Dettagli:

Nome:Duotrav - Coll Fl40mcg/Ml+5mg/Ml
Codice Ministeriale:037104015
Principio attivo:Timololo Maleato/Travoprost
Codice ATC:S01ED51
Fascia:A
Prezzo:24.7
Doping:Proibito solo in particolari sport
Produttore:Alcon Italia Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Collirio soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

DUOTRAV 40 MCG/ML + 5 MG/ML, COLLIRIO, SOLUZIONE

Formulazioni

Duotrav - Coll Fl40mcg/Ml+5mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Preparati antiglaucoma e miotici.

Principi attivi

Travoprost e timololo.

Eccipienti

Polyquaternium-1; mannitolo (E421); glicole propilenico (E1520); olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40 (HC0-40); acido borico; sodio cloruro; sodio idrossido e/o acido cloridrico (per la regolazione del pH); acqua depurata.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato negli adulti per la riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare che rispondono insufficientemente ai beta-bloccanti topici o agli analoghi delle prostaglandine.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipersensibilita' ad altri beta-bloccanti; malattia reattiva delle vie aeree, incluse asma bronchiale e un'anamnesi di asma bronchiale, pneumopatia ostruttiva cronica grave; bradicardia sinusale, sindrome delseno malato, incluso blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pace-maker; insufficienza c ardiaca manifesta o shock cardiogeno; rinite allergica grave e iperreattivita' bronchiale; distrofie corneali; ipersensibilita' ad altri beta-bloccanti.

Posologia

Uso negli adulti, inclusa la popolazione anziana: il dosaggio e' di una goccia nel sacco congiuntivale dello/degli occhio/occhi affetto/i una volta al giorno, al mattino o alla sera. Deve essere somministrato ogni giorno alla stessa ora. Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato. La dose non dovra' essere superiore ad una goccia al giorno per occhio/i affetto/i. Insufficienza epatica e renale: non sono stati condotti studi sull'uso del farmaco o colliri contenenti 5 mg/ml di timololo in pazienti con insufficienza epatica o renale. Travoprost e' stato studiato in pazienti con insufficienza epatica da lieve a grave e in pazienti con insufficienza renale da lieve a grave (clearance della creatinina fino a 14 ml/min). Non e' stata necessaria alcuna modifica del dosaggio in questi pazienti. E' improbabile che il trattamento di pazienti con insufficienza epatica o renale richieda una modifica del dosaggio del medicinale. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del prodotto in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: uso oftalmico. Il paziente deve rimuovere l'involucro protettivo esterno immediatamente prima di utilizzare il prodotto. Per impedire la contaminazione della punta del flacone contagocce e della soluzione, porre attenzionea non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del flacone. L'assorbimento sistemico viene ridotto occludendo il condotto naso lacrimale o abbassando la palpebra per 2 minuti. Questo puo' risultare in una riduzione degli effetti indesiderati sistemici ed in un aumento dell'attivita' locale. Se si stanno utilizzando piu' farmaci oftalmici per uso topico, questi devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti. Quando il farmaco viene usato in sostituzione di un altro medicinale oftalmico anti- glaucoma, si deve interrompere la somministrazione dell'altro medicinale e iniziare la terapia con il medicinale il giorno successivo. Ai pazienti si deve comunicare di togliere le lenti a contatto morbide prima dell'applicazione del prodotto e di reinserirle 15 minuti dopo l'instillazione del medicinale.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

Travoprost e timololo vengono assorbiti per via sistemica. A causa della componente beta- adrenergica, timololo, si possono verificare gli stessi effetti indesiderati cardiovascolari, polmonari ed altre reazioni avverse osservate con i medicinali beta-bloccanti adrenergici sistemici. L'incidenza di ADR sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica e' inferiore rispetto alla somministrazione sistemica. In pazienticon malattie cardiovascolari ed ipotensione, la terapia con i beta-bl occanti deve essere valutata criticamente e deve essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. In pazienti con malattie cardiovascolari devono essere monitorati segnali di peggioramento di tali malattie e reazioni avverse. A causa dell'effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti con blocco cardiaco di primo grado. I pazienti congravi alterazioni/disturbi circolatori periferici devono essere tratt ati con cautela. Sono state riportate reazioni respiratorie, inclusa morte dovuta a broncospasmo in pazienti con asma, a seguito di somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici. In pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica da lieve a moderata il farmaco deve essere usato con cautela e solo se il beneficio potenziale supera il rischio potenziale. I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautelain pazienti soggetti ad ipoglicemia spontanea o in pazienti affetti d a diabete labile, in quanto i beta-bloccanti possono mascherare i segni ed i sintomi dell'ipoglicemia acuta. E' stato riportato che i medicinali beta-bloccanti adrenergici incrementano la debolezza muscolare consistente con alcuni sintomi miastenici. I beta-bloccanti oftalmici possono causare secchezza secchezza degli occhi. I pazienti con malattiecorneali devono essere trattati con cautela. Distacco di coroide E' s tato riportato distacco di coroide con somministrazione di terapia acquosa di soppressione dopo procedure di filtrazione. L'effetto sulla pressione intra-oculare o gli effetti sistemici noti dei beta-bloccanti possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato a pazienti che ricevono gia' un medicinale beta-bloccante sistemico. La risposta di tali pazienti deve essere attentamente monitorata. L'uso topico di due agenti beta-bloccanti adrenergici non e' raccomandato. La preparazioni oftalmologiche beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici beta-agonisti per esempio dell'adrenalina. L'anestesiologo deve essere informato quando il paziente sta assumendo timololo. Ipertiroidismo I beta-bloccanti possono mascherare i segni dell'ipertiroidismo. Le prostaglandine e gli analoghi delle prostaglandine sono sostanze biologicamente attive che potrebbero essere assorbite attraverso la pelle. Donne in stato di gravidanza o che intendono concepire devono adottare opportune precauzioni per evitare l'esposizione diretta al contenuto del flacone. In caso di accidentale contatto con una quantita' abbondante contenuta nel flacone, sciacquare accuratamente ed immediatamente l'area esposta. Durante il trattamento con beta-bloccanti, i pazienti con un'anamnesi di atopia o di grave reazione anafilattica causata da allergeni di varia natura possono essere piu' reattivi al contatto ripetuto con tali allergeni e possono non rispondere alle dosi usuali di adrenalina impiegate per il trattamento di reazioni anafilattiche. Il timololo puo' interagire con altri farmaci. Si sconsiglia l'usotopico di due prostaglandine. Travoprost puo' indurre un graduale cam biamento del colore dell'iride aumentando il numero di melanosomi (granuli di pigmento) nei melanociti. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati circa la possibilita' di un cambiamento permanente del colore dell'iride. Il trattamento unilaterale puo' portare ad eterocromia permanente. Gli effetti a lungo termine sui melanociti e ulteriori conseguenze sono attualmente sconosciuti. Il cambiodel colore dell'iride avviene lentamente e puo' non essere notato per mesi o anni. Il cambio di colorazione degli occhi e' stato notato pri ncipalmente in pazienti con iridi di colore misto, es. blu-marrone, grigio-marrone, giallo- marrone e verde-marrone; e' stato tuttavia osservato anche in pazienti con occhi marroni. Tipicamente, la colorazione marrone intorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica degli occhi interessati, ma tutta o parte dell'iride finisce per tendere al marrone. Non e' stato osservato un ulteriore aumento della pigmentazione marrone dell'iride dopo la sospensione della terapia. Con gli analoghi delle prostaglandine sono state osservate modifiche periorbitali e della palpebra, incluso un aumento del solco palpebrale. In studi clinici controllati, e' stata riportata una pigmentazione progressivamente piu' scura della pelle nella zona periorbitale e/o palpebrale in associazione all'uso di travoprost. Travoprost puo' indurre cambiamenti graduali nelle ciglia dello(gli) occhio(i) trattato(i); tali cambiamenti sono stati osservati in circa meta' dei pazienti durante gli studi clinici e comprendono: un aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione e/o del numero di ciglia. Il meccanismo delle variazioni a livello delle ciglia e le loro conseguenze a lungo termine sono attualmente sconosciute. Studi nelle scimmie hanno dimostrato che travoprost determina un leggero allargamento della fessura palpebrale. Comunque, questo effetto non e' stato osservato durantegli studi clinici ed e' considerato specie specifico. Non c'e' esperi enza sull'uso del farmaco nelle infiammazioni oculari; ne' nei glaucomi neovascolari, da chiusura d'angolo, ad angolo stretto o congenito, esolo un'esperienza limitata nelle patologie oculari legate a disfunzi oni tiroidee, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo. E' stato riportato edema maculare durante il trattamento con analoghi delle prostaglandine F2a . Si raccomanda cautela nell'utilizzo del medicinale in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con una lacerazione della capsula posteriore o con lenti in camera anteriore, o in pazienti a rischio conclamato per l'edema maculare cistoide. In pazienti con fattori accertati di predisposizione al rischio di irite/uveite ed in pazienti con infiammazione intraoculare attiva, il farmaco puo' essere utilizzato con cautela. Il prodotto contiene glicole propilenico che puo' causare irritazione cutanea; contiene olio di ricino poliossidrilato idrogenato 40, che puo' causare reazioni cutanee. Istruire i pazienti di togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione del farmaco e di attendere15 minuti dall'instillazione della dose prima di inserire nuovamente le lenti a contatto.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione tra farmaci con travopropst o timololo. Esiste la possibilita' di effetti additivi risultanti in ipotensione e/o bradicardia marcata quando una soluzioneoftalmica beta-bloccante viene somministrata in concomitanza a calcio antagonisti orali, agenti beta-bloccanti adrenergici, antiaritmici (i ncluso amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina. La reazione ipertensiva all'improvvisa eliminazione della clonidina puo' essere potenziata quando si assumono beta- bloccanti. Sono stati riportati effetti sistemi potenziati dei beta-bloccanti (per esempio riduzione della frequenza cardiaca, depressione) durante il trattamento combinato con inibitori del CYP2D6 (per esempio chinidina, fluoxetina paroxetina) e timololo. Occasionalmente e' stata riportata midriasi in seguito all'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina). I beta-bloccanti possono potenziare l'effetto ipoglicemico dei medicinali antidiabetici. I beta-bloccanti possono mascherare segni e sintomi di ipoglicemia.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse elencate sono state osservate nel corso di studi clinici o durante l'esperienza post-marketing. Esse sono ordinate in accordo alla classificazione per sistemi e organi e classificate secondola seguente convenzione: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100, fino a <1/10), non comuni (>=1/1000, fino a <1/100), rari (>=1/10.000, fin o a <1/1000) molto rari (<1/10.000) o non note. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Rare:nervosismo; non noti: depressione. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: capogiri, cefalea; non note: episodio cerebrovascolare, sinco pe, parestesia. Patologie dell'occhio. Molto comuni: iperemia oculare;comuni: cheratite puntata, dolore oculare, disturbo visivo, visione o ffuscata, occhio secco, prurito oculare, fastidio oculare, irritazionedell'occhio; non comuni: cheratite, irite, congiuntivite, infiammazio ne della camera anteriore, blefarite, fotofobia, riduzione dell'acuita' visiva, astenopia, gonfiore oculare, aumento della lacrimazione, eritema della palpebra, crescita delle ciglia, allergia oculare, edema congiuntivale; rare: erosione della cornea, meibomianite, emorragia congiuntivale, formazione di croste sul margine palpebrale, trichiasi, distichiasi; non note: edema maculare, ptosi palpebrale. Patologie cardiache. Non comuni: bradicardia; rare: aritmia, battito cardiaco irregolare; non note: insufficienza cardiaca, tachicardia, dolore toracico, palpitazioni. Patologie vascolari. Non comuni: ipertensione, ipotensione; non note: edema periferico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: dispnea, gocciolamento dal naso; rare: dispnea,broncospasmo, tosse, irritazione alla gola, dolore orofaringeo, fasti dio nasale; non note: asma. Patologie gastrointestinali. Non note: disgeusia. Patologie epatobiliari. Rare: aumento dell'alanina amminotransferasi, aumento dell'aspartato amminotransferasi. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Non comuni: dermatite da contatto, ipertr icosi; rare: orticaria, colorazione della pelle, alopecia, iperpigmentazione della pelle (perioculare); non note: eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rare: dolore alle estremita'. Patologie renali e urinarie. Rare: cromaturia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rare: sete, affaticamento. Ulteriori reazioni avverse, che sono state osservate con uno dei principi attivi e che possono potenzialmente verificarsi con il prodotto. >>Travoprost. Patologie dell'occhio: uveite,disturbo congiuntivale, follicoli congiuntivali, iperpigmentazione de ll'iride. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: esfoliazione della cute. >>Timololo. Come altri farmaci oftalmici applicati localmente, il timololo viene assorbito nella circolazione sistemica. Questo puo' causare effetti indesiderati simili a quelli rilevati con agenti beta-bloccanti sistemici. Ulteriori reazioni indesiderate includono reazioni riscontrate nella classe dei beta-bloccanti oftalmici. L'incidenza di ADR sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica e' inferiore rispetto alla somministrazione sistemica. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche sistemiche, incluso angioedema, orticaria, rash localizzato e generalizzato, prurito, anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici:insonnia, incubi, perdita di memoria. Patologie del sistema nervoso: ischemia cerebrale, aumento di segni e sintomi della miastenia grave. Patologie dell'occhio: segni e sintomi di irritazione oculare (es.bruciore, puntura, prurito, lacrimazione, arrossamento), distacco coroidale dopo chirurgia di filtrazione, diminuzione della sensibilita' corneale, diplopia. Patologie cardiache: dolore al petto, palpitazioni, edema, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare, arresto cardiaco. Patologie vascolari: fenomeno di raynaud, mani e piedi freddi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo (prevalentemente in pazienti con preesistente patologia broncospastica). Patologie gastrointestinali: disgeusia, nausea, dispepsia, diarrea,bocca secca, dolore addominale, vomito. Patologie della cute e del te ssuto sottocutaneo: rash psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mi algia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzione sessuale, calo della libido. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Il medicinale non deve essere utilizzato in donne potenzialmente gravide a meno che non stiano adottando misure contraccettive adeguate. Travoprost ha effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. I dati sull'uso del medicinale o dei suoi componenti in donne in gravidanza non sono disponibili o sono limitati. Il timololo non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessita'. Studi epidemiologici non hanno evidenziato effetti mal formativi ma mostrano un rischio di ritardo nella crescita intra-uterina quando in beta-bloccanti sono somministrati per via orale. In aggiunta, quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al momento del parto, nei neonati sono stati osservati segni e sintomi degli effetti dei beta-bloccanti. Se il farmaco e' somministrato fino al momento del parto, il neonato deve essere attentamente monitorato nei primi giorni di vita. Il prodotto non deve essere utilizzato durante la gravidanza,se non in caso di assoluta necessita'. Non e' noto se il travoprost s omministrato in collirio viene escreto nel latte materno umano. Studi condotti sugli animali hanno mostrato escrezione di travoprost e metaboliti nel latte materno. Il timololo viene escreto nel latte materno epuo' potenzialmente causare reazioni avverse gravi nel bambino durant e l' allattamento. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di somministrazione del timololo in collirio, e' improbabile che nel latte materno sianopresenti quantita' sufficienti da causare sintomi clinici degli effet ti dei beta-bloccanti nel bambino. Si sconsiglia l'utilizzo del prodotto da parte di donne che allattano. Non sono disponibili dati relativiagli effetti del medicinale sulla fertilita' umana. Studi condotti su gli animali non hanno evidenziato effetti di travoprost o timololo sulla fertilita' a dosi 250 volte superiori alla dose massima raccomandata nell'uomo per uso oftalmico.