Dettagli:

Nome:Dysport - Sc Im 2fl 500u
Codice Ministeriale:028362022
Principio attivo:Tossina Botulinica Di Clostridium Botulinum Tipo A
Codice ATC:M03AX01
Fascia:H
Prezzo:771.45
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Ipsen Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:USPL - uso riservato allo specialista art.94 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:24 mesi

Formulazioni

Dysport - Sc Im 2fl 500u

Categoria farmacoterapeutica

Miorilassante ad azione periferica.

Indicazioni

Nell'adulto e' indicato nel trattamento del blefarospasmo, dello spasmemifacciale, della distonia cervicale e nel trattamento della spastic ita'muscolare degli arti superiori ed inferiori causata da ictus. E' ioltre indicato nel trattamento della deformita' da piede equino causatda spasticita' in pazienti pediatrici, di due anni di eta' o piu', af ti da paralisi cerebrale.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipieni. Eta' inferiore a due anni. Controindicato in gravidanza e allattamento.

Posologia

BLEFAROSPASMO E SPASMO EMIFACCIALE: pulire con alcool la zona centralenon ricoperta dal tappo immediatamente prima di forare il setto. Uti lizzare un ago sterile n. 23 o 25. Per il trattamento del blefarospasmo e dello spasmo emifacciale nell'adulto Dysport deve essere ricostituito con 2,5 ml di soluzione sodio cloruro per iniettabili (0,9% p/v) a t.a. per ottenere una soluzione contenente 200 unita/ml di Dysport. Dysport deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea medialmente e lateralmente nella palpebra superiore ed inferiore di ciascun occhio, a livello della giunzione tra le regioni pre-settale e orbitale del muscolo orbicolare. Adulti e anziani: nel trattamento del blefarospasmo bilaterale la doseiniziale consigliata e' fino a 120 unita' per occhio. Una dose di 0,1 (20 unita' deve essere iniettata medialmente e una dose di 0,2 ml (40 unita') lateralmente a livello della giunzione tra le regioni pre-settale e orbitale del muscolo orbicolare nella palpebra superiore ed inferiore di ciascun occhio. Per iniezioni nella palpebra superiore, l'agodeve essere diretto lontano dal centro per evitare il muscolo elevato re. La regressione dei sintomi si manifesta in genere entro due-quattro giorni con il massimo effetto entro due settimane. Le iniezioni devono essere ripetute all'incirca ogni otto settimane o in base alla risposta individuale. Nelle successive somministrazioni si puo' ridurre ladose a 80 unita' per occhio, ossia 0,1 ml (20 unita') iniettati medialmente e 0,1 ml (20 unita') iniettati lateralmente, nella palpebra superiore ed inferiore di ciascun occhio. La dose puo' essere ulteriormente ridotta a 60 unita' per occhio, omettendo la somministrazione medialmente alla palpebra inferiore. Quando vengono scelti dei siti di iniezione piu' vicini alla rima palpebrale (regione pre-settale e pre-tarsale) la dose totale media efficace puo' essere anche ridotta (37 unita'per occhio). Nel blefarospasmo monolaterale le iniezioni vanno limita te all'occhio interessato. I pazienti con spasmo emifacciale devono essere trattati in modo analogo a quello indicato per il blefarospasmo monolaterale. Bambini: la sicurezza e l'efficacia di Dysport nel trattamento del blefarospasmo e dello spasmo emifacciale non sono state dimostrate. DISTONIA CERVICALE: per il trattamento della distonia cervicale Dysport deve essere ricostituito con 1 ml di soluzione sodio cloruroper inie ricostituito con 1 ml di soluzione sodio cloruro per inietta bili (0,9%) per ottenere una soluzione contenente 500 unita'/ml di Dysport; Dysport deve essere somministrato mediante iniezione intramuscolare. Adulti e anziani: ridurre la dose in presenza di una diminuzione del peso corporeo e negli anziani dove sia riscontrata una diminuzione della massa muscolare. La dose iniziale raccomandata per il trattamento delle distonie cervicali e' 500 unita' per paziente suddivisa nei due ore muscoli interessati. Nel torcicollo rotatorio le 500 unita' vanno sddivise in 350 unita' da infiltrare nello splenio capitis, ipsilateralente alla direzione della rotazione della testa e 150 unita' nello stenocleidomastoideo controlateralmente alla rotazione. Nel laterocollo le 500 unita' vanno suddivise in 350 unita' da infiltrare nello splenioapitis ipsilaterale e 150 unita' nello sternocleidomastoideo ipsilate rale. In presenza di una associata elevazione della spalla puo' esserenecessario infiltrare anche il trapezio ipsilaterale o l'elevatore de lla scapola sulla base di una evidente ipertrofia o dei rilievi ottenuti dal controllo elettromiografico (EMG). Se si rende necessaria l'infiltrazione di 3 muscoli, le 500 unita' vanno suddivise in 300 unita' nello splenio capitis, 100 nello sternocleidomastoideo e 100 nel terzo muscolo. Nel retrocollo le 500 unita' vanno suddivise in 250 unita' dainfiltrarsi in ciascuno dei due splenio capitis. Bambini: la sicurezzae l'efficacia di Dysport nel trattamento della distonia cervicale non sono state dimostrate. PARALISI CEREBRALE INFANTILE: Per il trattamento della deformita' da pede equino in bambini con paralisi cerebrale, Dysport deve essere ricostituito diluendo il liofilizzato contenuto nel flacone con 1 ml di soluzione di sodio cloruro per iniettabili (0,9% p.v) per ottenere una soluzione contenente 500 unita'/ml di Dysport. Nel trattamento della deformita' da piede equino, in bambini con paralisi cerebrale, la dose iniziale consigliata e' di 20 unita'/kg di peso corporeo da suddividerein entrambi i muscoli del polpaccio. Nel caso in cui sia da trattare uno solo dei due muscoli, deve essere utilizzata una dose di 10 unita'g di peso corporeo. Dopo aver valutato la risposta alla dose di parte nza, il trattamento puo' essere proseguito con dosaggi compresi tra 10unita'/kg e 30 unita'/kg da suddividere in entrambi gli arti inferior i. Le somministrazioni devono essere effettuate principalmente nel muscolo gastrocnemio ma possono essere prese in considerazione anche iniezioni nel muscolo soleo e tibiale posteriore. SPASTICITA' MUSCOLARE DEGLI ARTI INFERIORI NELL'ADULTO: per il trattamento della spasticita' muscolare degli arti inferiori nell'adulto, Dysport deve essere ricostituito diluendo il liofilizzato contenuto nel flcone con 1 ml di soluzione di sodio cloruro per iniettabili (0,9% pv). Si ottiene una soluzione limpida contenente 500 unita'/ml di Dysport. La dose raccomandata e' di 1500 unita', distribuite tra il muscolo garocnemio ed il soleo; possono essere prese in considerazione anche iniezioni nel muscolo tibiale posteriore. SPASTICITA' MUSCOLARE DEGLI ARTI SUPERIORI NELL'ADULTO: Dysport deve essere ricostituito diluendo il liofilizzato contenuto nel flacone con 1 ml di soluzione di sodio cloruro per iniettabili (0,9% p.v.). Si ottiene una soluzione limpida contenente 500 unita'/ml di Dysport. La dose raccomandata e' di 1000 unita', distribuite tra i seguenti 5 muscoli: flessore profondo delle dita (FPD), flessore superficiale delle dita (FSD), flessore ulnare del carpo (FUC), flessore radiale del carpo (FRC), bicipite brachiale (BB). Si raccomanda la seguente distribuzione della dose: FPD: 150; FSD: 150-250; FUC: 150; FRC: 150; BB: Le iniezioni possono essere ripetute approssimativamente ogni 16 settimane o piu' di frequente se cio' e' richiesto per mantenere la rispostlinica, ma non deve essere superata la frequenza di una iniezione ogni 8 settimane. Bambini: la sicurezza e l'efficacia di Dysport nel trattamento della spasticita' muscolare degli arti inferiori e superiori non sono state dimostrate.

Interazioni

L'effetto della tossina botulinica puo' essere potenziato da antibiotii aminoglicosidici o da farmaci che interferiscono con la trasmissioneneuromuscolare; deve essere usato con cautela in pazienti gia' in tra ttamento con questi farmaci.

Effetti indesiderati

Blefarospasmo e spasmo emifacciale: effetti indesiderati possono manifestarsi a seguito di iniezione profonda o non ben localizzata con paralisi temporanea di altri muscoli adiacenti. L'effetto secondario piu' omune e' la ptosi. In alcuni pazienti possono manifestarsi diplopia o intomi dovuti a diffusione dell'effetto paralizzante ai muscoli medio-facciali. Sono stati riportati casi di cheratite e secchezza delle sclere dovuti alla riduzione dei movimenti palpebrali e in questi casi puo' essere preso in considerazione l'uso di lacrime artificiali. Sono sate inoltre segnalate tumefazioni e gonfiore della palpebra di lieve entita'e di breve durata. A seguito di dosaggio elevato sono stati riportati casi di oftalmoplegia esterna reversibile. Le iniezioni sono state associate ad una sensazione di bruciore che dura per 1 o 2 minuti. Sono state segnalate occasionalmente reazioni allergiche quali eruzioni cutanee e sintomi simil influenzali. Distonia cervicale: effetti indesiderati possono manifestarsi a seguito di iniezione profonda o non ben localizzata con conseguente paralisitemporanea di muscoli adiacenti. L'evento avverso di piu'frequente ri scontrato nel paziente in trattamento per distonia cervicale e' la disagia. La comparsa di disfagia sembra essere correlata alla dose utilizzata e segue, nella maggior parte dei casi, l'infiltrazione dello sternocleidomastoideo. Una dieta liquida puo' essere necessaria fino alla isoluzione della sintomatologia. Nei pazienti piu' gravi, l'esame larigoscopico ha evidenziato un accumulo di saliva. L'aspirazione della saliva risulta peraltro raramente necessaria e puo' essere di potenzialepericolo per quei pazienti con pre-esistenti problemi respiratori. Altri eventi avversi meno frequentemente osservati sono secchezza delle fauci, modificazioni della voce e debolezza dei muscoli del collo. Sonostati occasionalmente riportati anche disturbi visivi (diplopia e vis ione offuscata) e una sensazione di debolezza piu' generalizzata. In rre occasioni sono state evidenziate difficolta' respiratorie in associzione ad alte dosi. Occasionalmente eruzioni cutanee e sintomi simil-influenzali. Paralisi cerebrale infantile: nel corso degli studi gli effetti collaterali manifestatisi con un'incidenza superiore al 5 per cento: dolori alle gambe (8 %), faringite (8 %), lesioni accidentali (7 %), bronchitfebbre (6 %). Quelli con un'incidenza del 1-5 % sono stati infezione infezione (4 %), rinite (4 %), convulsione (4 %), infezione del trattorespiratorio superiore (4 %) astenia (3 %), asma (3 %), tosse (3 %), vomito (3 %), raffreddore (2 %), diarrea (2 %), incontinenza urinaria (2 %), problemi deambulatori (1 %), gastroenterite (1 %), laringite (1%) e sonnolenza (1 %). Spasticita' muscolare degli arti inferiori nell'adulto: , le segnalazioni piu' frequenti sono state dolore (10.0%), astenia (8.3%), miasteni, secchezza delle fauci, vomito, lesioni accidentali, sintomatologia simil-influenzale e ambliopia (ognuno con un'incidenza del 3,3%). Spasticita' muscolare degli arti superiori nell'adulto: le segnalazioni piu' frequenti sono state infezione (8.2%), sintomatologia simil-infuenzale (6.1%), secchezza delle fauci, miastenia, dolore, costipazionediarrea, faringite e sonnolenza (ognuno con un'incidenza del 4.1 %). E' stata riportata la comparsa di disfagia in seguito alla somministrazione di dosi in eccesso.