Dettagli:

Nome:Efexor - 14cps 75mg Rp
Codice Ministeriale:028831055
Principio attivo:Venlafaxina Cloridrato
Codice ATC:N06AX16
Fascia:A
Prezzo:7.5
Rimborso:5.6
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Pfizer Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide rilascio prolungato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

EFEXOR CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO

Formulazioni

Efexor - 14cps 75mg Rp
Efexor - 10cps 150mg Rp
Efexor - 14cps 37,5mg Rp
Efexor - 28cps 37,5mg Rp
Efexor - 7cps 37,5mg Rp

Categoria farmacoterapeutica

Antidepressivi.

Principi attivi

Capsule rigide a rilascio prolungato da 37,5 mg: venlafaxina cloridrato 42,43 mg pari a venlafaxina base 37,5 mg. Capsule rigide a rilascio prolungato da 75 mg: venlafaxina cloridrato 84,85 mg pari a venlafaxina base 75 mg. Capsule rigide a rilascio prolungato da 150 mg: venlafaxina cloridrato 169,7 mg pari a venlafaxina base 150 mg.

Eccipienti

Capsule rigide a rilascio prolungato da 37,5 mg. Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, etilcellulosa, ipromellosa; involucro della capsula: gelatina, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo, ossido di ferro nero, titanio diossido; inchiostro di stampa rosso S-1-15094 e S-1-15095 (lacca di rivestimento in etanolo, ossido di ferro rosso, alcool n-butilico, alcool isopropilico, glicole propilenico, ammonio idrossido, simeticone). Capsule rigide a rilascio prolungato da 75 mg: cellulosa microcristallina, etilcellulosa, ipromellosa; involucro della capsula: gelatina, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo, titanio diossido; inchiostro di stampa rosso S-1-15094 e S-1-15095 (lacca di rivestimento in etanolo, ossido di ferro rosso, alcool n-butilico, alcool isopropilico, glicole propilenico, ammonio idrossido, simeticone). Capsule rigide a rilascio prolungato da 150 mg: cellulosa microcristallina, etilcellulosa, ipromellosa; involucro della capsula: gelatina, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo, titanio diossido; inchiostro di stampa bianco TekPrint SB-0007B (lacca, alcool etilico, alcool isopropilico, alcool n-butilico, glicole propilenico, sodio idrossido, polivinilpirrolidone, titanio diossido).

Indicazioni

Trattamento degli episodi di depressione maggiore. Prevenzione delle recidive degli episodi di depressione maggiore. Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Trattamento del disturbo d'ansia sociale. Trattamento del disturbo da panico, con o senza agorafobia.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il trattamento concomitante con inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (I-MAO) e' controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi quali agitazione, tremore e ipertermia. Non si deve iniziare l'assunzione di venlafaxina se non sono trascorsialmeno 14 giorni dalla interruzione del trattamento con un I-MAO irre versibile. La somministrazione di venlafaxina deve essere interrotta almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con un inibitore irreversibile delle MAO.

Posologia

Episodi di depressione maggiore: 75 mg al giornocome dose iniziale. I pazienti che non rispondono ad una dose iniziale di 75 mg/die possono trarre giovamento da incrementi di dose fino ad un massimo di 375 mg/die. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervallidi 2 settimane o piu'. Se clinicamente garantito a causa della gravit a' dei sintomi, gli incrementi di dose possono essere effettuati ad intervalli piu' frequenti, comunque non inferiori a 4 giorni. Gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica. La dose efficace piu' bassa deve essere mantenuta. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente subase individuale. Un trattamento a lungo termine per la prevenzione d elle ricorrenze di episodi depressivi maggiori (MDE) puo' anche essereappropriato. Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata per l a prevenzione delle ricorrenze di MDE e' uguale a quella utilizzata durante l'episodio stesso. Il trattamento con medicinali antidepressivi deve durare per almeno 6 mesi successivi la remissione della malattia.Disturbo d'ansia generalizzata: 75 mg al giorno una volta al giorno. I pazienti che non rispondono ad una dose iniziale di 75 mg/die possono trarre giovamento da incrementi di dose fino ad un massimo di 225 mg/die. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu'. Gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica. La dose efficace piu' bassa deve essere mantenuta. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. Disturbo d'ansia sociale: 75 mg una volta al giorno. Non ci sono prove che dosi piu' alte apportino benefici maggiori. Comunque, in singoli pazienti non rispondenti alla dose iniziale di 75 mg/die, incrementi fino alla dose massima di 225 mg/die possono essere considerati. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu'. Gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica. La dose efficace piu' bassa deve essere mantenuta. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. Disturbo da panico: 37,5 mg al giorno per 7 giorni, successivamente, aumentare il dosaggio a 75 mg al giorno. Pazienti che non rispondono ad una dose di 75 mg/die possono trarre beneficio da incrementi di dose fino ad un massimo di 225 mg/die. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati ad intervalli di 2 settimane o piu'. Gli incrementi di dose devono essere effettuati solo dopo una valutazione clinica. La dose efficace piu' bassa deve essere mantenuta. I pazienti devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente, di solito parecchi mesi o piu'. Il trattamento deve essere rivalutato regolarmente su base individuale. Uso in pazienti anziani: non si ritiene necessario alcun adattamento specifico della dose della venlafaxina esclusivamente sulla base dell'eta'. Comunque, si deve usare cautela nel trattamento dei pazienti anziani (per esempio, a causa della possibilita' di insufficienza renale, della potenziale alterazione della sensibilita' e dell'affinita' dei neurotrasmettitori che si verifica con l'eta'). Si deve sempre utilizzare la dose efficace piu' bassa, e i pazienti devono essere attentamente monitorati quando si richiede un aumento della dose. Uso nei bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni: l'uso non e' raccomandato in bambini ed adolescenti. Studiclinici controllati in bambini ed adolescenti con disturbo depressivo maggiore non hanno dimostrato efficacia e non supportano l'uso di ven lafaxina in questi pazienti. L'efficacia e la sicurezza di venlafaxinain altre indicazioni in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 ann i non e' stata stabilita. Uso in pazienti con insufficienza epatica: in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, in genere una riduzione della dose del 50% deve essere considerata. Comunque, a causa della variabilita' individuale della clearance, una individualizzazione del dosaggio sarebbe preferibile. Esistono dati limitati su pazienti con insufficienza epatica grave. Si raccomanda di usare cautela euna riduzione della dose di piu' del 50% deve essere presa in conside razione. Valutare il beneficio potenziale rispetto ai rischi nel trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica. Uso in pazienti con insufficienza renale: sebbene nessun adeguamento del dosaggio e' necessario per pazienti con velocita' di filtrazione glomerulare (VFG) compresa tra 30 e 70 ml/minuto, si raccomanda di usare cautela. Per pazienti che necessitino emodialisi ed in pazienti con grave insufficienzarenale (VFG < 30 ml/min), la dose deve essere ridotta del 50%. A caus a della variabilita' individuale della clearance in questi pazienti, una individualizzazione del dosaggio sarebbe preferibile. Sintomi da astinenza osservati all'interruzione del trattamento con venlafaxina: evitare un brusca interruzione del trattamento. Quando si interrompe l'assunzione di venlafaxina, la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane, al fine di ridurre il rischio di reazioni da astinenza. Se si verificano sintomi insopportabili a seguito della diminuzione della dose o a seguito dell'interruzione del trattamento, si puo' prendere in considerazione di ripristinare la dose prescritta in precedenza. Successivamente, il medico puo' continuare a diminuire la dose, ma piu' gradualmente. Uso orale. Si raccomanda di assumere le capsule a rilascio prolungato di venlafaxina con il cibo, all'incirca alla stessa ora ogni giorno. Le capsule devono essere ingerite intere con del liquido e non devono essere divise, rotte, masticate o disciolte. I pazienti in trattamento con venlafaxina in compresse a rilascio immediato possono passare al trattamento con venlafaxina in capsule rigide a rilascio prolungato al dosaggio giornaliero equivalente piu' vicino. Per esempio, dall'assunzione di venlafaxina da 37,5 mg in compresse a rilascio immediato due volte al giorno si puo' passare all'assunzione di venlafaxina da 75 mg in capsule rigide a rilascio prolungato una volta al giorno. Puo' essere necessario un adattamento individuale del dosaggio. Le capsule a rilascio prolungato di venlafaxina contengono sferoidi, che rilasciano il principio attivo lentamente nel tratto digestivo. La porzione insolubile di questi sferoidi e' eliminata e puo' essere ritrovata nelle feci.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento clinico: la depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. In generale il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali la venlafaxina e' prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di eventi suicidio-correlati. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzioni osservate quando si trattano pazienti con disturbo depressivo maggiore si devono pertanto osservare con altre patologie psichiatriche. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti. Avvertire ipazienti (e chi si prende cura di loro) della necessita' di monitorar e qualsiasi peggioramento clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti inusuali del comportamento e di cercare immediatamente un consulto medico se questi sintomi si presentano. Uso in bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni: non utilizzare il farmaco per il trattamento di bambini e adolescenti al di sottodei 18 anni di eta': sono stati osservati comportamenti suicidio-corr elati e ostilita'. Qualora, in base ad esigenze mediche, debba esserepresa la decisione di effettuare il trattamento, monitorare il pazien te per la comparsa di sintomi suicidari. Non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine per la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale di bambini e adolescenti. Sindrome serotoninergica: puo' verificarsi la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, in particolare con l'uso concomitante di altri farmaci che possono influenzare i sistemi di neurotrasmissione serotoninergica, quali gli inibitori delle MAO. I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere modifiche dello stato mentale, instabilita' autonomica, aberrazioni neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Glaucoma ad angolo stretto In associazione con la venlafaxina, si puo' verificare midriasi. Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con pressione intraoculare aumentata, o pazienti a rischio di glaucoma ad angolo stretto. Pressione ematica: aumenti dose-dipendente della pressione ematica sono stati comunemente riportati con l'uso di venlafaxina. Sono stati riportati casi di elevata pressione ematica che hanno richiesto un trattamento immediato. Tutti i pazienti devono essere attentamente monitorati per casi di elevata pressione ematica e un'ipertensione pre-esistente deve essere controllata prima di iniziare il trattamento con venlafaxina. Controllare periodicamente la pressione ematica dopo l'inizio del trattamento e dopoaumenti di dose. Usare cautela nei pazienti con condizioni preesisten ti che potrebbero essere compromesse da aumenti della pressione ematica, quali quelli con funzionalita' cardiaca compromessa. Frequenza cardiaca: si puo' verificare un aumento della frequenza cardiaca. Malattiacardiaca e rischio di aritmia: l'uso di venlafaxina non e' stato valu tato in pazienti con recente anamnesi di infarto del miocardio o malattia cardiaca instabile; usare con cautela la venlafaxina in tali pazienti. Casi di aritmia cardiaca fatale sono stati riportati con l'uso divenlafaxina, specialmente in casi di overdose. La valutazione dei ris chi e benefici deve essere considerata prima di prescrivere venlafaxina ai pazienti ad alto rischio di grave aritmia cardiaca. Convulsioni: si possono presentare convulsioni. Usare con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni. Interrompere il trattamento nei pazienti che sviluppino convulsioni. Iponatriemia: si possono verificare casi di iponatriemia e/o di sindrome da inadeguata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH) con l'uso di venlafaxina. Sanguinamento anormale: i medicinali che inibiscono la captazione della serotonina possono portare afunzionalita' piastrinica ridotta. Il rischio di sanguinamento della cute e delle mucose, inclusa l'emorragia gastrointestinale, puo' essere aumentato in pazienti che assumono venlafaxina. Utilizzare con cautela in pazienti predisposti al sanguinamento, compresi i pazienti in trattamento con anticoagulanti e inibitori piastrinici. Colesterolo sierico: sono stati registrati aumenti clinicamente significativi del colesterolo sierico nel 5,3% dei pazienti trattati con venlafaxina e nello0,0% dei pazienti trattati con placebo dopo un trattamento di almeno tre mesi in studi clinici placebo-controllati. La misurazione dei livelli sierici di colesterolo deve essere presa in considerazione duranteun trattamento prolungato. Co-somministrazione con agenti per la perd ita di peso: non sono state dimostrate la sicurezza e l'efficacia della terapia con la venlafaxina in combinazione con agenti per la perditadi peso, compresa la fentermina. La somministrazione contemporanea di venlafaxina e di agenti per la perdita di peso non e' raccomandata. L a venlafaxina non e' indicata per la perdita di peso ne' in monoterapia ne' in combinazione con altri prodotti. Mania/ipomania: si possono manifestare mania/ipomania in una piccola proporzione di pazienti con disturbi dell'umore che abbiano assunto antidepressivi, inclusa la venlafaxina; utilizzare con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di disordini bipolari. Aggressivita': in una piccola proporzione di pazienti che abbiano assunto antidepressivi, compresa la venlafaxina. Cio' e' stato riportato all'inizio del trattamento, alla modifica del dosaggio e all'interruzione del trattamento; utilizzare con cautela in pazienti con anamnesi di aggressivita'. Sospensione del trattamento: sintomi da astinenza sono comuni quando si interrompe il trattamento, soprattutto se in caso di brusca interruzione. Le reazioni piu'comunemente riportate sono capogiro, disturbi sensoriali (inclusa la parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Sono stati riportati casi molto rari di tali sintomi in pazienti che avevano inavvertitamente dimenticato di assumere una dose Ridurre gradualmente la somministrazione quando si interrompe il trattamento. Acatisia/irrequietezza psicomotoria: l'uso e' stato associato con lo sviluppo di acatisia,caratterizzata da una irrequietezza soggettivamente spiacevole e stre ssante e da bisogno di muoversi spesso accompagnato da una incapacita'a restare seduto o fermo. Nei pazienti che riportano questi sintomi u n aumento della dose puo' essere dannoso. Secchezza delle fauci Il 10%dei pazienti trattati con venlafaxina riporta secchezza delle fauci. Cio' puo' comportare un aumentato rischio di carie e si deve avvertirei pazienti dell'importanza dell'igiene dentale.

Interazioni

Inibitori delle monoaminoossidasi (I-MAO). I-MAO irreversibili non selettivi: la venlafaxina non deve essere usata in combinazione con I-MAOirreversibili non selettivi. Non si deve iniziare l'uso di venlafaxin a per almeno 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un I-MAO irreversibile non selettivo. Si deve interrompere il trattamento conla venlafaxina per almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento c on un I-MAO irreversibile non selettivo. Inibitore selettivo reversibile della MAO-A (moclobemide): l'associazione della venlafaxina con un I-MAO reversibile e selettivo, come la moclobemide, e' controindicata,a causa del rischio di sindrome serotoninergica. Dopo il trattamento con un I-MAO reversibile, si puo' attendere un periodo di astinenza inferiore a 14 giorni prima di iniziare il trattamento con venlafaxina. Si raccomanda di interrompere l'assunzione di venlafaxina per almeno 7giorni prima di iniziare il trattamento con un I-MAO reversibile. I-M AO non selettivi reversibili (linezolid): l'antibiotico linezolid e' un debole I-MAO reversibile e non selettivo, e non deve essere prescritto ai pazienti in trattamento con venlafaxina. Gravi reazioni avverse sono state riportate in pazienti che avevano recentemente interrotto la terapia con I-MAO e cominciato quella con venlafaxina, o avevano recentemente interrotto la terapia con venlafaxina prima di iniziare quella con I-MAO. Queste reazioni includevano tremore, mioclonia, diaforesi, nausea, vomito, vampate, capogiro e ipertermia con manifestazioni rassomiglianti la sindrome neurolettica maligna, convulsioni e morte. Sindrome serotoninergica Come con altri farmaci serotoninergici, con lavenlafaxina si puo' verificare la sindrome serotoninergica, soprattut to con l'uso concomitante di altri farmaci che possono modulare il sistema di neurotrasmissione serotoninergica (come i triptani, gli SSRI, gli SNRI, il litio, la sibutramina, il tramadol o l'erba di San Giovanni [ Hypericum perforatum ]), con medicinali che interferiscono con lametabolizzazione della serotonina (compresi gli I-MAO), o con precurs ori della serotonina (come i supplementi di triptofano). Se il trattamento concomitante della venlafaxina con un SSRI, un SNRI o con un agonista del recettore della serotonina (triptano) e' clinicamente giustificato, si raccomanda un'attenta osservazione del paziente, soprattuttoall'inizio del trattamento e agli incrementi di dose. Non si raccoman da l'uso concomitante di venlafaxina con i precursori della serotonina(come i supplementi del triptofano). Medicinali che agiscono sul Sist ema Nervoso Centrale (SNC): il rischio dell'utilizzo di venlafaxina incombinazione con altri medicinali che agiscono sul SNC non e' stato v alutato in modo sistematico. Pertanto, si deve usare cautela quando lavenlafaxina e' assunta in combinazione con altri farmaci che agiscono sul SNC. Etanolo: e' stato dimostrato che la venlafaxina non aumenta la compromissione delle capacita' mentali e motorie causata dall'etanolo. Comunque, si deve raccomandare ai pazienti di evitare il consumo di alcool durante l'assunzione di venlafaxina, come con tutti gli altrimedicinali attivi sul SNC. Effetti di altri medicinali sulla venlafax ina Ketoconazolo (inibitore del CYP3A4): uno studio di farmacocineticacon il ketoconazolo in metabolizzatori forti (MI) e in metabolizzator i poveri (MP) del CYP2D6 ha fornito risultati di AUC piu' alte sia di venlafaxina (70% e 21% in soggetti MP e MI del CYP2D6, rispettivamente) che di O-desmetilvenlafaxina (33% e 23% in soggetti MP e MI del CYP2D6, rispettivamente) a seguito della somministrazione di ketoconazolo.L'uso concomitante di venlafaxina con inibitori del CYP3A4 (ad es.: a tazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, ketoconazolo, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina) puo' aumentare i livelli di venlafaxina e di O-desmetilvenlafaxina. Pertanto si raccomanda cautela se la terapia del paziente comprende l'uso concomitante di venlafaxina e di un inibitore del CYP3A4. Effetto della venlafaxina su altri medicinali Litio La sindrome serotoninergica puo' verificarsi con l'uso concomitante di venlafaxina e litio. Diazepam: la venlafaxina non ha effetto sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica del diazepam e del suo metabolita attivo, il desmetildiazepam. Il diazepam sembra non influenzi la farmacocinetica ne' della venlafaxina ne' del suo metabolita attivo O-desmetilvenlafaxina. Non e'noto se ci sia interazione di tipo farmacocinetico e/o farmacodinamic o con altre benzodiazepine. Imipramina: la venlafaxina non ha influenzato la farmacocinetica dell'imipramina e della 2-OH-imipramina. C'e' stato un incremento dose-dipendente della AUC della 2-OH-desipramina da2,5 a 4,5 volte quando la venlafaxina e' stata somministrata giornalm ente in dosi da 75 mg a 150 mg. L'imipramina non ha influenzato la farmacocinetica della venlafaxina e dell'O-desmetilvenlafaxina. Il significato clinico di questa interazione non e' noto. Si deve prestare cautela quando si somministrano contemporaneamente imipramina e venlafaxina. Aloperidolo: uno studio di farmacocinetica con l'aloperidolo ha mostrato una diminuzione del 42% della clearance orale totale, un incremento del 70% dell'AUC, un incremento del 88% della C max ma nessuna modifica dell'emivita dell'aloperidolo. Cio' deve essere tenuto in considerazione in pazienti trattati contemporaneamente con aloperidolo e venlafaxina. Il significato clinico di questa interazione non e' noto. Risperidone: la venlafaxina ha fatto aumentare l'AUC del risperidone del50%, ma non ha modificato in maniera significativa il profilo farmaco cinetico della parte attiva totale (risperidone piu' 9-idrossirisperidone). Il significato clinico di questa interazione non e' noto. Metoprololo La somministrazione concomitante di venlafaxina e metoprololo a volontari sani in uno studio di interazione farmacocinetica per entrambi i medicinali ha comportato un aumento di circa il 30-40% delle concentrazioni plasmatiche del metoprololo, senza alcuna alterazione delleconcentrazioni plasmatiche del suo metabolita attivo, l'alfa-idrossim etoprololo. Il significato clinico di questo dato nei pazienti ipertesi non e' noto. Il metoprololo non ha alterato il profilo farmacocinetico della venlafaxina o del suo metabolita attivo, la O-desmetilvenlafaxina. La co-somministrazione della venlafaxina con il metoprololo deveessere effettuata con cautela. Indinavir: uno studio di farmacocineti ca con l'indinavir ha mostrato una riduzione del 28% della AUC e una riduzione del 36% della C max dell'indinavir. L'indinavir non ha modificato la farmacocinetica della venlafaxina e della O-desmetilvenlafaxina. Il significato clinico di questa interazione non e' noto.

Effetti indesiderati

Le piu' comuni (>1/10) reazioni avverse riportate negli studi clinici sono state nausea, secchezza delle fauci, emicrania e sudorazione (inclusi sudori notturni). Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 e <1/10), non comune (>=1/1000 e <1/100), raro (>=1/10000 e < 1/1000), frequenza sconosciuta (non puo' essere stimata dai dati disponibili). Sistema ematologico/linfatico. Non comune: ecchimosi, emorragia gastrointestinale; frequenza sconosciuta: sanguinamento delle mucose, prolungamento del tempo di sanguinamento, trombocitopenia, discrasia ematica (comprese agranulocitosi, anemia aplastica,neutropenia e pancitopenia). Sistema metabolico/nutritivo. Comune: au mento del colesterolo sierico, perdita di peso; non comune: aumento dipeso; frequenza sconosciuta: anormalita' dei test di funzionalita' ep atica, iponatremia, epatite, sindrome da inadeguata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH), aumento della prolattina. Sistema nervoso.Molto comune: secchezza delle fauci (10,0%), emicrania (30,3%); comun e: sogni anormali, diminuzione della libido, capogiro, aumento del tono muscolare (ipertonia), insonnia, nervosismo, parestesia, sedazione, tremore, confusione, depersonalizzazione; non comune: apatia, allucinazioni, mioclono, agitazione, compromissione della coordinazione e dell'equilibrio; raro: acatisia, irrequietezza psicomotoria, convulsioni, reazione maniacale; frequenza sconosciuta: sindrome neurolettica maligna, sindrome serotoninergica, delirio, reazioni extrapiramidali (comprese distonia e discinesia), discinesia tardiva, ideazione e comportamento suicidari. Sensi speciali. Comune: anomalie dell'accomodazione, midriasi, disturbi della visione; non comune: sensazione del gusto alterata, tinnito; frequenza sconosciuta: glaucoma ad angolo chiuso. Sistema cardiovascolare. Comune: ipertensione, vasodilatazione (principalmente vampate/rossore), palpitazioni; non comune: ipotensione ortostatica, sincope, tachicardia; frequenza sconosciuta: ipotensione, prolungamento dell'intervallo QT, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare (compresa torsade de pointes). Sistema respiratorio. Comune: sbadigliamento; frequenza sconosciuta: eosinofilia polmonare. Sistema digerente. Molto comune: nausea (20,0%); comune: diminuzione dell'appetito (anoressia), stipsi, vomito; non comune: bruxismo, diarrea; frequenza sconosciuta: pancreatite. Cute. Molto comune: sudorazione (compresisudori notturni) [12,2%]; non comune: rash, alopecia; frequenza scono sciuta: eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, prurito, orticaria. Sistema muscolo-scheletrico. Frequenza sconosciuta: rabdomiolisi. Sistema urogenitale. Comune: eiaculazione/orgasmo anormali (maschio), anorgasmia, disfunzione erettile (impotenza), compromissione della minzione (principalmente esitazione), alterazioni mestruali associate con aumentato sanguinamento o aumentato sanguinamento irregolare (menorragia, metrorragia, pollachiuria; non comune: orgasmo anomalo (femmina), menorragia ritenzione urinaria. Eventi generali. Comune: astenia (affaticamento), brividi; non comune: reazioni di fotosensibilita'; frequenza sconosciuta: anafilassi. L'interruzione del trattamento con venlafaxina (soprattutto quando brusca) comporta comunemente sintomi da astinenza. Le reazioni piu' comunemente riportate sono capogiro, disturbi sensoriali (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, cefalea e sindrome influenzale. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti; tuttavia inalcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto si racc omanda che si debba interrompere gradualmente l'assunzione mediante una riduzione progressiva della dose, quando il trattamento con venlafaxina non sia piu' necessario. Pazienti pediatrici: in generale, il profilo delle reazioni avverse da venlafaxina riscontrate (in studi clinici placebo-controllati) nei bambini e negli adolescenti (di eta' compresa tra 6 e 17 anni) e' stato simile a quello osservato negli adulti. Come per gli adulti sono stati osservati diminuzione dell'appetito, perdita di peso, aumento della pressione ematica e aumento del colesterolo sierico. In studi clinici pediatrici e' stata osservata come reazione avversa l'ideazione suicidaria. Ci sono stati anche aumentati casi di ostilita' e, soprattutto nel disturbo depressivo maggiore, autolesionismo. In particolare, le seguenti reazioni avverse sono state osservate nei pazienti pediatrici: dolore addominale, agitazione, dispepsia, ecchimosi, epistassi e mialgia.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: non sono disponibili dati adeguati sulla somministrazione di venlafaxina a donne in gravidanza. Studi su animali hanno mostrato tossicita' sulla riproduzione. Il rischio potenziale per l'uomo e' sconosciuto. La venlafaxina deve essere somministrata a donne in gravidanza solo se i benefici attesi superano ogni possibile rischio. Come peraltri inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRIs/SNRIs), i sintomi da sospensione possono presentarsi nei neonati se la venlafaxina e' utilizzata fino alla nascita o fino a poco prima. Alcuni neonatiesposti alla venlafaxina alla fine del terzo trimestre hanno sviluppa to complicazioni che hanno richiesto alimentazione artificiale, supporto respiratorio o ospedalizzazione prolungata. Tali complicazioni possono presentarsi immediatamente al momento del parto. I seguenti sintomi possono essere osservati nei neonati se le madri hanno assunto un SSRI/SNRI verso il termine della gravidanza: irritabilita', tremore, ipotonia, pianto persistente e difficolta' a succhiare o ad addormentarsi. Questi sintomi possono essere dovuti a effetti serotoninergici o a sintomi da esposizione. Nella maggior parte dei casi, queste complicazioni sono state osservate immediatamente o nelle 24 ore successive al parto. Allattamento al seno: la venlafaxina e il suo metabolita attivo,la O-desmetilvenlafaxina, sono escrete nel latte materno. Non si puo' escludere un rischio per il lattante. Pertanto, si deve scegliere se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con Efexor capsule rigide a rilascio prolungato, tenendoin considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambi no ed il beneficio della terapia con Efexor capsule rigide a rilascio prolungato per la donna.