Dumirox - 30cpr Riv 50mg
Dettagli:
Nome:Dumirox - 30cpr Riv 50mgCodice Ministeriale:026104036
Principio attivo:Fluvoxamina Maleato
Codice ATC:N06AB08
Fascia:A
Prezzo:8.5
Rimborso:5
Glutine:Senza glutine
Produttore:Bgp Products Srl(Gruppo Mylan)
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antidepressivi, inibitori selettivi del reuptake della serotonina.
Principi attivi
Una compressa contiene 50 mg di fluvoxamina maleato.
Eccipienti
Nucleo: mannitolo, amido di mais, amido pregelatinizzato, sodio stearilfumarato, silice colloidale anidra. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, talco, titanio diossido E171.
Indicazioni
Episodio depressivo maggiore. Disturbo ossessivo compulsivo (DOC).
Controindicazioni / effetti secondari
Associazione con tizanidina e con inibitori della monoaminossidasi (IMAO). Il trattamento con fluvoxamina puo' essere iniziato: due settimane dopo la sospensione di un IMAO irreversibile o il giorno successivo alla sospensione di un IMAO reversibile. Tra la sospensione di fluvoxamina e l'inizio della terapia con qualsiasi IMAO deve intercorrere almeno una settimana. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Posologia
>>Depressione. Adulti: 100 mg al giorno. I pazienti devono iniziare iltrattamento con 50 o 100 mg in un'unica somministrazione serale. Il d osaggio deve essere monitorato e aggiustato, se necessario, entro 3-4 settimane dall'inizio del trattamento e successivamente in base al giudizio clinico. Se dopo alcune settimane di somministrazione della doseraccomandata, la risposta risultasse insufficiente, alcuni pazienti p otrebbero trarre beneficio da un incremento graduale della dose fino ad un massimo di 300 mg al giorno. Dosaggi fino a 150 mg possono esseresomministrati in dose singola, preferibilmente alla sera. E' consigli abile che una dose giornaliera totale superiore a 150 mg venga suddivisa in 2 o 3 somministrazioni. L'aggiustamento dei dosaggi deve essere effettuato con cautela su base individuale. I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo di tempo di almeno 6 mesi per assicurare la liberta' dai sintomi. Il farmaco non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' peril trattamento dell'episodio depressivo maggiore. L'efficacia e la si curezza del prodotto non sono state stabilite nel trattamento dell'episodio depressivo maggiore in eta' pediatrica. >>Disturbo ossessivo compulsivo. Adulti: tra 100 e 300 mg al giorno. I pazienti devono iniziare il trattamento con 50 mg al giorno. Se dopo alcune settimane di somministrazione della dose raccomandata, la risposta risultasse insufficiente, alcuni pazienti potrebbero trarre beneficio da un incremento graduale della dose fino a 300 mg al giorno. Dosaggi fino a 150 mg possono essere somministrati in dose singola, preferibilmente alla sera. E' consigliabile che una dose giornaliera totale superiore a 150 mg vengasuddivisa in 2 o 3 somministrazioni. Se si ottiene una buona risposta terapeutica, il trattamento puo' continuare ad un dosaggio aggiustato su base individuale. E' ragionevole proseguire il trattamento oltre l e 10 settimane nei pazienti che hanno risposto. Il dosaggio deve essere accuratamente modulato su base individuale. La necessita' del trattamento deve essere rivalutata periodicamente. Nei pazienti che rispondono alla farmacoterapia alcuni clinici considerano di aiuto una terapiacomportamentale concomitante. Non e' stata dimostrata un'efficacia a lungo termine (oltre 24 settimane) nel disturbo ossessivo compulsivo. Nei bambini sopra gli 8 anni e negli adolescenti sono disponibili datilimitati ad un dosaggio fino a 100 mg due volte al giorno per 10 sett imane. La dose iniziale e' di 25 mg al giorno. Aumentare il dosaggio di 25 mg ogni 4-7 giorni in base alla tollerabilita' finche' si raggiunge una dose efficace. La dose massima nei bambini non deve superare i 200 mg/die. Si consiglia di suddividere una dose totale giornaliera superiore a 50 mg in due dosi separate. Se le due dosi separate non sonouguali, quella piu' elevata deve essere somministrata prima di corica rsi. Si deve evitare la sospensione brusca del trattamento. Quando occorre interrompere il trattamento, la dose deve essere ridotta gradualmente in almeno una o due settimane per ridurre il rischio che si verifichino sintomi da sospensione. Qualora subentrino sintomi non tollerabili a seguito di una diminuzione del dosaggio o dopo la sospensione del trattamento, si puo' prendere in considerazione la possibilita' di riprendere la somministrazione della dose precedentemente prescritta. Successivamente, si puo' continuare a diminuire il dosaggio, ma in maniera piu' graduale. I pazienti affetti da insufficienza epatica o renale devono iniziare con una dose bassa ed essere attentamente monitorati. Le compresse devono essere inghiottite con acqua e non masticate.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
Avvertenze
La depressione e' associata ad un aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa: i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali il farmaco e' prescritto possono anche essereassociate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono osser vare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. Una metanalisi degli studi clinici ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. I pazienti (e chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento delquadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di insoliti cambiamenti comportamentali. La fluvoxamina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' ad eccezione dei pazienti affetti da disturbo ossessivo compulsivo. Sono stati osservati comportamenti suicidari e ostilita': il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Mancano i dati sulla sicurezza alungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. I dati nei soggetti anziani non suggeriscono differenze significative dal punto di vista clinico nei dosaggi giornalieri normali rispetto ai soggetti piu' giovani. Tuttavia, l'incremento del dosaggio deve avvenire piu' lentamente negli anziani e il dosaggio deve sempre essere stabilito con cautela. I pazienti affetti da compromissione epatica o renale devono iniziare con una dose bassa ed essere attentamente monitorati. Il trattamento con fluvoxamina e' stato raramente associato ad un aumento degli enzimi epatici. In tali casi il trattamento deve essere interrotto. I sintomi da sospensione dopo l'interruzione del trattamentosono comuni. Vertigini, disturbo sensoriale, disturbi del sonno, agit azione e ansia, irritabilita', confusione, instabilita' emotiva, nausea e/o vomito e diarrea, sudorazione e palpitazioni, cefalea e tremore sono le reazioni riportate piu' comunemente. Questi sintomi si verificano per lo piu' durante i primi giorni dalla sospensione del trattamento, ma ci sono state segnalazioni molto rare di questi sintomi in pazienti che avevano inavvertitamente dimenticato di assumere una dose. Siconsiglia pertanto di ridurre progressivamente la dose di fluvoxamina nell'arco di diverse settimane o mesi prima della sospensione del tra ttamento, in funzione delle necessita' del paziente. La fluvoxamina deve essere impiegata con cautela in pazienti con storia di mania/ipomania. La fluvoxamina deve essere sospesa in qualunque paziente in cui insorge una fase maniacale. L'utilizzo della fluvoxamina e' stato associato con l'insorgenza di acatisia, caratterizzata da una irrequietezza,che a seconda del soggetto, puo' risultare sgradevole o angosciante e dalla necessita' di muoversi, spesso accompagnata dall'incapacita' di stare seduti o in piedi fermi. Nei pazienti che sviluppano tali sinto mi, l'aumento del dosaggio puo' risultare dannoso. E' raccomandabile usare cautela quando il farmaco e' somministrato a pazienti con storia di disturbi convulsivi. Si deve evitare la somministrazione della fluvoxamina nei pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. In caso di insorgenza di convulsioni o se aumenta la frequenza delle convulsioni, il trattamento deve essere interrotto. Raramente e' stata segnalata l'insorgenza di una sindrome serotoninergica o di eventi tipo sindrome neurolettica maligna associati al trattamento. Poiche' queste sindromi possono portare ad un potenziale rischio per la vita, il trattamento con fluvoxamina deve essere interrotto alla comparsa di tali eventi e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. E' stata raramente segnalata iponatremia che appare reversibile dopo la sospensione della fluvoxamina. Alcuni casi possono essere stati causati dalla sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico. Il controllo glicemico puo' essere alterato. Se la fluvoxamina viene somministrata a pazienti con storia accertata di diabete mellito, puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici. La nausea, talvolta associata al vomito e' il sintomo piu' frequentemente osservato associato al trattamento con fluvoxamina. Sono stati segnalatii seguenti disturbi emorragici: sanguinamento gastrointestinale, emor ragia ginecologica ed altri sanguinamenti cutanei o della mucosa. Si consiglia cautela in pazienti che assumono SSRI o farmaci che aumentanoil rischio di sanguinamento, cosi' come in pazienti con una storia di sanguinamento e in quelli che presentano condizioni predisponenti. La fluvoxamina non deve essere somministrata in associazione con terfena dina, astemizolo o cisapride poiche' le concentrazioni plasmatiche possono risultare aumentate con un conseguente aumento del rischio di prolungamento del tratto QT/Torsione di Punta. Si raccomanda un'attenzione particolare nella fase post-acuta di infarto del miocardio. L'esperienza clinica di co-somministrazione di fluvoxamina e ECT e' limitata edunque si raccomanda cautela.
Interazioni
La fluvoxamina non deve essere somministrata in associazione con IMAO.La fluvoxamina e' un potente inibitore del CYP1A2 e, in minor misura, del CYP2C e del CYP3A4. Farmaci che sono ampiamente metabolizzati tra mite questi isoenzimi sono eliminati piu' lentamente e possono raggiungere concentrazioni plasmatiche piu' elevate, quando somministrati in associazione con la fluvoxamina. I pazienti devono essere monitorati attentamente e, se necessario, si raccomanda un aggiustamento della dose di questi farmaci. La fluvoxamina ha effetti inibitori marginali sulCYP2D6 e sembra non influenzare il metabolismo non ossidativo o l'esc rezione renale. CYP1A2: e' stato rilevato un incremento dei livelli plasmatici, precedentemente stabili, degli antidepressivi triciclici e dei neurolettici che sono ampiamente metabolizzati dal citocromo P450 1A2, quando somministrati in associazione alla fluvoxamina. Se si inizia un trattamento con la fluvoxamina, deve essere presa in considerazione una diminuzione della dose di questi farmaci. Pazienti che assumanocontemporaneamente fluvoxamina e farmaci metabolizzati tramite il CYP 1A2 con un ristretto indice terapeutico devono essere monitorati attentamente e, se necessario, si raccomanda un aggiustamento della dose diquesti farmaci. Sono stati segnalati isolati casi di tossicita' cardi aca, quando la fluvoxamina era utilizzata in combinazione con la tioridazina. Poiche' le concentrazioni plasmatiche di propranololo aumentano quando esso e' utilizzato in combinazione con la fluvoxamina, puo' rendersi necessario ridurre la dose di propranololo. E' probabile che ilivelli plasmatici di caffeina aumentino durante la co-somministrazio ne con fluvoxamina: ridurre il consumo di caffeina. Puo' essere necessario sorvegliare e ridurre la posologia del ropinirolo durante il trattamento con la fluvoxamina e dopo la sua sospensione. Pazienti che assumano contemporaneamente fluvoxamina e farmaci metabolizzati dal CYP2Ccon un ristretto indice terapeutico devono essere monitorati attentam ente e, se necessario, si raccomanda un aggiustamento della dose di questi farmaci. Warfarin: in co-somministrazione con fluvoxamina, la concentrazione plasmatica di warfarin e' aumentata significativamente e il tempo di protrombina si e' allungato. Gli isoenzimi del citocromo P-450 coinvolti nel metabolismo del warfarin comprendono il 2C9, 2C19, 2C8, 2C18, 1A2 e il 3A4. Il 2C9 e' probabilmente la principale forma del P-450 epatico umano che modula l'attivita' anticoagulante del warfarin in vivo. CYP3A4: terfenadina, astemizolo, cisapride. Pazienti che assumano contemporaneamente fluvoxamina e farmaci metabolizzati tramiteil CYP3A4 con un ristretto indice terapeutico devono essere monitorat i attentamente e, se necessario, si raccomanda un aggiustamento della dose di questi farmaci. I livelli plasmatici delle benzodiazepine metabolizzate mediante ossidazione e' probabile che aumentino quando questi farmaci vengono somministrati contemporaneamente a fluvoxamina. Il dosaggio di queste benzodiazepine deve essere ridotto durante la co-somministrazione con la fluvoxamina. Glucuronidazione: la fluvoxamina noninfluenza le concentrazioni plasmatiche di digossina. Escrezione rena le: la fluvoxamina non influenza le concentrazioni plasmatiche di atenololo. Interazioni farmacodinamiche: gli effetti serotoninergici dellafluvoxamina possono aumentare quando essa e' utilizzata in combinazio ne con altri agenti ad azione serotoninergica. La fluvoxamina e' statautilizzata in associazione al litio nel trattamento di pazienti grave mente malati, resistenti al trattamento. Comunque il litio (e forse anche il triptofano) aumenta l'effetto serotoninergico della fluvoxamina. Occorre percio' cautela nell'uso di tale associazione in pazienti con depressione grave, resistente al trattamento. Nei pazienti che assumono anticoagulanti orali e fluvoxamina, il rischio di emorragia puo' aumentare e pertanto questi pazienti devono essere monitorati attentamente. I pazienti devono essere avvertiti di non assumere alcool mentre sono in trattamento con fluvoxamina.
Effetti indesiderati
Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: allucinazioni, stato confusionale; raro: mania. Patologie del sistema nervoso. Comune: agitazione, nervosismo, ansia, insonnia, sonnolenza, tremore, cefalea, vertigini; non comune: disturbi extrapiramidali, atassia; raro: convulsioni. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni/tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione ortostatica. Patologie gastrointestinali. Comune: doloreaddominale, stitichezza, diarrea, secchezza delle fauci, dispepsia, n ausea, vomito. Patologie epatobiliari. Raro: alterazioni nella funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi, sudorazione; non comune: reazioni di ipersensibilita' cutanea (incluso edema angioneurotico, rash, prurito); raro: reazioni di fotosensibilita'. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: alterazione dell'eiaculazione; raro: galattorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, malessere. Altri effetti indesiderati riportati spontaneamente dopo la commercializzazione di fluvoxamina. Patologie del sistema emolinfopoietico: emorragia. Patologie endocrine: iperprolattinemia, secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iponatremia, aumento di peso, diminuzione di peso. Patologie del sistema nervoso: sindrome serotoninergica, eventi tipo sindrome neurolettica maligna, parestesia, disgeusia e SIADH. Patologie renali e urinarie: disturbi della minzione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: anorgasmia, disturbi del ciclo mestruale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: sindrome da sospensione del farmaco, compresa sindrome da sospensione del farmaco neonatale. Irrequietezza psicomotoria/acatisia. Sono stati osservati casi di ideazione e comportamenti suicidari. In uno studio controllato con placebo, della durata di 10 settimane, in bambini e adolescenti affetti daDOC, gli eventi avversi frequentemente riportati con un'incidenza sup eriore al placebo sono stati: insonnia, astenia, agitazione, ipercinesia, sonnolenza e dispepsia. Eventi avversi seri in questo studio hannoincluso: agitazione e ipomania. Sono state osservate convulsioni nei bambini e negli adolescenti in corso di utilizzo del farmaco al di fuori degli studi clinici. I sintomi da sospensione sono comuni a seguitodell'interruzione del trattamento con fluvoxamina. Vertigini, disturb i sensoriali, disturbi del sonno, agitazione e ansia, irritabilita', confusione, instabilita' emotiva, nausea e/o vomito, diarrea, sudorazione, palpitazioni, cefalea e tremore sono le reazioni riportate piu' comunemente. In generale tali sintomi sono di intensita' da lieve a moderata e sono autolimitanti, sebbene in alcuni pazienti possano essere gravi e/o prolungati. Si consiglia di procedere ad una interruzione graduale attraverso la riduzione della dose. Studi epidemiologici, principalmente condotti in pazienti di eta' pari a 50 anni o superiore, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee in pazienti trattati conInibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRIs) e ant idepressivi triciclici (TCAs).
Gravidanza e allattamento
L'uso di farmaci Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) durante la gravidanza puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il farmaco non deve essere usato in gravidanza a meno che le condizioni cliniche della paziente richiedano il trattamento con fluvoxamina. Sono stati descritti casiisolati di sintomi da sospensione in neonati in seguito all'impiego d ella fluvoxamina alla fine della gravidanza. Alcuni neonati esposti agli SSRI nell'ultimo trimestre di gravidanza hanno mostrato difficolta'ad alimentarsi e respiratorie, convulsioni, temperatura instabile, ip oglicemia, tremore, anomalie nel tono muscolare, nervosismo, cianosi, irritabilita', letargia, sonnolenza, vomito, difficolta' a dormire e pianto costante e puo' essere necessario un prolungamento dell'ospedalizzazione. La fluvoxamina viene escreta nel latte materno in piccole quantita'. Pertanto il farmaco non deve essere somministrato a donne cheallattino al seno. Il medicinale influenza negativamente la fertilita ' maschile e femminile. Il prodotto non deve essere utilizzato nei pazienti che cercano il concepimento a meno che le loro condizioni cliniche richiedano il trattamento con fluvoxamina.