Dettagli:

Nome:Duovent Udv - Inal 20f 4ml
Codice Ministeriale:025233038
Principio attivo:Fenoterolo/Ipratropio Bromuro
Codice ATC:R03AL01
Fascia:A
Prezzo:12.7
Doping:Proibito in e fuori gara
Produttore:Boehringer Ingelheim It.Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione per nebulizzazione
Contenitore:Contenitore monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

DUOVENT 0,5 MG/4 ML + 1,25 MG/4 ML SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE

Formulazioni

Duovent Udv - Inal 20f 4ml

Categoria farmacoterapeutica

Adrenergici ed altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie.

Principi attivi

1 contenitore monodose contiene: ipratropio bromuro 0,52 mg, che corrispondono a ipratropio bromuro anidro 0,5 mg, e fenoterolo bromidrato 1,25 mg.

Eccipienti

Sodio cloruro, acido cloridrico, acqua depurata. Soluzione isotonica senza conservanti.

Indicazioni

Trattamento sintomatico di attacchi asmatici, profilassi dell'asma da sforzo, trattamento sintomatico dell'asma bronchiale e di altre affezioni broncopolmonari con broncospasmo reversibile, quali ad esempio, labronchite cronica ostruttiva. In tali affezioni va considerata l'oppo rtunita' di intraprendere una concomitante terapia antiinfiammatoria.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato anche nei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva e tachiaritmia.

Posologia

La seguente posologia e' consigliata per adulti e bambini di eta' superiore a 12 anni. Trattamento degli attacchi di broncospasmo: 1 contenitore monodose (4 ml) e' sufficiente per procurare un sollievo immediato nella maggior parte dei casi. Se, in casi molto gravi, sono necessari 2 contenitori monodose per alleviare la sintomatologia, essi devono essere somministrati sotto controllo medico. Trattamento a dosi ripetute: 1 contenitore monodose (4 ml) fino a 4 volte al giorno. Profilassidell'asma da sforzo: 1 contenitore monodose (4 ml) fino a 4 volte al giorno. Duovent soluzione per nebulizzatore e' pronta per l'uso (non richiede diluizione) e puo' essere somministrata usando differenti tipidi nebulizzatori. In caso sia disponibile una tenda ad ossigeno, e' o pportuno somministrare Duovent soluzione per nebulizzatore alla velocita' di 6-8 litri al minuto. Poiche' non sono disponibili informazioni sufficienti, si sconsiglia l'uso in bambini di eta' inferiore a 12 anni. I pazienti potenzialmente predisposti al glaucoma devono proteggeregli occhi. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. La posologia puo' essere modificata o aumentata soltanto a giudizio del medico.

Conservazione

L'esposizione alla luce determina una decomposizione del componente attivo fenoterolo bromidrato, percio' il prodotto deve essere tenuto al riparo dalla luce quando e' privo dell'imballaggio protettivo. Poiche'il contenitore monodose non contiene conservanti, e' importante che i l contenuto venga impiegato subito dopo l'apertura e che il nuovo contenitore monodose sia utilizzato per ogni somministrazione per evitare la contaminazione microbica.

Avvertenze

Reazioni di ipersensibilita' immediata possono verificarsi a seguito della somministrazione, come dimostrato da rari casi di orticaria, angio-edema, rash, broncospasmi, edema orofaringeo e anafilassi. In caso di dispnea acuta o in rapido peggioramento il paziente deve essere informato di consultare immediatamente un medico. Nelle seguenti condizioni deve essere usato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, specialmente quando si usano dosi piu' alte di quelle raccomandate: diabete mellito insufficientemente controllato, infarto miocardico recente, gravi patologie cardiache di natura organica o vascolari, ipertiroidismo e feocromocitoma. Il trattamento il farmaco puo'indurre effetti cardiovascolari. Esistono evidenze da dati post-marke ting e dati pubblicati in letteratura, di rari casi di ischemia miocardica associata all'impiego di beta-agonisti. I pazienti affetti da gravi patologie cardiache preesistenti, che stanno assumendo il prodotto,devono essere avvertiti di chiedere consiglio al medico, qualora mani festino dolore toracico o altri sintomi di peggioramento della malattia cardiaca. Particolare attenzione deve essere posta nella valutazionedi sintomi quali dispnea e dolore toracico, in quanto possono essere sia di origine cardiaca sia respiratoria. Usare con cautela in pazienti con preesistente ostruzione del tratto urinario nel punto di deflusso dell'urina o predisposizione al glaucoma ad angolo chiuso. Usare concautela in pazienti con sindromi di ritenzione urinaria e occlusione intestinale. Si raccomanda che la soluzione nebulizzata venga somministrata mediante boccaglio. Se questo non e' disponibile e si utilizza unamaschera nebulizzatrice, questa deve essere inserita in modo corretto. In particolare, i pazienti con predisposizione al glaucoma devono essere avvertiti di proteggere gli occhi. Sono stati segnalati casi isolati di complicazioni oculari (es.: midriasi, aumento della pressione intraoculare, glaucoma ad angolo chiuso e dolore agli occhi) quando una soluzione nebulizzata di ipratropio bromuro, da solo o in combinazione con beta2-agonisti, e' venuta a contatto con gli occhi. I pazienti devono essere informati sul corretto uso del farmaco, per evitare che la soluzione nebulizzata venga a contatto con gli occhi. Quindi, i pazienti devono essere istruiti nella corretta somministrazione. Dolore odisturbo oculare, visione offuscata, aloni visivi o immagini colorate in associazione con gli occhi arrossati da congestione congiuntivale ed edema corneale possono essere segni di glaucoma acuto ad angolo chiuso. Nel caso si sviluppi qualsiasi combinazione di questi sintomi, iltrattamento con collirio miotico deve essere iniziato e deve essere r ichiesta immediatamente una consulenza specialistica. I pazienti affetti da fibrosi cistica possono essere maggiormente soggetti a disturbi della motilita' gastrointestinale quando trattati con anticolinergici per via inalatoria. Uso prolungato: nei pazienti con asma bronchiale, Duovent deve essere utilizzato solo in caso di effettiva necessita'. In pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) lieve, e' preferibile all'uso regolare un trattamento su richiesta (in caso i sintomi lo richiedano). In pazienti con asma bronchiale e con BPCO rispondente agli steroidi, deve essere considerata l'aggiunta o l'aumento diuna terapia antiinfiammatoria per controllare l'infiammazione delle v ie aeree e per prevenire un peggioramento della malattia. L'uso regolare di crescenti quantita' di medicinali contenenti beta2- agonisti, come Duovent, per controllare i sintomi dell'ostruzione bronchiale puo' indicare una diminuzione del controllo della malattia. Se l'ostruzionebronchiale peggiora, e' inadeguato e potenzialmente pericoloso limita rsi ad aumentare la posologia di medicinali contenenti beta2-agonisti,come il prodotto, oltre la dose raccomandata per periodi di tempo pro lungati. In tale situazione, si deve rivedere lo schema terapeutico del paziente e, in particolare, valutare l'adeguatezza della terapia antinfiammatoria con corticosteroidi per via inalatoria, per prevenire unpeggioramento del controllo della malattia che costituisce un potenzi ale rischio per la vita del paziente. L'uso di altri broncodilatatori simpatico-mimetici in concomitanza alla somministrazione del medicinale, deve avvenire solo sotto controllo medico. Il trattamento con beta2-agonisti puo' determinare un'ipokaliemia, potenzialmente grave. Per quanto riguarda il contenuto di fenoterolo, l'uso puo' determinare positivita' ai test per l'abuso di sostanze senza necessita' terapeutica, ad esempio quelle utilizzate per il miglioramento delle prestazioni sportive (doping).

Interazioni

Altri beta-adrenergici, anticolinergici e derivati xantinici (come la teofillina) possono potenziare l'effetto broncodilatatore. La somministrazione concomitante di altri beta-mimetici, di anticolinergici disponibili a livello sistemico e di derivati xantinici puo' aumentare le reazioni avverse. L'ipokaliemia indotta da beta2-agonisti puo' risultare aumentata dal trattamento concomitante con derivati xantinici, corticosteroidi e diuretici. Si deve tenere conto di cio' in particolare nei pazienti affetti da grave ostruzione delle vie respiratorie. L'ipokaliemia puo' portare a un aumento della suscettibilita' alle aritmie inpazienti che ricevano digossina. Inoltre, l'ipossia puo' aggravare gl i effetti dell'ipokaliemia sul ritmo cardiaco. In tali situazioni, si raccomanda di tenere sotto controllo i livelli sierici di potassio. I medicinali contenenti agonisti beta2-adrenergici devono essere somministrati con cautela nei pazienti trattati con inibitori delle monoamino-ossidasi o con antidepressivi triciclici e nelle due settimane successive al termine della loro utilizzazione, dato che l'azione degli agonisti beta- adrenergici puo' risultare potenziata. Una riduzione potenzialmente grave della broncodilatazione puo' verificarsi durante la somministrazione concomitante di beta- bloccanti. L'inalazione di anestetici a base di idrocarburi alogenati (quali alotano, tricloroetilene edenflurano) puo' aumentare la suscettibilita' agli effetti cardiovasco lari dei beta2-agonisti. Il rischio di glaucoma acuto puo' aumentare quando ipratropio bromuro e un beta2-agonista vengono a contatto con gli occhi contemporaneamente.

Effetti indesiderati

Molti degli effetti indesiderati qui elencati possono essere attribuiti alle proprieta' anticolinergiche e beta-adrenergiche di Duovent. Puo' mostrare sintomi da irritazione locale. Classificazione reazioni avverse: molto comune >= 1/10, comune >= 1/100, < 1/10, non comune >= 1/1.000, < 1/100, raro >= 1/10.000, < 1/1.000, molto raro < 1/10.000, nonnota. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni anafilattiche, ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipokaliemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: nervosismo; raro: agitazione, disturbi mentali. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, tremore, vertigini; non nota: iperattivita'. Patologie dell'occhio. Raro: glaucoma, aumento della pressione intraoculare, disturbi dell'accomodazione, midriasi, visione offuscata, dolore oculare, edema corneale, iperemia congiuntivale, visione con alone. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, aumento della frequenza cardiaca, palpitazioni; raro: aritmia, fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, ischemia miocardica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse; non comune: faringite, disfonia; raro: broncospasmo, irritazione alla gola, edema faringeo, laringospasmo, broncosapasmo paradosso, gola secca. Patologie gastrointestinali. Non comune: vomito, nausea, secchezza delle fauci; raro: stomatite, glossite, disturbi della motilita' gastrointestinale, diarrea, stipsi, edema della bocca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: orticaria, rash, prurito, angioedema, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: debolezza muscolare, spasmi muscolari, mialgia. Patologie renali e urinarie. Raro: ritenzione urinaria. Esami diagnostici. Non comune: incremento della pressione sistolica; raro: diminuzione della pressione diastolica. Segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazion e.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati sufficienti sull'uso nelle donne in gravidanza. Studicondotti su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale. Il potenziale rischio per l'uomo non e' noto. Sideve usare cautela quando si prescrive il medicinale in donne in grav idanza. Si deve tenere in considerazione il potenziale effetto dei beta2-agonisti di inibire la contrazione uterina. L'uso di beta2-simpaticomimetici alla fine della gravidanza o a dosi elevate puo' causare effetti negativi nei neonati (tremori, tachicardia, oscillazioni dei livelli di glicemia, ipokaliemia). Studi preclinici hanno dimostrato che il fenoterolo bromidrato viene escreto nel latte materno. Non e' noto se l'ipratropio sia escreto nel latte materno. Tuttavia, e' improbabileche dosi di ipratropio bromuro raggiungano il neonato in quantita' si gnificative, soprattutto se assunto per inalazione. Deve essere usata cautela quando viene somministrato a donne che allattano. Non sono disponibili dati clinici sulla fertilita' relativi all'uso di ipratropio bromuro e fenoterolo bromidrato in associazione. Studi preclinici effettuati con ipratropio bromuro e fenoterolo bromidrato separatamente non hanno mostrato alcun effetto negativo sulla fertilita'.