Dettagli:

Nome:Dymista - 1fl Spray Nas 23g 120d
Codice Ministeriale:041808039
Principio attivo:Azelastina Cloridrato/Fluticasone Propionato
Codice ATC:R01AD58
Fascia:C
Prezzo:38.7
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Meda Pharma Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Spray nasale
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non congelare ne' mettere in frigorifero
Scadenza:24 mesi

Denominazione

DYMISTA 137 MCG/50 MCG PER EROGAZIONE SPRAY NASALE, SOSPENSIONE

Formulazioni

Dymista - 1fl Spray Nas 23g 120d

Categoria farmacoterapeutica

Decongestionanti nasali ed altre preparazioni per uso topico.

Principi attivi

Azelastina cloridrato e fluticasone propionato.

Eccipienti

Disodio edetato; glicerolo; cellulosa microcristallina; carmellosa sodica; polisorbato 80; soluzione di benzalconio cloruro; feniletil alcol; acqua depurata.

Indicazioni

Sollievo dai sintomi della rinite allergica stagionale e perenne da moderata a grave, quando la monoterapia con antistaminico o glucocorticoide per via intranasale non e' ritenuta sufficiente.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Per ottenere un beneficio terapeutico completo, e' essenziale un uso regolare. Evitare il contatto con gli occhi. Adulti e adolescenti (da 12 anni di eta'): un'erogazione in ogni narice due volte al giorno (mattino e sera). Bambini sotto ai 12 anni: l'uso del medicinale non e' raccomandato in bambini di eta' inferiore a 12 anni, poiche' la sicurezza e l'efficacia in questa popolazione di pazienti non sono state ancora stabilite. Anziani: in questa popolazione di pazienti, non e' richiesto alcun adattamento della dose. Insufficienza renale ed epatica: nonsono disponibili dati su pazienti con insufficienza renale ed epatica . Durata del trattamento: il prodotto e' indicato per un uso a lungo termine. La durata del trattamento deve corrispondere al periodo di esposizione agli allergeni. Modo di somministrazione: il medicinale e' indicato solo per uso inalatorio. Il flaconcino deve essere agitato delicatamente per circa 5 secondi, inclinandolo verso il basso e verso l'alto e successivamente occorre togliere il cappuccio protettivo. Prima di usare il farmaco per la prima volta, occorre premere la pompa versoil basso e rilasciarla per sei volte. Se il prodotto non e' stato usa to da piu' di 7 giorni, e' necessario ricaricare la pompa una volta, premendola verso il basso e rilasciandola. Uso dello spray: il flaconcino deve essere agitato delicatamente per circa 5 secondi, inclinandoloverso il basso e verso l'alto e successivamente occorre togliere il c appuccio protettivo. Dopo aver soffiato il naso, spruzzare la sospensione una volta in ciascuna narice, tenendo la testa inclinata verso il basso. Dopo l'uso e' necessario asciugare la punta dello spray e riporre il cappuccio protettivo.

Conservazione

Non refrigerare o congelare.

Avvertenze

Sono state segnalate interazioni farmacologiche clinicamente significative in pazienti cui sono stati somministrati fluticasone propionato eritonavir, con conseguenti effetti sistemici dei corticosteroidi, qua li sindrome di Cushing e soppressione surrenalica. Deve essere pertanto evitata la cosomministrazione di fluticasone propionato e ritonavir,a meno che il beneficio potenziale per il paziente non superi il risc hio di effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi. Gli effetti sistemici dei corticosteroidi somministrati per inalazione possono manifestarsi soprattutto quando sono prescritti a dosi elevate per periodi prolungati. Essi possono variare nei singoli pazienti e fra diverse preparazioni di corticosteroidi ma rispetto ai corticostreroidi orali la loro insorgenza e' assai meno probabile. Gli effetti sistemici potenziali possono includere sindrome di Cushing, caratteristiche Cushingoidi, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e piu' raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali, fra cui iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita' (soprattutto nei bambini). Il medicinale e' sottoposto a esteso metabolismo di primo passaggio, pertanto in pazienti con grave epatopatia e' probabile che aumenti l'esposizione sistemica di fluticasone propionato intranasale. Questa condizione puo' comportare una maggiore frequenza di eventi avversi sistemici. Si raccomanda quindi cautela nel trattamento di questi pazienti. Un trattamento con dosi di corticosteroidi inalatori superioria quelle raccomandate, puo' provocare una soppressione surrenalica cl inicamente significativa. Se esiste la necessita' di utilizzo di dosi superiori a quelle raccomandate, occorre prendere in considerazione una copertura aggiuntiva con corticosteroidi sistemici, durante periodi di stress o in caso di chirurgia elettiva. In generale, la dose di fluticasone intranasale deve essere ridotta alla dose piu' bassa in gradodi controllare efficacemente i sintomi di rinite. Dosi superiori a qu ella raccomandata non sono state studiate con il medicinale. Analogamente a tutti i corticosteroidi intranasali, e' necessario prendere in considerazione il carico sistemico totale dei corticosteroidi, ogni volta che vengono prescritte altre forme concomitanti di trattamento a base di corticosteroidi. In bambini trattati con corticosteroidi inalatori a dosi autorizzate, e' stato riportato un ritardo della crescita. Poiche' la crescita si verifica anche negli adolescenti, si raccomanda di monitorare regolarmente anche la crescita degli adolescenti che ricevono un trattamento prolungato con corticosteroidi inalatori. In casodi rallentamento della crescita, e' necessario riesaminare la terapia con l'obbiettivo, se possibile, di ridurre la dose al livello piu' ba sso in grado di controllare efficacemente i sintomi. Si richiede un attento monitoraggio in pazienti con alterazioni della vista o con storia di aumento della pressione oculare, glaucoma e/o cataratta. Nel casoin cui sussista qualsiasi motivo per ritenere che la funzionalita' su rrenalica sia compromessa, occorre prestare attenzione quando i pazienti passano da un trattamento con steroidi sistemici al farmaco. Nei pazienti affetti da che hanno tubercolosi, da qualsiasi tipo di infezione non trattata, recentemente sottoposti a intervento chirurgico o con una lesione recente a carico di naso o bocca, i possibili benefici deltrattamento con il medicinale devono essere valutati in base ai possi bili rischi. Le infezioni delle vie aeree nasali devono essere trattate con terapia antibatterica o antimicotica, ma non costituiscono una specifica controindicazione al trattamento con il farmaco. Il prodotto contiene benzalconio cloruro che puo' causare irritazione della mucosanasale e broncospasmo.

Interazioni

Fluticasone propionato: in circostanze normali, dopo somministrazione intranasale vengono raggiunte basse concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato, a causa dell' esteso metabolismo di primo passaggio e dell'elevata clearance sistemica, mediata dal citocromo P450 3A4 nell'intestino e nel fegato. Sono pertanto improbabili interazioni farmacologiche mediate da fluticasone propionato clinicamente significative. Uno studio d'interazione farmacologica, condotto in soggetti sani, ha dimostrato che ritonavir (potente inibitore del citocromo P450 3A4)puo' aumentare in modo considerevole le concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato, con conseguente marcata riduzione delle conce ntrazioni di cortisolo sierico. Sono state segnalate interazioni farmacologiche clinicamente significative in pazienti trattati con ritonavir e fluticasone propionato somministrato per via intranasale o inalatoria, con conseguenti effetti sistemici da corticosteroidi, quali sindrome di Cushing e soppressione surrenalica. Deve essere pertanto evitata la cosomministrazione di fluticasone propionato e ritonavir, a meno che il beneficio potenziale per il paziente non superi il rischio di effetti collaterali sistemici da corticosteroidi. Studi hanno dimostrato che altri inibitori del citocromo P450 3A4 generano aumenti trascurabili (eritromicina) e di lieve entita' (ketoconazolo) dell'esposizionesistemica a fluticasone propionato, senza significative riduzioni del le concentrazioni sieriche di cortisolo. Ciononostante, si raccomanda cautela in caso di cosomministrazione di potenti inibitori del citocromo P450 3A4 (ad esempio, ketoconazolo), poiche' sussiste il rischio potenziale di aumento dell'esposizione sistemica a fluticasone propionato. Azelastina cloridrato: non sono stati effettuati studi specifici diinterazione con azelastina cloridrato spray nasale. Sono stati effett uati studi di interazione a dosi orali elevate. Essi non hanno tuttavia alcuna rilevanza per azelastina spray nasale, poiche' le dosi inalatorie raccomandate determinano un'esposizione sistemica notevolmente inferiore. Occorre tuttavia prestare attenzione, quando si somministra azelastina cloridrato a pazienti che assumono contemporaneamente sedativi o farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale, poiche' e' possibile che l'effetto sedativo venga potenziato. Anche l'alcool puo' esacerbare questo effetto.

Effetti indesiderati

Di solito, dopo la somministrazione, puo' manifestarsi disgeusia, un sapore sgradevole tipico del farmaco (spesso a causa di una errata modalita' di applicazione, vale a dire reclinando troppo indietro la testadurante la somministrazione). Di seguito sono elencate le reazioni av verse per classe sistemica organica e frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita', comprese reazioni anafilattiche, angioedema (edema di faccia o lingua e rash cutaneo), broncospasmo. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, disgeusia (sapore sgradevole), odore sgradevole; molto raro: capogiri, sonnolenza (sonno, assopimento). Patologie dell'occhio (dopo il trattamento prolungato con fluticasone propionato per via intranasale, e' stato identificato un numero assai ridotto di segnalazioni spontanee). Molto raro: glaucoma, aumento della pressione intraoculare, cataratta. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: epistassi; non comune: fastidio nasale (fra cui irritazione nasale, bruciore, prurito), starnuti, secchezza nasale, tosse, gola secca, irritazione della gola; molto raro: perforazione del setto nasale (e' stata riportata la perforazione del setto nasale dopo l'uso di corticosteroidi per via intranasale, erosione mucosa). Patologie gastrointestinali. Raro: secchezza delle fauci; molto raro: nausea.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: rash, pr urito, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Molto raro: affaticamento (stanchezza, spossatez za), debolezza. Gli effetti sistemici di alcuni corticosteroidi somministrati per inalazione possono manifestarsi soprattutto quando prescritti a dosi elevate per periodi prolungati. In bambini trattati con corticosteroidi inalatori, e' stato riportato un ritardo della crescita. Anche negli adolescenti e' possibile un ritardo della crescita. In rari casi e' stata osservata osteoporosi, quando i glucocorticoidi inalatori sono stati somministrati per periodi prolungati.

Gravidanza e allattamento

Esiste un numero limitato di dati relativi alla fertilita'. I dati relativi all'uso di azelastina cloridrato e fluticasone propionato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Il medicinaledeve essere pertanto utilizzato durante la gravidanza solo se il bene ficio potenziale giustifica il rischio potenziale per il feto. Non e' noto se dopo somministrazione inalatoria, azelastina cloridrato, fluticasone propionato o i loro metaboliti siano escreti nel latte materno umano. Il farmaco deve essere usato durante l'allattamento soltanto seil potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il neona to/bambino.