Dettagli:

Nome:Ebrantil - Iv 5f 50mg 10ml
Codice Ministeriale:026563080
Principio attivo:Urapidil Cloridrato
Codice ATC:C02CA06
Fascia:H
Prezzo:22.45
Produttore:Takeda Italia Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30 gradi, al riparo dal calore e dall'umidita'
Scadenza:24 mesi

Denominazione

EBRANTIL.

Formulazioni

Ebrantil - Iv 5f 50mg 10ml

Categoria farmacoterapeutica

Antiipertensivi.

Principi attivi

Urapidil cloridrato.

Eccipienti

Propilene glicole, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Urgenze ed emergenze ipertensive.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; in gravidanza e nel periodo dell'allattamento in quanto non esistono fino ad ora sufficienti esperienze nell'uomo; in pazienti con stenosi aortica dell'istmo o con shunt artero-venoso.

Posologia

La soluzione iniettabile puo' venir somministrata per via endovenosa in bolo o per infusione continua a paziente supino. Salvo diversa prescrizione medica, nelle indicazioni proposte sono possibili sia somministrazioni a bolo singolo o ripetuto quanto l'infusione endovenosa continua. E' possibile passare dalla terapia parenterale acuta alla terapiadi mantenimento mediante ipotensivi orali. Per l' iniezione endovenos a in bolo si possono somministrare 10-50 mg di Ebrantil. L'azione ipotensiva si manifesta solitamente entro 5-10 minuti. L'iniezione di Ebrantil puo' essere ripetuta in rapporto all'andamento della pressione arteriosa, secondo lo schema posologico riportato piu' avanti. Per l' infusione endovenosa continua si diluiscono 200-250 mg (4-5 fiale) in 500 ml di una soluzione per infusione compatibile: soluzione fisiologica, soluzione glucosata al 5 o al 10%, soluzione di levulosio al 5%, soluzione di destrano 40 con lo 0,9% di cloruro di sodio. La concentrazione compatibile massima di Ebrantil per ml e' di 4 mg. La velocita' di infusione della dose iniziale non deve superare i 2 mg/min. La dose dimantenimento (in media 9 mg/h) e la durata dell'infusione (non piu' d i 7 gg.) vanno adattate opportunamente alla risposta pressoria. L'entita' della riduzione della pressione arteriosa viene determinata dalla dose infusa nei primi 15 minuti. Successivamente la stabilizzazione della pressione arteriosa puo' essere ottenuta con dosi considerevolmente minori. La soluzione per infusione per mantenere il livello di pressione arteriosa ottenuto con iniezione in bolo viene preparata come segue. In 500 ml di una soluzione compatibile per infusione: soluzione fisiologica, soluzione glucosata al 5 o al 10%, soluzione di levulosio al 5%, soluzione di destrano 40 con lo 0,9% di cloruro di sodio, si diluiscono generalmente 100-200 mg (2-4 fiale di Ebrantil 50 mg/10ml soluzione iniettabile). La concentrazione massima compatibile e' di 4 mg per ml di soluzione per infusione. Quando si impiega il perfusore per somministrare la dose di mantenimento, 20 ml di Ebrantil pari a 100 mg di principio attivo, vengono messi in una siringa da perfusore e diluiti sino ad un volume di 50 ml con una soluzione compatibile per infusione (vedi sopra). Riduzione controllata della pressione sanguigna in pazienti ipertesi durante e dopo interventi chirurgici. Schema posologico. Per la somministrazione in bolo effettuare una iniezione endovenosa di 25 mg di prodotto, corrispondenti a 5 ml di soluzione iniettabile. Se dopo due minuti si verifica una riduzione della pressione stabilizzare la pressione mediante infusione continua, all'inizio sino a 6 mgin 1-2 minuti, poi ridurre la dose in base alla risposta pressoria; s e invece dopo due minuti non si verifica nessuna variazione della pressione arteriosa ripetere l'iniezione endovenosa mediante somministrazione in bolo di 25 mg di prodotto, corrispondenti a 5 ml di soluzione iniettabile. Se dopo due minuti si verifica una riduzione della pressione stabilizzare la pressione mediante infusione continua, all'inizio sino a 6 mg in 1-2 minuti, poi ridurre la dose in base alla risposta pressoria; se invece dopo due minuti non si verifica nessuna variazione della pressione arteriosa effettuare una iniezione endovenosa lenta mediante somministrazione in bolo di 50 mg del medicinale, corrispondenti a 10 ml di soluzione iniettabile; se, dopo due minuti, non si verifica nessuna variazione della pressione arteriosa ripetere l'iniezioneendovenosa di 25 mg di prodotto, corrispondenti a 5 ml di soluzione i niettabile. Durata del trattamento : non piu' di 7 giorni. Specifici gruppi di pazienti: nei pazienti piu' anziani i farmaci antiipertensivivanno usati con cautela ed all'inizio in dosi piu' basse, poiche' in questi pazienti spesso e' modificata la sensibilita' nei confronti di preparati di questo genere. Le indicazioni pediatriche della soluzioneiniettabile per uso endovenoso sono estremamente rare e pertanto la c asistica al riguardo e' tuttora limitata. In pazienti con ridotta funzionalita' renale e/o epatica potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30.C. Il medicinale non deveessere esposto a fonti di calore. Tenere le fiale nell'astuccio ester no per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Se e' gia' stato in precedenza somministrato un altro farmaco antiipertensivo, il medicinale non deve essere utilizzato fino a che non sia trascorso un tempo sufficiente da permettere l'instaurarsi dell'azione del/i farmaco/i somministrato/i in precedenza. Il dosaggio dovra' essere conseguentemente opportunamente ridotto. Un abbassamento eccessivamente veloce della pressione arteriosa puo' provocare bradicardia o arresto cardiaco. Particolari cautele sono richieste quando e' utilizzatoin: insufficienza cardiaca, causata da danni funzionali di origine me ccanica (es. stenosi della valvola aortica o mitralica), embolia polmonare o indebolimento dell'azione cardiaca dovuto a malattia pericardiale; nei bambini poiche' non sono disponibili sufficienti esperienze inquesta popolazione; pazienti con disfunzione epatica; pazienti con di sfunzione renale da moderata a severa; pazienti anziani; pazienti in trattamento concomitante con cimetidina. E' stato descritto un aumento della pressione intracranica a seguito di somministrazione di urapidilper il trattamento dell'ipertensione in due pazienti con trauma crani co. Sebbene siano necessari ulteriori studi, si raccomanda cautela nell'impiego di urapidil in pazienti con trauma cranico. Il prodotto contiene 4,358 mg di sodio per fiala: questo e' da tenere presente nel caso di pazienti con ridotta funzionalita' renale o che seguano una dietacon basso tenore di sodio.

Interazioni

L'azione antiipertensiva potrebbe essere potenziata dall'assunzione dibloccanti del recettore alfa-adrenergico, vasodilatatori, altri farma ci antiipertensivi somministrati contemporaneamente, dagli stati di deplezione di volume (diarrea, vomito) e dall'assunzione di alcool. L'uso contemporaneo di cimetidina puo' aumentare del 15% i livelli di urapidil. Non sono state descritte interazioni con narcotici, cardioattivi, sedativi, anticoagulanti, diuretici, ipoglicemizzanti ed antilipidemici, somministrati contemporaneamente. Poiche' non sono ancora disponibili sufficienti informazioni sull'uso concomitante di ACE inibitori, questo trattamento e' per ora non raccomandabile.

Effetti indesiderati

Molti dei seguenti effetti indesiderati sono dovuti ad un improvviso calo della pressione sanguigna, ma secondo l'esperienza essi scompaionoentro pochi minuti, anche durante l'infusione veloce. In relazione al la severita' degli effetti indesiderati bisogna tuttavia prendere in considerazione anche una sospensione del trattamento. Frequenza. Comune: >=1/100 - <1/10; non comune: >=1/1000 - <1/100; raro: >=1/10000 - <1/1000; molto raro: <1/10000 inclusi casi isolati. Patologie cardiache.Non comune: palpitazioni, tachicardia, bradicardia, senso di pression e al torace e dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: vomito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Non comune: affaticamento, astenia. Esami diagno stici. Non comune: battiti cardiaci irregolari; molto raro: e' stata osservata una riduzione della conta piastrinica in corrispondenza di somministrazione orale di urapidil, sebbene non potesse essere stabilitoun legame causale con il trattamento con urapidil es. mediante test i mmunoematologici. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini, cefalea. Disturbi psichiatrici. Molto raro: agitazione, disturbi del sonno. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: priapismo. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: congestione nasale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: aumento della sudorazione; raro: reazioni allergiche quali prurito, arrossamento cutaneo, esantema. Patologie renali e urinarie. Molto raro: enuresi notturna.

Gravidanza e allattamento

Il farmaco deve essere somministrato in gravidanza solo quando strettamente necessario, poiche' non ci sono sufficienti esperienze nell'uomo. Studi sperimentali sugli animali non hanno evidenziato alcun danno per l'embrione. Il prodotto non deve essere somministrato durante l'allattamento.