Dettagli:

Nome:Ebastina Teva - 30cpr Oro 10mg
Codice Ministeriale:040840035
Principio attivo:Ebastina
Codice ATC:R06AX22
Fascia:A
Prezzo:7.06
Rimborso:7.06
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse orodispersibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:30 mesi

Denominazione

EBASTINA TEVA

Formulazioni

Ebastina Teva - 30cpr Oro 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Antistaminici per uso sistemico.

Principi attivi

Ebastina.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; amido di mais; croscarmellosa sodica; aspartame (E951); aroma menta; silice colloidale anidra; magnesio stearato.

Indicazioni

Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e perenne o della rinocongiuntivite. Solo dosaggio da 10 mg: orticaria.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

>>Rinite/rinocongiuntivite allergica. Per i bambini di eta' pari o superiore ai 12 anni e per gli adulti, si applicano le seguenti raccomandazioni di dosaggio: 10 mg di ebastina una volta al giorno. In caso di gravi sintomi, la dose puo' essere aumentata a 20 mg di ebastina una volta al giorno. >>Solo dosaggio da 10 mg. Orticaria: per gli adulti dieta' superiore ai 18 anni, si applicano le seguenti raccomandazioni d i dosaggio: 10 mg di ebastina una volta al giorno. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni non e' stata stabilita. Nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave o con compromissione epatica da lievea moderata non e' necessario alcun adeguamento della dose. Nei pazien ti con compromissione epatica grave non vi e' alcuna esperienza con dosi superiori a 10 mg; pertanto nei pazienti con grave insufficienza epatica la dose non deve superare i 10 mg. Il trattamento puo' essere prolungato fino alla risoluzione dei sintomi. Modo di somministrazione: per somministrazione orale. La compressa orodispersibile deve essere posizionata sulla lingua dove si sciogliera': non sono necessari acqua o altri liquidi. Ebastina puo' essere assunta all'orario dei pasti o indipendentemente dai pasti. Durata d'uso Il medico decidera' la duratad'uso.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Prestare cautela in caso di somministrazione di ebastina a pazienti con accertato prolungamento dell'intervallo QTc sull'elettrocardiogramma, ipopotassiemia e in caso d'uso concomitante di prodotti medicinali che prolungano l'intervallo QTc o inibiscono il sistema dell'enzima epatico del CYP450 2J2, 4F12 o 3A4, come antifungini azolici e antibiotici macrolidici. Poiche' esiste un'interazione farmacocinetica con gli antimicotici di tipo imidazolico, quali ketoconazolo e itraconazolo, o con gli antibiotici macrolidi, come eritromicina, e agenti antitubercolari, come rifampicina, si deve prestare attenzione alla prescrizione di ebastina con farmaci appartenenti a tali gruppi. Ebastina deve essere usata con cautela nei pazienti con grave compromissione epatica. Questo prodotto medicinale contiene lattosio e aspartame (E951), una fonte di fenilalanina, e puo' essere dannoso per i pazienti che soffrono di fenilchetonuria.

Interazioni

Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando l'ebastina viene somministrata con ketoconazolo o itraconazolo ed eritromicina. Queste interazioni hanno comportato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ebastina e in misura minore di carebastine, che non sono state tuttavia associate ad alcun effetto farmacodinamico clinicamente significativo. Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando ebastina e' somministrata in concomitanza con rifampicina. Queste interazioni possono comportare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e una riduzione degli effetti antistaminici. Non sono state riportate interazioni di ebastina con teofillina, warfarina, cimetidina, diazepam o alcool. L'assunzione di ebastina con il cibo non interferisce con il suo effetto clinico.

Effetti indesiderati

In un'analisi per dati aggregati di studi clinici con ebastina, controllati con placebo, in 5.708 pazienti, le reazioni avverse piu' comunemente segnalate sono state secchezza delle fauci e sonnolenza. Negli studi clinici condotti su bambini (n=460) le reazioni avverse segnalate sono state simili a quelle osservate con gli adulti. Di seguito sono elencate le reazioni avverse derivanti da studi clinici e dall'esperienza post-marketing seguendo la convenzione: molto comune (1/10), comune(1/100, <1/10), non comune (1/1.000, <1/100) , raro (1/10.000 a <1/1. 000) e molto rari (<1/10.000). Disturbi psichiatrici. Molto raro: nervosismo, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Raro: sonnolenza; molto raro: capogiro, ipoestesia, cefalea, disestesia. Patologie cardiache. Molto raro: palpitazioni, tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi, faringiti, riniti. Patologie gastrointestinali. Raro: secchezza della bocca; molto raro: vomito, dolore addominale, nausea, dispepsia. Patologie epatobiliari. Moltoraro: test di funzionalita' epatica anomali. Patologie della cute e d el tessuto sottocutaneo. Molto raro: orticaria, eruzione cutanea, dermatite, esantema, eczema. Patologie dell'apparato riproduttivo. Molto raro: dismenorrea, disturbi mestruali. Patologie sistemiche. Molto raro: astenia, edema. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale.

Gravidanza e allattamento

I dati relativi all'uso di ebastina in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva. A scopo precauzionale, e'preferibile evitare l'uso di ebastina durante la gravidanza. Non e' n oto se il principio attivo sia escreto nel latte materno. L'elevato legame di ebastina e del suo principale metabolita, carebastina, con le proteine (>97%), suggerisce che non dovrebbe esserci escrezione del farmaco nel latte materno. A scopo precauzionale, e' preferibile evitarel'uso di ebastina durante l'allattamento. Non sono disponibili dati r elativi all' effetto di ebastina sulla fertilita' nell'uomo.