Duovent - Sospxinal10ml 20+50mcg
Dettagli:
Nome:Duovent - Sospxinal10ml 20+50mcgCodice Ministeriale:025233065
Principio attivo:Fenoterolo/Ipratropio Bromuro
Codice ATC:R03AL01
Fascia:A
Prezzo:12.45
Doping:Proibito in e fuori gara
Produttore:Boehringer Ingelheim It.Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione pressurizzata per inalazione
Contenitore:Bomboletta
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Adrenergici per aerosol.
Principi attivi
Ipratropio bromuro; fenoterolo bromidrato.
Eccipienti
Propellente: 1,1,1,2-tetrafluoroetano (HFA 134a). Altri eccipienti: acido citrico anidro, etanolo, acqua depurata.
Indicazioni
Trattamento sintomatico di attacchi asmatici, profilassi dell'asma da sforzo, trattamento sintomatico dell'asma bronchiale e di altre affezioni broncopolmonari con broncospasmo reversibile, quali ad esempio, labronchite cronica ostruttiva. In tali affezioni va considerata l'oppo rtunita' di intraprendere una concomitante terapia antiinfiammatoria.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' ai principi attivi o alle sostanze atropino-simili o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale; controindicato anche nei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva e tachiaritmia.
Posologia
La posologia deve essere adattata alle esigenze individuali. Per adulti e bambini di eta' superiore ai 6 anni si raccomanda la seguente posologia. Attacco asmatico: due erogazioni sono sufficienti nella maggiorparte dei casi per procurare un sollievo immediato. In casi particola rmente gravi, se la respirazione non e' sensibilmente migliorata dopo 5 minuti, possono essere ripetute una seconda volta due erogazioni. Seun attacco asmatico non e' stato alleviato da quattro dosi, potrebbe essere opportuno ripetere ulteriormente l'applicazione. In questi casiil paziente deve consultare immediatamente il medico o l'ospedale piu ' vicino. Profilassi dell'asma da sforzo: 1-2 erogazioni per ogni applicazione, fino ad un massimo di 8 erogazioni al giorno. Asma bronchiale ed altre affezioni broncopolmonari con broncospasmo reversibile: nelcaso sia richiesto un trattamento a dosi ripetute, possono essere som ministrate 1-2 erogazioni per ogni applicazione, fino ad un massimo di8 erogazioni al giorno. L'effetto del farmaco permane per almeno 6 or e. Il trattamento nei bambini deve essere intrapreso solo sotto controllo di un adulto. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. La posologia puo' essere modificata o aumentata soltanto a giudizio del medico. I pazienti potenzialmente predisposti al glaucoma devono proteggere gli occhi.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C. Il contenitore e' sotto pressione. Non deve essere forato o manomesso ne' esposto allaluce solare diretta, a fonti di calore o al gelo.
Avvertenze
Reazioni di ipersensibilita' immediata possono verificarsi a seguito della somministrazione del medicinale come dimostrato da rari casi di orticaria, angio-edema, rash, broncospasmi, edema orofaringeo e anafilassi. In caso di dispnea acuta o in rapido peggioramento il paziente deve essere informato di consultare immediatamente un medico. Nelle seguenti condizioni il farmaco deve essere usato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, specialmente quando si usano dosi piu' alte di quelle raccomandate: diabete mellito insufficientemente controllato, infarto miocardico recente, gravi patologie cardiache di natura organica o vascolari, ipertiroidismo e feocromocitoma. Il trattamento con farmaci simpaticomimetici, incluso il farmaco, puo' indurre effetti cardiovascolari. Esistono evidenze da dati post- marketinge dati pubblicati in letteratura, di rari casi di ischemia miocardica associata all'impiego di beta-agonisti. I pazienti affetti da gravi p atologie cardiache preesistenti (ad esempio cardiopatia ischemica, aritmia o scompenso cardiaco grave), che stanno assumendo il medicinale, devono essere avvertiti di chiedere consiglio al medico, qualora manifestino dolore toracico o altri sintomi di peggioramento della malattiacardiaca. Particolare attenzione deve essere posta nella valutazione di sintomi quali dispnea e dolore toracico, in quanto possono essere sia di origine cardiaca sia respiratoria. Il medicinale, come altri medicinali contenenti principi attivi ad attivita' anticolinergica, deve essere usato con cautela in pazienti con preesistente ostruzione del tratto urinario nel punto di deflusso dell'urina (ad es. iperplasia prostatica o ostruzione del collo della vescica) o predisposizione al glaucoma ad angolo chiuso. Il prodotto deve essere usato con cautela in pazienti con sindromi di ritenzione urinaria e occlusione intestinale. Sono stati segnalati casi isolati di complicazioni oculari (es.: midriasi, aumento della pressione intraoculare, glaucoma ad angolo chiuso edolore agli occhi) quando una soluzione pressurizzata di ipratropio b romuro, da solo o in combinazione con beta2-agonisti, e' venuta a contatto con gli occhi. I pazienti devono essere informati sul corretto uso del farmaco, per evitare che la soluzione pressurizzata venga a contatto con gli occhi. Quindi, i pazienti devono essere istruiti nella corretta somministrazione del medicinale. Dolore o disturbo oculare, visione offuscata, aloni visivi o immagini colorate in associazione con gli occhi arrossati da congestione congiuntivale ed edema corneale possono essere segni di glaucoma acuto ad angolo chiuso. Nel caso si sviluppi qualsiasi combinazione di questi sintomi, il trattamento con collirio miotico deve essere iniziato e deve essere richiesta immediatamente una consulenza specialistica. I pazienti affetti da fibrosi cistica possono essere maggiormente soggetti a disturbi della motilita' gastrointestinale quando trattati con anticolinergici per via inalatoria. Uso prolungato: nei pazienti con asma bronchiale, il medicinale deve essere utilizzato solo in caso di effettiva necessita'. In pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) lieve, e' preferibile all'uso regolare un trattamento su richiesta (in caso i sintomi lo richiedano). In pazienti con asma bronchiale e con BPCO rispondente agli steroidi deve essere considerata l'aggiunta o l'aumento di una terapia antiinfiammatoria per controllare l'infiammazione delle vie aeree e per prevenire un peggioramento della malattia. L'uso regolare di quantita' crescenti di medicinali contenenti beta2-agonisti, come il farmaco per controllare i sintomi dell'ostruzione bronchiale puo' indicare una diminuzione del controllo della malattia. Se l'ostruzione bronchiale peggiora, e' inadeguato e potenzialmente pericoloso limitarsi ad aumentarela posologia di medicinali contenenti beta2-agonisti come il prodotto oltre la dose raccomandata per periodi di tempo prolungati. In tale s ituazione, si deve rivedere lo schema terapeutico del paziente e, in particolare, valutare l'adeguatezza della terapia antiinfiammatoria concorticosteroidi per via inalatoria, per prevenire un peggioramento de l controllo della malattia che costituisce un potenziale rischio per la vita del paziente. L'uso di altri broncodilatatori simpatico-mimetici in concomitanza alla somministrazione del medicinale, deve avvenire solo sotto controllo medico. Il trattamento con beta2-agonisti puo' determinare un'ipokaliemia, potenzialmente grave. Per quanto riguarda ilcontenuto di fenoterolo, l'uso del medicinale puo' determinare positi vita' ai test per l'abuso di sostanze senza necessita' terapeutica, adesempio quelle utilizzate per il miglioramento delle prestazioni spor tive (doping). Quando utilizzano per la prima volta il farmaco soluzione pressurizzata per inalazione, alcuni pazienti potrebbero notare un sapore lievemente diverso dalla precedente formulazione contenente CFC. I pazienti devono essere consapevoli di cio' quando passano da una formulazione all'altra. Essi devono anche essere informati che le formulazioni hanno mostrato di essere a tutti gli effetti intercambiabili eche la differenza nel sapore non ha alcuna conseguenza sulla sicurezz a e sull'efficacia della nuova formulazione.
Interazioni
Altri beta-adrenergici, anticolinergici e derivati xantinici (come la teofillina) possono potenziare l'effetto broncodilatatore. La somministrazione concomitante di altri beta-mimetici, di anticolinergici disponibili a livello sistemico e di derivati xantinici puo' aumentare le reazioni avverse. L'ipokaliemia indotta da beta2-agonisti puo' risultare aumentata dal trattamento concomitante con derivati xantinici, corticosteroidi e diuretici. Si deve tenere conto di cio' in particolare nei pazienti affetti da grave ostruzione delle vie respiratorie. L'ipokaliemia puo' portare a un aumento della suscettibilita' alle aritmie inpazienti che ricevano digossina. Inoltre, l'ipossia puo' aggravare gl i effetti dell'ipokaliemia sul ritmo cardiaco. In tali situazioni, si raccomanda di tenere sotto controllo i livelli sierici di potassio. I medicinali contenenti agonisti beta2-adrenergici devono essere somministrati con cautela nei pazienti trattati con inibitori delle monoamino-ossidasi o con antidepressivi triciclici e nelle due settimane successive al termine della loro utilizzazione, dato che l'azione degli agonisti beta-adrenergici puo' risultare potenziata. Una riduzione potenzialmente grave della broncodilatazione puo' verificarsi durante la somministrazione concomitante di beta-bloccanti. L'inalazione di anestetici a base di idrocarburi alogenati (quali alotano, tricloroetilene ed enflurano) puo' aumentare la suscettibilita' agli effetti cardiovascolari dei beta2-agonisti. Il rischio di glaucoma acuto puo' aumentare quando ipratropio bromuro e un beta2-agonista vengono a contatto con gli occhi contemporaneamente.
Effetti indesiderati
Molti degli effetti indesiderati qui elencati, possono essere attribuiti alle proprieta' anticolinergiche e beta-adrenergiche del farmaco. Come tutti i medicinali somministrati per via inalatoria, il medicinalepuo' mostrare sintomi da irritazione locale. Le reazioni avverse sono state identificate sulla base dei dati ottenuti da studi clinici e du rante la sorveglianza post-marketing. Gli effetti indesiderati piu' frequentemente riportati durante gli studi clinici sono stati tosse, secchezza delle fauci, cefalea, tremore, faringite, nausea, vertigini, disfonia, tachicardia, palpitazioni, vomito, aumento della pressione sanguigna sistolica e nervosismo. Le reazioni avverse sono suddivise secondo la seguente classificazione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni anafilattiche, ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipokaliemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: nervosismo; raro: agitazione, disturbi mentali. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, tremore, vertigini; non nota: iperattivita'. Patologie dell'occhio. Raro: glaucoma, aumento della pressione intraoculare, disturbi dell'accomodazione, midriasi, visione offuscata, dolore oculare, edema corneale, iperemia congiuntivale,visione con alone. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, aume nto della frequenza cardiaca, palpitazioni; raro: aritmia, fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, ischemia miocardica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse; non comune: faringite, disfonia; raro: broncospasmo, irritazione alla gola, edema faringeo, laringospasmo, broncospasmo paradosso, gola secca. Patologie gastrointestinali. Non comune: vomito, nausea, secchezza delle fauci; raro: stomatite, glossite, disturbi della motilita' gastrointestinale, diarrea, stipsi, edema della bocca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: orticaria, rash, prurito, angioedema, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: debolezza muscolare, spasmi muscolari, mialgia. Patologie renali e urinarie. Raro: ritenzione urinaria. Esami diagnostici. Non comune: incremento della pressione sistolica; raro: diminuzione della pressione diastolica.
Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati sufficienti sull'uso di Duovent nelle donne in gravidanza. Studi condotti su animali non indicano effetti dannosi diretti oindiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul par to o sullo sviluppo post-natale. Il potenziale rischio per l'uomo non e' noto. Si deve usare cautela quando si prescrive il medicinale in donne in gravidanza. Si deve tenere in considerazione il potenziale effetto dei beta2-agonisti di inibire la contrazione uterina. L'uso di beta2-simpaticomimetici alla fine della gravidanza o a dosi elevate puo' causare effetti negativi nei neonati (tremori, tachicardia, oscillazioni dei livelli di glicemia, ipokaliemia). Studi preclinici hanno dimostrato che il fenoterolo bromidrato viene escreto nel latte materno. Non e' noto se l'ipratropio sia escreto nel latte materno. Tuttavia, e' improbabile che dosi di ipratropio bromuro raggiungano il neonato in quantita' significative, soprattutto se assunto per inalazione. Deve essere usata cautela quando il farmaco viene somministrato a donne che allattano. Non sono disponibili dati clinici sulla fertilita' relativi all'uso di ipratropio bromuro e fenoterolo bromidrato in associazione.Studi preclinici effettuati con ipratropio bromuro e fenoterolo bromi drato separatamente non hanno mostrato alcun effetto negativo sulla fertilita'.