Dettagli:

Nome:Ecoval - Ung 30g 0,1%
Codice Ministeriale:020423048
Principio attivo:Betametasone Valerato
Codice ATC:D07AC01
Fascia:C
Prezzo:6.95
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Glaxosmithkline Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Unguento dermatologico
Contenitore:Tubetto
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ECOVAL

Formulazioni

Ecoval - Ung 30g 0,1%
Ecoval - Emuls Cut 30g 0,1%
Ecoval - Crema 30g 0,1%
Ecoval - Soluz Cut 30g 0,05%

Categoria farmacoterapeutica

Corticosteroidi, non associati.

Principi attivi

Betametasone valerato.

Eccipienti

Crema: clorocresolo, eterepoliossietilencetilstearilico, alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, acido fosforico o sodio idrossido, acqua depurata. Emulsione cutanea: E218 metilidrossibenzoato, gomma xanthan, alcool cetostearilico, paraffina liquida, alcool isopropilico, glicerolo, eterepoliossietilencetilstearilico, acido citrico monoidrato, sodio citrato, acqua depurata.Unguento: paraffina liquida, vaselina bianca. Soluzione cutanea: carb opol 980, alcool isopropilico, sodio idrossido, acqua depurata.

Indicazioni

>>Crema, unguento ed emulsione cutanea. Dermatopatie sensibili ai corticosteroidi quali: dermatite seborroica; dermatite atopica; dermatite da contatto allergica o irritativa; lichen; psoriasi (esclusa la psoriasi a placche diffusa); neurodermiti e altre; trattamento sintomatico del prurito. >>Soluzione cutanea. Dermatosi delle parti pilifere ed inparticolare del cuoio capelluto: dermatite eczematosa, eczema seborro ico, psoriasi (esclusa la psoriasi a placche diffusa); alopecia areata; pitiriasi secca ed in particolare quello stato seborroico con desquamazione grassa del cuoio capelluto comunemente conosciuto con il nome di forfora.

Controindicazioni / effetti secondari

Crema, unguento ed emulsione cutanea: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; il betametasone valerato e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ad 1 anno. Le seguenti patologie non devono essere trattate con betametasone valerato: infezioni cutanee non trattate; infezioni tubercolari e virali della cute trattata (herpes, varicella, ecc.); acne rosacea; acne vulgaris; dermatiteperiorale; prurito senza infiammazione; prurito perianale e genitale; ulcere cutanee. E' controindicato nel trattamento delle lesioni prima rie infette della pelle causate da infezioni fungine o batteriche; infezioni primarie o secondarie causate da lieviti. E' controindicato neltrattamento delle dermatosi nei bambini di eta' inferiore ad 1 anno i ncluse la dermatite e le eruzioni da pannolino. La medicazione occlusiva e' controindicata nelle lesioni essudative e nelle infezioni cutanee. Il prodotto non e' per uso oftalmico. Soluzione cutanea: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il prodotto e' controindicato negli individui affetti da tubercolosi cutaneaed herpes simplex; nelle dermatosi nei bambini di eta' inferiore ad 1 anno inclusa la dermatite e le eruzioni da pannolino; in caso di infe zioni del cuoio capelluto. Il prodotto non e' per uso oftalmico.

Posologia

>>Adulti, anziani e bambini di eta' superiore ad 1 anno. Crema, unguento ed emulsione cutanea: applicare delicatamente sulla superficie da trattare un piccolo quantitativo del prodotto unguento, crema o emulsione cutanea, 2-3 volte al giorno. Quando si sia ottenuto un sensibile miglioramento si potranno diradare le applicazioni fino a sospenderle. Unguento: le dermatosi secche squamose ad impronta lichenoide ed ipercheratosica risentono maggior beneficio dall'applicazione dell'unguento. La base grassa esplica infatti un vantaggioso effetto emolliente chepermette al cortisonico di agire in profondita'. Crema: l'applicazion e della crema e' indicata in tutte le lesioni con qualunque localizzazione. Il veicolo idrodispersibile fa preferire la crema nel trattamento delle superfici cutanee delicate ed umide. Emulsione cutanea: il preparato sotto forma di emulsione e' indicato quando si devono applicarepiccole quantita' di corticosteroide su vaste superfici cutanee o per l'applicazione in zone di difficile accesso quali ad esempio quelle p elose. Prestare attenzione durante l' applicazione data la natura infiammabile del prodotto. Soluzione cutanea: applicare una piccola quantita' 2 -3 volte al giorno sulla parte da trattare massaggiandola delicatamente, fino ad ottenere un apprezzabile miglioramento; per prolungare e completare l'effetto bastera' una sola applicazione giornaliera o ad intervalli maggiori. Prestare attenzione durante la applicazione data la natura infiammabile del prodotto. Nello stato seborroico con desquamazione del cuoio capelluto (forfora) il preparato puo' essere comodamente applicato subito dopo il lavaggio dei capelli. Per la rapida evaporazione del veicolo idroalcoolico il preparato non unge e non lascia traccia sui capelli. Uso nei bambini: il trattamento non deve essere continuato per piu' di 5 giorni senza controllo medico e non deve essere utilizzato bendaggio occlusivo. Nei casi in cui se ne ravveda la necessita' l'effetto del farmaco puo' essere aumentato, mediante bendaggio occlusivo con film di polietilene, della superficie da trattare. Il bendaggio solo per l'intera notte e' generalmente adeguato per ottenere una risposta soddisfacente; in tali lesioni, in seguito, il miglioramento puo' essere mantenuto da una regolare applicazione senza bendaggio. Nel caso delle medicazioni occlusive e' buona regola che la cute sia ben detersa prima di ogni rinnovo del bendaggio occlusivo, per evitare che insorgano infezioni batteriche facili a verificarsi nell'ambiente caldo umido indotto dall'occlusione. Se le condizioni peggiorano o non si risolvono in quattro settimane, il trattamento e la diagnosi devono essere rivalutati. Nell'eczema atopico la terapia con betametasone valerato deve essere gradualmente interrotta nel momento in cui la malattia e' sotto controllo ed il trattamento deve continuare con una crema emolliente come terapia di mantenimento. A seguito dell'interruzione improvvisa dell'applicazione di betametasone valerato puo' verificarsi una ricaduta di pre-esistenti dermatosi.

Conservazione

Crema: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Unguento: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Emulsione cutanea: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Tenere il contenitore ben chiuso quando non in uso. Contenuto infiammabile. Tenere lontano dal fuoco, fiamme o calore. Non lasciare l'emulsione alla luce diretta del sole. Soluzione cutanea: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Tenere il contenitore ben chiuso quando non in uso. Contenuto infiammabile. Tenere lontano dal fuoco, fiamme o calore. Non lasciare l'emulsione alla luce diretta del sole.

Avvertenze

Usare il betametasone valerato con cautela nei pazienti con una storiadi ipersensibilita' locale ai corticosteroidi o ad uno qualsiasi degl i eccipienti del farmaco. Le reazioni di ipersensibilita' locale possono assomigliare ai sintomi della patologia in trattamento. In alcuni soggetti possono verificarsi, a causa dell'aumento dell'assorbimento sistemico degli steroidi topici, manifestazioni di ipercortisolismo e soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), che porta a insufficienza glucocorticoidea. Se viene osservato uno degli effetti sopra riportati, si deve ridurre gradualmente l'applicazione del farmaco diminuendo la frequenza delle applicazioni o sostituendolo con un corticosteroide meno potente. Un'interruzione brusca del trattamento puo' portare ad insufficenza glucocorticosteroidea. I fattori di rischio per l'aumento degli effetti sistemici sono: potenza e formulazione dello steroide topico; durata dell'esposizione; applicazione su un'area superficiale ampia; uso su aree di cute occluse ad esempio su aree intertriginose o sotto bendaggio occlusivo; aumento dell'idratazione dello strato corneo; uso su aree di cute sottile come il viso; uso su cute non integra o in altre condizioni in cui la barriera cutanea puo' essere danneggiata; rispetto agli adulti, i bambini possono assorbire, in proporzione, una quantita' maggiore di corticosteroidi topici e quindi essere piu' suscettibili agli effetti indesiderati sistemici.Bambini: e' molto piu' probabile che i bambini sviluppino effetti ind esiderati locali e sistemici tipici dei corticosteroidi topici e in generale i bambini richiedono trattamenti piu' brevi e con corticosterodi meno potenti rispetto agli adulti. Utilizzare il betametasone valerato con cautela per assicurare l'applicazione della quantita' minima che dia beneficio terapeutico. L'uso del prodotto nei bambini non deve superare i 5 giorni di trattamento e non deve essere utilizzato bendaggio occlusivo. L'uso prolungato di alte dosi o il trattamento di aree estese puo' causare un assorbimento sistemico sufficiente a indurre soppressione dell'asse ipotalamo- ipofisi-surrene. Questo effetto e' piu'probabile che si verifichi nei neonati e nei bambini e se si usano be ndaggi occlusivi. Nei neonati il pannolino puo' fungere da bendaggio occlusivo. Nella prima infanzia usare solo in caso di effettiva necessita'. I bambini possono assorbire dosi proporzionalmente maggiori di corticosteroide rispetto ad un adulto, risultando quindi piu' sensibili agli effetti sistemici. Nei neonati e nei bambini sotto i 12 anni e' da evitare, dove possibile, la terapia continua, a lungo termine, con corticosteroide topico, in quanto e' piu' probabile che si verifichi soppressione dell'attivita' surrenalica, con o senza segni clinici di ipercortisolismo, anche senza l'impiego del bendaggio occlusivo. Anziani: gli studi clinici non hanno evidenziato differenze. La riduzione della funzionalita' epatica o renale, molto frequente negli anziani, puo'comportare un ritardo nell'eliminazione del farmaco, in caso di assor bimento sistemico. Pertanto si deve utilizzare la quantita' minima peril minor tempo richiesto per ottenere il beneficio clinico desiderato . Popolazione con insufficienza renale/epatica: in caso di assorbimento sistemico possono essere ritardati il metabolismo e l'eliminazione del farmaco, aumentando quindi il rischio di tossicita' sistemica. Pertanto si deve utilizzare la quantita' minima per il minor tempo richiesto per ottenere il beneficio clinico desiderato. Rischio di infezione in caso di occlusione: le condizioni caldo umide nelle pieghe della cute o quelle causate da bendaggio occlusivo favoriscono le infezioni batteriche. Qualora si faccia ricorso al bendaggio occlusivo, la superficie cutanea deve essere ben detersa prima di ogni rinnovo del bendaggio. Psoriasi: i corticosteroidi topici non vanno utilizzati nella psoriasi a placche diffusa e possono essere pericolosi nelle altre varieta'della malattia per varie ragioni, incluse le ricadute da rebound, lo sviluppo di tolleranza, il rischio di psoriasi pustolosa generalizzatae lo sviluppo di una tossicita' locale o sistemica dovuta ad alterata funzione di barriera della cute. E' importante monitorare attentament e il paziente durante il trattamento della psoriasi. Crema, unguento eemulsione cutanea: applicazione sul viso. E' sconsigliabile l'applica zione prolungata sul viso in quanto questa zona del corpo e' piu' suscettibile alle modifiche atrofiche rispetto ad altri distretti cutanei.Questo deve essere considerato durante il trattamento della psoriasi, del lupus eritematoso discoidale e dell'eczema grave. L'applicazione del prodotto sul viso non deve superare i 5 giorni di trattamento e non deve essere utilizzato bendaggio occlusivo. Applicazione sulle palpebre: se il farmaco viene applicato sulle palpebre bisogna usare massima cautela per assicurarsi che il medicinale non entri negli occhi, perche' l'esposizione prolungata puo' causare cataratta, glaucoma, ptosi palpebrale, effetto rebound. Impiegare una terapia antimicrobica adeguata qualora le lesioni infiammatorie che vengono trattate diventino infette. Qualsiasi diffusione dell'infezione richiede sospensione della terapia con corticosteroidi topici. Se l'infezione batterica persiste e' richiesto un trattamento chemioterapico a livello sistemico. Nel caso di sovrainfezioni di lesioni infiammatorie e' necessaria una appropriata terapia antimicrobica. Se l'infezione diffonde e' necessario interrompere la terapia con corticosteroide topico e somministrare un'appropriata terapia antibatterica. Ulcere croniche alle gambe: in certi casi i corticosteroidi topici vengono utilizzati per trattare le dermatiti vicino alle ulcere croniche delle gambe. Tuttavia questo utilizzo puo' essere associato ad una maggior frequenza di reazioni di ipersensibilita' locale e ad un aumento del rischio delle infezioni locali. Soluzione cutanea ed emulsione cutanea: a causa della natura infiammabile di betametasone valerato soluzione cutanea ed emulsione cutanea, i pazienti dovrebbero evitare di fumare o di essere vicino a fiamme libere durante l'applicazione e subito dopo l'uso. Soluzione cutanea: tenere il preparato lontano dagli occhi. Se il trattamento antibiotico concomitante e' inappropriato, per l'effetto antiflogistico degli steroidisi puo' verificare un miglioramento solo apparente della situazione c linica. I corticosteroidi applicati localmente possono ridurre le resistenze cutanee verso batteri, virus e funghi. L'uso prolungato o ripetuto di prodotti per uso topico puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o a sviluppo di infezioni batteriche o micotiche. La crema contiene clorocresolo e alcool cetostearilico. L'emulsione cutanea contiene metile E218 metilidrossibenzoato e alcool cetostearilico.

Interazioni

E' stato dimostrato che la somministrazione contemporanea di farmaci che possono inibire il CYP3A4 (ad esempio ritonavir e itraconazolo) inibisce il metabolismo dei corticosteroidi comportando l'aumento dell'esposizione sistemica. Il livello con cui questa interazione e' clinicamente rilevante dipende dalla dose e dalla via di somministrazione dei corticosteroidi e dalla potenza dell'inibitore del CYP3A4.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e frequenza MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 e < 1/10), non comune (>= 1/1000 e < 1/100), raro (>= 1/10.000 e < 1/1000), e molto raro (< 1/10.000) non nota. >>Dati dopo commercializzazione. Infezioni e infestazioni. Molto raro: infezioni opportunistiche. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita' locale. Qualora compaiano segni di ipersensibilita' l'applicazione deve essere sospesa immediatamente. Patologie endocrine. Molto raro: soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrenecaratteristiche. Cushingoidi (ad esempio faccia a luna, obesita' dell a parte centrale del corpo), ritardo nel prendere peso/ritardo nella crescita dei bambini, osteoporosi, glaucoma, iperglicemia/glicosuria, cataratta, ipertensione, aumento del peso/obesita', diminuzione dei livelli di cortisolo endogeno, alopecia, tricorressi. Come con altri corticosteroidi topici, l'uso prolungato di alte dosi o il trattamento di aree estese puo' causare un assorbimento sistemico sufficiente a indurre soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene. Questo effetto e'piu' probabile che si verifichi nei neonati e nei bambini e se si usa no bendaggi occlusivi. Nei neonati il pannolino puo' fungere da bendaggio occlusivo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: bruciore cutaneo locale/dolore della cute, prurito; molto rari: assottigliamento della cute/atrofia della cute, raggrinzimento della cute,secchezza della cute, strie, telangettasia, modifiche della pigmentaz ione, ipertricosi, dermatite allergica da contatto/dermatite, eritema,rash, orticaria, psoriasi pustolosa, esacerbazione dei sintomi latent i. L'uso prolungato e ad alte dosi di preparazioni a base di corticosteroidi ad elevata attivita' puo' causare cambiamenti atrofici locali della cute quali assottigliamento e strie in particolare se si usano bendaggi occlusivi o se sono coinvolte le pliche cutanee. L'uso prolungato e ad alte dosi di preparazioni a base di corticosteroidi ad elevataattivita' puo' causare dilatazione dei capillari superficiali in part icolar modo se si usano i bendaggi occlusivi o se sono coinvolte le pliche cutanee. In casi molto rari, si pensa che il trattamento della psoriasi con corticosteroidi (o la sua sospensione) abbia causato la forma pustolosa della malattia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: irritazione del sito di applicazione/dolore. Le preparazioni di medicinale sono di solito ben tollerate ma l'applicazione deve essere immediatamente sospesa se compaiono segni di ipersensibilita'. Si puo' avere esacerbazione dei sintomi. Questo effetto accade in genere nei neonati e nei bambini e se si usano bendaggi occlusivi. Nei neonati il pannolino puo' fungere da bendaggio occlusivo. Localmente possono presentarsi arrossamento, edema, desquamazione, prurito con segni di ipersensibilita' verso il prodotto;altri effetti comprendono eruzioni acneiformi, telengectasie (special mente al volto), fragilita' vasale, porpora dopo trattamenti prolungati (specie al volto), dermatiti pustolose da rebound che essendo sensibili agli steroidi si rendono evidenti solo al momento della sospensione di questi. L'uso prolungato e/o ad alte dosi puo' indurre una sindrome da eccesso con ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, turbe delritmo cardiaco, ipopotassiemia e alcalosi metabolica. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazio ne del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati nell'uomo per valutare l'effetto dei corticosteroidi topici sulla fertilita'. Ci sono dati limitati sull'uso di betametasone valerato nelle donne in gravidanza. La somministrazione topica di corticosteroidi durante la gravidanza negli animali di laboratorio puo' provocare anomalie nello sviluppo fetale. Non e' stata stabilita la rilevanza di questo dato sperimentale sull'uomo; tuttavia, la somministrazione di betametasone valerato durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera ilrischio per il feto, percio' nei casi di effettiva necessita'. Deve e ssere usata la quantita' minima per un periodo di tempo minimo. Non e'stato stabilito se l'uso di corticosteroidi topici durante l'allattam ento sia sicuro. Non e' noto se la somministrazione topica di corticosteroidi possa comportare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantita' rilevabili di principio attivo nel latte materno. La somministrazione topica di betametasone valerato durante l'allattamento deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino. Se viene usato durante l'allattamento, il betametasone valerato non deve essere applicato sul seno per evitare l'accidentale ingestione da parte del bambino.