Dettagli:

Nome:Efiret - 30cps 100mg
Codice Ministeriale:026784025
Principio attivo:Flupirtina Maleato
Codice ATC:N02BG07
Fascia:C
Prezzo:17.01
Produttore:Meda Pharma Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

EFIRET 100 MG CAPSULE RIGIDE (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale)

Formulazioni

Efiret - 30cps 100mg

Categoria farmacoterapeutica

Analgesici appartenenti alla classe delle triaminopiridini.

Principi attivi

Ogni capsula contiene: flupirtina maleato 100 mg.

Eccipienti

Calcio fosfato bibasico, copovidone, magnesio stearato, silicio biossido. Componenti della capsula: ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), titanio biossido (E171), gelatina.

Indicazioni

Trattamento del dolore acuto negli adulti. Il prodotto deve essere usato solo se il trattamento con altri analgesici (es. farmaci antinfiammatori non steroidei, deboli oppioidi) e' controindicato.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Visto l'effetto miorilassante di Flupirtina maleato, non deve essere utilizzato in pazienti affetti da miastenia grave. Pazienti con preesistente malattia epatica o con precedenti di abuso d'alcol non devono prendere il prodotto. L'uso concomitante di Flupirtina con altri medicinali noti per causare danno epatico indotto da farmaci deve essere evitato.

Posologia

Adulti: flupirtina deve essere somministrato alla piu' bassa dose efficace, per la piu' breve durata necessaria ad ottenere un'analgesia adeguata. La durata del trattamento non deve superare le due settimane. La posologia media consigliata e' di 300-400 mg/die (1 capsula da 100 mg ripetuta ogni 6-8 ore). Il dosaggio va comunque adattato alle singole esigenze individuali, secondo il parere del medico, fino ad un massimo di 600 mg/die (200 mg ogni 8 ore). Tale posologia massima (600 mg/die) deve essere impiegata solo sotto controllo del medico. I pazienti di eta' uguale o superiore ai 65 anni devono incominciare la terapia con una capsula del prodotto al mattino e una alla sera. La dose puo' essere aumentata, in base all'intensita' del dolore e in funzione dellatollerabilita'. Nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalita ' renale o con ipoalbuminemia, non si deve eccedere la dose giornaliera di 300 mg di Flupirtina maleato (equivalente a tre capsule di Efiret). Nel caso fosse necessario un dosaggio piu' elevato, si raccomanda uno stretto controllo medico di questi pazienti. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Flupirtina nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Il medicinale non deve essere usato neibambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. Modo di som ministrazione: le capsule devono essere ingerite con dei liquidi senzaessere masticate. In casi eccezionali, le capsule possono essere aper te e puo' essere somministrato solo il loro contenuto (es. tramite unacannula). A causa del sapore estremamente amaro, in caso di somminist razione orale del contenuto della capsula, si raccomanda la neutralizzazione del gusto con cibi appropriati (es. banana). Durata del trattamento: il medicinale va assunto fino ad ottenere l'attenuazione o la scomparsa del dolore senza pero' superare le 2 settimane di uso continuato. Qualora si rendesse necessario un trattamento piu' protratto va attuato un monitoraggio sotto controllo medico della funzionalita' epatica (transaminasi).

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

Test sulla funzionalita' epatica devono essere eseguiti ad intervalli settimanali durante il trattamento con il farmaco perche', in associazione alla terapia con Flupirtina, sono stati riportati aumento dei livelli degli enzimi epatici, epatite e insufficienza epatica. In caso dianomalie nel test di funzionalita' epatica o sintomi clinici compatib ili con una malattia epatica, il trattamento con Efiret deve essere interrotto. I pazienti devono essere avvisati di prestare attenzione a qualsiasi sintomo compatibile con danno epatico durante il trattamento con efiret (es. perdita di appetito, nausea, vomito, dolore addominale, stanchezza, urine scure, ittero, prurito) e di interrompere l'assunzione di Efiret e di chiedere consiglio medico immediatamente se si manifestasse uno qualsiasi di tali sintomi. In considerazione della metabolizzazione epatica di Flupirtina maleato, il prodotto deve essere usato con cautela in pazienti affetti da disturbi a livello epatico e/o da alcolismo. I pazienti con ridotta funzionalita' epatica o renale debbono essere sottoposti a controlli periodici e ripetuti degli enzimi epatici cosi' come dei valori della creatininemia: in tali casi e' necessario procedere ad un adattamento del dosaggio e dell'intervallo tra le somministrazioni. I pazienti di eta' superiore ai 65 anni e/o con funzionalita' renale chiaramente compromessa e/o con ipoalbuminemia devono assumere il prodotto solo dietro espressa prescrizione medica: anche in tale evenienza puo' essere necessario ridurre il dosaggio ed estendere l'intervallo tra le somministrazioni. Ai pazienti con rischio di encefalopatia epatica e con colestasi non deve essere somministrato il medicinale, in quanto possono andare incontro alla comparsa o al peggioramento dell'encefalopatia, cosi' come ad atassia e disturbi motori. Sotto trattamento con Flupirtina maleato, possono manifestarsi dei falsi positivi al test per bilirubina, urobilinogeno e proteine urinarie nei cilindri urinari. Allo stesso modo, i risultati dei metodi analitici utilizzati per la determinazione quantitativa della bilirubina serica possono essere falsati. In casi isolati, il trattamento ad alte dosi puo' portare ad una colorazione verde delle urine; comunque questo fatto non e' di alcuna rilevanza clinica.

Interazioni

L'uso concomitante di flupirtina con altri medicinali noti per causaredanno epatico indotto da farmaci deve essere evitato. Il prodotto puo ' potenziare l'azione dell'alcool e di sostanze dotate di attivita' sedativa o miorilassante. Dato l'alto legame proteico di Flupirtina, e' possibile osservare lo spiazzamento dalle proteine di legame di altri farmaci ad alto legame proteico somministrati contemporaneamente. Sonostati condotti i corrispondenti test in vitro con diazepam, warfarina , acido acetilsalicilico, benzilpenicillina, digitossina, glibenclamide, propranololo e clonidina. Solo nel caso di warfarina e diazepam, lospostamento dal legame con l'albumina ha raggiunto un livello tale pe r cui non e' possibile escludere un aumento dell'attivita' farmacologica di questi prodotti, nel caso di somministrazione concomitante di Flupirtina maleato. Nel caso di pazienti trattati contemporaneamente conEfiret e derivati della cumarina, si raccomanda percio' di effettuare piu' frequentemente il test di Quick in modo da poter evidenziarne i possibili effetti o in modo da ridurre la dose di cumarina somministrata, se richiesto. Nel caso di altri agenti anticoagulanti (es. ASS e altri), non esistono ulteriori indicazioni circa le possibili interazioni. Quando il farmaco e' utilizzato in concomitanza con altri medicinali che sono anch'essi prevalentemente metabolizzati nel fegato, devonoessere monitorati sin dall'inizio del trattamento e poi a intervalli regolari i valori degli enzimi epatici. Deve essere evitata la associazione di Flupirtina maleato con farmaci contenenti paracetamolo e/o carbamazepina.

Effetti indesiderati

Molto comuni (>1/10): aumento delle transaminasi; stanchezza (circa 15% dei pazienti), in particolare all'inizio della terapia. Comuni (>1/100, <1/10): vertigini, pirosi, nausea/vomito, disturbi gastrici, stitichezza, disturbi del sonno, sudorazione, mancanza di appetito, depressione, tremore, cefalea, dolore addominale, secchezza della bocca, irrequietezza/nervosismo, flatulenza, diarrea. Non comuni (>1/1000, <1/100): disorientamento, disturbi visivi e reazioni allergiche. Possono manifestarsi reazioni allergiche come rash, orticaria e prurito, in casi isolati accompagnate da un aumento della temperatura corporea. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): epatite, insufficienza epatica. Generalmente, gli effetti indesiderati sono dose-correlati. Nella maggior parte dei casi, questi scompaiono nel corso del trattamento o si dimostrano reversibili una volta terminata la terapia. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Sebbene finora non sia stata riscontrata alcuna potenzialita' di dannofetale, in linea con l'attuale concezione sull'uso dei farmaci, il me dicinale non deve essere impiegato in corso di gravidanza. Nel caso che il prodotto debba necessariamente essere somministrato a puerpere, sospendere l'allattamento.