Dettagli:

Nome:Efdege - 1fl Multid 11ml 1gbq/Ml
Codice Ministeriale:036751016
Principio attivo:Fluoro-18f-desossiglucosio
Codice ATC:V09IX04
Fascia:H
Prezzo:-2
Produttore:Iason Gmbh
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:14 ore

Denominazione

EFDEGE SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Efdege - 1fl Multid 11ml 1gbq/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Radiofarmaci diagnostici per la rilevazione di tumori.

Principi attivi

1 ml di soluzione iniettabile contiene 1 GBq di fluodeossiglucosio [^18 F] alla data e all'ora della calibrazione. L'attivita' totale per flaconcino, al momento della calibrazione, e' compresa tra lo 0,2 GBq e il 12.1 BGq.

Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili, citrato bibasico di sodio 1,5 idrato extra puro, citrato di sodio 2 idrato extra puro, cloruro di sodio.

Indicazioni

Questo medicinale e' solo per uso diagnostico. Fluodeossiglucosio [^18F] e' utilizzato nella tomografi a emissione di positroni. Fluodeossi glucosio [^18 F] e' indicato per l'acquisizione di immagini in pazienti sottoposti a procedure diagnostiche oncologiche che individuano funzioni o patologie nelle quali si ricerca un aumentato afflusso di glucosio in determinati organi o tessuti. Le indicazioni seguenti sono state sufficientemente documentate. Diagnosi: caratterizzazione di noduli polmonari isolati, adenopatia cervicale metastatica di origine sconosciuta. Stadiazione: tumore primitivo polmonare e individuazione di metastasi polmonari. Tumore della testa e del collo inclusa l'assistenza nella guida delle biopsie Tumore colon rettale recidivante Linfoma maligno. Melanoma maligno: breslow > 1,5 mm, o metastasi dei linfonodi durante la prima diagnosi. Monitoraggio della risposta terapeutica: tumore della testa e del collo. Linfoma maligno. Individuazione di recidivesospette: tumore della testa e del collo. Tumore primitivo polmonare. Tumore colon rettale. Linfoma maligno. Melanoma maligno.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla sostanza attiva o a uno degli eccipienti. Gravidanza.

Posologia

La radioattivita' normalmente raccomandata per l'adulto va da 200 a 500 MBq (secondo il peso corporeo e il tipo di camera utilizzata) somministrata per iniezione intravenosa diretta. Esistono pochi dati cliniciche riguardano la sicurezza e l'efficacia diagnostica del prodotto ne i pazienti con meno di 18 anni. L'uso in pediatria oncologica deve essere quindi attentamente valutato. Per questi pazienti, la posologia deve essere calcolata moltiplicando l'attivita' raccomandata per gli adulti con un fattore moltiplicativo riportato a seguito (Pediatric European Task Group EANM): 3 kg = 0,1; 4 kg = 0,14; 6 kg = 0,19; 8 kg = 0,23; 10 kg = 0,27; 12 kg = 0,32; 14 kg = 0,36; 16 kg = 0,40; 18 kg = 0,11; 20 kg = 0,16; 22 kg = 0,50; 25 kg = 0,53; 26 kg = 0,56; 28 kg = 0,58; 30 kg = 0,62; 32 kg = 0,65; 34 kg = 0,68; 36 kg = 0,61; 38 kg = 0,73; 40 kg = 0,76; 42 kg = 0,78; 44 kg = 0,80; 46 kg = 0,82; 48 kg = 0,85; 50 kg = 0,88; 52-54 kg = 0,90; 56-58 kg = 0,92; 60-32 kg = 0,96; 64-66 kg = 0,98; 68 kg = 0,99. Le prime immagini diagnostiche possono essere ottenute tra 45 e 60 minuti dopo l'iniezione della sostanza.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi .C. conservare nella confezione originale. Dopo il primo utilizzo: conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Questo medicinale deve essere conservato secondo le norme nazionali relative ai prodotti radioattivi.

Avvertenze

Indicazioni per l'esame: per tutti i pazienti, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata dall'ottenimento della diagnosi con laminor dose di radiazioni possibile. Nei pazienti con ridotta funzione renale e' richiesta molta accuratezza nell'indicazione poiche' in que sti pazienti e' possibile che l'esposizione a radiazioni sia maggiore.Nei bambini deve essere considerato che la dose efficace per MBq e' p iu' alta che negli adulti. Preparazione del paziente: il medicinale deve essere somministrato a pazienti a digiuno da almeno quattro ore. Per impedire una fissazione eccessiva del tracciante nel muscolo, si raccomanda ai pazienti di evitare ogni attivita' fisica impegnativa primadell'esame e di rimanere a riposo tra l'iniezione e l'esame, nonche' durante l'acquisizione delle immagini (paziente comodamente sdraiato senza leggere e paralare). Deve essere effettuato un esame della glicemia prima della somministrazione, dato che una iperglicemia puo' ridurre la sensibilita' del farmaco, specialmente quando la glicemia e' superiore a 8 mmol/l. Per la stessa ragione. La somministrazione di questoprodotto deve essere evitata nei soggetti che presentano un diabete n on controllato. L'iniezione deve essere intravenosa per evitare sia l'irradiazione dovuta ad uno stravaso locale sia immagini artefatte. Perridurre l'esposizione della vescica alle radiazioni deve essere regol ato l'equilibrio idrico dei pazienti al momento dell'esame. I pazientidevono essere incoraggiati a bere sufficientemente e a svuotare frequ entemente la vescica dopo l'esame. Interpretazione dell'esame FDG PET:le patologie infettive e/o infiammatorie cosi' come i processi rigene rativi dopo chirurgia possono causare una significativa captazione di FDG e quindi portare a risultati falsi positivi. I risultati falsi positivi non possono essere esclusi durante i primi 2-4 mesi di radioterapia. Se le indicazioni cliniche richiedono una diagnosi precoce tramite l'esame FDG-PET, il motivo per effettuare tale esame deve essere documentato in modo appropriato. Un intervallo di almeno 4-6 settimane dopo l'ultima somministrazione di chemioterapia e' ottimale, soprattuttoper evitare risultati falsi negativi. Se le indicazioni cliniche rich iedono una diagnosi precoce tramite l'esame FDG-PET, il motivo per effettuare tale esame deve essere documentato in modo appropriato. Nel caso di trattamenti di chemioterapia con cicli inferiori a 4 settimane, l'esame FDG-PET deve essere fatto immediatamente prima di ricominciareun nuovo ciclo. Nel caso di linfoma a uno stadio poco avanzato devono essere considerati soltanto i valori predittivi positivi a causa dell a limitata sensibilita'. Fluodeossiglucosio [^18 F] non permette di individuare le metastasi cerebrali. Quando si utilizza un sistema di scansione PET (tomografi a emissione di positroni) in coincidenza, la sensibilita' e' inferiore rispetto alla PET dedicata causando una rilevazione probabilmente ridotta delle lesioni minori di cm. Avvertenze generali: Nelle 12 ore che seguono l'iniezione, si raccomanda di evitare ogni contatto diretto tra il paziente e i bambini piccoli. I radio farmaci devono essere ricevuti, manipolati e somministrati solo da personale autorizzato dalle autorita' competenti. La presa in consegna, la conservazione, la manipolazione, il trasferimento e l'eliminazione di tali prodotti sono sottoposti a regolamenti e autorizzazioni previste dalle autorita' competenti. I radio farmaci devono essere preparati in modo da soddisfare i requisiti di sicurezza da radiazioni e di qualita'farmaceutica. Per ottemperare alle esigenze richieste dalle Buone Pra ssi di Fabbricazione farmaceutica devono essere osservate adeguate procedure di asepsi.

Interazioni

Tutti i farmaci che modificano la glicemia possono influenzare il risultato dell'esame (es: corticosteroidi, valproato, carbamazepina, fenitoina, faenobarbitale e catecolamine). Durante la somministrazione di fattori stimolanti le colonie (CSFs) vi e' un'aumentata captazione di fluodeossiglucosio [^18 F] nel midollo spinale e nella milza per diversi giorni. Di cio' si deve tener conto per l'interpretazione delle immagini PET. Un intervallo di almeno 5 giorni tra la terapia CSF e le immagini PET puo' diminuire questa interferenza.

Effetti indesiderati

Fino ad oggi non sono stati osservati effetti indesiderati. Dal momento che la quantita' di sostanza e' molto bassa, il rischio principale e' causato dalla radiazione. L'esposizione alle radiazioni ionizzanti puo' provocare carcinomi o sviluppare difetti ereditari. L'esperienza ha mostrato che, per esami diagnostici in medicinale nucleare, la frequenza di questi effetti indesiderati e' molto bassa dato il basso livello di radioattivita' utilizzata Per la maggior parte degli esami di medicina nucleare, i livelli di radiazione (dose efficace) sono inferiori a 20 mSv.

Gravidanza e allattamento

Il medicinale e' controindicato in gravidanza. Nei casi in cui sia necessario somministrare un radio farmaco ad una donna in eta' fertile, bisogna essere certi che non vi sia una gravidanza in corso. Qualunque donna abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in gravidanza fino a prova del contrario. In caso di dubbio, e' importante che l'esposizione alle radiazioni sia quella minima per ottenere le informazioni cliniche richieste. Si devono prendere in considerazione altre tecniche che non impiegano radiazioni ionizzanti. Non e' disponibilealcun dato riguardante l'utilizzo di questo prodotto durante la gravi danza. Non sono stati condotti studi su animali circa la funzione riproduttiva. Gli esami che utilizzano i radionuclidi nella donna in gravidanza comportano anche l'esposizione a radiazioni del feto. La dose assorbita dall'utero a seguito della somministrazione del farmaco con una attivita' di 500 MBq e' di 10 mGy. Allattamento Quando la somministrazione durante l'allattamento e' inevitabile, si puo' prelevare il latte prima dell'iniezione e conservarlo per un uso successivo. L'allattamento deve essere sospeso per almeno 12 ore e il latte prodotto durante questo periodo deve essere eliminato. Inoltre, nelle 12 ore che seguono l'iniezione, per ragioni di radioprotezione, si raccomanda di evitare ogni contatto diretto tra la madre e i bambini.