Dettagli:

Nome:Efferalgan - 10supp 150mg
Codice Ministeriale:026608099
Principio attivo:Paracetamolo
Codice ATC:N02BE01
Fascia:C
Prezzo:5.28
Produttore:Bristol-myers Squibb Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:SOP - ricetta non richiesta art.96 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Supposte
Contenitore:Valva
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

EFFERALGAN supposte

Formulazioni

Efferalgan - 10supp 80mg
Efferalgan - 10supp 150mg
Efferalgan - 10supp 300mg

Categoria farmacoterapeutica

Analgesici ed antipiretici.

Principi attivi

Supposte "lattanti": paracetamolo 80 mg. Supposte "prima infanzia": paracetamolo 150 mg. Supposte "bambini": paracetamolo 300 mg.

Eccipienti

Gliceridi semisintetici.

Indicazioni

Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili nei bambini.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Grave insufficienza epatocellulare e patologie epatiche in fase attiva. I medicinali a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica.

Posologia

Uso rettale. Nei bambini devono essere rispettati gli schemi posologici in base al peso corporeo e di conseguenza e' necessario scegliere laformulazione adatta. La correlazione tra eta' e peso e' solo orientat iva. A causa del rischio di tossicita' locale, non e' consigliabile lasomministrazione di supposte piu' di 4 volte al giorno e la durata de l trattamento per via rettale deve essere la piu' breve possibile. None' raccomandata la somministrazione delle supposte in caso di diarrea . Supposte lattanti: questa formulazione e' riservata ai lattanti di peso corporeo compreso tra 4 kg e 7 kg (eta' compresa tra 1 e 6 mesi circa). Il dosaggio e' di una supposta da 80 mg, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 3 supposte al giorno per lattanti di peso inferiore a 5 kg e le 4 supposte al giorno per lattanti di peso uguale o superiore a 5 kg. Supposte prima infanzia: questa formulazione e' riservata ai bambini di peso corporeo compreso tra 8 kg e 13 kg (eta' compresa tra 6 mesi e 2 anni circa). Il dosaggio e' di una supposta da 150 mg, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 3 supposte per bambini di peso inferiore a 10 kg e le 4 supposte al giorno per bambini dipeso uguale o superiore a 10 kg. Supposte bambini: questa formulazion e e' riservata ai bambini di peso corporeo compreso tra 14 kg e 28 kg (eta' compresa tra 2 e 9 anni circa). Il dosaggio e' di una supposta da 300 mg, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 3 supposte per bambini di peso inferiore a 20 kge le 4 supposte al giorno per bambini di peso uguale o superiore a 20 kg. Frequenza della somministrazione: somministrazioni regolari evita no l'oscillazione dei livelli del dolore o della febbre. Nei bambini, l'intervallo tra le somministrazioni deve essere regolare, sia di giorno che di notte, e deve essere preferibilmente di almeno 6 ore. Insufficienza renale: in caso di insufficienza renale grave (clearance dellacreatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra le somministrazio ni deve essere di almeno 8 ore.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

Avvertenze

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina <= 30 ml/min) o epatica. In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione. Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o piu' bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Usare con cautela nei soggetti con carenzadi glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Durante il trattamento con parace tamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. In caso di uso protratto e' consigliabile monitorare la funzione epatica erenale e la crasi ematica. In caso di reazioni allergiche si deve sos pendere la somministrazione.

Interazioni

Il paracetamolo puo' aumentare la possibilita' che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determina zione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Farmaci induttori delle monoossigenasi: usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (es. rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Fenitoina: la somministrazione concomitante di fenitoina puo' risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicita'. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l'assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicita'. Probenecid: questo causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo sesomministrato contemporaneamente al probenecid. Salicilamide: puo' pr olungare l'emivita di eliminazione (t 1/2) del paracetamolo.

Effetti indesiderati

Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita' inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita' epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non e' nota. Alterazioni del sangue esistema linfatico: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia. Alterazi oni dell'apparato gastrointestinale: diarrea, dolore addominale. Alterazioni del sistema epatobiliare: aumento degli enzimi epatici. Alterazioni del sistema immunitario: shock anafilattico, edema di Quincke, reazioni di ipersensibilita'. Indagini diagnostiche: diminuzione dei valori dell'INR, aumento dei valori dell'INR. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, eritema, rash. Alterazioni del sistema vascolare: ipotensione (come sintomo di anafilassi). In caso di sovradosaggio, il paracetamolo puo' provocare citolisi epatica che puo' evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile.

Gravidanza e allattamento

L'esperienza clinica con l'uso di paracetamolo durante la gravidanza el'allattamento e' limitata. I dati epidemiologici sull'uso di dosi te rapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o neineonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato al cuna malformazione o effetti fetotossici. Il paracetamolo deve, comunque, essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Allattamento: il paracetamolo e' escreto in piccole quantita' nel latte materno. E' stato riportato rash nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo e' considerata compatibile con l'allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.