Dettagli:

Nome:Eclipse - 28cpr Div 2,5mg
Codice Ministeriale:038271019
Principio attivo:Ramipril
Codice ATC:C09AA05
Fascia:A
Prezzo:3.8
Rimborso:2.74
Produttore:S.F.Group Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

ECLIPSE

Formulazioni

Eclipse - 28cpr Div 2,5mg
Eclipse - 14cpr Div 5mg
Eclipse - 28cpr Div 10mg

Categoria farmacoterapeutica

ACE-inibitori.

Principi attivi

Ramipril.

Eccipienti

Ipromellosa; amido di mais pregelatinizzato; cellulosa microcristallina; sodio stearilfumarato; ossido di ferro giallo E 172 (solo in cpr 2,5 mg); ossido di ferro rosso E 172 (solo in cpr 5 mg).

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione. Prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilita' e mortalita' cardiovascolare in pazienti con: patologie cardiovascolari aterotrombotiche conclamate (pregresse patologie coronariche o ictus, o patologie vascolari periferiche) o diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare. Trattamento delle patologie, renali: nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita dallapresenza di microalbuminuria; nefropatia glomerulare diabetica concla mata, definita da macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio cardiovascolare; nefropatia glomerulare non diabetica conclamata definita da macroproteinuria >=3 g/die. Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione della mortalita', dopo la fase acuta dell'infarto miocardico in pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando iniziato dopo 48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri ACE-inibitori (inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina). Riscontro anamnestico di angioedema (ereditario, idiopatico o pregresso angioedema con ACE inibitori o AIlRAs). Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente. Stenosi bilaterale significativa, dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con rene unico funzionante. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Pazienti con ipotensione o emodinamicamente instabili.

Posologia

Uso orale. Si raccomanda che il farmaco venga assunto ogni giorno allastessa ora. Puo' essere, assunto prima, durante o dopo i pasti, perch e' l'assunzione di cibo non modifica la sua biodisponibilita'. Deve essere deglutito con un liquido e non deve essere masticato o sbriciolato. ADULTI. >>Pazienti in trattamento con un diuretico: dopo l'inizio del trattamento si puo' verificare ipotensione; questa e' piu' probabile in pazienti trattati contemporaneamente con un diuretico. Per questipazienti e' raccomandata quindi cautela in quanto possono presentare deplezione di volume plasmatico e/o di sali. Il diuretico dovrebbe essere sospeso, se possibile, 2 o 3 giorni prima dell'inizio della terapia. Nei pazienti ipertesi nei quali il diuretico non e' stato sospeso la terapia deve essere iniziata con la dose di 1,25 mg. Si devono monitorare la funzione renale e il potassio sierico. Il dosaggio successivodeve essere aggiustato in base al valore di pressione arteriosa che s i vuole raggiungere. >>Ipertensione: la dose deve essere individualizzata in accordo con il profilo del paziente ed il controllo della pressione arteriosa. Puo' essere usato in monoterapia o in combinazione conaltre classi di farmaci antipertensivi. Il trattamento deve essere in iziato gradualmente, con una dose iniziale raccomandata di 2,5 mg al giorno. Pazienti con una iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone possono presentare un calo eccessivo della pressione arteriosa dopo l'assunzione della dose iniziale. Per questi pazienti si raccomanda una dose iniziale di 1,25 mg, e che l'inizio dei trattamentoavvenga sotto il controllo. La dose puo' essere raddoppiata ad interv alli di 2-4 settimane in modo da raggiungere progressivamente il valore di pressione arteriosa richiesto; la dose massima e' di 10 mg al giorno. La. dose viene di solito assunta in monosomministrazione giornaliera. >>Prevenzione cardiovascolare: 2,5 mg una volta al giorno. Il dosaggio deve essere gradualmente incrementato nel paziente sulla base della tollerabilita' del principio attivo. Si raccomanda di raddoppiare la dose dopo una o due settimane di trattamento e, dopo ulteriori due o tre settimane, di incrementarla fino al raggiungimento della dose target di mantenimento di 10 mg una volta al giorno. >>Trattamento dellepatologie renali. Pazienti con diabete e microalbuminuria: 1,25 mg un a volta al giorno. Il dosaggio deve essere gradualmente incrementato nel paziente sulla base della tollerabilita' del principio attivo. Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 2,5 mg dopo duesettimane e dopo ulteriori due settimane a 5 mg. Pazienti con diabete ed almeno un fattore di rischio cardiovascolare: 2,5 mg una volta al giorno. Il dosaggio deve essere gradualmente incrementato nel pazientesulla base della tollerabilita' del principio attivo. Si raccomanda d i raddoppiare la dose singola giornaliera a 5 mg dopo una o due settimane e quindi a 10 mg dopo ulteriori due o tre settimane. La dose giornaliera target e' 10 mg. Pazienti con nefropatia non diabetica, definita da macroproteinuria >=3g/die: 1,25 mg una volta al giorno. Il dosaggio deve essere gradualmente incrementato nel paziente sulla base dellatollerabilita' del principio attivo. Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 2,5 mg dopo due settimane e quindi a 5 mg dopo ulteriori due settimane. >>Insufficienza cardiaca sintomatica: in pazienti stabilizzati, con terapia diuretica, la dose iniziale raccomandata e' 1,25 mg al giorno. Il dosaggio deve essere titolato mediante il raddoppio della dose ogni una o due settimane fino ad una dose massima giornaliera di 10 mg. Sono preferibili due somministrazioni al giorno. >>Prevenzione secondaria in pazienti con pregresso infarto miocardico acuto e con insufficienza cardiaca: dopo 48 ore dall'infarto del miocardio, in pazienti clinicamente ed emodinamicamente stabili, la dose iniziale e' 2,5 mg due volte al giorno per tre giorni. Se la dose iniziale da 2,5 mg non e' tollerata, deve essere somministrata una doseda 1,25 mg due volte al giorno per due giorni prima di aumentarla a 2 ,5 mg e a 5 mg due volte al giorno. Se la dose non puo' essere aumentata a 2,5 mg due volte al giorno il trattamento deve essere interrotto.La dose giornaliera e' successivamente aumentata raddoppiandola ad in tervalli da uno a tre giorni fino alla dose di mantenimento di 5 mg due volte al giorno. Quando possibile, la dose di mantenimento viene suddivisa in due somministrazioni al giorno. Se la dose non puo' essere aumentata a 2,5 mg due volte al giorno il trattamento deve essere interrotto. Non esiste ancora, un'esperienza sufficiente nel trattamento dipazienti con un'insufficienza cardiaca grave (NYHA IV) immediatamente dopo infarto del miocardio. Se si decide di trattare questi pazienti si raccomanda di iniziare la terapia, con una dose da 1,25 mg una volta al giorno e di esercitare particolare cautela in ogni incremento di dose. >>Pazienti con funzionalita' renale compromessa: la dose giornaliera deve essere basata sulla clearance della creatinina: se la clearance della creatinina e' >=60 ml/min, non e' necessario aggiustare la dose iniziale (2,5 mg/die); la dose massima giornaliera e' di 10 mg; sela clearance della creatinina e' compresa tra 30-60 ml/min non e' nec essario aggiustare la dose iniziale (2,5 mg/die); la dose massima giornaliera e' di 5 mg; se la clearance della creatinina e' compresa tra 10-30 ml/min, la dose iniziale e' 1,25 mg /die e la dose massima giornaliera e' di 5 mg. In pazienti ipertesi in emodialisi ramipril e' scarsamente dializzabile; la dose iniziale e' 1,25 mg/die e la dose massimagiornaliera e' di 5 mg; la specialita' medicinale deve essere sommini strata poche ore dopo l'effettuazione della dialisi. >>Pazienti con ridotta funzionalita' epatica: il trattamento deve essere inizialo solo sotto stretto controllo medico e la dose massima giornaliera e' 2,5 mg. >>Anziani: la dose iniziale deve essere la piu' bassa e la successiva titolazione deve essere molto graduale a causa della maggiore probabilita' di effetti indesiderati in particolare in pazienti molto anziani o debilitati. Deve essere presa in considerazione una dose iniziale ridotta di ramipril di 1,25 mg. >>Pazienti pediatrici: non e' raccomandato l'uso del farmaco in bambini e adolescenti sorto i 18 anni di eta' in mancanza di dati sufficienti di sicurezza ed efficacia.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

La terapia non deve essere iniziata durante la gravidanza. I pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone possono incorrere in un notevole calo acuto della pressione arteriosa e nel deterioramento della funzione renale dovuto all'ACE inibizione, specialmente quando l'ACE inibitore o un diuretico in associazione sono somministrati per la prima volta o al primo incremento della dose. Deve essere prevista un'attivazione rilevante del sistema renina-angiotensina-aldosterone ed e' necessaria, una supervisione medica che includa il monitoraggio della pressione per esempio in: pazienti con ipertensionegrave; pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata; p azienti con ostacolo emodinamicamente rilevante all'afflusso o al deflusso ventricolari sinistro (es. stenosi valvolare aortica o mitralica); pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale con secondo rene funzionante; pazienti in cui vi e' o si puo' sviluppare deplezione di fluidi o di sali (inclusi i pazienti in trattamento con i diuretici); pazienti con cirrosi epatica e/o ascite; durante interventi chirurgici importanti o durante anestesia con farmaci che causano ipotensione.In genere si raccomanda di correggere la disidratazione, l'ipovolemia o la deplezione di sali prima di iniziare il trattamento (tuttavia ne i pazienti con insufficienza cardiaca tale azione correttiva deve essere attentamente valutata contro il rischio di un sovraccarico). Pazienti a rischio di ischemia cardiaca o cerebrale in caso di ipotensione acuta: la fase iniziale del trattamento richiede un attento controllo. Se possibile, si raccomanda di interrompere il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina come ramipril un giorno prima dell'intervento chirurgico. La funzione renale deve essere valutata, prima e durante il trattamento e la dose deve essere aggiustatain particolare nelle prime settimane di trattamento. In pazienti con insufficienza renale e' richiesto un monitoraggio particolarmente attento. C'e' il rischio di un danneggiamento della funzione renale, in. particolare in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o dopo trapianto di rene. Sono stati segnalati casi di angioedema in pazienti in trattamento con ACE inibitori incluso il ramipril. In caso di angioedema, il trattamento deve essere interrotto. I pazienti devono esseretenuti sotto osservazione per almeno 12-24 ore e dimessi solo dopo la completa risoluzione della sintomatologia. Nei pazienti in terapia co n ACE inibitori e' stato riportato angioedema intestinale. Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito).La probabilita' e la gravita' di reazioni anafilattiche o anafilattoi di in seguito a contatto con veleno di insetti o altri allergeni sono aumentate durante terapia con ACE inibitori. Prima della desensibilizzazione deve essere presa in considerazione una temporanea sospensione della terapia. E' stata osservata, in alcuni pazienti trattati, iperkaliemia; i pazienti a rischio includono i soggetti con insufficienza renale, eta' >70 anni, con diabete mellito non controllato o quelli che utilizzano sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o altri principi attivi che fanno aumentare il livello plasmatico del potassio, o condizioni come disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica. Se l'uso di una delle sopraccitate sostanze e' ritenutonecessario e' raccomandato un regolare monitoraggio del potassio sier ico. Sono state osservate raramente neutropenia/agranulocitosi, cosi come trombocitopenia e anemia, ed e' stata inoltre riportata depressione del midollo osseo. Si raccomanda di monitorare il numero dei globulibianchi per permettere l'individuazione di una possibile leucopenia. Si consiglia un monitoraggio piu' frequente nella fase iniziale del trattamento e in pazienti con compromessa funzionalita' renale, nei pazienti con concomitanti patologie del collagene (es. lupus eritematoso osclerodermia) e in quelli trattati con farmaci che possono causare al terazioni del quadro ematico. Gli ACE inibitori causano una maggiore incidenza di angioedema nei pazienti neri rispetto a quelli non neri. Ramipril puo' essere meno efficace nell'abbassare la prensione nelle popolazioni nere rispetto a quelle non nere, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza nelle popolazioni nere di ipertensione a basso livello di' renina. Con l'uso di ACE-inibitori, e' stata riportata tosse; tipicamente, e' non produttiva, persistente e si risolve con l'interruzione della terapia. La tosse da ACE inibitori deve essere considerata nella diagnosi differenziale della tosse.

Interazioni

Associazioni controindicate: trattamenti extracorporei che portano a contatto il sangue con superfici a carica negativa quali dialisi od emofiltrazione con membrane ad alto flusso (es. membrane poliacrilonitriliche) oppure aferesi delle lipoproteine a bassa densita' per mezzo di destrano solfato sono controindicati a causa dell'aumento del rischio di gravi reazioni anafilattoidi. Se e' richiesto questo tipo di trattamento, deve essere considerato l'uso di membrane per dialisi differenti o una classe di antipertensivi differente. Sali di potassio, eparina, diuretici risparmiatori di potassio e altri principi attivi che aumentano i livelli del potassio nel sangue (inclusi gli antagonisti dell'angiotensina II, trimetoprim, tacrolimus, ciclospori'na): puo' verificarsi iperkaliemia, quindi e' richiesto un monitoraggio attento dei livelli sierici del potassio. Farmaci antipertensivi (es. diuretici) ed altri farmaci a potenziale effetto antipertensivo (es. nitrati, antidepressivi triciclici, anestetici, assunzione di alcool, baclofene, alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina): si deve prevedere un possibile potenziamento del rischio di ipotensione. Vasopressori simpaticomimetici ed altre sostanze (es. isoproterenolo, dolbutamide, dopamide, adrenalina) che possono ridurre l'effetto antipertensivo del prodotto: si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa. Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, citostatici e altri farmaci che possono alterare il quadro ematico: aumentato rischio di reazioni ematologiche. Sali di litio: l'escrezione di litio puo' essere ridotta dagli ACE inibitori e quindi la tossicita' del litio puo' essere aumentata. I livelli sierici di litio devono essere controllati. Antidiabetici inclusa insulina: possono verificarsi reazioni ipoglicemiche. Pertanto si raccomanda uno stretto controllo della glicemia. Farmaci antinfiammatori non steroidei ed acido acetilsalicilico: quando gli ACE inibitori sono somministrati simultaneamente con farmaci anti-infi'ammatori non steroidei (es. inibitori selettivi dellaCox2, acido acetilsalicilico a partire da 325 mg/die e FANS non selet tivi) si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitante di ACE inibitori e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta e aumento dei livelli del potassio sierico, specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante.

Effetti indesiderati

Il profilo di sicurezza di ramipril include tosse secca persistente e reazioni dovute all'ipotensione. Reazioni avverse gravi comprendono angioedema, iperkaliemia, danno epatico o renale, pancreatiti, reazioni cutanee gravi e neutropenia/agranulocitosi. Patologie cardiache. Non comune (>=1/1.000, <1/100): ischemia miocardica quale angina pectoris oinfarto del miocardio, tachicardia. aritmia, palpitazioni, edema peri ferico. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: eosinofilia. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): diminuzione del numero dei globuli bianchi (quale neutropenia o agranulocitosi), diminuzione del numero dei globuli rossi, diminuzione della concentrazione di emoglobina, diminuzione del numero delle piastrine. Non nota: depressione del midollo osseo, pancitopenia, anemia emolitica. Patologie del sistema nervoso. Comune (>=1/100, <1/10): cefalea, capogiri. Non comune: vertigini, parestesia, ageusia, disgeusia. Raro: tremore, disordini dell'equilibrio. Non nota: ischemia cerebrale quale ictus ischemico e attacco ischemico transitorio, alterazioni delle capacita' psicomotorie, sensazione di bruciore, parosmia. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi della vista inclusa visione offuscata. Raro: congiuntivite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: danni all'udito, tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e rnediastiniche. Comune: tosse secca non produttiva, bronchite, sinusite, dispnea. Non comune: broncospasmo incluso aggravamento dell'asma, congestione nasale. Patologie gastrointestinali. Comune: infiammazione gastrointestinale, disturbi della digestione, disturbi addominali, dispepsia, diarrea, nausea, vomito. Non comune: pancreatite (con gli ACE inibitori sono stati riportati molto eccezionalmente casi ad esito fatale), aumento degli enzimi epatici, angioedema del piccolo intestino, dolore nella parte alta dell'addome quale gastrite, stipsi, secchezza delle fauci. Raro: glossite. Non nota: afte, stomatiti. Patologie renali e urinarie. Non comune: danno renale inclusa insufficienza renale acuta, aumento della produzione di urine, peggioramento di proteinuria preesistente, aumento dell'azotemia, aumento della creatininemia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash in particolare maculopapulare. Non comune: angioedema; in casi veramente eccezionali, l'ostruzione delle vie aeree dovuta all'angioedema puo' avere esito fatale; prurito, iperidrosi. Raro: dermatite esfoliativa, orticaria, onicolisi. Molto raro (<1/10.000): fotosensibilizzazione. Non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pemfigo, aggravamento della psoriasi, dermatite psoriasiforme, esantema o esantema pemfigoide o lichenoide, alopecia Patologie del sistema muscolo-scheletri co e del tessuto connettivo. Comune: spasmi muscolari, mialgia. Non comune: artralgia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento della kaliemia. Non comune: anoressia, diminuzione dell'appetito. Non nota: diminuzione della sodiemia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, sincope. Non comune: vampate. Raro: stenosi vascolare, ipoperfusione, vasculite. Non nota: fenomeno di Raynaud. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore al petto, affaticamento. Non comune: piressia. Raro: astenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche o anafilattoidi, aumento degli anticorpi antinucleo. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina coniugata. Raro: ittero colestatico, danno epatocellulare. Non nota: insufficienza epatica acuta, epatite colestatica o citolitica (l'esito fatalee' stato molto eccezionale). Patologie dell'apparato riproduttivo e d ella mammella. Non comune: impotenza erettile transitoria, diminuzionedella libido. Non nota: ginecomastia. Disturbi psichiatrici. Non comu ne: umore depresso, ansieta', nervosismo, irritabilita', disturbi del sonno inclusa sonnolenza. Raro: stato confusionale. Non nota: disturbidell'attenzione.

Gravidanza e allattamento

Non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato durante il secondo ed il terzo. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante, il primo trimestre di gravidanza, non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizionead ACE inibitori/Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIR A) durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controlloecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione, l'oliguria e l'iperkaliemia. Poiche' le informazioni sull'uso di ramipril durante l'allattamento sono insufficienti, ramipril non e' raccomandato ed e' preferibile ricorrere a trattamenti alternativi con profilo di sicurezza meglio stabilito durante l'allattamento, specialmente quando si allatta un neonato o unneonato pretermine.