetracicline a dosi piu' elevate possono portare alla proliferazione di microrganismi non sensibili, inclusi i miceti. Sebbene non osservato negli studi clinici con il farmaco, l'uso di tetracicline a dosi piu' elevate puo' aumentare l'incidenza di candidiasi vaginale. Il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di predisposizione alla proliferazione di candidiasi. Qualora si sospetti una superinfezione, adottare misure appropriate, compresa la considerazione di sospendere il farmaco. Il trattamento con dosi piu' elevate di tetracicline e' associato alla comparsa di batteri intestinali resistenti, quali enterococchi ed enterobatteri. Sebbene non osservato durante gli studi clinici con la doxiciclina a basse dosi (40 mg/die), nei pazienti trattati con il medicinalenon e' possibile escludere il rischio di sviluppo di resistenza nella normale microflora. I livelli ematici di doxiciclina nei pazienti tra ttati con il prodotto sono inferiori rispetto a quelli trattati con formulazioni antimicrobiche convenzionali di doxiciclina. Tuttavia, dal momento che non ci sono dati di sicurezza relativi all'uso di questa dose piu' bassa in caso di compromissione epatica, il farmaco deve essere somministrato con cautela nei pazienti con compromissione epatica oin quelli che ricevono medicinali potenzialmente epatotossici. L'azio ne antianabolica delle tetracicline puo' provocare un aumento dell'azoto ureico nel sangue. Gli studi ad oggi indicano che questo fenomeno non si verifica con l'uso di doxiciclina nei pazienti con funzione renale compromessa. Si deve prestare cautela nel trattamento di pazienti con miastenia gravis, in quanto tale condizione puo' peggiorare. Si consiglia a tutti i pazienti in terapia con la doxiciclina, compreso il farmaco, di evitare l'eccessiva esposizione al sole o alla luce ultravioletta artificiale durante l'assunzione della doxiciclina e di sospendere la terapia in caso di fototossicita' (eruzione cutanea, ecc.). Si deve considerare l'uso di creme solari protettive o a schermo totale. Il trattamento deve essere interrotto ai primi segni di fotosensibilita'. C'e' un rischio di sviluppo di colite pseudomembranosa durante il trattamento con la doxiciclina. In caso di episodi di diarrea durante il trattamento con il farmaco, si deve considerare la possibilita' di colite pseudomembranosa e istituire una terapia appropriata. Questa puo' includere la sospensione della doxiciclina e l'istituzione di una terapia antibiotica specifica. In tali situazioni non devono essere impiegati agenti inibitori della peristalsi. Non utilizzare il medicinalenei pazienti che manifestano lesioni agli occhi da rosacea (quali ros acea oculare e/o blefarite/meibomianite) in quanto ci sono dati limitati di efficacia e sicurezza per questo tipo di popolazione. Se queste manifestazioni appaiono durante il corso del trattamento, sospendere il prodotto e indirizzare il paziente verso un oftalmologo. Nell'uomo, l'uso delle tetracicline durante lo sviluppo dentale puo' provocare discromia permanente dei denti (giallo-grigio-marrone). Questa reazione e' piu' comune in caso di uso prolungato del medicinale, ma e' stata osservata anche a seguito di ripetuti trattamenti a breve termine. E' stata segnalata anche la possibilita' di ipoplasia dello smalto. La doxiciclina forma un complesso stabile con il calcio in qualsiasi tessutocontenente osteoblasti. E' stata osservata una diminuzione nell'accre scimento della fibula in neonati prematuri che assumevano tetraciclinaorale alle dosi di 25 mg/kg ogni 6 ore. Questa reazione e' risultata reversibile dopo la sospensione del medicinale. Nel caso di una reazione di ipersensibilita' acuta grave (ad es. anafilassi), sospendere immediatamente il trattamento e adottare le misure di emergenza abituali (ad es. la somministrazione di antistaminici, corticosteroidi, simpaticomimetici e, se necessario, la respirazione artificiale). I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi nondevono assumere questo medicinale. L'inchiostro di stampa sulle capsu le contiene Rosso Allura AC - lacca alluminio (E129) che puo' causare reazioni allergiche.

Interazioni

Le raccomandazioni indicate qui di seguito riguardanti le potenziali interazioni tra la doxiciclina e gli altri medicinali si basano sull'esperienza a seguito dell'uso di dosi piu' elevate generalmente utilizzate nelle formulazioni antimicrobiche di doxiciclina piuttosto che di quelle del medicinale. Tuttavia, al momento, ci sono dati insufficientiper rassicurare che le interazioni descritte con le dosi piu' elevate di doxiciclina non si verificheranno anche con il medicinale. Interaz ioni relative alla doxiciclina: l'assorbimento di doxiciclina dal tratto gastrointestinale puo' essere inibito da ioni bi- o trivalenti quali alluminio, zinco, calcio (che si trova ad esempio nel latte e derivati o nei succhi di frutta contenenti calcio), dal magnesio (presente ad esempio negli antiacidi) oppure dalle preparazioni a base di ferro, carbone attivo, colestiramina, chelati di bismuto e sucralfato. Pertanto tali medicinali o generi alimentari devono essere assunti circa 2-3ore dopo l'assunzione di doxiciclina. I medicinali che aumentano il p H gastrico possono ridurre l'assorbimento della doxiciclina, pertanto devono essere presi almeno 2 ore dopo l'assunzione di doxiciclina. Il quinapril puo' ridurre l'assorbimento della doxiciclina, a causa dell'elevato contenuto in magnesio presente nelle compresse di quinapril. Rifampicina, barbiturici, carbamazepina, difenilidantoina, primidone, fenitoina e l'abuso cronico di alcol possono accelerare la decomposizione della doxiciclina a seguito dell'induzione enzimatica nel fegato riducendone cosi' il periodo di emivita, e portando a concentrazioni sub-terapeutiche di doxiciclina. E' stato segnalato che l'uso concomitante di ciclosporina riduce l'emivita della doxiciclina. >>Interazioni relative ad altri medicinali. Uso concomitante non raccomandato: quando la doxiciclina viene somministrata poco prima, durante o dopo cicli diisotretinoina, esiste la possibilita' di un potenziamento tra i medic inali che puo' portare ad aumento reversibile della pressione endocranica (ipertensione endocranica). La somministrazione concomitante pertanto deve essere evitata. I medicinali batteriostatici, inclusa la doxiciclina possono interferire con l'azione battericida della penicillinae degli antibiotici beta-lattamici. E' consigliabile pertanto che la doxiciclina e gli antibiotici beta-lattamici non vengano utilizzati inassociazione. Altre interazioni: e' stato segnalato che l'uso in asso ciazione di tetracicline e metossiflurano porta a nefrotossicita' fatale. E' stato dimostrato che la doxiciclina potenzia l'effetto ipoglicemico degli antidiabetici orali a base di sulfonilurea. Se somministrata in combinazione con tali medicinali, monitorare i livelli ematici diglucosio e, se necessario, ridurre le dosi di sulfonilurea. E' stato dimostrato che la doxiciclina deprime l'attivita' protrombinica plasmatica, potenziando cosi' l'effetto degli anticoagulanti del tipo dicumarolo. Se somministrata in associazione con tali agenti, si devono monitorare i parametri della coagulazione, compreso l'INR, e, se necessario, ridurre le dosi dei medicinali anticoagulanti. Deve sempre essere presa in considerazione la possibilita' di un aumento del rischio di sanguinamenti.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi e per frequenza, utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1,000), molto raro (<1/10.000), non nota. Reazioni avverse al farmaco in studi pilota controllati verso placebo in corso di rosacea. Infezioni e infestazioni. Comune: nasofaringite, sinusite, infezioni micotiche. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea sinusale. Patologie vascolari. Comune: ipertensione. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, dolori all'addome superiore, bocca secca. Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo. Comune: dolore alla schiena. Patologie sist emiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore. Esami diagnostici. Comune: aumento GOT, aumento pressione arteriosa, aumento LDH ematico, aumento glucosio ematico. Casi di ipertensione endocranica benigna e mal di testa (frequenza non nota: non stimabile dai dati disponibili) sono stati segnalati durante la sorveglianza post-marketing del prodotto. Nei pazienti che assumevano tetracicline sono state osservate le seguenti reazioni avverse. Infezioni e infestazioni. Molto raro: candidiasi anogenitale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia, neutropenia, eosinofilia; molto raro: anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazionidi ipersensibilita' inclusa anafilassi. Si sono verificati anche casi di: porpora anafilattoide. Patologie endocrine. Molto raro: con l'uso di tetracicline a lungo termine sono state osservate macchie microsco piche di colore marrone-nero dei tessuti tiroidei. La funzionalita' tiroidea e' normale. Patologie del sistema nervoso. Raro: ipertensione endocranica benigna; molto raro: rigonfiamento delle fontanelle nei neonati. Il trattamento deve essere interrotto nel caso si verifichi aumento della pressione endocranica. Questi effetti sono scomparsi rapidamente con l'interruzione della terapia. Patologie cardiache. Raro: pericardite. Patologie gastrointestinali. Raro: nausea, vomito, diarrea, anoressia; molto raro: glossite, disfagia, enterocolite. Sono state osservate esofagiti e ulcere esofagee, piu' frequentemente nei pazienti acui era stato somministrato sale di iclato sotto forma di capsule. La maggior parte di questi pazienti assumeva il medicinale immediatament e prima di andare a letto. Patologie epatobiliari. Raro: epatotossicita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash maculopapulari ed eritematosi, fotosensibilita' cutanea, orticaria; molto raro: dermatite esfoliativa, edema angioneurotico; non nota: fotoonicolisi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.Molto raro: esacerbazione di lupus eritematoso sistemico. Patologie r enali e urinarie. Raro: azotemia aumentata. E' meno probabile che durante la terapia con il medicinale si verifichino le tipiche reazioni avverse della classe di medicinali delle tetracicline, in virtu' della dose ridotta e dei livelli plasmatici relativamente bassi implicati. Tuttavia, il medico deve sempre tener conto della possibilita' del verificarsi di eventi avversi, e deve monitorare i pazienti in modo adeguato. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Studi nell'animale non hanno dimostrato un effetto teratogeno. Nell'uomo, l'uso delle tetracicline in un numero limitato di gravidanze non ha portato a oggi ad alcuna malformazione specifica. La somministrazione di tetracicline durante il secondo e il terzo trimestre porta a discromia permanente dei denti decidui nei nascituri. Di conseguenza, la doxiciclina e' controindicata durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. Bassi livelli di tetracicline sono escreti nel latte materno. Le madri che allattano al seno possono utilizzare la doxiciclina solo per brevi periodi. L'uso di doxiciclina a lungo termine puo' portare a un assorbimento significativo da parte del lattante e pertanto nonviene raccomandato a causa dei rischi teorici di discromia dei denti e di ridotto accrescimento osseo per il lattante. La somministrazione orale di doxiciclina a ratti Sprague-Dawley maschi e femmine ha avuto effetti negativi sulla fertilita' e sulla funzione riproduttiva. Gli effetti del medicinale sulla fertilita' nell'uomo non sono noti.