Dettagli:

Nome:Ebixa - 28cpr Riv 20mg
Codice Ministeriale:035681105
Principio attivo:Memantina Cloridrato
Codice ATC:N06DX01
Fascia:A
Prezzo:34
Rimborso:19
Produttore:Lundbeck Italia Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:48 mesi

Denominazione

EBIXA 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Ebixa - 28cpr Riv 20mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci anti-demenza.

Principi attivi

Memantina

Eccipienti

Nucleo compressa: cellulosa microcristallina; sodio croscarmellosio; acido silicico colloidale anidro; magnesio stearato. Rivestimento compressa: idrossi-propil-metil-cellulosa; macrogol 400; diossido di titanio; ossido di ferro giallo e rosso.

Indicazioni

Trattamento di pazienti adulti con malattia di Alzheimer da moderata agrave.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico espertonella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. La terap ia deve essere iniziata esclusivamente se la persona che assiste il paziente, si rende disponibile a monitorare regolarmente la somministrazione del prodotto medicinale al paziente. La diagnosi deve essere effettuata seguendo le attuali linee guida. La tollerabilita' e il dosaggio di memantina cloridrato andrebbero regolarmente rivalutati, preferibilmente entro tre mesi dall'inizio del trattamento. La terapia di mantenimento puo' essere continuata fino a quando e' presente un beneficioterapeutico e il paziente tollera il trattamento con memantina. E' op portuno considerare di sospendere il trattamento quando non vi e' piu'evidenza di un effetto terapeutico o se il paziente non tollera il tr attamento. >>Adulti. Titolazione della dose: la dose massima giornaliera e' di 20 mg. Per ridurre il rischio di effetti indesiderati la dosedi mantenimento si ottiene aumentando di 5 mg per settimana per le pr ime 3 settimane come segue. Per aumentare la dose sono disponibili compresse ad altro dosaggio. Prima settimana (giorno 1-7): il paziente deve assumere una compressa da 5 mg rivestita con film al giorno per 7 giorni. Seconda settimana (giorno 8-14): il paziente deve assumere una compressa da 10 mg rivestita con film al giorno per 7 giorni. Terza settimana (giorno 15- 21): il paziente deve assumere una compressa da 15mg rivestita con film al giorno per 7 giorni. Dalla quarta settimana in poi: il paziente deve assumere una compressa da 20 mg rivestita confilm al giorno. La dose di mantenimento consigliata e' di 20 mg al gi orno. Anziani: sulla base degli studi clinici, la dose consigliata peri pazienti oltre i 65 anni di eta' e' di 20 mg al giorno come indicat o sopra. Compromissione della funzionalita' renale: nei pazienti con funzionalita' renale lievemente compromessa (clearance della creatinina50-80 ml/min) non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Nei p azienti con funzionalita' renale moderatamente compromessa (clearance della creatinina 30 - 49 ml/min) la dose giornaliera deve essere di 10mg al giorno. Se ben tollerata dopo almeno 7 giorni di trattamento, l a dose puo' essere aumentata fino a 20 mg al giorno, in accordo allo schema di titolazione standard. Nei pazienti con compromissione severa della funzionalita' renale (clearance della creatinina 5 - 29 ml/min) la dose giornaliera deve essere di 10 mg al giorno. Compromissione della funzionalita' epatica: il medicinale in pazienti con funzionalita' epatica lievemente o moderatamente compromessa (Child-Pugh A e Child-Pugh B), non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Non sono disponibili dati sull'utilizzo di memantina in pazienti con compromissione severa della funzionalita' epatica. La somministrazione del prodottonon e' consigliata in pazienti con funzionalita' epatica gravemente c ompromessa. Popolazione pediatrica: non ci sono dati disponibili. Mododi somministrazione: il medicinale deve essere somministrato per via orale una volta al giorno e deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora. Le compresse rivestite con film possono essere assunte vicino olontano dai pasti.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Avvertenze

Si raccomanda cautela in pazienti con epilessia, precedente storia di convulsioni o pazienti con fattori predisponenti per l'epilessia. Evitare l'uso concomitante di antagonisti-N-metil-D-aspartato (NMDA) qualiamantadina, ketamina, o destrometorfano. Questi composti agiscono sul lo stesso sistema recettoriale di memantina, quindi le reazioni avverse (principalmente a livello del sistema nervoso centrale - SNC) possono essere piu' frequenti o piu' evidenti. Alcuni fattori che possono aumentare il pH delle urine richiedono un accurato controllo del paziente. Questi fattori includono drastici cambiamenti di alimentazione, ad esempio da una dieta a base di carne ad una vegetariana, o una eccessiva ingestione di soluzioni tampone alcalinizzanti per lo stomaco (antiacidi). Anche il pH delle urine puo' aumentare a causa di acidosi tubulare renale (RTA) o gravi infezioni del tratto urinario da Proteus . Nella maggior parte degli studi clinici, sono stati esclusi i pazienti con infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca congestizia noncompensata (NYHA III-IV) o ipertensione non controllata. Di conseguen za, e' disponibile un numero limitato di dati ed i pazienti con tali condizioni cliniche vanno tenuti sotto controllo.

Interazioni

A causa degli effetti farmacologici e del meccanismo di azione di memantina possono verificarsi le seguenti interazioni: la modalita' d'azione suggerisce che gli effetti di L-dopa, agonisti dopaminergici e anticolinergici possono essere aumentati durante il trattamento concomitante di antagonisti- NMDA, come memantina. Gli effetti di barbiturici e neurolettici possono essere ridotti. La somministrazione concomitante di memantina con agenti antispastici, dantrolene o baclofene, puo' modificare i loro effetti rendendo necessario il cambiamento del dosaggio. Evitare l'uso concomitante di memantina e amantadina, a causa del rischio di psicosi farmacotossica. Entrambi i composti sono chimicamenteassociati a quelli del tipo antagonisti- NMDA. Lo stesso dicasi per k etamina e destrometorfano. Esiste solamente un caso clinico pubblicatosul possibile rischio derivante dall'associazione tra memantina e fen itoina. Altri principi attivi come cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina e nicotina, che utilizzano lo stesso sistema di trasporto renale cationico dell'amantadina, possono interagire anche con memantina, portando ad un potenziale rischio di aumento dei livelliplasmatici. Vi puo' essere la possibilita' di una riduzione dei livel li sierici di idroclorotiazide in caso di somministrazione concomitante di memantina con idroclorotiazide o con prodotti contenenti associazioni con idroclorotiazide. Durante l'esperienza post-marketing, sono stati segnalati casi isolati di aumento del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) in pazienti in trattamento concomitante con warfarin. Per quanto non sia stato stabilito un rapporto causale, si consiglia uno stretto monitoraggio del tempo di protrombina o dell'INR nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali. In studi di farmacocinetica a dose singola (PK), in soggetti giovani sani, non sono state osservate interazioni principio attivo-principio attivo rilevanti tra memantina e gliburide/metformina o donepezil. In uno studio clinico in giovani volontari sani, non si sono osservati effetti rilevanti di memantina sulla farmacocinetica di galantamina. La memantina non ha inibito CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monossigenasi contenente flavina, idrolasi epossidica o sulfatazione in vitro.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse che si sono manifestati con una piu' elevata incidenza nel gruppo trattato con il medicinale rispetto a quello trattato con placebo sono stati vertigini, cefalea, stipsi, sonnolenza e ipertensione. Le reazioni avverse riportate derivano dagli studi clinici conil medicinale e dalle segnalazioni dopo la sua introduzione in commer cio. Le reazioni avverse sono state classificate in accordo alla classificazione sistemica organica e secondo la convenzione sulla frequenza: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100 a <1/10), non comuni (>1/1.000 a <1/100), rari (>1/10.000 a <1/1.000), molto rari (<1/10.000), non note. Infezioni ed infestazioni. Non comuni: infezioni fungine. Disturbidel sistema immunitario. Comuni: ipersensibilita' al farmaco. Disturb i psichiatrici. Comuni: sonnolenza; non comuni: confusione, allucinazioni; non note: reazioni psicotiche. Alterazioni del sistema nervoso. Comuni: vertigini, distrurbi del'equilibrio; non comuni: disturbi dell'andatura; molto rare: convulsioni. Patologie cardiache. Non comuni: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Comuni: ipertensione; non comuni: trombosi venosa/ tromboembolismo. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comuni: stipsi; non comuni: vomito; non note: pancreatite. Patologie epatobiliari. Comuni: prova di funzionalita' epatica elevata; non note: epatite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: cefalea; non comuni: fatica. La malattia di Alzheimer e' stata associata a depressione, ideazione suicidaria e suicidio.Durante l'esperienza post-marketing queste reazioni sono state riport ate in pazienti trattati con il farmaco. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono o sono disponibili solo dati limitati sull'uso di memantina in donne in gravidanza. Studi su animali indicano che esiste una possibile riduzione della crescita intrauterina per livelli di esposizione al farmaco identici o lievemente piu' alti dei livelli di esposizione umana. Non e' noto il rischio potenziale per gli esseri umani. Non assumere memantina in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Non e' noto se memantina sia escreta con il latte materno, ma considerata la lipofilia della sostanza, e' probabile che tale passaggioavvenga. Le donne che assumono memantina non devono allattare. Non so no state osservate reazioni avverse a memantina sulla feritlita' maschile e femminile.