Dettagli:

Nome:Effiprev - 21cpr Riv 2mg+0,03mg
Codice Ministeriale:042101016
Principio attivo:Dienogest/Etinilestradiolo
Codice ATC:G03AA16
Fascia:C
Prezzo:14.9
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Effik Italia Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

EFFIPREV COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Effiprev - 21cpr Riv 2mg+0,03mg
Effiprev - 63cpr Riv 2mg+0,03mg
Effiprev - 126cpr Riv 2mg+0,03mg

Categoria farmacoterapeutica

Contraccettivi ormonali sistemici.

Principi attivi

Dienogest e etinilestradiolo.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; magnesio stearato; amido di mais; povidone 30; talco. Rivestimento Opaglos 2 clear, contenente:croscarmellosa sodica; glucosio; maltodestrina; sodio citrato diidrat o; lecitina di soia.

Indicazioni

Contraccezione ormonale. La decisione di prescrivere il farmaco deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) eil confronto tra il rischio di TEV associato a EFFIPREV e quello asso ciato ad altri Contraccettivi Ormonali Combinati - COC.

Controindicazioni / effetti secondari

In presenza dei seguenti disturbi e condizioni, l'uso di contraccettivi orali combinati e' controindicato. In caso di prima insorgenza dei disturbi sotto elencati durante l'utilizzo delle compresse contraccettive di tipo combinato, l'assunzione deve essere immediatamente interrotta. I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni: presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV); tromboembolia venosa; TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata; rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio; presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA); tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare; ictus in corsoo pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transi torio (transient ischaemic attack, TIA)); predisposizione ereditaria oacquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali; rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasidegli eccipienti; evento cerebrovascolare in atto o pregresso; grave epatopatia in fase attiva o in anamnesi, qualora i valori dei test di funzionalita' epatica non siano ancora rientrati nella norma; tumore epatico in atto (benigno o maligno) o in anamnesi; tumori accertati o sospetti dipendenti dagli steroidi sessuali (tumori degli organi genitali o delle mammelle); emorragia vaginale di origine non accertata; pancreatite in atto o pregressa se associata a grave ipertrigliceridemia;grave insufficienza renale o insufficienza renale acuta.

Posologia

Assumere il farmaco ogni giorno alla stessa ora. Prendere una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. Iniziare ciascuna confezione successiva dopo un periodo di 7 giorni in cui non si assumono compresse;generalmente durante questo periodo si verifica un sanguinamento da s ospensione. Il sanguinamento di norma inizia 2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa e puo' essere ancora in corso quando si assume la prima compressa della successiva confezione. Come iniziare l'assunzione. Nessun trattamento contraccettivo ormonale (nell'ultimo mese): assumere la prima compressa il primo giorno del ciclo mestruale naturale. Passaggio da un contraccettivo combinato alla contraccezione orale: iniziare a prendere il farmaco il giorno successivo al consueto intervallo di non assunzione di compresse attive o il giorno dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo orale, oppure ilgiorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva del pre cedente contraccettivo orale. Nel caso in cui sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, iniziare l'assunzione del farmaco preferibilmente il giorno della rimozione di tali dispositivi, o al piu' tardi quando dovrebbe essere effettuata l'applicazione successiva. Passaggio da un metodo contraccettivo a base di solo progestinico o da un dispositivo intrauterino di rilascio di un progestinico (IUS): le donne che assumono minipillole a base di solo progestinico possono passare in qualsiasi momento ai COC. Coloro che utilizzano impianti o IUS possono cominciare il giorno in cui l'impianto o IUS viene rimosso.Le donne che ricevono iniezioni possono iniziare l'assunzione delle c ompresse nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione. Tuttavia, in tutti questi casi si consiglia di ricorrere ad unulteriore metodo contraccettivo di supporto per i primi 7 giorni di a ssunzione delle compresse. Dopo un aborto nel primo trimestre: le compresse possono essere assunte immediatamente; non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre: l'assunzione delle compresse puo' iniziare 21-28 giorni dopo ilparto o dopo un aborto al secondo trimestre. Se l'assunzione del prod otto e' ritardata, e' necessario ricorrere ad un ulteriore metodo contraccettivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Se viene dimenticata una compressa assumerla entro 12 ore, non sono necessarie ulteriori precauzioni; assumere la compressa non appena ci si ricorda di averla dimenticata e prendere le successive compresse all'orario consueto. Se il ritardo nell'assunzione di una compressa e' superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva potrebbe risultare ridotta. In questo caso valgono i seguenti principi: non interrompere mai l'assunzione delle compresse per piu' di 7 giorni; per ottenere un'adeguatasoppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio e' necessario assumere le compresse ininterrottamente per 7 giorni. In base a quanto sopra e sposto, possono essere proposti i seguenti suggerimenti per la praticaquotidiana. Prima settimana: prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente, proseguire poi l'assunzione delle compresse all'ora consueta ogni giorno. Utilizzare ulteriori misure contraccettive per i successivi 7 giorni; non e' possibile escludere una gravidanza. Seconda settimana: se la donna ha assunto correttamente le compresse nei 7 giorni precedenti la compressa dimenticata, non e' necessario ricorrere ad ulteriori misure contraccettive. Tuttavia, se le compresse dimenticate sono piu' di una o se l'assunzione delle compresse non e' stata regolare, e' necessario adottare l'impiego di misure anticoncezionali aggiuntive per i successivi 7 giorni. Terza settimana: in questo periodo il rischio di ridotta affidabilita' contraccettiva e' estremamente elevato, considerando l'approssimarsi dell'intervallo di non assunzione delle compresse. Tuttavia, e' ancora possibile prevenire la riduzione della protezione contraccettiva modificando lo schema di assunzione delle compresse. Adottando uno dei protocolli seguenti non e' quindi necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che la donna abbia assunto tutte le compresse regolarmente nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata. In caso contrario, si raccomanda di seguire la prima delle due opzioni e di utilizzare anche misure contraccettive supplementari nei successivi 7 giorni. Suggerimenti per la pratica quotidiana: iniziare la confezione successiva subito dopo aver terminato quella in uso, cioe' senza lasciare alcun intervallo tra una confezione e l'altra. E' improbabile che la paziente manifesti emorragia da sospensione prima della fine della seconda confezione, tuttavia durante l'assunzione delle compresse possono presentarsi spotting o sanguinamento da sospensione. La seconda possibilita' prevede la sospensione dell'assunzione delle compresse della confezione in uso, e l'osservanza di un intervallo senza assunzione di compresse per un periodo fino a sette giorni (compresi i giorni in cui sonostate dimenticate le compresse), per poi proseguire con una nuova con fezione. Qualora siano state dimenticate molte compresse della confezione in corso e non si verifichi emorragia da sospensione nel primo regolare intervallo libero da pillola, non si puo' escludere l'eventualita' di una gravidanza in atto. Se dovesse verificarsi vomito o diarrea entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa, quest'ultima potrebbe non essere stata totalmente assorbita dall'organismo. In questo caso assumere una compressa non appena possibile. Se sono trascorse piu' di 12 ore, attenersi alle raccomandazioni relative all'omissione di alcunecompresse. Se la paziente non desidera variare il consueto schema pos ologico, si dovra' prelevare la compressa (o piu' compresse) necessaria da una nuova confezione. Per ritardare la mestruazione, continuare ad assumere il farmaco passando da una confezione all'altra dopo aver terminato la confezione precedente, senza osservare l'intervallo liberoda pillola. Durante l'utilizzo della seconda confezione la paziente p otrebbe notare spotting o sanguinamento da sospensione. Una volta terminata la seconda confezione di compresse, l'assunzione puo' essere ripresa regolarmente al termine della consueta pausa di 7 giorni. Se la donna desidera spostare le mestruazioni in un altro giorno della settimana rispetto a quello in cui si verificano con lo schema attuale, la lunghezza dell'intervallo di non assunzione delle compresse puo' essereabbreviata per i giorni desiderati. Tuttavia, piu' breve e' l'interva llo di tempo senza compresse, maggiore e' la probabilita' di spotting o sanguinamento da sospensione durante l'assunzione delle compresse della seconda confezione.

Conservazione

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Avvertenze

L'uso di qualsiasi COC determina un aumento di TEV. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC vieneripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Molto raramente sono st ati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni. >>Fattori di rischio di TEV. Obesita'; immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore (interrompere l'uso diqualsiasi metodo contraccettivo) e non riavviarlo fino a due settiman e dopo la ripresa completa della mobilita'; per evitare gravidanze indesiderate utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se il farmaco non? stato interrotto prima, considerare un trattamento antitrombotico; anamnesi familiare positiva; cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche e anemia falciforme. Eta' avanzata (>35 anni). Considerare il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio. I sintomi di TVP possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedio camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pell e della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di EP possono includere: mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa (emottisi); dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremita'. Se l'occlusione ha luogo nell'occhio: offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Studi epidemiologici hanno associato l'uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (fatali) o di incidenti cerebrovascolari. >>Fattori di rischio di TEA. Eta' avanzata (>=35 anni); fumo; ipertensione; obesita'; anamnesi familiare positiva; emicrania; diabete mellito, iperomocisteinemia, valvulopatia e fibrillazione atriale, dislipoproteinemia e lupus eritematoso sistemico. I sintomi di incidente cerebrovascolare possono includere: intorpidimento o debolezza improvvisadel viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del co rpo; improvvisa difficolta' a camminare, capogiri, perdita dell'equilibrio o della coordinazione; improvvisa confusione, difficolta' di elocuzione o di comprensione; improvvisa difficolta' a vedere con uno o con entrambi gli occhi; improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota; perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni. Sintomi temporanei suggeriscono che si tratti di un attacco ischemico transitorio (TIA). I sintomi IM possono includere: dolore, fastidio,pressione, pesantezza, sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno; fastidio che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia, stomaco; sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento; sudorazione, nausea, vomito o capogiri; estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro; battiti cardiaci accelerati o irregolari. ? stato riportato un aumentato rischio di cancro della cervice. Il cancro della mammella appartiene alla famiglia dei tumori maligni tipo ormono-dipendenti. Alcuni recettori ormonali inducono i fattori di crescita. Estrogeni e progestinici influenzano la proliferazione delle cellule di carcinoma mammario. In rare occasioni sono stati osservati tumori epatici benigni e molto raramente tumori epatici maligni con contraccettivi orali nel lungo termine. In casi isolati questi tumori hanno provocato emorragia addominale pericolosa per la vita della paziente. Considerare la possibilita' di neoplasia epatica. Se nell'anamnesi personale o familiare della paziente ? presente ipertrigliceridemia, l'uso di COC puo' aumentare il rischio di sviluppo di pancreatite; se si sviluppa ipertensione, interrompere il trattamento. Riprendere il trattamento, qualora lo si ritenga clinicamente opportuno. Se, durante l'uso di un COC in presenza di un preesistente stato ipertensivo, si rilevano valori pressori costantemente elevati o un significativo incremento della pressione sanguigna non risponde adeguatamente al trattamento antipertensivo, sospendere il COC. Riprendere l'utilizzo qualora vengano registrati valori normotensivi a seguito della terapia antipertensiva. Le seguenti patologie/condizioni peggiorano sia con l'uso di COC sia in gravidanza: ittero colestatico e/o prurito da colestasi, calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, corea di Sydenham, herpes gestazionale, compromissione dell'udito causata da otosclerosi dell'orecchio medio. Se ? presente epatopatia attiva o cronica, sospendere l'utilizzo di COC fino a quando i test di funzionalita' epatica saranno rientrati nella norma. Laricomparsa di ittero colestatico e/o prurito gia' manifestatosi in gr avidanza o durante un precedente trattamento con steroidi sessuali richiede l'interruzione del farmaco. I COC possono ridurre la tolleranza al glucosio ed aumentare la richiesta di insulina nei tessuti periferici. Monitorare le donne diabetiche. Occasionalmente puo' insorgere cloasma. Nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi di angioedema. Sono stati riportati aggravamento della depressione endogena o dell'epilessia. L'uso di estrogeni nelle ragazze puo' causare una chiusura prematura dell'epifisi con conseguente riduzione dell'altezza finale. I composti contenentiprogestinici possono presentare le proprieta' antagoniste dell'aldost erone, che possono avere un impatto importante sul livello di potassio. I contraccettivi ormonali non proteggono dalle infezioni da HIV. L'efficacia dei COC puo' risultare ridotta se non si assume regolarmente le compresse, in presenza di vomito o grave diarrea o a causa di interazioni con altri medicinali. L'assunzione di contraccettivi orali puo'causare sanguinamenti vaginali irregolari, nei primi mesi di utilizzo . Se le emorragie irregolari persistono o si manifestano dopo cicli precedentemente regolari, escludere possibili cause non ormonali. Occasionalmente il sanguinamento da sospensione puo' non verificarsi affattodurante i giorni di pausa. Se il sanguinamento da sospensione non com pare al termine della seconda confezione di compresse, ? necessario escludere una eventuale gravidanza prima di iniziare una nuova confezione. Interazioni metaboliche che comportano un aumento della clearance degli ormoni sessuali possono indurre emorragia da sospensione o ridurre l'azione contraccettiva. Non assumere i preparati erboristici contenenti l'Erba di San Giovanni. Contiene lattosio, glucosio e lecitina disoia.

Interazioni

Interazioni con altri medicinali: diversi medicinali che determinano un aumento della clearance degli ormoni sessuali possono indurre emorragia da sospensione o ridurre l'azione contraccettiva. Queste interazioni sono state dimostrate nel caso di idantoina, barbiturici, primidone, carbamazepina e rifampicina. Si sospetta un'interazione anche nel caso di rifabutina, efavirenz, nevirapin, ossicarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, nelvinafir, griseofulvina e preparazioni erboristiche contenenti l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Questi medicinali aumentano l'induzione degli enzimi epatici. Una riduzione dell'efficacia dei contraccettivi orali combinati e' possibile anche con alcuni antibiotici (come ampicillina o tetraciclina), anche se il meccanismo di tale effetto non e' stato ancora chiarito. Le donne in terapia a breve termine (massimo una settimana) con una qualsiasi delle suddette classi di medicinali, devono usare misure contraccettive supplementari (ad es. un metodo a barriera) durante l'assunzione del medicinale concomitante e nei 7 giorni successivi alla sospensione della terapia. Il trattamento concomitante con rifampicina richiede l'adozione di misure contraccettive supplementari (ad es. un metodo a barriera) durante l'assunzione del medicinale concomitante e nelle 4 settimane successive alla sua sospensione. Se la somministrazione concomitante delmedicinale prosegue anche dopo la fine di una confezione, la successi va confezione del medesimo dovra' essere iniziata senza osservare il consueto intervallo di non assunzione. In caso di trattamento a lungo termine con induttori degli enzimi epatici, la dose di steroidi contraccettivi deve essere aumentata. Se il dosaggio elevato induce effetti indesiderati (ad es. sanguinamento irregolare), o se appare inefficace,deve essere adottato un altro metodo contraccettivo non ormonale. Not i inibitori dell'enzima CYP3A4 come antifungini azolici, cimetidina, verapamil, macrolidi, diltiazem, gli antidepressivi e il succo di pompelmo possono aumentare i livelli plasmatici di dienogest. I contraccettivi orali possono interferire con il metabolismo di altri medicinali. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono risultare aumentate (ad es. ciclosporina) o diminuite (ad es. lamotrigina). Il composto progestinico puo' interagire con ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, diuretici risparmiatori di potassio, antagonisti dell'aldosterone e farmaci antinfiammatori non steroidei. In studi in vitro dienogest non ha inibito la funzione del sistema enzimatico del citocromo P450 alla dose utilizzata, pertanto non sono ipotizzabili interazioni per quanto riguarda tale sistema enzimatico. Esami di laboratorio: l'uso di steroidi ad azione contraccettiva puo' influire sui risultati di alcuni esami di laboratorio, tra i qualiparametri biochimici di funzionalita' epatica, tiroidea, surrenale e renale, livelli plasmatici delle proteine (come la globulina legante icorticosteroidi) e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, parametri del metabolismo glucidico e quelli della coagulazione e fibrinolisi. Tutt avia, tali variazioni rimangono entro i limiti di norma. Devono essereconsultate le informazioni riportate sull' RCP dei farmaci concomitan ti utilizzati in modo da identificare potenziali interazioni.

Effetti indesiderati

Nelle donne che usano COC e' stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati delle compresse contenenti dienogest 2 mg/etinilestradiolo 0,03 mg in ordine decrescente di frequenza. Queste frequenze sono relative ad effetti indesiderati osservati durante test clinici con le compresse di dienogest 2 mg/etinilestradiolo 0,03 mg (un totale di 3590 donne ha partecipato a questi studi); l'insorgenza di questi effetti indesiderati puo' essere correlata all'uso del medicinale. Poiche' tutti gli effetti indesiderati si sono verificati con una frequenza inferiore a 1/10, nessuno di loro e' stato classificato come "molto comune". Gli effetti indesiderati sono stati classificati secondo la seguente convenzione sulle frequenze: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000a < 1/1.000);molto raro (< 1/10.000); non nota. I seguenti effetti indesiderati so no stati riportati durante gli studi condotti con il medicinale. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: emicrania, crampi alle gambe; raro: ictus ischemico disturbi cerebrovascolari. Disturbi psichiatrici. Non comune: umore depresso, nervosismo; raro: anoressia, diminuzione della libido, reazioni aggressive, apatia. Patologie oculari. Non comune: disturbi oftalmologici; raro: disturbi del visus, congiuntivite, intollerabilita' alle lenti a contatto. Patologie uditive e labirintiche. Raro: difficolta' uditive. Patologie cardiache. Raro: tachicardia, disturbi cardiaci. Patologie vascolari. Non comune: disordini venosi, pressione sanguigna elevata o bassa; raro: tromboflebite, tromboembolismo venoso e arterioso (TEV e TEA)/ embolia-polmonare,ematoma, disturbi cerebrovascolari. Patologie del sistema emolinfopoi etico. Raro: anemia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: sinusite, asma, infezioni delle vie aeree superiori. Patologiegastrointestinali. Comune: dolori addominali; non comune: nausea, vom ito; raro: diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: acne/dermatite acneiforme, esantema, eczema, disturbi cutanei, cloasma, perdita dei capelli; raro: eritema multiforme, prurito. Patologie endocrine. Raro: ipertricosi, irsutismo. Patologie renali e urinarie. Non comune: infezioni delle vie urinarie. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: tensione o dolore mammario; non comune: sanguinamento irregolare, amenorrea, dismenorrea, aumento di volume del seno, sviluppo di cisti ovariche, dispareunia, vaginite/vulvovaginite, alterazioni delle secrezioni vaginali; raro: ipomenorrea, mastite, mastopatia fibrocistica, secrezioni mammaria, leiomioma,endometrite, salpingite. Infezioni ed infestazioni. Non comune: candi dosi vaginale o altre infezioni fungine. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: vampate di calore, affaticamento/debolezza, indisposizione, dolori alla schiena, variazioni del peso corporeo, aumento dell'appetito, edema; raro: reazioni allergiche, sintomi simil-influenzali. Nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: tromboembolia venosa o arteriosa; eventi cerebrovascolari;ipertensione; tumori epatici; sviluppo o aggravamento di patologie pr eesistenti dopo l'utilizzo di contraccettivi orali combinati, come morbo di Crohn, colite ulcerosa, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestazionale, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico; cloasma. Nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati si ha un leggero aumento del rischio di carcinoma mammario. Tuttavia, poiche' il rischio di sviluppo di cancro mammario e' bassonelle donne al di sotto dei 40 anni, il numero dei casi in piu' e' mo desto se rapportato al rischio complessivo di carcinoma mammario. Nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi di angioedema. E' importante segnalare le sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale. Questo permette di monitorare continuamente il rapporto beneficio/ rischio delprodotto. Gli operatori sanitari devono segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa attraverso la Rete Nazionale di Segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Il farmaco non e' indicato durante la gravidanza. Se si verifica una gravidanza durante l'assunzione del contraccettivo orale, il trattamento deve essere immediatamente sospeso. Ampi studi epidemiologici non hanno evidenziato un aumento del rischio di malformazioni congenite nei bambini nati da donne che prima della gravidanza avevano assunto contraccettivi orali, ne' sono stati rilevati effetti teratogeni sulla prole quando il farmaco e' stato assunto ai primi stadi della gestazione. Questi studi non sono stati condotti con il farmaco. Poiche' sono disponibili solo dati limitati sull'uso del medicinale durante la gravidanza, non e' possibile trarre conclusioni riguardo gli effetti negativi sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Ad oggi non sono disponibili dati epidemiologici a riguardo. Gli studi sugli animalihanno mostrato una tossicita' riproduttiva durante la gravidanza e l' allattamento. Gli effetti sull'uomo non sono noti. Sulla base degli studi disponibili sull'assunzione di contraccettivi orali durante la gravidanza, non vi sono indicazioni in merito a possibili effetti teratogeni. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione del prodotto. L'uso di contraccettivi orali combinati durante l'allattamento puo' ridurre la quantita' e modificare la composizione del latte materno. Quantita' minime di sostanze attive e/o eccipienti vengono escreti nel latte materno, con potenziali effetti sul neonato. Si raccomanda quindi alle madri che allattano al seno di non assumere il farmaco.