Dettagli:

Nome:Durogesic - 3cer 75mcg/Ora
Codice Ministeriale:029212077
Principio attivo:Fentanil
Codice ATC:N02AB03
Fascia:A
Prezzo:37.1
Doping:Proibito solo in gara
Stupefacente:Tabella medicinali sez. D - DL 36 20/3/2014
Produttore:Janssen Cilag Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Cerotti
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

DUROGESIC(R)

Formulazioni

Durogesic - 3cer 25mcg/Ora
Durogesic - 3cer 50mcg/Ora
Durogesic - 3cer 75mcg/Ora
Durogesic - 3cer 100mcg/Ora
Durogesic - 3cer 12mcg/Ora

Categoria farmacoterapeutica

Oppioidi.

Principi attivi

Fentanil.

Eccipienti

Film in tereftalato di polietilene/etil-vinil acetato; adesivo poliacrilato; film in poliestere siliconato; inchiostro (arancione/rosso/verde/blu/grigio).

Indicazioni

Trattamento del dolore cronico da cancro e del dolore ribelle che necessita di un'analgesia a base di sostanze oppiacee.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento. Non e' indicato per il trattamento del dolore acuto o postoperatorio.

Posologia

La posologia dovrebbe essere individualizzata in base alle condizioni del paziente e dovrebbe essere verificata ad intervalli regolari dopo l'applicazione. Il dosaggio appropriato deve basarsi sull'esperienza del paziente in relazione agli oppiacei. Si raccomanda l'uso in pazienti tolleranti agli oppiacei. Altri fattori che devono essere considerati sono le condizioni generali e mediche del paziente, inclusi il peso,l'eta' e il grado di debilitazione nonche' il grado di tolleranza agl i oppiacei. >>Adulti. Pazienti tolleranti agli oppiacei: fare riferimento alla scheda Conversione di Efficacia Equianalgesica e al dosaggio raccomandato del farmaco in base alla dose giornaliera orale di morfina. Il dosaggio potra' essere successivamente titolato con aumenti o diminuzioni, se richiesto, con incrementi di 12,5 o 25 mcg/ora in modo da raggiungere la dose minima piu' appropriata sulla base della risposta e delle esigenze analgesiche supplementari. Pazienti naive agli oppiacei: l'esperienza clinica con il prodotto e' limitata. Se nei pazienti naive agli oppiacei la terapia con il farmaco e' considerata appropriata, si raccomanda che tali pazienti siano titolati con il dosaggio piu' basso di oppiacei in modo da raggiungere la dose equianalgesica del medicinale 25 mcg/ora. A tali pazienti potra' essere poi somministrato il medicinale 25 mcg/ora. Il dosaggio potra' essere successivamentetitolato con aumenti o diminuzioni, se richiesto, con incrementi di 1 2,5 o 25 mcg/ora in modo da raggiungere la dose minima piu' appropriata del farmaco sulla base della risposta e delle esigenze analgesiche supplementari. Conversione di Efficacia Equianalgesica. Morfina: dose equianalgesica IM 10 mg, orale 30 mg (somministrazione ripetuta), 60 mg(dosi singole o somministrazion e intermittente); idromorfone: IM 1,5 mg, orale 7,5 mg; metadone: IM 10 mg, orale 20 mg; ossicodone: IM 15 mg, orale 30 mg; levorfanolo: IM 2 mg, orale 4 mg; ossimorfone: IM 1 mg, orale 10 mg (rettale); diamorfina: IM 5 mg, orale 60 mg; petidina: IM 75 mg, orale --; codeina: IM 130 mg, orale 200 mg; buprenorfina: IM0,3 mg, orale 0,8 (sublinguale). Dosaggio raccomandato del medicinale in base alla dose giornaliera orale di morfina. Morfina orale 24h < 1 35 mg/g: dosaggio del farmaco 25 mcg/ora; morfina orale 135-224 mg/g: dosaggio 50 mcg/ore; morfina orale 225-314: dosaggio 75 mcg/ora; morfina orale 315-404 mg/g: dosaggio 100 mcg/ora; morfina orale 405-494: dosaggio 125 mcg/ora; morfina orale 495-584 mg/g: dosaggio 150 mcg/ora; morfina orale 585-674 mg/g: dosaggio 175 mcg/ora; morfina orale 675-764 mg/g: dosaggio 200 mcg/ora; morfina orale 765-854 mg/g: dosaggio 225mcg/ora; morfina orale 855-944 mg/g: dosaggio 250 mcg/ora; morfina or ale 945-1034 mg/g: dosaggio 275 mcg/ora; morfina orale 1035-1124 mg/g:dosaggio 300 mcg/ora. La valutazione iniziale del massimo effetto ana lgesico del farmaco non puo' essere effettuata prima di 24 ore dalla applicazione del cerotto, in quanto la concentrazione plasmatica di fentanil aumenta gradualmente nelle 24 ore successive alla prima applicazione del cerotto transdermico. Le terapie analgesiche precedenti dovrebbero pertanto essere eliminate progressivamente dopo l'applicazione del primo cerotto transdermico, sino a quando viene raggiunta l'efficacia analgesica del medicinale. Per ottenere un aggiustamento della dosee' disponibile un cerotto da 12 mcg/ora. Il farmaco deve essere sosti tuito ogni 72 ore. La posologia va determinata individualmente sino a raggiungimento dell'efficacia analgesica. Se l'analgesia non e' sufficiente dopo l'applicazione iniziale, la dose puo' essere aumentata dopo3 giorni. In seguito ulteriori aggiustamenti della posologia si posso no effettuare ad intervalli di 3 giorni. La posologia dovrebbe normalmente essere aggiustata con incrementi di 12,5 o 25 mcg/ora alla volta,sebbene si debba tener conto degli analgesici addizionali necessari ( morfina orale 90 mg/giorno circa farmaco 12,5/25 mcg/ora) e dell'entita' del dolore del paziente. E' possibile usare piu' di un cerotto allavolta per dosi superiori a 100 mcg/ora. I pazienti potrebbero avere p eriodicamente necessita' di dosi integrative di un analgesico a breve azione in caso di riacutizzazioni dolorose transitorie. Per alcuni pazienti potrebbe essere necessario il ricorso a metodi addizionali o alternativi di somministrazione di sostanze oppiacee, quando la dose supera i 300 mcg/ora. Se fosse necessaria l'interruzione della terapia, lasua sostituzione con altri farmaci oppiacei dovrebbe essere graduale iniziando con un basso dosaggio da aumentare progressivamente. Infatti, i livelli plasmatici di fentanil diminuiscono gradualmente dopo la rimozione del farmaco e sono necessarie 17 ore o piu' perche' la concentrazione plasmatica di fentanil diminuisca del 50%. In generale, l'interruzione di una analgesia di tipo oppiaceo dovrebbe essere graduale, al fine di prevenire l'instaurarsi della sindrome da astinenza da oppiacei. Il medicinale dovrebbe essere applicato su un tratto liscio, pulito e asciutto di epidermide non irritata e non irradiata del tronco odegli avambracci. E' preferibile applicare il cerotto transdermico su una superficie glabra, o, se necessario, effettuare una tricotomia ev itando l'uso del rasoio sul sito di applicazione. Se il punto in cui va applicato il farmaco necessita di pulizia prima dell'applicazione, l'operazione va fatta con acqua corrente. Non vanno usati saponi, olii,lozioni o qualsiasi altro agente che possa irritare la pelle o altera rne le caratteristiche. La pelle deve essere perfettamente asciutta prima che venga applicato il sistema transdermico. Il prodotto va applicato immediatamente dopo averlo estratto dall'involucro sigillato. Il farmaco deve essere portato ininterrottamente per 72 ore. Ogni nuovo cerotto transdermico va applicato in un punto diverso dal precedente, dopo aver staccato e rimosso quest'ultimo. E' bene evitare di applicare un nuovo cerotto nella stessa zona per diversi giorni.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare nella busta originale chiusa.

Avvertenze

Non utilizzare nella terapia del dolore acuto o postoperatorio, in quanto non e' possibile la determinazione del giusto dosaggio nella terapia a breve termine con conseguente rischio di ipoventilazione grave o pericolosa per la vita. I pazienti che hanno subito effetti indesiderati gravi dovrebbero essere monitorati per almeno 24 ore dopo l'interruzione del farmaco, in quanto le concentrazioni plasmatiche del fentanil diminuiscono gradualmente e si riducono di circa il 50% dopo 17 ore (da 13 a 22 ore). Il cerotto non deve essere tagliato. Un cerotto che e' stato diviso, tagliato o danneggiato in qualsiasi modo non deve essere usato. L'uso del farmaco in pazienti naive agli oppiacei e' stato associato con rari casi di depressione respiratoria significativa e/o morte quando viene utilizzato nella terapia iniziale con oppiacei. Esiste il rischio potenziale di ipoventilazione grave o che potrebbe mettere in pericolo la vita anche se viene utilizzato il dosaggio piu' basso come terapia iniziale. Si raccomanda l'uso in pazienti che hanno dimostrato tolleranza agli oppiacei. In alcuni pazienti si puo' verificare una significativa depressione respiratoria; i pazienti vanno tenutisotto controllo in caso di insorgenza di tale effetto. La depressione respiratoria potrebbe persistere anche dopo la rimozione del cerotto transdermico. L'incidenza di tale depressione aumenta con l'incrementodel dosaggio. Farmaci attivi sul SNC possono aggravare la depressione respiratoria. Gli effetti indesiderati piu' gravi si possono manifest are nei pazienti affetti da malattie polmonari croniche, siano esse ostruttive o di altro tipo. Infatti, in tali pazienti, gli oppiacei possono ridurre la frequenza respiratoria ed aumentare la resistenza dellevie aeree. Nel caso di somministrazione ripetuta di oppiacei puo' svi lupparsi tolleranza e dipendenza fisica e psicologica. E' rara l'assuefazione iatrogena a seguito di somministrazione di oppiacei. Fentanil puo' essere soggetto ad abuso in modo simile ad altri agonisti oppioidi. Abuso o uso improprio intenzionale del medicianale puo' provocare sovradosaggio e/o morte. I pazienti ad alto rischio di abuso devono essere trattati in modo appropriato con formulazioni di oppioidi a rilascio modificato; tali pazienti richiedono comunque un monitoraggio per segni e sintomi di uso improprio, abuso o dipendenza. Utilizzare il farmaco con cautela nei pazienti con ipertensione intracranica, deterioramento della coscienza o coma. Infatti, tali pazienti sono particolarmente sensibili agli effetti di un aumento della CO 2 arteriosa. Usare il farmaco con cautela nei pazienti affetti da tumori cerebrali. Fentanil puo' produrre bradicardia e dovrebbe pertanto essere somministrato con cautela nei pazienti che soffrono di bradiaritmia. Poiche' fentanil viene metabolizzato a metaboliti inattivi nel fegato, problemi epatici possono ritardarne l'eliminazione. I pazienti con insufficienza epatica in trattamento dovrebbero essere tenuti sotto stretto controllo per evidenziare eventuali sintomi di tossicita' da fentanil e il dosaggio dovrebbe essere ridotto se necessario. Meno del 10% di fentanil viene escreto sotto forma immodificata nelle urine e, a differenza della morfina, non vi sono metaboliti attivi ad eliminazione renale. I dati ottenuti dopo somministrazione endovenosa di fentanil in pazienti con insufficienza renale lasciano supporre che il volume di distribuzione di fentanil puo' essere modificato dalla dialisi e cio' puo' influire sulle concentrazioni plasmatiche. Se si dovesse somministrare il farmaco a pazienti con insufficienza renale, questi dovrebbero essere tenuti sotto stretta sorveglianza per evidenziare eventuali sintomi da tossicita' di fentanil e il dosaggio dovrebbe essere ridotto se necessario. Le concentrazioni sieriche del fentanil possono aumentare di circa un terzo se la temperatura corporea raggiunge i 40 gradi C. Pertanto, ipazienti con febbre dovrebbero essere monitorati per quanto riguarda l'insorgenza di effetti collaterali di tipo oppioide e la dose dovrebbe essere modificata, se necessario. Con l'incremento della temperaturapotrebbe verificarsi un potenziale aumento del fentanil rilasciato da l sistema e cio' potrebbe portare a possibile sovradosaggio e morte. Uno studio clinico di farmacologia eseguito in soggetti adulti sani ha dimostrato che l'applicazione di calore sui cerotti ha portato ad un incremento dei valori medi di AUC di fentanil del 120% e dei valori medi di Cmax del 61%. Tutti i pazienti dovrebbero essere informati di evitare l'esposizione del sito di applicazione a sorgenti di calore esterne dirette. L'uso concomitante del medicinale con gli inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) puo' provocare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil che possono portare ad un aumento o ad un prolungamento sia degli effetti terapeutici sia degli eventi avversi e possono causare depressione respiratoria grave. In questa situazione sono appropriati una speciale assistenza e osservazione del paziente. Quindi, l'uso concomitante di fentanil per via trasdermica e inibitori del citocromo CYP3A4 non e' raccomandato fino a quando il paziente none' attentamente monitorato. I pazienti, specialmente quelli che ricev ono la somministrazione del farmaco e inibitori del citocromo CYP3A4, devono essere monitorati per i segni di depressione respiratoria e, segiustificato, devono essere fatti aggiustamenti della dose. I pazient i anziani possono presentare una minore capacita' di eliminazione, un'emivita del farmaco prolungata e un'ipersensibilita' al farmaco rispetto a pazienti piu' giovani. I pazienti anziani in trattamento devono essere tenuti sotto attento controllo per evidenziare eventuali sintomida tossicita' di fentanil e il dosaggio deve essere ridotto se necess ario. La sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini non sono state accertate.

Interazioni

L'uso concomitante di altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale, compresi gli oppiacei, i sedativi, gli ipnotici, gli anesteticigenerali, le fenotiazine, i tranquillanti, i miorilassanti, gli antis taminici sedativi e le bevande alcooliche, puo' produrre ulteriori effetti depressivi. Si possono verificare: ipoventilazione, ipotensione esedazione profonda, coma o morte. Pertanto, l'uso concomitante di far maci attivi sul SNC e il farmaco richiede una particolare attenzione ed il monitoraggio del paziente. Fentanil, farmaco ad elevata clearance, viene rapidamente metabolizzato principalmente dalla famiglia enzimatica 3A del citocromo P450. L'uso concomitante di inibitori del citocromo CYP3A4 e dei cerotti di fentanil puo' comportare un aumento della concentrazione plasmatica di fentanil, con conseguente possibile aumento sia degli effetti terapeutici, che di quelli indesiderati e potrebbe causare depressione respiratoria grave. In questo caso, e' opportunosottoporre il paziente ad una attenta sorveglianza. Salvo un attento monitoraggio del paziente, l'uso concomitante di inibitori del citocromo CYP3A4 e fentanil transdermico non e' raccomandato. L'uso del medicinale non e' raccomandato in pazienti che richiedono la somministrazione contemporanea di Inibitori delle monoamminossidasi (IMAO). Sono state segnalate interazioni gravi e imprevedibili con gli Inibitori dellemonoamminossidasi (IMAO) comprendenti il potenziamento degli effetti degli oppiacei o degli effetti serotoninergici. Pertanto il farmaco non deve essere utilizzato nei 14 giorni successivi all'interruzione della terapia con Inibitori delle monoamminossidasi (IMAO).

Effetti indesiderati

Reazioni avverse segnalate sia durante gli studi clinici sia durante l'esperienza post- marketing. Disturbi del sistema immunitario. Comune:ipersensibilita'; non noto: shock anafilattico, reazione anafilattica , reazione anafilattoide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione.Comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, depressio ne, ansia, stato confusionale, allucinazioni; non comune: agitazione, disorientamento, umore euforico. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, capogiri, cefalea; comune: tremore, parestesia; non comune: ipoestesia, convulsioni (incluse convulsioni cloniche e da gran male), amnesia. Patologie dell'occhio. Raro: miosi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni, tachicardia; non comune: bradicardia, cianosi. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; non comune: depressione respiratoria, distress respiratorio; raro: apnea, ipoventilazione; non noto: bradipnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito, stipsi; comune: diarrea, bocca secca, dolore addominale, dolore nella regione addominale superiore, dispepsia; non comune: occlusione intestinale; raro: subocclusione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi, prurito, rash, eritema; non comune: eczema, dermatite allergica, patologie della pelle, dermatiti, dermatiti da contatto. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: spasmi muscolari; non comune: contrazioni muscolari. Patologie renali e urinarie. Comune: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile, disfunzioni sessuali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, edema periferico, astenia, malessere, sensazione di freddo; noncomune: reazione nel sito di applicazione, sintomi simil- influenzali , sensazione di modificazioni della temperatura corporea, ipersensibilita' nel sito di applicazione, Sindrome da sospensione; raro: dermatite nel sito di applicazione, eczema nel sito di applicazione. L'uso prolungato puo' sviluppare tolleranza, dipendenza fisica e psicologica. In seguito alla conversione del trattamento da precedenti oppioidi al farmaco, o all'improvvisa sospensione della terapia, in alcuni pazientisi sono rilevati i sintomi della sindrome da astinenza da oppiacei. U na riduzione graduale del dosaggio puo' attenuare l'intensita' dei sintomi della sindrome di astinenza. Sono stati riportati casi molto raridi neonati con sindrome da sospensione neonatale nel caso in cui la m adre fosse in terapia cronica con il medicinale durante la gravidanza.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati sufficienti sull'utilizzo del farmaco nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato una certa tossicita' riproduttiva. Non e' noto il rischio potenziale nell'uomo sebbene fentanil, utilizzato per via endovenosa come anestetico abbia dimostrato di attraversare la barriera placentare nei primi stadi della gravidanza. E' stata riportata sindrome da sospensione in neonati da madri in terapia cronica con il farmaco durante la gravidanza. Si raccomanda di non usare il prodottyo in gravidanza a meno che non sia strettamente indispensabile. L'uso del medicinale durante il parto non e' consigliato in quanto fentanil non puo' essere utilizzato nel trattamento del dolore acuto o post-operatorio. Inoltre, poiche' fentanil attraversa la barriera placentare l'uso del farmaco durante il parto puo' provocare depressione respiratoria nel neonato. Fentanil viene escreto nel latte materno e puo' provocare sedazione e depressione respiratorianel neonato. Pertanto l'uso non e' raccomandato durante l'allattament o.