Dettagli:

Nome:Ebastina Doc - 30cpr Oro 10mg
Codice Ministeriale:042598033
Principio attivo:Ebastina
Codice ATC:R06AX22
Fascia:A
Prezzo:7.06
Rimborso:7.06
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Doc Generici Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse orodispersibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:30 mesi

Denominazione

EBASTINA DOC

Formulazioni

Ebastina Doc - 30cpr Oro 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Antistaminici per uso sistemico.

Principi attivi

Ebastina.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; amido di mais; croscarmellosa sodica; aspartame (E951); aroma menta; silice colloidale anidra; magnesio stearato.

Indicazioni

Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e perenne o della rinocongiuntivite. Solo dosaggio da 10 mg: orticaria.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

>>Rinite/rinocongiuntivite allergica. Per i bambini di eta' pari e superiore ai 12 anni e per gli adulti, si applicano le seguenti raccomandazioni di dosaggio: 10 mg di ebastina una volta al giorno. In caso di gravi sintomi, la dose puo' essere aumentata a 20 mg di ebastina una volta al giorno. Solo dosaggio da 10 mg: orticaria. Per gli adulti di eta' superiore ai 18 anni, si applicano le seguenti raccomandazioni di dosaggio: 10 mg di ebastina una volta al giorno. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. Nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o grave o con compromissione epatica da lieve a moderata non e' necessario alcun adeguamento della dose. Nei pazienti con compromissione epatica grave non vi e' alcuna esperienza con dosi superiori a 10 mg; pertanto nei pazienti con grave compromissioneepatica la dose non deve superare i 10 mg. Il trattamento puo' essere prolungato fino alla risoluzione dei sintomi. Modo di somministrazion e: per somministrazione orale. La compressa orodispersibile deve essere posizionata sulla lingua dove si sciogliera': non sono necessari acqua o altri liquidi. Ebastina puo' essere assunta all'orario dei pasti o indipendentemente dai pasti. Occorre decidere la durata d'uso.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Poiche' esiste un'interazione farmacocinetica con gli antimicotici di tipo imidazolico, quali ketoconazolo e itraconazolo, o con gli antibiotici macrolidi, come eritromicina, e agenti antitubercolari, come rifampicina, si deve prestare attenzione alla prescrizione di ebastina confarmaci appartenenti a tali gruppi. Ebastina deve essere usata con ca utela nei pazienti con compromissione epatica grave. Questo prodotto medicinale contiene lattosio e aspartame (E951).

Interazioni

Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando ebastina e' stata somministrata con ketoconazolo o itraconazolo e eritromicina. Queste interazioni hanno comportato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ebastina e in misura minore di carebastina, che non sono state tuttavia associate ad alcuna conseguenza farmacodinamica clinicamente significativa. Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando ebastina e' somministrata in concomitanza con rifampicina. Questeinterazioni possono comportare una diminuzione delle concentrazioni p lasmatiche e una riduzione degli effetti antistaminici. Non sono stateriportate interazioni di ebastina con teofillina, warfarin, cimetidin a, diazepam o alcool. L'assunzione di ebastina con il cibo non interferisce con il suo effetto clinico. L'uso concomitante di ebastina e claritromicina e josamicina non e' raccomandato

Effetti indesiderati

In un'analisi per dati aggregati di studi clinici controllati con placebo, condotti in 5.708 pazienti trattati con ebastina, le reazioni avverse piu' comunemente segnalate sono state secchezza della bocca e sonnolenza. Negli studi clinici condotti su bambini (n=460) le reazioni avverse segnalate sono state simili a quelle osservate con gli adulti. Le seguenti convenzioni di frequenza sono considerate come base della descrizione di eventi avversi: molto comune (>=10), comune (>=100, <1/10), non comune (>=1000, <1/100), raro (>=10000, 1/1000) e molto raro (<1/10000) e non nota. Disturbi psichiatrici. Molto raro: nervosismo; non comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Raro: sonnolenza,mal di testa; non comune: capogiri; molto raro: disestesia, ipoestesi a. Patologie cardiache. Molto raro: tachicardia, palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi, faringite, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza della bocca; non comune: nausea, dolore addominale, dispepsia; molto raro: vomito. Patologie epatobiliari. Molto raro: test di funzionalita' epatica anomali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: esantema, orticaria, eczema, eruzioni cutanee, dermatiti. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: dismenorrea, disturbi mestruali. Patologie sistemiche. Non comune: astenia; molto raro: edema. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

I dati relativi all'uso di ebastina in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva. A scopo precauzionale, e'preferibile evitare l'uso di ebastina durante la gravidanza. Non e' n oto se il principio attivo sia escreto nel latte materno. L'elevato legame di ebastina e del suo principale metabolita, carebastina, con le proteine (>97%), suggerisce che non dovrebbe esserci escrezione del farmaco nel latte materno. Nel ratto e' stata dimostrata l'escrezione diebastina nel latte. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'u so di ebastina durante l'allattamento. Non sono disponibili dati relativi all'effetto di ebastina sulla fertilita' nell'uomo.