Dettagli:

Nome:Dukoral - Os 2fl 3ml
Codice Ministeriale:036561025
Principio attivo:Vaccino Colera
Codice ATC:J07AE01
Fascia:C
Prezzo:42.5
Produttore:Valneva Sweden Ab
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Granulato per sospensione orale
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

DUKORAL SOSPENSIONE E GRANULATO EFFERVESCENTE PER SOSPENSIONE ORALE VACCINO CONTRO IL COLERA (ORALE, INATTIVATO)

Formulazioni

Dukoral - Os 1fl 3ml
Dukoral - Os 2fl 3ml

Categoria farmacoterapeutica

Vaccini batterici.

Principi attivi

Ogni dose della sospensione di vaccino (3 ml) contiene: 1,25 x 10^11 batteri complessivi, appartenenti ai seguenti ceppi: Vibrio cholerae O1Inaba, biotipo classico (inattivato con il calore) 31,25x10^9 batteri ; Vibrio cholerae O1 Inaba, biotipo El Tor (inattivato con formalina) 31,25x10^9 batteri; Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotipo classico (inattivato con il calore) 31,25x10^9 batteri; Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotipo classico (inattivato con formalina) 31,25x10^9 batteri; Subunita' B ricombinante della tossina colerica (rCTB) 1 mg (prodotta nel V. cholerae O1 Inaba, ceppo 213 del biotipo classico).

Eccipienti

Sospensione: sodio fosfato monobasico diidrato; sodio fosfato dibasicodiidrato; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili. Granulat o effervescente: sodio bicarbonato; acido citrico; sodio carbonato, anidro; saccarina sodica; sodio citrato; aroma di lampone.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato per l'immunizzazione attiva nei confronti della malattia provocata dal sierogruppo O1 del Vibrio cholerae, negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di eta', che intendono recarsi in zone endemiche/epidemiche; l'uso del prodotto deve essere stabilito sulla base delle raccomandazioni ufficiali, tenendo conto della variabilita' dell'epidemiologia e del rischio di contrarre la malattia nelle diverse aree geografiche e condizioni di viaggio; il medicinale non deve sostituire le normali misure protettive; in caso di diarrea si devono intraprendere le procedure di reidratazione.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipientielencati o alla formaldeide; rinviare la somministrazione del medicin ale nei soggetti affetti da malattie gastrointestinali acute o da malattie febbrili acute.

Posologia

>>Schema della vaccinazione di base. Per gli adulti e i bambini a partire dai 6 anni di eta' il ciclo standard della vaccinazione di base contro il colera con il farmaco consiste in 2 dosi. I bambini da 2 e al di sotto dei 6 anni di eta' devono assumere 3 dosi. Somministrare le dosi a intervalli di almeno una settimana. Se sono trascorse piu' di 6 settimane tra le dosi, e' necessario ricominciare il ciclo di immunizzazione di base. E' necessario completare l'immunizzazione almeno 1 settimana prima della possibile esposizione al V. cholerae O1. Dose di richiamo: per una protezione continuativa nei confronti del colera, si raccomanda una singola dose di richiamo, entro 2 anni per gli adulti e i bambini a partire dai 6 anni di eta' ed entro 6 mesi per i bambini tra 2 e 6 anni di eta'. Non sono stati prodotti dati sull'efficacia clinica di dosi di richiamo ripetute. Comunque, dati immunologici e sulladurata della protezione suggeriscono che nel caso sia trascorso un pe riodo fino a 2 anni dall'ultima vaccinazione per gli adulti, e fino a 6 mesi per i bambini da 2 a 6 anni di eta', sara' necessario somministrare una singola dose di richiamo. Nel caso siano trascorsi piu' di 2 anni dall'ultima vaccinazione (piu' di 6 mesi per i bambini da 2 a 6 anni di eta') sara' necessario ripetere il ciclo di base. Bambini al disotto dei 2 anni di eta': il medicinale e' stato somministrato a bamb ini di eta' compresa tra 1 e 2 anni nell'ambito di studi sulla sicurezza e l'immunogenicita', ma l'efficacia protettiva non e' stata studiata in questo gruppo di eta'. Quindi l'uso del farmaco nei bambini al disotto dei 2 anni di eta' non e' raccomandato. Anziani: i dati sull'ef ficacia protettiva del vaccino nei soggetti dai 65 anni sono molto limitati. Modo di somministrazione: il vaccino e' per uso orale. Prima dell'ingestione, la sospensione di vaccino deve essere miscelata con unasoluzione buffer (sodio bicarbonato), come descritto di seguito. Il s odio bicarbonato viene fornito sotto forma di granulato effervescente da sciogliere in un bicchiere d'acqua fresca (circa 150 ml). E' possibile usare acqua clorurata. La sospensione di vaccino deve essere poi miscelata con la soluzione buffer e bevuta entro 2 ore. Non ingerire cibo e bevande 1 ora prima e 1 ora dopo la vaccinazione. Evitare la somministrazione di altri medicinali per os 1 ora prima e 1 ora dopo la somministrazione del prodotto. Bambini tra 2 e 6 anni di eta': gettare via meta' della soluzione buffer e miscelare quella che rimane (circa 75 ml) con l'intero contenuto del flacone di vaccino.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C); non congelare; il prodotto, all'interno del flacone e della bustina non aperti, conservato nell'imballaggio esterno, e' stabile a temperature fino a 25 gradi Cper un periodo di 14 giorni; al termine di questo periodo, il prodott o deve essere usato o eliminato.

Avvertenze

Non sono disponibili dati clinici sull'efficacia protettiva del farmaco nei confronti del colera dopo la somministrazione delle dosi di richiamo. Il medicinale conferisce una protezione specifica nei confronti del sierogruppo O1 del Vibrio cholerae. L'immunizzazione non protegge nei confronti del sierogruppo O139 del Vibrio cholerae o di altre specie di Vibrione. Nei soggetti HIV positivi, i dati disponibili sull'immunogenicita' e la sicurezza del vaccino sono limitati. L'efficacia protettiva del vaccino non e' stata studiata. L'immunizzazione dei soggetti HIV positivi potrebbe dare luogo ad aumenti transitori della caricavirale. Il medicinale potrebbe non indurre livelli protettivi di anti corpi nei soggetti con malattia avanzata da HIV. Tuttavia uno studio sull'efficacia in una popolazione ad elevata prevalenza di positivita' per l'HIV ha mostrato un livello di protezione simile a quello ottenuto in altre popolazioni. Nei soggetti vaccinati che presentano immunosoppressione endogena o iatrogena la risposta anticorpale potrebbe essere insufficiente. Durante il processo di fabbricazione viene utilizzataformaldeide ed e' possibile che questa sia presente in tracce nel pro dotto finale per cui e' necessario fare attenzione nei soggetti con ipersensibilita' accertata alla formaldeide. Una dose contiene circa 1,1g di sodio. I pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sod io devono tenerne conto. Il vaccino non fornisce una protezione totaleed e' importante attenersi in via aggiuntiva alle misure standard di protezione per evitare il colera.

Interazioni

Il vaccino e' acido labile. Cibi e bevande aumentano la produzione di acido da parte dello stomaco e possono compromettere l'effetto del vaccino. Per questo non si devono ingerire cibi e bevande 1 ora prima e 1ora dopo la somministrazione del farmaco. Evitare di somministrare al tri vaccini e medicinali per os 1 ora prima e 1 ora dopo la somministrazione del medicinale. I risultati preliminari di uno studio clinico condotto su un numero ridotto di volontari non ha mostrato alcuna interazione con la risposta anticorpale al farmaco quando insieme al farmaco veniva somministrato un vaccino vivo per os (enterocapsule) contro il tifo. Lo studio non ha esaminato la risposta immune al vaccino vivo antitifico. Ugualmente, e' stato somministrato, in concomitanza con ilmedicinale, un vaccino contro la febbre gialla e non sono state osser vate interazioni con la risposta immune al vaccino contro la febbre gialla. Non sono state studiate le risposte immuni al farmaco. Nessun altro vaccino/medicinale, compresi il vaccino antipolio per os e gli antimalarici, e' stato somministrato in concomitanza con il medicinale negli studi clinici.

Effetti indesiderati

La sicurezza del prodotto e' stata valutata attraverso studi clinici che hanno coinvolto adulti e bambini a partire dai 2 anni di eta', condotti in Paesi endemici e non endemici per il colera e per l'Escherichia coli enterotossigena (ETEC) che produce enterotossina termolabile (LT). Tra uno studio e l'altro ci sono state differenze nella valutazione della sicurezza, per quanto riguarda le modalita' di sorveglianza, la definizione dei sintomi e la durata del follow up. Nella maggior parte degli studi gli eventi avversi sono stati valutati attraverso la sorveglianza passiva. Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza, come i sintomi gastrointestinali comprendenti dolore addominale, diarrea, feci non formate, nausea e vomito, si sono verificati con frequenze simili nei gruppi che avevano assunto il vaccino o il placebo. Classificazione della frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000);molto raro (<1/10.000), non nota. Disturbi del metabolismo e della nu trizione. Raro: perdita dell'appetito o scarso appetito; molto raro: disidratazione. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea; raro: capogiri; molto raro: sonnolenza, insonnia, lipotimia, ottundimentodel gusto. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: s intomi respiratori (comprendenti rinite e tosse). Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, crampi addominali, dolore addominale, gorgoglio gastrico/addominale (gas), fastidio addominale; raro: vomito, nausea; molto raro: mal di gola, dispepsia. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Molto raro: sudorazione, eruzione cutanea. Pato logie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: dolore articolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: febbre, malessere; molto raro: stanchezza, brividi. >>Sorveglianza post-marketing. Infezioni ed infestazioni: gastroenterite. Patologie del sistema emolinfopoietico: linfoadenite. Patologie del sistema nervoso: parestesia. Patologie vascolari: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, aumento dell'espettorato. Patologie gastrointestinali: flatulenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, angioedema,prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somm inistrazione: dolore, sindrome simil-influenzale, astenia, raffreddore. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati sulla tossicita' riproduttiva negli animali.In seguito a un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici, e' pos sibile somministrare il vaccino durante la gravidanza e l'allattamento, benche' non siano stati effettuati studi clinici specifici dedicati a questo argomento. Durante una campagna per la vaccinazione di massa a Zanzibar, 196 donne in stato di gravidanza hanno ricevuto almeno 1 dose di farmaco. Non sono emerse evidenze statisticamente significativedi effetti nocivi causati dall'esposizione al medicinale in gravidanz a.